Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Geriatrisk onkologisk screening av äldre patienter med solida cancerformer (PROGNOSIS-G8)

12 november 2023 uppdaterad av: Helena Ditzel, Odense University Hospital

Prediktivt värde av geriatrisk onkologisk screening och geriatrisk bedömning hos äldre patienter med solida cancerformer: en prospektiv G8-studie

Äldre patienter med cancer utgör en heterogen grupp med varierande komorbiditet; därför rekommenderas geriatrisk bedömning med initial screening. Geriatric 8 (G8) har etablerats som ett lovande screeningverktyg. För närvarande finns det inga riktlinjer för onkogeriatrisk screening hos äldre cancerpatienter i Danmark. Vi antar att genom att screena personer som är 70 år eller äldre med nydiagnostiserad cancer, med G8, kan vi bedöma det prognostiska värdet och identifiera en undergrupp av patienter som kommer att dra nytta av en CGA.

Mål:

  • Bestäm om danska cancerpatienter, med ett G8-poäng på ≤14, upplever sämre livskvalitet (QoL), får mindre rekommenderad standardcancerbehandling, upplever mer behandlingsrelaterad toxicitet, avbryter behandlingen tidigare och upplever kortare överlevnad än patienter med G8 poäng >14.
  • Ta reda på om standard G8-gränsvärde på ≤14 är den mest relevanta gränsvärde, med avseende på behandlingsföljsamhet, behandlingsrelaterad toxicitet, QoL och överlevnad, när man fokuserar på den äldre danska cancerpatientpopulationen.
  • Fastställ om G8:s prestanda och prognostiska värde kan stärkas genom tillägget av ett funktionellt mått, 30-sekunders test av stolställning (30-CST) och/eller handgreppsstyrketest (HGST).
  • Utvärdera det prognostiska värdet för den modifierade Geriatric 8 (mG8)

Metoder:

En prospektiv, beskrivande studie av alla polikliniska patienter med nydiagnostiserade solida tumörer vid Onkologiska avdelningen, Odense Universitetssjukhus, 70 år eller äldre. Patienterna kommer att screenas med frågeformulären G8, mG8, 30-CST, HGST och QoL vid baslinjen med efterföljande ettårsuppföljning för att fastställa det prognostiska värdet för G8 och mG8. En första två månader lång pilotstudie kommer att hjälpa till att bestämma inkluderingsgraden och belysa nödvändiga praktiska justeringar för att säkerställa optimalt deltagande i studien. Baslinjeegenskaper kommer att jämföras med beskrivande statistik. Vår primära slutpunkt; Global hälsostatus/ QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14), och sekundära endpoints; behandlingsföljsamhet och behandlingsrelaterad toxicitet kommer att bedömas med hjälp av logistisk regression; medan sekundära slutpunkter; total överlevnad, cancerspecifik överlevnad, kommer att bedömas med hjälp av Kaplan Meier-analys och Cox proportional hazard-modeller. Post hoc diagnostisk prestandaanalys kommer att utföras för att fastställa den optimala G8-gränsen och om funktionella åtgärder (30-CST och HGST) kan förbättra screeningsnoggrannheten.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1401

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

66 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla polikliniska patienter, 70 år eller äldre med solida maligniteter, remitterade till Onkologiska avdelningen vid Odense Universitetssjukhus för antineoplastisk behandling eller information

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥70 år med solida tumörer (inte hematologiska maligniteter eller icke-melanom hudcancer) remitteras till polikliniken vid Odense Universitetssjukhus för information och/eller antineoplastisk behandling
  • Patienter ska kunna ge informerat samtycke
  • Patienterna ska kunna tala engelska eller danska

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått antineoplastisk behandling för en annan cancerdiagnos inom det senaste året
  • Patienter som har påbörjat kemoterapi eller immunterapi för den remitterade cancerdiagnosen, mer än 48 timmar före samtycke
  • Patienter som har påbörjat annan antineoplastisk behandling (ej endokrin) för den remitterade cancerdiagnosen, mer än 7 dagar före samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Äldre cancerpatienter
Alla polikliniska patienter, 70 år eller äldre, med solida maligniteter, remitterade till Onkologiska avdelningen vid Odense Universitetssjukhus för första linjens antineoplastisk behandling eller information,
G8 är ett screeningverktyg med åtta artiklar, utvecklat för äldre cancerpatienter. G8-poängen sträcker sig från 0 (starkt nedsatt) till 17 (inte alls nedsatt), med en gräns för potentiell svaghet på ≤14.
Andra namn:
  • G8
MG8 är en modifierad version av screeningverktyget Geriatric 8, som består av 6 artiklar. mG8-poängen sträcker sig från 0 (inte alls nedsatt) till 35 (kraftigt nedsatt), med en cut-off för potentiell svaghet vid ≥6.
Andra namn:
  • mG8
Upprepningar inom 30 sekunder
Andra namn:
  • 30-talet-CST
  • stolstativ test
  • 30 CST
  • CST
  • sitta-stå-test
  • 30 s stolstativ test
Mätt i kilogram
Andra namn:
  • HGST
  • HST

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global hälsostatus / Livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Globalt hälsotillstånd kommer att beskrivas med EORTC QLQ-C30
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 12 månader
HRQoL mäts med EORTC QLQ-C30
12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: 12 månader
HRQoL mäts med EORTC QLQ-ELD14 (ELderly Cancer Patients Module)
12 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
Total överlevnad mäts från Geriatrisk 8-screening till tidpunkten för döden
12 månader
Cancerspecifik överlevnad
Tidsram: 12 månader
Cancerspecifik överlevnad mäts från geriatrisk 8-screening till tidpunkten för döden hos patienter med kvarvarande cancer
12 månader
Efterlevnad av initial onkologisk behandlingsplan
Tidsram: 12 månader
Avvikelse från initial onkologisk behandlingsplan med registrering av dosreduktioner, med given dos mätt i procent av planerad dos.
12 månader
Efterlevnad av initial onkologisk behandlingsplan
Tidsram: 12 månader
Avvikelse från initial onkologisk behandlingsplan med registrering av dosförseningar, mätt i dagar.
12 månader
Efterlevnad av initial onkologisk behandlingsplan
Tidsram: 12 månader
Avvikelse från initial onkologisk behandlingsplan med registrering av behandlingsavbrott, mätt som antal givna cykler dividerat med antal planerade cykler.
12 månader
Prestandaanalys av Geriatric 8
Tidsram: 12 månader
Prestationsanalys kommer att utföras med hjälp av patienter som tilldelats Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), där en onormal CGA kommer att definieras som >1 onormal domän, i enlighet med den danska versionen av Geriatric Core Dataset (G-Code).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
  • Studiestol: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
  • Studiestol: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROGNOSIS-G8
  • R247-A14382 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
  • 20/ 17768 (Annan identifierare: Region of Southern Denmark)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera