- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04644874
Detección oncológica geriátrica de pacientes mayores con cánceres sólidos (PROGNOSIS-G8)
Valor predictivo del cribado oncológico geriátrico y la evaluación geriátrica en pacientes mayores con cánceres sólidos: un estudio prospectivo G8
Los pacientes mayores con cáncer constituyen un grupo heterogéneo con comorbilidad variable; por lo tanto, se recomienda una evaluación geriátrica con detección inicial. El Geriatric 8 (G8) se ha establecido como una herramienta de detección prometedora. Actualmente, no existen pautas para el cribado oncogeriátrico en pacientes mayores con cáncer en Dinamarca. Presumimos que al evaluar a personas de 70 años o más con cáncer recién diagnosticado, con el G8, podemos evaluar el valor pronóstico e identificar un subgrupo de pacientes que se beneficiarán de un CGA.
Objetivos:
- Determinar si los pacientes daneses con cáncer, con un puntaje G8 de ≤14, experimentan una peor calidad de vida (QoL), reciben un tratamiento estándar contra el cáncer menos recomendado, experimentan más toxicidad relacionada con el tratamiento, interrumpen el tratamiento antes y experimentan una supervivencia más corta que los pacientes con un G8 puntuación >14.
- Determinar si la puntuación de corte estándar G8 de ≤14 es la puntuación de corte más relevante, con respecto a la adherencia al tratamiento, la toxicidad relacionada con el tratamiento, la calidad de vida y la supervivencia, al centrarse en la población de pacientes daneses de cáncer de mayor edad.
- Establecer si el rendimiento y el valor pronóstico del G8 se pueden fortalecer mediante la adición de una medida funcional, la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30-CST) y/o la prueba de fuerza de agarre (HGST).
- Evaluar el valor pronóstico del Geriatric 8 modificado (mG8)
Métodos:
Un estudio prospectivo y descriptivo de todos los pacientes ambulatorios con tumores sólidos recién diagnosticados en el Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Odense, de 70 años o más. Los pacientes serán evaluados con los cuestionarios G8, mG8, 30-CST, HGST y QoL al inicio con un seguimiento posterior de un año, para determinar el valor pronóstico de G8 y mG8. Un estudio piloto inicial de dos meses ayudará a determinar las tasas de inclusión y resaltará los ajustes prácticos necesarios para garantizar una participación óptima en el estudio. Las características de referencia se compararán con las estadísticas descriptivas. Nuestro criterio principal de valoración; Estado de salud global/CdV (EORTC QLQ-C30 y QLQ-ELD14) y criterios de valoración secundarios; la adherencia al tratamiento y la toxicidad relacionada con el tratamiento se evaluarán mediante regresión logística; mientras que los criterios de valoración secundarios; la supervivencia general, la supervivencia específica del cáncer, se evaluará mediante el análisis de Kaplan Meier y los modelos de riesgos proporcionales de Cox. Se llevará a cabo un análisis de rendimiento de diagnóstico post hoc para determinar el corte óptimo de G8 y si las medidas funcionales (30-CST y HGST) pueden mejorar la precisión de la detección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥70 años con tumores sólidos (no neoplasias malignas hematológicas ni cáncer de piel no melanoma) remitidos a la consulta externa del Hospital Universitario de Odense para recibir información y/o tratamiento antineoplásico
- Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado
- Los pacientes deben poder hablar inglés o danés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido tratamiento antineoplásico por otro diagnóstico de cáncer en el último año
- Pacientes que hayan iniciado quimioterapia o inmunoterapia por el diagnóstico de cáncer referido, más de 48 horas antes del momento del consentimiento
- Pacientes que hayan iniciado otro tratamiento antineoplásico (no endocrino) por el diagnóstico de cáncer referido, más de 7 días antes del momento del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes mayores con cáncer
Todos los pacientes ambulatorios, de 70 años o más, con tumores malignos sólidos, remitidos al Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Odense para recibir información o tratamiento antineoplásico de primera línea.
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El G8 es una herramienta de detección de ocho elementos, desarrollada para pacientes mayores con cáncer.
La puntuación G8 varía de 0 (muy deteriorado) a 17 (nada deteriorado), con un punto de corte para fragilidad potencial de ≤14.
Otros nombres:
El mG8 es una versión modificada de la herramienta de detección Geriatric 8, que consta de 6 elementos.
La puntuación de mG8 varía de 0 (nada deteriorado) a 35 (muy deteriorado), con un punto de corte para fragilidad potencial en ≥6.
Otros nombres:
Repeticiones en 30 segundos
Otros nombres:
Medido en kilogramos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salud global / Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estado de salud global se describirá utilizando EORTC QLQ-C30
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La CVRS se mide mediante EORTC QLQ-C30
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12 meses
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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HRQoL se mide por EORTC QLQ-ELD14 (módulo de pacientes con cáncer de edad avanzada)
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12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia general se mide desde la evaluación geriátrica 8 hasta el momento de la muerte.
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12 meses
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Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia específica del cáncer se mide desde la evaluación geriátrica 8 hasta el momento de la muerte en pacientes con cáncer residual
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12 meses
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Adherencia al plan de tratamiento oncológico inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desviación del plan de tratamiento oncológico inicial con el registro de reducciones de dosis, con la dosis administrada medida como un porcentaje de la dosis planificada.
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12 meses
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Adherencia al plan de tratamiento oncológico inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desviación del plan de tratamiento oncológico inicial con el registro de retrasos en las dosis, medido en días.
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12 meses
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Adherencia al plan de tratamiento oncológico inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desviación del plan de tratamiento oncológico inicial con registro de interrupción del tratamiento, medido como el número de ciclos dados dividido por el número de ciclos planificados.
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12 meses
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Análisis de rendimiento del Geriátrico 8
Periodo de tiempo: 12 meses
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El análisis de rendimiento se llevará a cabo utilizando pacientes asignados a la Evaluación geriátrica integral (CGA), donde una CGA anormal se definirá como > 1 dominio anormal, de acuerdo con la versión danesa del Geriatric Core Dataset (G-Code).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
- Silla de estudio: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
- Silla de estudio: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Silla de estudio: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROGNOSIS-G8
- R247-A14382 (Otro número de subvención/financiamiento: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Otro identificador: Region of Southern Denmark)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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