Triagem oncológica geriátrica de pacientes idosos com cânceres sólidos (PROGNOSIS-G8)
Valor preditivo da triagem oncológica geriátrica e avaliação geriátrica em pacientes idosos com cânceres sólidos: um estudo prospectivo G8
Pacientes idosos com câncer constituem um grupo heterogêneo com comorbidade variável; portanto, recomenda-se avaliação geriátrica com triagem inicial. O Geriatric 8 (G8) foi estabelecido como uma ferramenta de triagem promissora. Atualmente, não há diretrizes para triagem oncogeriátrica em pacientes idosos com câncer na Dinamarca. Nossa hipótese é que, ao rastrear pessoas com 70 anos ou mais com câncer recém-diagnosticado, com o G8, podemos avaliar o valor prognóstico e identificar um subgrupo de pacientes que se beneficiarão de um CGA.
Mira:
- Determinar se os pacientes dinamarqueses com câncer, com pontuação G8 ≤14, apresentam pior qualidade de vida (QoL), recebem tratamento padrão menos recomendado para o câncer, apresentam mais toxicidade relacionada ao tratamento, interrompem o tratamento mais cedo e apresentam sobrevida mais curta do que pacientes com G8 pontuação >14.
- Verifique se o ponto de corte padrão G8 de ≤14 é o ponto de corte mais relevante, com relação à adesão ao tratamento, toxicidade relacionada ao tratamento, qualidade de vida e sobrevida, ao focar na população dinamarquesa de pacientes com câncer mais velhos.
- Estabelecer se o desempenho e o valor prognóstico do G8 podem ser fortalecidos por meio da adição de uma medida funcional, o teste de levantar da cadeira em 30 segundos (30-CST) e/ou o teste de força de preensão manual (HGST).
- Avalie o valor prognóstico do Geriatric 8 modificado (mG8)
Métodos:
Um estudo prospectivo e descritivo de todos os pacientes ambulatoriais com tumores sólidos recém-diagnosticados no Departamento de Oncologia do Odense University Hospital, com idade igual ou superior a 70 anos. Os pacientes serão rastreados com os questionários G8, mG8, 30-CST, HGST e QoL no início do estudo, com subsequente acompanhamento de um ano, para determinar o valor prognóstico do G8 e do mG8. Um estudo piloto inicial de dois meses ajudará a determinar as taxas de inclusão e destacar os ajustes práticos necessários para garantir a participação ideal no estudo. As características da linha de base serão comparadas com estatísticas descritivas. Nosso endpoint primário; Estado de saúde global/QoL (EORTC QLQ-C30 e QLQ-ELD14) e parâmetros secundários; a adesão ao tratamento e a toxicidade relacionada ao tratamento serão avaliadas por meio de regressão logística; enquanto endpoints secundários; a sobrevida global, a sobrevida específica do câncer, serão avaliadas usando a análise de Kaplan Meier e os modelos de risco proporcional de Cox. A análise de desempenho de diagnóstico post hoc será realizada para determinar o corte ideal de G8 e se as medidas funcionais (30-CST e HGST) podem melhorar a precisão da triagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥70 anos com tumores sólidos (não malignidades hematológicas nem câncer de pele não melanoma) encaminhados ao ambulatório do Hospital Universitário de Odense para obter informações e/ou tratamento antineoplásico
- Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado
- Os pacientes devem ser capazes de falar inglês ou dinamarquês
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento antineoplásico para outro diagnóstico de câncer no último ano
- Pacientes que iniciaram quimioterapia ou imunoterapia para o referido diagnóstico de câncer, mais de 48 horas antes do momento do consentimento
- Pacientes que iniciaram outro tratamento antineoplásico (não endócrino) para o referido diagnóstico de câncer, mais de 7 dias antes do momento do consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com câncer mais velhos
Todos os pacientes ambulatoriais, com 70 anos ou mais, com malignidades sólidas, encaminhados ao Departamento de Oncologia do Hospital Universitário de Odense para tratamento antineoplásico de 1ª linha ou informações,
|
O G8 é uma ferramenta de triagem de oito itens, desenvolvida para pacientes com câncer mais velhos.
A pontuação G8 varia de 0 (muito prejudicado) a 17 (nada prejudicado), com um ponto de corte para fragilidade potencial de ≤14.
Outros nomes:
O mG8 é uma versão modificada da ferramenta de triagem Geriatric 8, composta por 6 itens.
A pontuação mG8 varia de 0 (nada prejudicada) a 35 (muito prejudicada), com um limite para fragilidade potencial em ≥6.
Outros nomes:
Repetições em 30 segundos
Outros nomes:
Medido em quilogramas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de saúde global / Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
O estado de saúde global será descrito usando EORTC QLQ-C30
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 12 meses
|
A QVRS é medida pelo EORTC QLQ-C30
|
12 meses
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 12 meses
|
A QVRS é medida pelo EORTC QLQ-ELD14 (Módulo de Pacientes com Câncer para Idosos)
|
12 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
|
A sobrevida geral é medida desde a triagem geriátrica 8 até o momento da morte
|
12 meses
|
|
Sobrevivência específica do câncer
Prazo: 12 meses
|
A sobrevida específica do câncer é medida desde a triagem geriátrica 8 até o momento da morte em pacientes com câncer residual
|
12 meses
|
|
Adesão ao plano de tratamento oncológico inicial
Prazo: 12 meses
|
Desvio do plano de tratamento oncológico inicial com registro de reduções de dose, sendo a dose administrada medida em percentual da dose planejada.
|
12 meses
|
|
Adesão ao plano de tratamento oncológico inicial
Prazo: 12 meses
|
Desvio do plano de tratamento oncológico inicial com registro de atrasos na dose, medidos em dias.
|
12 meses
|
|
Adesão ao plano de tratamento oncológico inicial
Prazo: 12 meses
|
Desvio do plano de tratamento oncológico inicial com registro de descontinuação do tratamento, medido como o número de ciclos administrados dividido pelo número de ciclos planejados.
|
12 meses
|
|
Análise de desempenho do Geriatric 8
Prazo: 12 meses
|
A análise de desempenho será realizada usando pacientes alocados para Avaliação Geriátrica Abrangente (CGA), onde uma CGA anormal será definida como >1 domínio anormal, de acordo com a versão dinamarquesa do Geriatric Core Dataset (G-Code).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
- Cadeira de estudo: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
- Cadeira de estudo: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROGNOSIS-G8
- R247-A14382 (Número de outro subsídio/financiamento: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Outro identificador: Region of Southern Denmark)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .