- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04644874
Screening oncologico geriatrico di pazienti anziani con tumori solidi (PROGNOSIS-G8)
Valore predittivo dello screening oncologico geriatrico e della valutazione geriatrica nei pazienti anziani con tumori solidi: uno studio prospettico del G8
I pazienti più anziani con cancro costituiscono un gruppo eterogeneo con diverse comorbilità; pertanto, si raccomanda una valutazione geriatrica con screening iniziale. Il Geriatric 8 (G8) si è affermato come uno strumento di screening promettente. Attualmente, in Danimarca non esistono linee guida per lo screening oncogeriatrico nei pazienti oncologici più anziani. Ipotizziamo che attraverso lo screening delle persone di età pari o superiore a 70 anni con cancro di nuova diagnosi, con il G8, possiamo valutare il valore prognostico e identificare un sottogruppo di pazienti che beneficeranno di un CGA.
Obiettivi:
- Determinare se i pazienti oncologici danesi, con un punteggio G8 ≤14, sperimentano una qualità della vita (QoL) inferiore, ricevono un trattamento antitumorale standard meno raccomandato, sperimentano una maggiore tossicità correlata al trattamento, interrompono il trattamento prima e sperimentano una sopravvivenza più breve rispetto ai pazienti con un punteggio G8 punteggio >14.
- Accertare se il punteggio di cut-off standard G8 di ≤14 è il punteggio di cut-off più rilevante, rispetto all'aderenza al trattamento, alla tossicità correlata al trattamento, alla QoL e alla sopravvivenza, quando ci si concentra sulla popolazione anziana di pazienti oncologici danesi.
- Stabilire se le prestazioni e il valore prognostico del G8 possono essere rafforzati attraverso l'aggiunta di una misura funzionale, il test in piedi alla sedia di 30 secondi (30-CST) e/o il test di forza della presa della mano (HGST).
- Valutare il valore prognostico del Geriatric 8 modificato (mG8)
Metodi:
Uno studio prospettico e descrittivo di tutti i pazienti ambulatoriali con tumori solidi di nuova diagnosi presso il Dipartimento di Oncologia, Odense University Hospital, di età pari o superiore a 70 anni. I pazienti saranno sottoposti a screening con i questionari G8, mG8, 30-CST, HGST e QoL al basale con successivo follow-up di un anno, per determinare il valore prognostico di G8 e mG8. Uno studio pilota iniziale di due mesi contribuirà a determinare i tassi di inclusione e ad evidenziare i necessari aggiustamenti pratici per garantire una partecipazione ottimale allo studio. Le caratteristiche di base saranno confrontate con le statistiche descrittive. Il nostro endpoint primario; Stato di salute globale/QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14) ed endpoint secondari; l'aderenza al trattamento e la tossicità correlata al trattamento saranno valutate utilizzando la regressione logistica; mentre gli endpoint secondari; la sopravvivenza globale, sopravvivenza cancro-specifica, sarà valutata utilizzando l'analisi di Kaplan Meier ei modelli di rischio proporzionale di Cox. Verrà condotta un'analisi delle prestazioni diagnostiche post hoc per determinare il cut-off G8 ottimale e se le misure funzionali (30-CST e HGST) possono migliorare l'accuratezza dello screening.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥70 con tumori solidi (non neoplasie ematologiche né tumori cutanei diversi dal melanoma) indirizzati all'ambulatorio dell'Odense University Hospital per informazioni e/o trattamento antineoplastico
- I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato
- I pazienti devono essere in grado di parlare inglese o danese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antineoplastico per un'altra diagnosi di cancro nell'ultimo anno
- Pazienti che hanno iniziato la chemioterapia o l'immunoterapia per la diagnosi di cancro riferita, più di 48 ore prima del momento del consenso
- Pazienti che hanno iniziato un altro trattamento antineoplastico (non endocrino) per la diagnosi di cancro riferita, più di 7 giorni prima del momento del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti oncologici anziani
Tutti i pazienti ambulatoriali, di età pari o superiore a 70 anni, con neoplasie solide, indirizzati al Dipartimento di Oncologia dell'Odense University Hospital per informazioni o trattamenti antineoplastici di prima linea,
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Il G8 è uno strumento di screening a otto elementi, sviluppato per i malati di cancro più anziani.
Il punteggio G8 va da 0 (fortemente compromesso) a 17 (per niente compromesso), con un cut-off per la potenziale fragilità di ≤14.
Altri nomi:
L'mG8 è una versione modificata dello strumento di screening Geriatric 8, composto da 6 elementi.
Il punteggio mG8 varia da 0 (per niente compromesso) a 35 (fortemente compromesso), con un cut-off per la potenziale fragilità a ≥6.
Altri nomi:
Ripetizioni entro 30 secondi
Altri nomi:
Misurato in chilogrammi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute globale / Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stato di salute globale sarà descritto utilizzando EORTC QLQ-C30
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
HRQoL è misurato da EORTC QLQ-C30
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La HRQoL è misurata da EORTC QLQ-ELD14 (ELderly Cancer Patients Module)
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12 mesi
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sopravvivenza globale è misurata dallo screening geriatrico 8 al momento del decesso
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12 mesi
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Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sopravvivenza cancro-specifica viene misurata dallo screening geriatrico 8 al momento della morte nei pazienti con cancro residuo
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12 mesi
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|
Adesione al piano di trattamento oncologico iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Deviazione dal piano di trattamento oncologico iniziale con la registrazione delle riduzioni della dose, con la dose somministrata misurata come percentuale della dose pianificata.
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12 mesi
|
|
Adesione al piano di trattamento oncologico iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Deviazione dal piano di trattamento oncologico iniziale con la registrazione dei ritardi di somministrazione, misurati in giorni.
|
12 mesi
|
|
Adesione al piano di trattamento oncologico iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Deviazione dal piano di trattamento oncologico iniziale con la registrazione dell'interruzione del trattamento, misurata come numero di cicli dati diviso per il numero di cicli pianificati.
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12 mesi
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Analisi delle prestazioni del Geriatria 8
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi delle prestazioni sarà condotta utilizzando pazienti assegnati a Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), dove un CGA anormale sarà definito come> 1 dominio anormale, in conformità con la versione danese del Geriatric Core Dataset (G-Code).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
- Cattedra di studio: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
- Cattedra di studio: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
- Cattedra di studio: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Cattedra di studio: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Cattedra di studio: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROGNOSIS-G8
- R247-A14382 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Altro identificatore: Region of Southern Denmark)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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