- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04644874
Geriatrisk onkologisk screening af ældre patienter med solide kræftformer (PROGNOSIS-G8)
Prædiktiv værdi af geriatrisk onkologisk screening og geriatrisk vurdering hos ældre patienter med solide kræftsygdomme: en prospektiv G8-undersøgelse
Ældre patienter med cancer udgør en heterogen gruppe med varierende komorbiditet; derfor anbefales geriatrisk udredning med indledende screening. Geriatric 8 (G8) er blevet etableret som et lovende screeningsværktøj. Der findes på nuværende tidspunkt ingen retningslinjer for onkogeriatrisk screening hos ældre kræftpatienter i Danmark. Vi antager, at ved at screene personer i alderen 70 år eller derover med nydiagnosticeret cancer, med G8, kan vi vurdere den prognostiske værdi og identificere en undergruppe af patienter, der vil have gavn af en CGA.
Mål:
- Bestem, om danske kræftpatienter med en G8-score på ≤14 oplever dårligere livskvalitet (QoL), får mindre anbefalet standardkræftbehandling, oplever mere behandlingsrelateret toksicitet, stopper behandlingen tidligere og oplever kortere overlevelse end patienter med G8 score >14.
- Undersøg om standard G8-cut-off-score på ≤14 er den mest relevante cut-off-score med hensyn til behandlingsadhærens, behandlingsrelateret toksicitet, QoL og overlevelse, når der fokuseres på den ældre danske cancerpatientpopulation.
- Bestem, om G8'erens ydeevne og prognostiske værdi kan styrkes gennem tilføjelsen af et funktionelt mål, 30-sekunders stolestandtest (30-CST) og/eller håndgrebsstyrketest (HGST).
- Evaluer den prognostiske værdi af den modificerede Geriatric 8 (mG8)
Metoder:
En prospektiv, beskrivende undersøgelse af alle ambulante patienter med nydiagnosticerede solide tumorer på Onkologisk Afdeling, Odense Universitetshospital, i alderen 70 år eller derover. Patienterne vil blive screenet med G8-, mG8-, 30-CST-, HGST- og QoL-spørgeskemaerne ved baseline med efterfølgende et-års opfølgning for at bestemme den prognostiske værdi af G8 og mG8. En indledende to-måneders pilotundersøgelse vil hjælpe med at bestemme inklusionsrater og fremhæve nødvendige praktiske justeringer for at sikre optimal undersøgelsesdeltagelse. Baseline-karakteristika vil blive sammenlignet med beskrivende statistik. Vores primære endepunkt; Global sundhedsstatus/ QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14) og sekundære endepunkter; behandlingsadhærens og behandlingsrelateret toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af logistisk regression; mens sekundære endepunkter; samlet overlevelse, kræftspecifik overlevelse, vil blive vurderet ved hjælp af Kaplan Meier-analysen og Cox proportional hazard-modeller. Post hoc diagnostisk præstationsanalyse vil blive udført for at bestemme den optimale G8-afskæring, og om funktionelle mål (30-CST og HGST) kan forbedre screeningsnøjagtigheden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥70 år med solide tumorer (ikke hæmatologiske maligniteter eller ikke-melanom hudkræft) henvist til ambulatoriet på Odense Universitetshospital for information og/eller antineoplastisk behandling
- Patienter skal kunne give informeret samtykke
- Patienterne skal kunne engelsk eller dansk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget antineoplastisk behandling for en anden kræftdiagnose inden for det seneste år
- Patienter, der er påbegyndt kemoterapi eller immunterapi for den henviste kræftdiagnose, mere end 48 timer før samtykketidspunktet
- Patienter, der er påbegyndt anden antineoplastisk behandling (ikke endokrin) for den henviste cancerdiagnose mere end 7 dage før samtykketidspunktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ældre kræftpatienter
Alle ambulante patienter, 70 år eller derover, med solide maligne sygdomme, henvises til Onkologisk Afdeling på Odense Universitetshospital for 1. linje antineoplastisk behandling eller information,
|
G8 er et screeningsværktøj med otte elementer, udviklet til ældre cancerpatienter.
G8-scoren spænder fra 0 (svært svækket) til 17 (slet ikke svækket), med en cut-off for potentiel skrøbelighed på ≤14.
Andre navne:
MG8 er en modificeret version af Geriatric 8 screeningsværktøjet, der består af 6-elementer.
mG8-scoren spænder fra 0 (slet ikke svækket) til 35 (svært svækket), med en cut-off for potentiel skrøbelighed på ≥6.
Andre navne:
Gentagelser inden for 30 sekunder
Andre navne:
Målt i kilogram
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global sundhedsstatus / Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Global sundhedsstatus vil blive beskrevet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12 måneder
|
HRQoL måles ved EORTC QLQ-C30
|
12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12 måneder
|
HRQoL måles ved EORTC QLQ-ELD14 (ELderly Cancer Patients Module)
|
12 måneder
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelse måles fra Geriatrisk 8-screening til dødstidspunktet
|
12 måneder
|
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Kræftspecifik overlevelse måles fra geriatrisk 8-screening til dødstidspunktet hos patienter med resterende cancer
|
12 måneder
|
Overholdelse af den indledende onkologiske behandlingsplan
Tidsramme: 12 måneder
|
Afvigelse fra indledende onkologisk behandlingsplan med registrering af dosisreduktioner, med den givne dosis målt i procent af den planlagte dosis.
|
12 måneder
|
Overholdelse af den indledende onkologiske behandlingsplan
Tidsramme: 12 måneder
|
Afvigelse fra indledende onkologisk behandlingsplan med registrering af dosisforsinkelser, målt i dage.
|
12 måneder
|
Overholdelse af den indledende onkologiske behandlingsplan
Tidsramme: 12 måneder
|
Afvigelse fra indledende onkologisk behandlingsplan med registrering af seponering af behandlingen, målt som antal givne cyklusser divideret med antallet af planlagte cyklusser.
|
12 måneder
|
Præstationsanalyse af den geriatriske 8
Tidsramme: 12 måneder
|
Præstationsanalyse vil blive udført ved hjælp af patienter allokeret til Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), hvor en unormal CGA vil blive defineret som >1 abnormt domæne i overensstemmelse med den danske version af Geriatric Core Dataset (G-Code).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
- Studiestol: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
- Studiestol: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
- Studiestol: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Studiestol: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Studiestol: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROGNOSIS-G8
- R247-A14382 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Anden identifikator: Region of Southern Denmark)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Geriatrisk 8
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetFejlernæring | Kognitionsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelse | Gangforstyrrelse, NeurologiskHolland
-
Gulhane Training and Research HospitalTilmelding efter invitationMuskelsvaghed | Skrøbelige ældres syndromKalkun
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliIkke rekrutterer endnuNeoadjuverende terapi | Levermetastaser | PræhabiliteringSpanien
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Peking University People's HospitalUkendtProlaps af bækkenorganerKina
-
Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringLungekræft | Gastro-intestinal kræftCanada
-
University of ValenciaGeneralitat ValencianaRekrutteringBrystkræft kvinde | Autonom dysfunktion | Hjerte-kar-sygdomme i alderdommen | Kardiometabolisk syndrom | Metabolismeforstyrrelse, LipidSpanien
-
AcuFocus, Inc.RekrutteringGrå stær | Presbyopi | Uregelmæssig astigmatismeFilippinerne, Singapore
-
Axalbion SAAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige