- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04644874
Geriatrisches Onkologie-Screening älterer Patienten mit soliden Krebserkrankungen (PROGNOSIS-G8)
Vorhersagewert des geriatrischen Onkologie-Screenings und der geriatrischen Beurteilung bei älteren Patienten mit soliden Krebserkrankungen: Eine prospektive G8-Studie
Ältere Patienten mit Krebs bilden eine heterogene Gruppe mit unterschiedlicher Komorbidität; Daher wird eine geriatrische Beurteilung mit anfänglichem Screening empfohlen. Der Geriatric 8 (G8) hat sich als vielversprechendes Screening-Tool etabliert. Derzeit gibt es in Dänemark keine Leitlinien für das onkogeriatrische Screening bei älteren Krebspatienten. Wir gehen davon aus, dass wir durch das Screening von Personen ab 70 Jahren mit neu diagnostiziertem Krebs mit dem G8 den prognostischen Wert beurteilen und eine Untergruppe von Patienten identifizieren können, die von einer CGA profitieren.
Ziele:
- Bestimmen Sie, ob dänische Krebspatienten mit einem G8-Score von ≤14 eine schlechtere Lebensqualität (QoL) erfahren, eine weniger empfohlene Standard-Krebsbehandlung erhalten, eine stärkere behandlungsbedingte Toxizität erfahren, die Behandlung früher beenden und eine kürzere Überlebenszeit haben als Patienten mit einem G8 Punktzahl >14.
- Bestimmen Sie, ob der standardmäßige G8-Cutoff-Score von ≤14 der relevanteste Cutoff-Score in Bezug auf Therapietreue, behandlungsbedingte Toxizität, QoL und Überleben ist, wenn Sie sich auf die ältere dänische Krebspatientenpopulation konzentrieren.
- Stellen Sie fest, ob die Leistung und der prognostische Wert des G8 durch das Hinzufügen eines funktionellen Maßes, des 30-Sekunden-Stuhlstandtests (30-CST) und / oder des Handgriffstärketests (HGST) gestärkt werden können.
- Bewerten Sie den prognostischen Wert des modifizierten Geriatric 8 (mG8)
Methoden:
Eine prospektive, beschreibende Studie aller ambulanten Patienten mit neu diagnostizierten soliden Tumoren in der Abteilung für Onkologie des Universitätskrankenhauses Odense im Alter von 70 Jahren oder älter. Die Patienten werden mit den G8-, mG8-, 30-CST-, HGST- und QoL-Fragebögen zu Studienbeginn mit anschließender Nachbeobachtung nach einem Jahr untersucht, um den prognostischen Wert von G8 und mG8 zu bestimmen. Eine anfängliche zweimonatige Pilotstudie wird dabei helfen, die Einschlussquoten zu ermitteln und notwendige praktische Anpassungen aufzuzeigen, um eine optimale Studienteilnahme zu gewährleisten. Baseline-Merkmale werden mit deskriptiven Statistiken verglichen. Unser primärer Endpunkt; Globaler Gesundheitszustand/ QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14) und sekundäre Endpunkte; Therapietreue und behandlungsbedingte Toxizität werden mittels logistischer Regression bewertet; während sekundäre Endpunkte; Gesamtüberleben, krebsspezifisches Überleben, werden anhand der Kaplan-Meier-Analyse und Cox-Proportional-Hazard-Modelle bewertet. Es wird eine post-hoc diagnostische Leistungsanalyse durchgeführt, um den optimalen G8-Grenzwert zu bestimmen und festzustellen, ob funktionelle Maßnahmen (30-CST und HGST) die Screening-Genauigkeit verbessern können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fyn
-
Odense, Fyn, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren mit soliden Tumoren (keine hämatologischen Malignome oder nicht-melanozytären Hautkrebs) wurden zur Information und/oder antineoplastischen Behandlung an die Ambulanz des Universitätskrankenhauses Odense überwiesen
- Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
- Die Patienten müssen Englisch oder Dänisch sprechen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine antineoplastische Behandlung wegen einer anderen Krebsdiagnose erhalten haben
- Patienten, die mehr als 48 Stunden vor dem Zeitpunkt der Einwilligung mit einer Chemotherapie oder Immuntherapie für die verwiesene Krebsdiagnose begonnen haben
- Patienten, die mehr als 7 Tage vor dem Zeitpunkt der Einwilligung mit einer anderen antineoplastischen Behandlung (nicht endokrin) für die genannte Krebsdiagnose begonnen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ältere Krebspatienten
Alle ambulanten Patienten im Alter von mindestens 70 Jahren mit soliden malignen Erkrankungen, die an die Abteilung für Onkologie des Universitätskrankenhauses Odense für eine antineoplastische Erstlinienbehandlung oder Informationen überwiesen wurden,
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Der G8 ist ein Screening-Tool mit acht Punkten, das für ältere Krebspatienten entwickelt wurde.
Der G8-Score reicht von 0 (stark beeinträchtigt) bis 17 (überhaupt nicht beeinträchtigt), mit einem Grenzwert für potenzielle Gebrechlichkeit von ≤14.
Andere Namen:
Das mG8 ist eine modifizierte Version des Geriatric 8 Screening-Tools, bestehend aus 6 Items.
Der mG8-Score reicht von 0 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 35 (stark beeinträchtigt), mit einem Grenzwert für potenzielle Gebrechlichkeit bei ≥6.
Andere Namen:
Wiederholungen innerhalb von 30 Sekunden
Andere Namen:
Gemessen in Kilogramm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globaler Gesundheitszustand / Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Der globale Gesundheitszustand wird mit EORTC QLQ-C30 beschrieben
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 12 Monate
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HRQoL wird durch EORTC QLQ-C30 gemessen
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12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 12 Monate
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HRQoL wird gemessen durch EORTC QLQ-ELD14 (Elderly Cancer Patients Module)
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12 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Gesamtüberleben wird vom geriatrischen 8-Screening bis zum Zeitpunkt des Todes gemessen
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12 Monate
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Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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Das krebsspezifische Überleben wird bei Patienten mit Restkrebs vom geriatrischen 8-Screening bis zum Todeszeitpunkt gemessen
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12 Monate
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Einhaltung des ursprünglichen onkologischen Behandlungsplans
Zeitfenster: 12 Monate
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Abweichung vom ursprünglichen onkologischen Behandlungsplan mit Registrierung von Dosisreduktionen, wobei die gegebene Dosis als Prozentsatz der geplanten Dosis gemessen wird.
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12 Monate
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Einhaltung des ursprünglichen onkologischen Behandlungsplans
Zeitfenster: 12 Monate
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Abweichung vom ursprünglichen onkologischen Behandlungsplan mit Registrierung von Dosisverzögerungen, gemessen in Tagen.
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12 Monate
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Einhaltung des ursprünglichen onkologischen Behandlungsplans
Zeitfenster: 12 Monate
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Abweichung vom ursprünglichen onkologischen Behandlungsplan mit Registrierung des Behandlungsabbruchs, gemessen als Anzahl der gegebenen Zyklen dividiert durch die Anzahl der geplanten Zyklen.
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12 Monate
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Leistungsanalyse der Geriatrie 8
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Leistungsanalyse wird anhand von Patienten durchgeführt, die einer umfassenden geriatrischen Bewertung (CGA) zugeordnet sind, wobei eine abnormale CGA gemäß der dänischen Version des geriatrischen Kerndatensatzes (G-Code) als > 1 abnormaler Bereich definiert wird.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
- Studienstuhl: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
- Studienstuhl: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
- Studienstuhl: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Studienstuhl: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Studienstuhl: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROGNOSIS-G8
- R247-A14382 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Andere Kennung: Region of Southern Denmark)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Geriatrie 8
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Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Vereinigte Staaten
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAbgeschlossenUnterernährung | Kognitionsstörungen | Stimmungsschwankung | Gangstörung, neurologischNiederlande
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Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliNoch keine RekrutierungNeoadjuvante Therapie | Lebermetastasen | PrähabilitationSpanien
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Peking University People's HospitalUnbekanntBeckenorganprolapsChina
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Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungLungenkrebs | Magen-Darm-KrebsKanada
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AcuFocus, Inc.RekrutierungKatarakt | Presbyopie | Unregelmäßiger AstigmatismusPhilippinen, Singapur
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University of ValenciaGeneralitat ValencianaRekrutierungBrustkrebs weiblich | Autonome Dysfunktion | Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Alter | Kardiometabolisches Syndrom | Stoffwechselstörung, LipidSpanien
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Axalbion SAAbgeschlossenGesundVereinigtes Königreich
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Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UnbekanntGenu Valgum oder Varum | Wachstum; Verhaftet, Knochen | Epiphysenstillstand, Unterschenkel