- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04644874
Geriatrisk onkologisk screening av äldre patienter med solida cancerformer (PROGNOSIS-G8)
Prediktivt värde av geriatrisk onkologisk screening och geriatrisk bedömning hos äldre patienter med solida cancerformer: en prospektiv G8-studie
Äldre patienter med cancer utgör en heterogen grupp med varierande komorbiditet; därför rekommenderas geriatrisk bedömning med initial screening. Geriatric 8 (G8) har etablerats som ett lovande screeningverktyg. För närvarande finns det inga riktlinjer för onkogeriatrisk screening hos äldre cancerpatienter i Danmark. Vi antar att genom att screena personer som är 70 år eller äldre med nydiagnostiserad cancer, med G8, kan vi bedöma det prognostiska värdet och identifiera en undergrupp av patienter som kommer att dra nytta av en CGA.
Mål:
- Bestäm om danska cancerpatienter, med ett G8-poäng på ≤14, upplever sämre livskvalitet (QoL), får mindre rekommenderad standardcancerbehandling, upplever mer behandlingsrelaterad toxicitet, avbryter behandlingen tidigare och upplever kortare överlevnad än patienter med G8 poäng >14.
- Ta reda på om standard G8-gränsvärde på ≤14 är den mest relevanta gränsvärde, med avseende på behandlingsföljsamhet, behandlingsrelaterad toxicitet, QoL och överlevnad, när man fokuserar på den äldre danska cancerpatientpopulationen.
- Fastställ om G8:s prestanda och prognostiska värde kan stärkas genom tillägget av ett funktionellt mått, 30-sekunders test av stolställning (30-CST) och/eller handgreppsstyrketest (HGST).
- Utvärdera det prognostiska värdet för den modifierade Geriatric 8 (mG8)
Metoder:
En prospektiv, beskrivande studie av alla polikliniska patienter med nydiagnostiserade solida tumörer vid Onkologiska avdelningen, Odense Universitetssjukhus, 70 år eller äldre. Patienterna kommer att screenas med frågeformulären G8, mG8, 30-CST, HGST och QoL vid baslinjen med efterföljande ettårsuppföljning för att fastställa det prognostiska värdet för G8 och mG8. En första två månader lång pilotstudie kommer att hjälpa till att bestämma inkluderingsgraden och belysa nödvändiga praktiska justeringar för att säkerställa optimalt deltagande i studien. Baslinjeegenskaper kommer att jämföras med beskrivande statistik. Vår primära slutpunkt; Global hälsostatus/ QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14), och sekundära endpoints; behandlingsföljsamhet och behandlingsrelaterad toxicitet kommer att bedömas med hjälp av logistisk regression; medan sekundära slutpunkter; total överlevnad, cancerspecifik överlevnad, kommer att bedömas med hjälp av Kaplan Meier-analys och Cox proportional hazard-modeller. Post hoc diagnostisk prestandaanalys kommer att utföras för att fastställa den optimala G8-gränsen och om funktionella åtgärder (30-CST och HGST) kan förbättra screeningsnoggrannheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥70 år med solida tumörer (inte hematologiska maligniteter eller icke-melanom hudcancer) remitteras till polikliniken vid Odense Universitetssjukhus för information och/eller antineoplastisk behandling
- Patienter ska kunna ge informerat samtycke
- Patienterna ska kunna tala engelska eller danska
Exklusions kriterier:
- Patienter som har fått antineoplastisk behandling för en annan cancerdiagnos inom det senaste året
- Patienter som har påbörjat kemoterapi eller immunterapi för den remitterade cancerdiagnosen, mer än 48 timmar före samtycke
- Patienter som har påbörjat annan antineoplastisk behandling (ej endokrin) för den remitterade cancerdiagnosen, mer än 7 dagar före samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre cancerpatienter
Alla polikliniska patienter, 70 år eller äldre, med solida maligniteter, remitterade till Onkologiska avdelningen vid Odense Universitetssjukhus för första linjens antineoplastisk behandling eller information,
|
G8 är ett screeningverktyg med åtta artiklar, utvecklat för äldre cancerpatienter.
G8-poängen sträcker sig från 0 (starkt nedsatt) till 17 (inte alls nedsatt), med en gräns för potentiell svaghet på ≤14.
Andra namn:
MG8 är en modifierad version av screeningverktyget Geriatric 8, som består av 6 artiklar.
mG8-poängen sträcker sig från 0 (inte alls nedsatt) till 35 (kraftigt nedsatt), med en cut-off för potentiell svaghet vid ≥6.
Andra namn:
Upprepningar inom 30 sekunder
Andra namn:
Mätt i kilogram
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global hälsostatus / Livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Globalt hälsotillstånd kommer att beskrivas med EORTC QLQ-C30
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 12 månader
|
HRQoL mäts med EORTC QLQ-C30
|
12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 12 månader
|
HRQoL mäts med EORTC QLQ-ELD14 (ELderly Cancer Patients Module)
|
12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Total överlevnad mäts från Geriatrisk 8-screening till tidpunkten för döden
|
12 månader
|
|
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Cancerspecifik överlevnad mäts från geriatrisk 8-screening till tidpunkten för döden hos patienter med kvarvarande cancer
|
12 månader
|
|
Efterlevnad av initial onkologisk behandlingsplan
Tidsram: 12 månader
|
Avvikelse från initial onkologisk behandlingsplan med registrering av dosreduktioner, med given dos mätt i procent av planerad dos.
|
12 månader
|
|
Efterlevnad av initial onkologisk behandlingsplan
Tidsram: 12 månader
|
Avvikelse från initial onkologisk behandlingsplan med registrering av dosförseningar, mätt i dagar.
|
12 månader
|
|
Efterlevnad av initial onkologisk behandlingsplan
Tidsram: 12 månader
|
Avvikelse från initial onkologisk behandlingsplan med registrering av behandlingsavbrott, mätt som antal givna cykler dividerat med antal planerade cykler.
|
12 månader
|
|
Prestandaanalys av Geriatric 8
Tidsram: 12 månader
|
Prestationsanalys kommer att utföras med hjälp av patienter som tilldelats Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), där en onormal CGA kommer att definieras som >1 onormal domän, i enlighet med den danska versionen av Geriatric Core Dataset (G-Code).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
- Studiestol: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
- Studiestol: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
- Studiestol: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Studiestol: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Studiestol: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROGNOSIS-G8
- R247-A14382 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Annan identifierare: Region of Southern Denmark)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .