- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04644874
Geriatrisk onkologisk screening av eldre pasienter med solid kreft (PROGNOSIS-G8)
Prediktiv verdi av geriatrisk onkologisk screening og geriatrisk vurdering hos eldre pasienter med solid kreft: en prospektiv G8-studie
Eldre pasienter med kreft utgjør en heterogen gruppe med varierende komorbiditet; derfor anbefales geriatrisk utredning med initial screening. Geriatric 8 (G8) er etablert som et lovende screeningsverktøy. Foreløpig finnes det ingen retningslinjer for onkogeriatrisk screening hos eldre kreftpasienter i Danmark. Vi antar at ved å screene personer i alderen 70 år eller eldre med nylig diagnostisert kreft, med G8, kan vi vurdere den prognostiske verdien og identifisere en undergruppe av pasienter som vil ha nytte av en CGA.
Mål:
- Finn ut om danske kreftpasienter, med en G8-score på ≤14, opplever dårligere livskvalitet (QoL), får mindre anbefalt standard kreftbehandling, opplever mer behandlingsrelatert toksisitet, stopper behandlingen tidligere og opplever kortere overlevelse enn pasienter med G8. score >14.
- Finn ut om standard G8 cut-off score på ≤14 er den mest relevante cut-off score, med hensyn til behandlingsoverholdelse, behandlingsrelatert toksisitet, QoL og overlevelse, når du fokuserer på den eldre danske kreftpasientpopulasjonen.
- Fastslå om ytelsen og den prognostiske verdien til G8 kan styrkes ved å legge til et funksjonelt mål, 30-sekunders stolstøttetest (30-CST) og/eller håndgrepsstyrketest (HGST).
- Evaluer den prognostiske verdien til den modifiserte Geriatric 8 (mG8)
Metoder:
En prospektiv, beskrivende studie av alle polikliniske pasienter med nylig diagnostisert solide svulster ved Onkologisk avdeling, Odense Universitetssykehus, 70 år eller eldre. Pasienter vil bli screenet med spørreskjemaene G8, mG8, 30-CST, HGST og QoL ved baseline med påfølgende ett års oppfølging, for å bestemme den prognostiske verdien av G8 og mG8. En første to-måneders pilotstudie vil bidra til å bestemme inkluderingsrater og fremheve nødvendige praktiske justeringer for å sikre optimal studiedeltakelse. Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet med beskrivende statistikk. Vårt primære endepunkt; Global helsestatus/ QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14), og sekundære endepunkter; behandlingsoverholdelse, og behandlingsrelatert toksisitet, vil bli vurdert ved hjelp av logistisk regresjon; mens sekundære endepunkter; total overlevelse, kreftspesifikk overlevelse, vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan Meier-analysen og Cox proporsjonale faremodeller. Post hoc diagnostisk ytelsesanalyse vil bli utført for å bestemme den optimale G8-grensen og om funksjonelle mål (30-CST og HGST) kan forbedre screeningsnøyaktigheten.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥70 år med solide svulster (ikke hematologiske maligniteter eller ikke-melanom hudkreft) henvist til poliklinikken ved Odense Universitetssykehus for informasjon og/eller antineoplastisk behandling
- Pasienter skal kunne gi informert samtykke
- Pasienter må kunne engelsk eller dansk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått antineoplastisk behandling for en annen kreftdiagnose i løpet av det siste året
- Pasienter som har begynt med kjemoterapi eller immunterapi for den henviste kreftdiagnosen, mer enn 48 timer før samtykketidspunktet
- Pasienter som har startet annen antineoplastisk behandling (ikke endokrin) for den henviste kreftdiagnosen, mer enn 7 dager før samtykketidspunktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre kreftpasienter
Alle polikliniske pasienter, 70 år eller eldre, med solide maligniteter, henvist til Onkologisk avdeling ved Odense Universitetssykehus for 1. linje antineoplastisk behandling eller informasjon,
|
G8 er et screeningverktøy med åtte elementer, utviklet for eldre kreftpasienter.
G8-skåren varierer fra 0 (sterkt svekket) til 17 (ikke svekket i det hele tatt), med en grense for potensiell skrøpelighet på ≤14.
Andre navn:
MG8 er en modifisert versjon av Geriatric 8-screeningsverktøyet, bestående av 6 elementer.
mG8-skåren varierer fra 0 (ikke i det hele tatt svekket) til 35 (sterkt svekket), med en grense for potensiell skrøpelighet ved ≥6.
Andre navn:
Gjentakelser innen 30 sekunder
Andre navn:
Målt i kilo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global helsestatus / Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Global helsestatus vil bli beskrevet ved hjelp av EORTC QLQ-C30
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12 måneder
|
HRQoL måles med EORTC QLQ-C30
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12 måneder
|
HRQoL måles med EORTC QLQ-ELD14 (ELderly Cancer Patients Module)
|
12 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Total overlevelse måles fra geriatrisk 8-screening til dødstidspunktet
|
12 måneder
|
|
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Kreftspesifikk overlevelse måles fra geriatrisk 8-screening til dødstidspunkt hos pasienter med gjenværende kreft
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av innledende onkologisk behandlingsplan
Tidsramme: 12 måneder
|
Avvik fra initial onkologisk behandlingsplan med registrering av dosereduksjoner, med gitt dose målt i prosent av planlagt dose.
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av innledende onkologisk behandlingsplan
Tidsramme: 12 måneder
|
Avvik fra initial onkologisk behandlingsplan med registrering av doseforsinkelser, målt i dager.
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av innledende onkologisk behandlingsplan
Tidsramme: 12 måneder
|
Avvik fra initial onkologisk behandlingsplan med registrering av seponering av behandling, målt som antall gitte sykluser delt på antall planlagte sykluser.
|
12 måneder
|
|
Ytelsesanalyse av Geriatric 8
Tidsramme: 12 måneder
|
Ytelsesanalyse vil bli utført ved hjelp av pasienter allokert til Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), hvor en unormal CGA vil bli definert som >1 unormalt domene, i samsvar med den danske versjonen av Geriatric Core Dataset (G-Code).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
- Studiestol: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
- Studiestol: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
- Studiestol: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Studiestol: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Studiestol: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROGNOSIS-G8
- R247-A14382 (Annet stipend/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Annen identifikator: Region of Southern Denmark)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .