Idősebb, szilárd daganatos betegek onkológiai szűrése (PROGNOSIS-G8)
A geriátriai onkológiai szűrés és a geriátriai értékelés prediktív értéke szolid rákos betegeknél: Egy leendő G8-tanulmány
Az idősebb rákos betegek heterogén csoportot alkotnak, változó komorbiditással; ezért javasolt a geriátriai értékelés kezdeti szűréssel. A Geriatric 8 (G8) ígéretes szűrési eszközként jött létre. Jelenleg Dániában nincsenek iránymutatások az idősebb rákos betegek onkogeriátriai szűrésére. Feltételezzük, hogy a 70 éves vagy annál idősebb, újonnan diagnosztizált rákban szenvedő személyek G8-as szűrésével felmérhetjük a prognosztikai értéket, és azonosíthatjuk a betegek azon alcsoportját, akik számára előnyös lesz a CGA.
Célok:
- Határozza meg, hogy a dán rákos betegek, akiknek G8-as pontszáma ≤14, rosszabb életminőséget (QoL) tapasztalnak, kevésbé kapnak-e ajánlott szokásos rákkezelést, tapasztalnak-e több kezeléssel összefüggő toxicitást, korábban hagyják-e abba a kezelést, és rövidebb a túlélésük, mint a G8-as betegeknél pontszám >14.
- Győződjön meg arról, hogy a standard G8 küszöbérték ≤14 a legrelevánsabb küszöbérték a kezelés adherenciája, a kezeléssel összefüggő toxicitás, az életminőség és a túlélés tekintetében, ha az idősebb dán rákos betegek populációjára összpontosít.
- Állapítsa meg, hogy a G8 teljesítménye és prognosztikai értéke erősíthető-e funkcionális mérőszám hozzáadásával, a 30 másodperces székállványteszttel (30-CST) és/vagy a markolatszilárdságteszttel (HGST).
- Értékelje a módosított Geriatric 8 (mG8) prognosztikai értékét
Mód:
Prospektív, leíró tanulmány az Odense Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályán újonnan diagnosztizált szolid daganatos járóbetegek 70 éves vagy annál idősebb betegekén. A betegeket a kiinduláskor a G8, mG8, 30-CST, HGST és QoL kérdőívekkel szűrik, majd egy éves követéssel meghatározzák a G8 és mG8 prognosztikai értékét. Egy kezdeti két hónapos kísérleti tanulmány segít meghatározni a befogadási arányt, és rávilágít a szükséges gyakorlati kiigazításokra az optimális tanulmányi részvétel biztosítása érdekében. Az alapjellemzőket leíró statisztikákkal kell összehasonlítani. Elsődleges végpontunk; Globális egészségi állapot/QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14) és másodlagos végpontok; a kezelés adherenciáját és a kezeléssel összefüggő toxicitást logisztikus regresszióval kell értékelni; míg a másodlagos végpontok; a teljes túlélést, a rákspecifikus túlélést a Kaplan Meier-analízis és a Cox-féle arányos kockázati modellek segítségével fogják értékelni. Post hoc diagnosztikai teljesítményelemzést végeznek annak meghatározására, hogy az optimális G8 határérték, és hogy a funkcionális intézkedések (30-CST és HGST) javíthatják-e a szűrés pontosságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 70 év feletti, szolid daganatos betegeket (nem hematológiai rosszindulatú vagy nem melanómás bőrrákban) az Odense Egyetemi Kórház járóbeteg-klinikájára utalták tájékoztatás és/vagy daganatellenes kezelés céljából.
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
- A betegeknek tudniuk kell angolul vagy dánul beszélni
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik az elmúlt évben daganatellenes kezelésben részesültek egy másik rákdiagnózis miatt
- Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontja előtt több mint 48 órával megkezdték a kemoterápiát vagy immunterápiát a hivatkozott rákdiagnózis miatt
- Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontja előtt több mint 7 nappal más daganatellenes (nem endokrin) kezelést kezdtek el a hivatkozott rákdiagnózis miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idősebb rákos betegek
Minden 70 éves vagy annál idősebb járóbeteg, akinek szolid rosszindulatú daganata van, az Odense Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályára utaltak első vonalbeli daganatellenes kezelésre vagy tájékoztatásra,
|
A G8 egy nyolc elemből álló szűrőeszköz, amelyet idősebb rákos betegek számára fejlesztettek ki.
A G8 pontszám 0-tól (erősen károsodott) 17-ig (egyáltalán nem sérült), a potenciális törékenység határértéke ≤14.
Más nevek:
Az mG8 a Geriatric 8 szűrőeszköz módosított változata, amely 6 elemből áll.
Az mG8 pontszám 0-tól (egyáltalán nem károsodott) 35-ig (erősen károsodott), a potenciális törékenység határértéke ≥6.
Más nevek:
Ismétlés 30 másodpercen belül
Más nevek:
Kilogrammban mérve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Globális egészségi állapot / Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
A globális egészségi állapot leírása az EORTC QLQ-C30 segítségével történik
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 12 hónap
|
A HRQoL-t az EORTC QLQ-C30 méri
|
12 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: 12 hónap
|
A HRQoL-t az EORTC QLQ-ELD14 (időskori rákos betegek modulja) méri.
|
12 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A teljes túlélést a Geriatric 8 szűréstől a halálozás időpontjáig mérik
|
12 hónap
|
|
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A rákspecifikus túlélést a Geriátriai 8-as szűréstől a halálozás időpontjáig mérik reziduális rákban szenvedő betegeknél
|
12 hónap
|
|
A kezdeti onkológiai kezelési terv betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Eltérés a kezdeti onkológiai kezelési tervtől dóziscsökkentések regisztrálásával, az adott dózis a tervezett dózis százalékában mérve.
|
12 hónap
|
|
A kezdeti onkológiai kezelési terv betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Eltérés a kezdeti onkológiai kezelési tervtől a dózis késések regisztrálásával, napokban mérve.
|
12 hónap
|
|
A kezdeti onkológiai kezelési terv betartása
Időkeret: 12 hónap
|
Eltérés a kezdeti onkológiai kezelési tervtől a kezelés abbahagyásának regisztrálásával, az adott ciklusok számának és a tervezett ciklusok számának osztva.
|
12 hónap
|
|
A Geriátria teljesítményelemzése 8
Időkeret: 12 hónap
|
A teljesítményelemzést átfogó Geriatric Assessment-re (CGA) besorolt betegeken végzik el, ahol a kóros CGA-t >1 abnormális tartományként határozzák meg, a Geriatric Core Dataset (G-Code) dán verziójával összhangban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
- Tanulmányi szék: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
- Tanulmányi szék: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
- Tanulmányi szék: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Tanulmányi szék: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Tanulmányi szék: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROGNOSIS-G8
- R247-A14382 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Egyéb azonosító: Region of Southern Denmark)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .