Vanhusten onkologian seulonta kiinteitä syöpiä sairastavilla potilailla (PROGNOSIS-G8)
Ikäihmisten onkologian seulonnan ja vanhusten arvioinnin ennakoiva arvo iäkkäillä potilailla, joilla on kiinteitä syöpiä: tuleva G8-tutkimus
Ikääntyneet syöpäpotilaat muodostavat heterogeenisen ryhmän, jonka liitännäissairaudet vaihtelevat; siksi suositellaan geriatrista arviointia ja alustavaa seulontaa. Geriatric 8 (G8) on vakiintunut lupaavaksi seulontatyökaluksi. Tällä hetkellä Tanskassa ei ole ohjeita iäkkäiden syöpäpotilaiden onkogeriatriseen seulomiseen. Oletamme, että seulomalla 70-vuotiaita tai vanhempia henkilöitä, joilla on äskettäin diagnosoitu syöpä, G8:lla, voimme arvioida ennustearvon ja tunnistaa potilaiden alaryhmän, joka hyötyy CGA:sta.
Tavoitteet:
- Selvitä, kokevatko tanskalaiset syöpäpotilaat, joiden G8-pistemäärä on ≤14, huonompaa elämänlaatua (QoL), saavatko he vähemmän suositeltua tavanomaista syöpähoitoa, onko heillä enemmän hoitoon liittyvää toksisuutta, lopettaako hoito aikaisemmin ja onko heidän eloonjäämisaika lyhyempi kuin potilailla, joilla on G8. pisteet >14.
- Varmista, onko standardi G8-rajapistemäärä ≤14 merkityksellisin raja-arvo hoidon noudattamisen, hoitoon liittyvän toksisuuden, QoL:n ja eloonjäämisen suhteen, kun keskitytään iäkkäisiin tanskalaisiin syöpäpotilaspopulaatioihin.
- Selvitä, voidaanko G8:n suorituskykyä ja ennustearvoa vahvistaa lisäämällä siihen toiminnallinen mitta, 30 sekunnin tuolinjalkatesti (30-CST) ja/tai kädensijan lujuustesti (HGST).
- Arvioi modifioidun Geriatric 8:n (mG8) ennustearvo
Menetelmät:
Prospektiivinen, kuvaava tutkimus kaikista avopotilaista, joilla on äskettäin diagnosoitu kiinteitä kasvaimia Odensen yliopistollisen sairaalan onkologian osastolla, iältään 70 vuotta tai enemmän. Potilaat seulotaan G8-, mG8-, 30-CST-, HGST- ja QoL-kyselylomakkeilla lähtötilanteessa, minkä jälkeen seurataan vuoden ajan G8:n ja mG8:n prognostisen arvon määrittämiseksi. Ensimmäinen kahden kuukauden pilottitutkimus auttaa määrittämään osallistumisasteet ja tuomaan esiin tarvittavat käytännön mukautukset optimaalisen tutkimukseen osallistumisen varmistamiseksi. Perusominaisuuksia verrataan kuvaaviin tilastoihin. Ensisijainen päätepisteemme; Globaali terveystila/QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14) ja toissijaiset päätetapahtumat; hoitoon sitoutuminen ja hoitoon liittyvä toksisuus arvioidaan logistisen regression avulla; kun taas toissijaiset päätepisteet; kokonaiseloonjäämistä, syöpäspesifistä eloonjäämistä, arvioidaan käyttämällä Kaplan Meier -analyysiä ja Coxin suhteellisia vaaramalleja. Post hoc -diagnostiikan suorituskyvyn analyysi tehdään optimaalisen G8-raja-arvon määrittämiseksi ja sen määrittämiseksi, voivatko toiminnalliset toimenpiteet (30-CST ja HGST) parantaa seulonnan tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥70-vuotiaat potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia (ei hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai ei-melanooma-ihosyöpää), lähetettiin Odensen yliopistollisen sairaalan poliklinikalle tiedoksi ja/tai antineoplastista hoitoa varten
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
- Potilaiden tulee osata puhua englantia tai tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet antineoplastista hoitoa toisen syöpädiagnoosin vuoksi viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet kemoterapian tai immunoterapian mainitun syöpädiagnoosin vuoksi yli 48 tuntia ennen suostumuksen antamista
- Potilaat, jotka ovat aloittaneet muun antineoplastisen hoidon (ei endokriinisen) mainitun syöpädiagnoosin vuoksi yli 7 päivää ennen suostumuksen antamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhemmat syöpäpotilaat
Kaikki 70-vuotiaat tai sitä vanhemmat avopotilaat, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, lähetetyt Odensen yliopistollisen sairaalan onkologian osastolle ensimmäisen linjan antineoplastista hoitoa tai tietoa varten,
|
G8 on kahdeksan kohdan seulontatyökalu, joka on kehitetty iäkkäille syöpäpotilaille.
G8-pisteet vaihtelevat 0:sta (vaikeasti heikentynyt) 17:ään (ei lainkaan heikentynyt), ja mahdollisen heikkouden raja on ≤14.
Muut nimet:
MG8 on modifioitu versio Geriatric 8 -seulontatyökalusta, joka koostuu 6 osasta.
mG8-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lainkaan heikentynyt) 35:een (vaikeasti heikentynyt), ja mahdollisen heikkouden raja on ≥6.
Muut nimet:
Toistoja 30 sekunnin sisällä
Muut nimet:
Mitattu kilogrammoina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen terveydentila / elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen terveydentila kuvataan EORTC QLQ-C30:lla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HRQoL:n mittaa EORTC QLQ-C30
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HRQoL mitataan EORTC QLQ-ELD14:llä (vanhusten syöpäpotilaiden moduuli)
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen mitataan Geriatric 8 -seulonnasta kuolemaan
|
12 kuukautta
|
|
Syöpäkohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Syöpäspesifinen eloonjääminen mitataan Geriatric 8 -seulonnasta kuolinaikaan potilailla, joilla on jäännössyöpä
|
12 kuukautta
|
|
Alkuperäisen onkologisen hoitosuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poikkeaminen alkuperäisestä onkologisesta hoitosuunnitelmasta annoksen pienennysten rekisteröinnillä, jolloin annettu annos mitataan prosentteina suunnitellusta annoksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Alkuperäisen onkologisen hoitosuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poikkeama alkuperäisestä onkologisesta hoitosuunnitelmasta, jossa annosviiveet rekisteröidään päivinä mitattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Alkuperäisen onkologisen hoitosuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Poikkeama alkuperäisestä onkologisesta hoitosuunnitelmasta, johon sisältyy hoidon lopettamisen rekisteröinti, mitattuna annettujen jaksojen lukumääränä jaettuna suunniteltujen hoitojaksojen määrällä.
|
12 kuukautta
|
|
Geriatrian suorituskykyanalyysi 8
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suorituskykyanalyysi suoritetaan potilailla, jotka on allokoitu kattavaan Geriatric Assessment (CGA) -arviointiin, jossa epänormaali CGA määritellään >1 epänormaaliksi alueeksi Geriatric Core Datasetin (G-Code) tanskalaisen version mukaisesti.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
- Opintojen puheenjohtaja: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROGNOSIS-G8
- R247-A14382 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Muu tunniste: Region of Southern Denmark)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .