Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geriatrisk onkologisk screening av eldre pasienter med solid kreft (PROGNOSIS-G8)

12. november 2023 oppdatert av: Helena Ditzel, Odense University Hospital

Prediktiv verdi av geriatrisk onkologisk screening og geriatrisk vurdering hos eldre pasienter med solid kreft: en prospektiv G8-studie

Eldre pasienter med kreft utgjør en heterogen gruppe med varierende komorbiditet; derfor anbefales geriatrisk utredning med initial screening. Geriatric 8 (G8) er etablert som et lovende screeningsverktøy. Foreløpig finnes det ingen retningslinjer for onkogeriatrisk screening hos eldre kreftpasienter i Danmark. Vi antar at ved å screene personer i alderen 70 år eller eldre med nylig diagnostisert kreft, med G8, kan vi vurdere den prognostiske verdien og identifisere en undergruppe av pasienter som vil ha nytte av en CGA.

Mål:

  • Finn ut om danske kreftpasienter, med en G8-score på ≤14, opplever dårligere livskvalitet (QoL), får mindre anbefalt standard kreftbehandling, opplever mer behandlingsrelatert toksisitet, stopper behandlingen tidligere og opplever kortere overlevelse enn pasienter med G8. score >14.
  • Finn ut om standard G8 cut-off score på ≤14 er den mest relevante cut-off score, med hensyn til behandlingsoverholdelse, behandlingsrelatert toksisitet, QoL og overlevelse, når du fokuserer på den eldre danske kreftpasientpopulasjonen.
  • Fastslå om ytelsen og den prognostiske verdien til G8 kan styrkes ved å legge til et funksjonelt mål, 30-sekunders stolstøttetest (30-CST) og/eller håndgrepsstyrketest (HGST).
  • Evaluer den prognostiske verdien til den modifiserte Geriatric 8 (mG8)

Metoder:

En prospektiv, beskrivende studie av alle polikliniske pasienter med nylig diagnostisert solide svulster ved Onkologisk avdeling, Odense Universitetssykehus, 70 år eller eldre. Pasienter vil bli screenet med spørreskjemaene G8, mG8, 30-CST, HGST og QoL ved baseline med påfølgende ett års oppfølging, for å bestemme den prognostiske verdien av G8 og mG8. En første to-måneders pilotstudie vil bidra til å bestemme inkluderingsrater og fremheve nødvendige praktiske justeringer for å sikre optimal studiedeltakelse. Baseline-karakteristikker vil bli sammenlignet med beskrivende statistikk. Vårt primære endepunkt; Global helsestatus/ QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14), og sekundære endepunkter; behandlingsoverholdelse, og behandlingsrelatert toksisitet, vil bli vurdert ved hjelp av logistisk regresjon; mens sekundære endepunkter; total overlevelse, kreftspesifikk overlevelse, vil bli vurdert ved hjelp av Kaplan Meier-analysen og Cox proporsjonale faremodeller. Post hoc diagnostisk ytelsesanalyse vil bli utført for å bestemme den optimale G8-grensen og om funksjonelle mål (30-CST og HGST) kan forbedre screeningsnøyaktigheten.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1401

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

66 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle polikliniske pasienter, 70 år eller eldre med solide maligniteter, henvist til Onkologisk avdeling ved Odense Universitetssykehus for antineoplastisk behandling eller informasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥70 år med solide svulster (ikke hematologiske maligniteter eller ikke-melanom hudkreft) henvist til poliklinikken ved Odense Universitetssykehus for informasjon og/eller antineoplastisk behandling
  • Pasienter skal kunne gi informert samtykke
  • Pasienter må kunne engelsk eller dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått antineoplastisk behandling for en annen kreftdiagnose i løpet av det siste året
  • Pasienter som har begynt med kjemoterapi eller immunterapi for den henviste kreftdiagnosen, mer enn 48 timer før samtykketidspunktet
  • Pasienter som har startet annen antineoplastisk behandling (ikke endokrin) for den henviste kreftdiagnosen, mer enn 7 dager før samtykketidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eldre kreftpasienter
Alle polikliniske pasienter, 70 år eller eldre, med solide maligniteter, henvist til Onkologisk avdeling ved Odense Universitetssykehus for 1. linje antineoplastisk behandling eller informasjon,
G8 er et screeningverktøy med åtte elementer, utviklet for eldre kreftpasienter. G8-skåren varierer fra 0 (sterkt svekket) til 17 (ikke svekket i det hele tatt), med en grense for potensiell skrøpelighet på ≤14.
Andre navn:
  • G8
MG8 er en modifisert versjon av Geriatric 8-screeningsverktøyet, bestående av 6 elementer. mG8-skåren varierer fra 0 (ikke i det hele tatt svekket) til 35 (sterkt svekket), med en grense for potensiell skrøpelighet ved ≥6.
Andre navn:
  • mG8
Gjentakelser innen 30 sekunder
Andre navn:
  • 30s-CST
  • test av stolstativ
  • 30 CST
  • CST
  • stå-til-stå-test
  • 30 s stolstativ test
Målt i kilo
Andre navn:
  • HGST
  • HST

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global helsestatus / Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Global helsestatus vil bli beskrevet ved hjelp av EORTC QLQ-C30
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12 måneder
HRQoL måles med EORTC QLQ-C30
12 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 12 måneder
HRQoL måles med EORTC QLQ-ELD14 (ELderly Cancer Patients Module)
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Total overlevelse måles fra geriatrisk 8-screening til dødstidspunktet
12 måneder
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Kreftspesifikk overlevelse måles fra geriatrisk 8-screening til dødstidspunkt hos pasienter med gjenværende kreft
12 måneder
Overholdelse av innledende onkologisk behandlingsplan
Tidsramme: 12 måneder
Avvik fra initial onkologisk behandlingsplan med registrering av dosereduksjoner, med gitt dose målt i prosent av planlagt dose.
12 måneder
Overholdelse av innledende onkologisk behandlingsplan
Tidsramme: 12 måneder
Avvik fra initial onkologisk behandlingsplan med registrering av doseforsinkelser, målt i dager.
12 måneder
Overholdelse av innledende onkologisk behandlingsplan
Tidsramme: 12 måneder
Avvik fra initial onkologisk behandlingsplan med registrering av seponering av behandling, målt som antall gitte sykluser delt på antall planlagte sykluser.
12 måneder
Ytelsesanalyse av Geriatric 8
Tidsramme: 12 måneder
Ytelsesanalyse vil bli utført ved hjelp av pasienter allokert til Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), hvor en unormal CGA vil bli definert som >1 unormalt domene, i samsvar med den danske versjonen av Geriatric Core Dataset (G-Code).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
  • Studiestol: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
  • Studiestol: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Studiestol: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROGNOSIS-G8
  • R247-A14382 (Annet stipend/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
  • 20/ 17768 (Annen identifikator: Region of Southern Denmark)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere