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Screening oncologico geriatrico di pazienti anziani con tumori solidi (PROGNOSIS-G8)

12 novembre 2023 aggiornato da: Helena Ditzel, Odense University Hospital

Valore predittivo dello screening oncologico geriatrico e della valutazione geriatrica nei pazienti anziani con tumori solidi: uno studio prospettico del G8

I pazienti più anziani con cancro costituiscono un gruppo eterogeneo con diverse comorbilità; pertanto, si raccomanda una valutazione geriatrica con screening iniziale. Il Geriatric 8 (G8) si è affermato come uno strumento di screening promettente. Attualmente, in Danimarca non esistono linee guida per lo screening oncogeriatrico nei pazienti oncologici più anziani. Ipotizziamo che attraverso lo screening delle persone di età pari o superiore a 70 anni con cancro di nuova diagnosi, con il G8, possiamo valutare il valore prognostico e identificare un sottogruppo di pazienti che beneficeranno di un CGA.

Obiettivi:

  • Determinare se i pazienti oncologici danesi, con un punteggio G8 ≤14, sperimentano una qualità della vita (QoL) inferiore, ricevono un trattamento antitumorale standard meno raccomandato, sperimentano una maggiore tossicità correlata al trattamento, interrompono il trattamento prima e sperimentano una sopravvivenza più breve rispetto ai pazienti con un punteggio G8 punteggio >14.
  • Accertare se il punteggio di cut-off standard G8 di ≤14 è il punteggio di cut-off più rilevante, rispetto all'aderenza al trattamento, alla tossicità correlata al trattamento, alla QoL e alla sopravvivenza, quando ci si concentra sulla popolazione anziana di pazienti oncologici danesi.
  • Stabilire se le prestazioni e il valore prognostico del G8 possono essere rafforzati attraverso l'aggiunta di una misura funzionale, il test in piedi alla sedia di 30 secondi (30-CST) e/o il test di forza della presa della mano (HGST).
  • Valutare il valore prognostico del Geriatric 8 modificato (mG8)

Metodi:

Uno studio prospettico e descrittivo di tutti i pazienti ambulatoriali con tumori solidi di nuova diagnosi presso il Dipartimento di Oncologia, Odense University Hospital, di età pari o superiore a 70 anni. I pazienti saranno sottoposti a screening con i questionari G8, mG8, 30-CST, HGST e QoL al basale con successivo follow-up di un anno, per determinare il valore prognostico di G8 e mG8. Uno studio pilota iniziale di due mesi contribuirà a determinare i tassi di inclusione e ad evidenziare i necessari aggiustamenti pratici per garantire una partecipazione ottimale allo studio. Le caratteristiche di base saranno confrontate con le statistiche descrittive. Il nostro endpoint primario; Stato di salute globale/QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14) ed endpoint secondari; l'aderenza al trattamento e la tossicità correlata al trattamento saranno valutate utilizzando la regressione logistica; mentre gli endpoint secondari; la sopravvivenza globale, sopravvivenza cancro-specifica, sarà valutata utilizzando l'analisi di Kaplan Meier ei modelli di rischio proporzionale di Cox. Verrà condotta un'analisi delle prestazioni diagnostiche post hoc per determinare il cut-off G8 ottimale e se le misure funzionali (30-CST e HGST) possono migliorare l'accuratezza dello screening.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1401

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ambulatoriali, di età pari o superiore a 70 anni con neoplasie solide, indirizzati al Dipartimento di Oncologia dell'Odense University Hospital per trattamento antineoplastico o informazioni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥70 con tumori solidi (non neoplasie ematologiche né tumori cutanei diversi dal melanoma) indirizzati all'ambulatorio dell'Odense University Hospital per informazioni e/o trattamento antineoplastico
  • I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato
  • I pazienti devono essere in grado di parlare inglese o danese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antineoplastico per un'altra diagnosi di cancro nell'ultimo anno
  • Pazienti che hanno iniziato la chemioterapia o l'immunoterapia per la diagnosi di cancro riferita, più di 48 ore prima del momento del consenso
  • Pazienti che hanno iniziato un altro trattamento antineoplastico (non endocrino) per la diagnosi di cancro riferita, più di 7 giorni prima del momento del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti oncologici anziani
Tutti i pazienti ambulatoriali, di età pari o superiore a 70 anni, con neoplasie solide, indirizzati al Dipartimento di Oncologia dell'Odense University Hospital per informazioni o trattamenti antineoplastici di prima linea,
Il G8 è uno strumento di screening a otto elementi, sviluppato per i malati di cancro più anziani. Il punteggio G8 va da 0 (fortemente compromesso) a 17 (per niente compromesso), con un cut-off per la potenziale fragilità di ≤14.
Altri nomi:
  • G8
L'mG8 è una versione modificata dello strumento di screening Geriatric 8, composto da 6 elementi. Il punteggio mG8 varia da 0 (per niente compromesso) a 35 (fortemente compromesso), con un cut-off per la potenziale fragilità a ≥6.
Altri nomi:
  • mG8
Ripetizioni entro 30 secondi
Altri nomi:
  • 30s-CST
  • prova del supporto della sedia
  • 30 CST
  • CST
  • prova da seduti
  • Test del supporto della sedia degli anni '30
Misurato in chilogrammi
Altri nomi:
  • HGST
  • HST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute globale / Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo stato di salute globale sarà descritto utilizzando EORTC QLQ-C30
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
HRQoL è misurato da EORTC QLQ-C30
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 12 mesi
La HRQoL è misurata da EORTC QLQ-ELD14 (ELderly Cancer Patients Module)
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza globale è misurata dallo screening geriatrico 8 al momento del decesso
12 mesi
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza cancro-specifica viene misurata dallo screening geriatrico 8 al momento della morte nei pazienti con cancro residuo
12 mesi
Adesione al piano di trattamento oncologico iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
Deviazione dal piano di trattamento oncologico iniziale con la registrazione delle riduzioni della dose, con la dose somministrata misurata come percentuale della dose pianificata.
12 mesi
Adesione al piano di trattamento oncologico iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
Deviazione dal piano di trattamento oncologico iniziale con la registrazione dei ritardi di somministrazione, misurati in giorni.
12 mesi
Adesione al piano di trattamento oncologico iniziale
Lasso di tempo: 12 mesi
Deviazione dal piano di trattamento oncologico iniziale con la registrazione dell'interruzione del trattamento, misurata come numero di cicli dati diviso per il numero di cicli pianificati.
12 mesi
Analisi delle prestazioni del Geriatria 8
Lasso di tempo: 12 mesi
L'analisi delle prestazioni sarà condotta utilizzando pazienti assegnati a Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), dove un CGA anormale sarà definito come> 1 dominio anormale, in conformità con la versione danese del Geriatric Core Dataset (G-Code).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
  • Cattedra di studio: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Cattedra di studio: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROGNOSIS-G8
  • R247-A14382 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danish Cancer Society)
  • 20/ 17768 (Altro identificatore: Region of Southern Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Geriatrica 8

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