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Geriatrisches Onkologie-Screening älterer Patienten mit soliden Krebserkrankungen (PROGNOSIS-G8)

12. November 2023 aktualisiert von: Helena Ditzel, Odense University Hospital

Vorhersagewert des geriatrischen Onkologie-Screenings und der geriatrischen Beurteilung bei älteren Patienten mit soliden Krebserkrankungen: Eine prospektive G8-Studie

Ältere Patienten mit Krebs bilden eine heterogene Gruppe mit unterschiedlicher Komorbidität; Daher wird eine geriatrische Beurteilung mit anfänglichem Screening empfohlen. Der Geriatric 8 (G8) hat sich als vielversprechendes Screening-Tool etabliert. Derzeit gibt es in Dänemark keine Leitlinien für das onkogeriatrische Screening bei älteren Krebspatienten. Wir gehen davon aus, dass wir durch das Screening von Personen ab 70 Jahren mit neu diagnostiziertem Krebs mit dem G8 den prognostischen Wert beurteilen und eine Untergruppe von Patienten identifizieren können, die von einer CGA profitieren.

Ziele:

  • Bestimmen Sie, ob dänische Krebspatienten mit einem G8-Score von ≤14 eine schlechtere Lebensqualität (QoL) erfahren, eine weniger empfohlene Standard-Krebsbehandlung erhalten, eine stärkere behandlungsbedingte Toxizität erfahren, die Behandlung früher beenden und eine kürzere Überlebenszeit haben als Patienten mit einem G8 Punktzahl >14.
  • Bestimmen Sie, ob der standardmäßige G8-Cutoff-Score von ≤14 der relevanteste Cutoff-Score in Bezug auf Therapietreue, behandlungsbedingte Toxizität, QoL und Überleben ist, wenn Sie sich auf die ältere dänische Krebspatientenpopulation konzentrieren.
  • Stellen Sie fest, ob die Leistung und der prognostische Wert des G8 durch das Hinzufügen eines funktionellen Maßes, des 30-Sekunden-Stuhlstandtests (30-CST) und / oder des Handgriffstärketests (HGST) gestärkt werden können.
  • Bewerten Sie den prognostischen Wert des modifizierten Geriatric 8 (mG8)

Methoden:

Eine prospektive, beschreibende Studie aller ambulanten Patienten mit neu diagnostizierten soliden Tumoren in der Abteilung für Onkologie des Universitätskrankenhauses Odense im Alter von 70 Jahren oder älter. Die Patienten werden mit den G8-, mG8-, 30-CST-, HGST- und QoL-Fragebögen zu Studienbeginn mit anschließender Nachbeobachtung nach einem Jahr untersucht, um den prognostischen Wert von G8 und mG8 zu bestimmen. Eine anfängliche zweimonatige Pilotstudie wird dabei helfen, die Einschlussquoten zu ermitteln und notwendige praktische Anpassungen aufzuzeigen, um eine optimale Studienteilnahme zu gewährleisten. Baseline-Merkmale werden mit deskriptiven Statistiken verglichen. Unser primärer Endpunkt; Globaler Gesundheitszustand/ QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14) und sekundäre Endpunkte; Therapietreue und behandlungsbedingte Toxizität werden mittels logistischer Regression bewertet; während sekundäre Endpunkte; Gesamtüberleben, krebsspezifisches Überleben, werden anhand der Kaplan-Meier-Analyse und Cox-Proportional-Hazard-Modelle bewertet. Es wird eine post-hoc diagnostische Leistungsanalyse durchgeführt, um den optimalen G8-Grenzwert zu bestimmen und festzustellen, ob funktionelle Maßnahmen (30-CST und HGST) die Screening-Genauigkeit verbessern können.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1401

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

68 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle ambulanten Patienten im Alter von mindestens 70 Jahren mit soliden malignen Erkrankungen wurden zur antineoplastischen Behandlung oder Informationen an die Abteilung für Onkologie des Universitätskrankenhauses Odense überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren mit soliden Tumoren (keine hämatologischen Malignome oder nicht-melanozytären Hautkrebs) wurden zur Information und/oder antineoplastischen Behandlung an die Ambulanz des Universitätskrankenhauses Odense überwiesen
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Die Patienten müssen Englisch oder Dänisch sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine antineoplastische Behandlung wegen einer anderen Krebsdiagnose erhalten haben
  • Patienten, die mehr als 48 Stunden vor dem Zeitpunkt der Einwilligung mit einer Chemotherapie oder Immuntherapie für die verwiesene Krebsdiagnose begonnen haben
  • Patienten, die mehr als 7 Tage vor dem Zeitpunkt der Einwilligung mit einer anderen antineoplastischen Behandlung (nicht endokrin) für die genannte Krebsdiagnose begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere Krebspatienten
Alle ambulanten Patienten im Alter von mindestens 70 Jahren mit soliden malignen Erkrankungen, die an die Abteilung für Onkologie des Universitätskrankenhauses Odense für eine antineoplastische Erstlinienbehandlung oder Informationen überwiesen wurden,
Der G8 ist ein Screening-Tool mit acht Punkten, das für ältere Krebspatienten entwickelt wurde. Der G8-Score reicht von 0 (stark beeinträchtigt) bis 17 (überhaupt nicht beeinträchtigt), mit einem Grenzwert für potenzielle Gebrechlichkeit von ≤14.
Andere Namen:
  • G8
Das mG8 ist eine modifizierte Version des Geriatric 8 Screening-Tools, bestehend aus 6 Items. Der mG8-Score reicht von 0 (überhaupt nicht beeinträchtigt) bis 35 (stark beeinträchtigt), mit einem Grenzwert für potenzielle Gebrechlichkeit bei ≥6.
Andere Namen:
  • mG8
Wiederholungen innerhalb von 30 Sekunden
Andere Namen:
  • 30s-CST
  • Stuhlständer Test
  • 30 CST
  • CST
  • Sit-to-Stand-Test
  • 30 s Stuhlstandtest
Gemessen in Kilogramm
Andere Namen:
  • HGST
  • HST

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Gesundheitszustand / Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Der globale Gesundheitszustand wird mit EORTC QLQ-C30 beschrieben
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 12 Monate
HRQoL wird durch EORTC QLQ-C30 gemessen
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: 12 Monate
HRQoL wird gemessen durch EORTC QLQ-ELD14 (Elderly Cancer Patients Module)
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom geriatrischen 8-Screening bis zum Zeitpunkt des Todes gemessen
12 Monate
Krebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das krebsspezifische Überleben wird bei Patienten mit Restkrebs vom geriatrischen 8-Screening bis zum Todeszeitpunkt gemessen
12 Monate
Einhaltung des ursprünglichen onkologischen Behandlungsplans
Zeitfenster: 12 Monate
Abweichung vom ursprünglichen onkologischen Behandlungsplan mit Registrierung von Dosisreduktionen, wobei die gegebene Dosis als Prozentsatz der geplanten Dosis gemessen wird.
12 Monate
Einhaltung des ursprünglichen onkologischen Behandlungsplans
Zeitfenster: 12 Monate
Abweichung vom ursprünglichen onkologischen Behandlungsplan mit Registrierung von Dosisverzögerungen, gemessen in Tagen.
12 Monate
Einhaltung des ursprünglichen onkologischen Behandlungsplans
Zeitfenster: 12 Monate
Abweichung vom ursprünglichen onkologischen Behandlungsplan mit Registrierung des Behandlungsabbruchs, gemessen als Anzahl der gegebenen Zyklen dividiert durch die Anzahl der geplanten Zyklen.
12 Monate
Leistungsanalyse der Geriatrie 8
Zeitfenster: 12 Monate
Die Leistungsanalyse wird anhand von Patienten durchgeführt, die einer umfassenden geriatrischen Bewertung (CGA) zugeordnet sind, wobei eine abnormale CGA gemäß der dänischen Version des geriatrischen Kerndatensatzes (G-Code) als > 1 abnormaler Bereich definiert wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
  • Studienstuhl: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Studienstuhl: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROGNOSIS-G8
  • R247-A14382 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danish Cancer Society)
  • 20/ 17768 (Andere Kennung: Region of Southern Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geriatrie 8

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