Geriatrische oncologische screening van oudere patiënten met solide kankers (PROGNOSIS-G8)
Voorspellende waarde van geriatrische oncologische screening en geriatrische beoordeling bij oudere patiënten met solide kankers: een prospectieve G8-studie
Oudere patiënten met kanker vormen een heterogene groep met wisselende comorbiditeit; daarom wordt geriatrische beoordeling met initiële screening aanbevolen. De Geriatric 8 (G8) is gevestigd als een veelbelovend screeningsinstrument. Momenteel zijn er in Denemarken geen richtlijnen voor oncogeriatrische screening bij oudere kankerpatiënten. Onze hypothese is dat we door het screenen van personen van 70 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerde kanker, met de G8, de prognostische waarde kunnen beoordelen en een subgroep van patiënten kunnen identificeren die baat zullen hebben bij een CGA.
Doelstellingen:
- Bepaal of Deense kankerpatiënten, met een G8-score van ≤14, een slechtere kwaliteit van leven (QoL) ervaren, een minder aanbevolen standaardbehandeling voor kanker krijgen, meer behandelingsgerelateerde toxiciteit ervaren, eerder stoppen met de behandeling en een kortere overleving ervaren dan patiënten met een G8 scoor >14.
- Ga na of de standaard G8-afkapscore van ≤14 de meest relevante afkapscore is, met betrekking tot therapietrouw, aan de behandeling gerelateerde toxiciteit, kwaliteit van leven en overleving, wanneer we ons richten op de oudere Deense kankerpatiëntenpopulatie.
- Stel vast of de prestatie en prognostische waarde van de G8 kunnen worden versterkt door toevoeging van een functionele meting, de 30 seconden stoelstandtest (30-CST) en/of de handgreepsterktetest (HGST).
- Evalueer de prognostische waarde van de gemodificeerde Geriatric 8 (mG8)
methoden:
Een prospectieve, beschrijvende studie van alle poliklinische patiënten met nieuw gediagnosticeerde solide tumoren op de afdeling Oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Odense, in de leeftijd van 70 jaar of ouder. Patiënten zullen worden gescreend met de G8-, mG8-, 30-CST-, HGST- en QoL-vragenlijsten bij baseline met daaropvolgende follow-up van een jaar, om de prognostische waarde van de G8 en de mG8 te bepalen. Een eerste proefstudie van twee maanden zal helpen bij het bepalen van de inclusiepercentages en zal de noodzakelijke praktische aanpassingen aan het licht brengen om een optimale deelname aan de studie te garanderen. Basislijnkenmerken zullen worden vergeleken met beschrijvende statistieken. Ons primaire eindpunt; Global Health status/QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14), en secundaire eindpunten; therapietrouw en behandelingsgerelateerde toxiciteit zullen worden beoordeeld met behulp van logistische regressie; terwijl secundaire eindpunten; totale overleving, kankerspecifieke overleving, zal worden beoordeeld met behulp van de Kaplan Meier-analyse en Cox-modellen voor proportioneel gevaar. Post-hoc diagnostische prestatieanalyse zal worden uitgevoerd om de optimale G8-grenswaarde te bepalen en of functionele maatregelen (30-CST en HGST) de nauwkeurigheid van de screening kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥70 jaar met solide tumoren (geen hematologische maligniteiten of niet-melanome huidkanker) verwezen naar de polikliniek van het Universitair Ziekenhuis van Odense voor informatie en/of antineoplastische behandeling
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten moeten Engels of Deens kunnen spreken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in het afgelopen jaar een antineoplastische behandeling hebben ondergaan voor een andere diagnose van kanker
- Patiënten die zijn begonnen met chemotherapie of immunotherapie voor de doorverwezen kankerdiagnose, meer dan 48 uur voorafgaand aan het tijdstip van toestemming
- Patiënten die zijn begonnen met een andere antineoplastische behandeling (niet endocrien) voor de doorverwezen kankerdiagnose, meer dan 7 dagen voorafgaand aan het tijdstip van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere kankerpatiënten
Alle poliklinische patiënten, ouder dan 70 jaar, met solide maligniteiten, verwezen naar de afdeling Oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Odense voor eerstelijns antineoplastische behandeling of informatie,
|
De G8 is een screeningsinstrument met acht items, ontwikkeld voor oudere kankerpatiënten.
De G8-score loopt van 0 (zwaar gehandicapt) tot 17 (helemaal niet gehandicapt), met een grenswaarde voor potentiële kwetsbaarheid van ≤14.
Andere namen:
De mG8 is een aangepaste versie van het screeningsinstrument Geriatrie 8, bestaande uit 6 items.
De mG8-score varieert van 0 (helemaal niet aangetast) tot 35 (zwaar beperkt), met een grenswaarde voor potentiële kwetsbaarheid bij ≥6.
Andere namen:
Herhalingen binnen 30 seconden
Andere namen:
Gemeten in kilogram
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde gezondheidsstatus / kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De wereldwijde gezondheidsstatus wordt beschreven met behulp van EORTC QLQ-C30
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HRQoL wordt gemeten door EORTC QLQ-C30
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HRQoL wordt gemeten door EORTC QLQ-ELD14 (Elderly Cancer Patients Module)
|
12 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De totale overleving wordt gemeten vanaf de geriatrische 8-screening tot het tijdstip van overlijden
|
12 maanden
|
|
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kankerspecifieke overleving wordt gemeten vanaf geriatrische 8-screening tot het tijdstip van overlijden bij patiënten met restkanker
|
12 maanden
|
|
Naleving van het initiële oncologische behandelplan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afwijking van initieel oncologisch behandelplan met registratie van dosisverlagingen, waarbij de gegeven dosis wordt gemeten als een percentage van de geplande dosis.
|
12 maanden
|
|
Naleving van het initiële oncologische behandelplan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afwijking van initieel oncologisch behandelplan met registratie van dosisvertragingen, gemeten in dagen.
|
12 maanden
|
|
Naleving van het initiële oncologische behandelplan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Afwijking van initieel oncologisch behandelplan met registratie van stopzetting van de behandeling, gemeten als het aantal gegeven cycli gedeeld door het aantal geplande cycli.
|
12 maanden
|
|
Prestatieanalyse van de Geriatrische 8
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Prestatieanalyse zal worden uitgevoerd met patiënten die zijn toegewezen aan Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), waarbij een abnormale CGA wordt gedefinieerd als >1 abnormaal domein, in overeenstemming met de Deense versie van de Geriatric Core Dataset (G-Code).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
- Studie stoel: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
- Studie stoel: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
- Studie stoel: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Studie stoel: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Studie stoel: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROGNOSIS-G8
- R247-A14382 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Andere identificatie: Region of Southern Denmark)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .