Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Geriatrisk onkologisk screening af ældre patienter med solide kræftformer (PROGNOSIS-G8)

12. november 2023 opdateret af: Helena Ditzel, Odense University Hospital

Prædiktiv værdi af geriatrisk onkologisk screening og geriatrisk vurdering hos ældre patienter med solide kræftsygdomme: en prospektiv G8-undersøgelse

Ældre patienter med cancer udgør en heterogen gruppe med varierende komorbiditet; derfor anbefales geriatrisk udredning med indledende screening. Geriatric 8 (G8) er blevet etableret som et lovende screeningsværktøj. Der findes på nuværende tidspunkt ingen retningslinjer for onkogeriatrisk screening hos ældre kræftpatienter i Danmark. Vi antager, at ved at screene personer i alderen 70 år eller derover med nydiagnosticeret cancer, med G8, kan vi vurdere den prognostiske værdi og identificere en undergruppe af patienter, der vil have gavn af en CGA.

Mål:

  • Bestem, om danske kræftpatienter med en G8-score på ≤14 oplever dårligere livskvalitet (QoL), får mindre anbefalet standardkræftbehandling, oplever mere behandlingsrelateret toksicitet, stopper behandlingen tidligere og oplever kortere overlevelse end patienter med G8 score >14.
  • Undersøg om standard G8-cut-off-score på ≤14 er den mest relevante cut-off-score med hensyn til behandlingsadhærens, behandlingsrelateret toksicitet, QoL og overlevelse, når der fokuseres på den ældre danske cancerpatientpopulation.
  • Bestem, om G8'erens ydeevne og prognostiske værdi kan styrkes gennem tilføjelsen af ​​et funktionelt mål, 30-sekunders stolestandtest (30-CST) og/eller håndgrebsstyrketest (HGST).
  • Evaluer den prognostiske værdi af den modificerede Geriatric 8 (mG8)

Metoder:

En prospektiv, beskrivende undersøgelse af alle ambulante patienter med nydiagnosticerede solide tumorer på Onkologisk Afdeling, Odense Universitetshospital, i alderen 70 år eller derover. Patienterne vil blive screenet med G8-, mG8-, 30-CST-, HGST- og QoL-spørgeskemaerne ved baseline med efterfølgende et-års opfølgning for at bestemme den prognostiske værdi af G8 og mG8. En indledende to-måneders pilotundersøgelse vil hjælpe med at bestemme inklusionsrater og fremhæve nødvendige praktiske justeringer for at sikre optimal undersøgelsesdeltagelse. Baseline-karakteristika vil blive sammenlignet med beskrivende statistik. Vores primære endepunkt; Global sundhedsstatus/ QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14) og sekundære endepunkter; behandlingsadhærens og behandlingsrelateret toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af logistisk regression; mens sekundære endepunkter; samlet overlevelse, kræftspecifik overlevelse, vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan Meier-analysen og Cox proportional hazard-modeller. Post hoc diagnostisk præstationsanalyse vil blive udført for at bestemme den optimale G8-afskæring, og om funktionelle mål (30-CST og HGST) kan forbedre screeningsnøjagtigheden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1401

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

68 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ambulante patienter, 70 år eller derover med solide maligne sygdomme, henvises til Onkologisk Afdeling på Odense Universitetshospital for antineoplastisk behandling eller information.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥70 år med solide tumorer (ikke hæmatologiske maligniteter eller ikke-melanom hudkræft) henvist til ambulatoriet på Odense Universitetshospital for information og/eller antineoplastisk behandling
  • Patienter skal kunne give informeret samtykke
  • Patienterne skal kunne engelsk eller dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget antineoplastisk behandling for en anden kræftdiagnose inden for det seneste år
  • Patienter, der er påbegyndt kemoterapi eller immunterapi for den henviste kræftdiagnose, mere end 48 timer før samtykketidspunktet
  • Patienter, der er påbegyndt anden antineoplastisk behandling (ikke endokrin) for den henviste cancerdiagnose mere end 7 dage før samtykketidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre kræftpatienter
Alle ambulante patienter, 70 år eller derover, med solide maligne sygdomme, henvises til Onkologisk Afdeling på Odense Universitetshospital for 1. linje antineoplastisk behandling eller information,
G8 er et screeningsværktøj med otte elementer, udviklet til ældre cancerpatienter. G8-scoren spænder fra 0 (svært svækket) til 17 (slet ikke svækket), med en cut-off for potentiel skrøbelighed på ≤14.
Andre navne:
  • G8
MG8 er en modificeret version af Geriatric 8 screeningsværktøjet, der består af 6-elementer. mG8-scoren spænder fra 0 (slet ikke svækket) til 35 (svært svækket), med en cut-off for potentiel skrøbelighed på ≥6.
Andre navne:
  • mG8
Gentagelser inden for 30 sekunder
Andre navne:
  • 30'erne-CST
  • stolestand test
  • 30 CST
  • CST
  • sidde-stå-test
  • 30 s stolestand test
Målt i kilogram
Andre navne:
  • HGST
  • HST

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global sundhedsstatus / Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Global sundhedsstatus vil blive beskrevet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12 måneder
HRQoL måles ved EORTC QLQ-C30
12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12 måneder
HRQoL måles ved EORTC QLQ-ELD14 (ELderly Cancer Patients Module)
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelse måles fra Geriatrisk 8-screening til dødstidspunktet
12 måneder
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Kræftspecifik overlevelse måles fra geriatrisk 8-screening til dødstidspunktet hos patienter med resterende cancer
12 måneder
Overholdelse af den indledende onkologiske behandlingsplan
Tidsramme: 12 måneder
Afvigelse fra indledende onkologisk behandlingsplan med registrering af dosisreduktioner, med den givne dosis målt i procent af den planlagte dosis.
12 måneder
Overholdelse af den indledende onkologiske behandlingsplan
Tidsramme: 12 måneder
Afvigelse fra indledende onkologisk behandlingsplan med registrering af dosisforsinkelser, målt i dage.
12 måneder
Overholdelse af den indledende onkologiske behandlingsplan
Tidsramme: 12 måneder
Afvigelse fra indledende onkologisk behandlingsplan med registrering af seponering af behandlingen, målt som antal givne cyklusser divideret med antallet af planlagte cyklusser.
12 måneder
Præstationsanalyse af den geriatriske 8
Tidsramme: 12 måneder
Præstationsanalyse vil blive udført ved hjælp af patienter allokeret til Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), hvor en unormal CGA vil blive defineret som >1 abnormt domæne i overensstemmelse med den danske version af Geriatric Core Dataset (G-Code).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
  • Studiestol: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
  • Studiestol: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROGNOSIS-G8
  • R247-A14382 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
  • 20/ 17768 (Anden identifikator: Region of Southern Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Geriatrisk 8

3
Abonner