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Detección oncológica geriátrica de pacientes mayores con cánceres sólidos (PROGNOSIS-G8)

12 de noviembre de 2023 actualizado por: Helena Ditzel, Odense University Hospital

Valor predictivo del cribado oncológico geriátrico y la evaluación geriátrica en pacientes mayores con cánceres sólidos: un estudio prospectivo G8

Los pacientes mayores con cáncer constituyen un grupo heterogéneo con comorbilidad variable; por lo tanto, se recomienda una evaluación geriátrica con detección inicial. El Geriatric 8 (G8) se ha establecido como una herramienta de detección prometedora. Actualmente, no existen pautas para el cribado oncogeriátrico en pacientes mayores con cáncer en Dinamarca. Presumimos que al evaluar a personas de 70 años o más con cáncer recién diagnosticado, con el G8, podemos evaluar el valor pronóstico e identificar un subgrupo de pacientes que se beneficiarán de un CGA.

Objetivos:

  • Determinar si los pacientes daneses con cáncer, con un puntaje G8 de ≤14, experimentan una peor calidad de vida (QoL), reciben un tratamiento estándar contra el cáncer menos recomendado, experimentan más toxicidad relacionada con el tratamiento, interrumpen el tratamiento antes y experimentan una supervivencia más corta que los pacientes con un G8 puntuación >14.
  • Determinar si la puntuación de corte estándar G8 de ≤14 es la puntuación de corte más relevante, con respecto a la adherencia al tratamiento, la toxicidad relacionada con el tratamiento, la calidad de vida y la supervivencia, al centrarse en la población de pacientes daneses de cáncer de mayor edad.
  • Establecer si el rendimiento y el valor pronóstico del G8 se pueden fortalecer mediante la adición de una medida funcional, la prueba de soporte de silla de 30 segundos (30-CST) y/o la prueba de fuerza de agarre (HGST).
  • Evaluar el valor pronóstico del Geriatric 8 modificado (mG8)

Métodos:

Un estudio prospectivo y descriptivo de todos los pacientes ambulatorios con tumores sólidos recién diagnosticados en el Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Odense, de 70 años o más. Los pacientes serán evaluados con los cuestionarios G8, mG8, 30-CST, HGST y QoL al inicio con un seguimiento posterior de un año, para determinar el valor pronóstico de G8 y mG8. Un estudio piloto inicial de dos meses ayudará a determinar las tasas de inclusión y resaltará los ajustes prácticos necesarios para garantizar una participación óptima en el estudio. Las características de referencia se compararán con las estadísticas descriptivas. Nuestro criterio principal de valoración; Estado de salud global/CdV (EORTC QLQ-C30 y QLQ-ELD14) y criterios de valoración secundarios; la adherencia al tratamiento y la toxicidad relacionada con el tratamiento se evaluarán mediante regresión logística; mientras que los criterios de valoración secundarios; la supervivencia general, la supervivencia específica del cáncer, se evaluará mediante el análisis de Kaplan Meier y los modelos de riesgos proporcionales de Cox. Se llevará a cabo un análisis de rendimiento de diagnóstico post hoc para determinar el corte óptimo de G8 y si las medidas funcionales (30-CST y HGST) pueden mejorar la precisión de la detección.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1401

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

66 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ambulatorios, de 70 años o más con tumores malignos sólidos, remitidos al Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Odense para tratamiento antineoplásico o información.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥70 años con tumores sólidos (no neoplasias malignas hematológicas ni cáncer de piel no melanoma) remitidos a la consulta externa del Hospital Universitario de Odense para recibir información y/o tratamiento antineoplásico
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado
  • Los pacientes deben poder hablar inglés o danés.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido tratamiento antineoplásico por otro diagnóstico de cáncer en el último año
  • Pacientes que hayan iniciado quimioterapia o inmunoterapia por el diagnóstico de cáncer referido, más de 48 horas antes del momento del consentimiento
  • Pacientes que hayan iniciado otro tratamiento antineoplásico (no endocrino) por el diagnóstico de cáncer referido, más de 7 días antes del momento del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes mayores con cáncer
Todos los pacientes ambulatorios, de 70 años o más, con tumores malignos sólidos, remitidos al Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Odense para recibir información o tratamiento antineoplásico de primera línea.
El G8 es una herramienta de detección de ocho elementos, desarrollada para pacientes mayores con cáncer. La puntuación G8 varía de 0 (muy deteriorado) a 17 (nada deteriorado), con un punto de corte para fragilidad potencial de ≤14.
Otros nombres:
  • G8
El mG8 es una versión modificada de la herramienta de detección Geriatric 8, que consta de 6 elementos. La puntuación de mG8 varía de 0 (nada deteriorado) a 35 (muy deteriorado), con un punto de corte para fragilidad potencial en ≥6.
Otros nombres:
  • mG8
Repeticiones en 30 segundos
Otros nombres:
  • 30s-CST
  • prueba de soporte de silla
  • 30 CST
  • CST
  • prueba de estar de pie
  • Prueba de soporte de silla de 30 s
Medido en kilogramos
Otros nombres:
  • HGST
  • HST

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud global / Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
El estado de salud global se describirá utilizando EORTC QLQ-C30
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La CVRS se mide mediante EORTC QLQ-C30
12 meses
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
HRQoL se mide por EORTC QLQ-ELD14 (módulo de pacientes con cáncer de edad avanzada)
12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia general se mide desde la evaluación geriátrica 8 hasta el momento de la muerte.
12 meses
Supervivencia específica del cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia específica del cáncer se mide desde la evaluación geriátrica 8 hasta el momento de la muerte en pacientes con cáncer residual
12 meses
Adherencia al plan de tratamiento oncológico inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
Desviación del plan de tratamiento oncológico inicial con el registro de reducciones de dosis, con la dosis administrada medida como un porcentaje de la dosis planificada.
12 meses
Adherencia al plan de tratamiento oncológico inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
Desviación del plan de tratamiento oncológico inicial con el registro de retrasos en las dosis, medido en días.
12 meses
Adherencia al plan de tratamiento oncológico inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
Desviación del plan de tratamiento oncológico inicial con registro de interrupción del tratamiento, medido como el número de ciclos dados dividido por el número de ciclos planificados.
12 meses
Análisis de rendimiento del Geriátrico 8
Periodo de tiempo: 12 meses
El análisis de rendimiento se llevará a cabo utilizando pacientes asignados a la Evaluación geriátrica integral (CGA), donde una CGA anormal se definirá como > 1 dominio anormal, de acuerdo con la versión danesa del Geriatric Core Dataset (G-Code).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
  • Silla de estudio: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
  • Silla de estudio: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROGNOSIS-G8
  • R247-A14382 (Otro número de subvención/financiamiento: Danish Cancer Society)
  • 20/ 17768 (Otro identificador: Region of Southern Denmark)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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