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老年实体癌患者的老年肿瘤学筛查 (PROGNOSIS-G8)

2023年11月12日 更新者:Helena Ditzel、Odense University Hospital

老年实体癌老年肿瘤筛查和老年评估的预测价值:一项前瞻性 G8 研究

老年癌症患者构成了一个具有不同合并症的异质性群体;因此,建议进行初步筛查的老年评估。 Geriatric 8 (G8) 已被确定为一种有前途的筛查工具。 目前,丹麦没有针对老年癌症患者进行老年癌症筛查的指南。 我们假设,通过使用 G8 筛查年龄在 70 岁或以上的新诊断癌症患者,我们可以评估预后价值并确定将从 CGA 中受益的患者亚组。

目标:

  • 确定 G8 评分≤14 的丹麦癌症患者是否经历了较差的生活质量 (QoL)、接受较少推荐的标准癌症治疗、经历更多的治疗相关毒性、较早停止治疗以及与 G8 患者相比生存期较短得分> 14。
  • 确定 ≤14 的标准 G8 截止分数是否是最相关的截止分数,在治疗依从性、治疗相关毒性、QoL 和生存方面,重点关注丹麦老年癌症患者群体。
  • 确定是否可以通过添加功能测量、30 秒椅子站立测试 (30-CST) 和/或手柄强度测试 (HGST) 来加强 G8 的性能和预后价值。
  • 评估修改后的 Geriatric 8 (mG8) 的预后价值

方法:

对欧登塞大学医院肿瘤科所有年龄在 70 岁或以上的新诊断实体瘤门诊患者的前瞻性描述性研究。 患者将在基线时使用 G8、mG8、30-CST、HGST 和 QoL 问卷进行筛查,随后进行一年随访,以确定 G8 和 mG8 的预后价值。 最初为期两个月的试点研究将有助于确定纳入率并强调必要的实际调整以确保最佳的研究参与。 基线特征将与描述性统计数据进行比较。 我们的主要终点;全球健康状况/QoL(EORTC QLQ-C30 和 QLQ-ELD14)和次要终点;将使用逻辑回归评估治疗依从性和治疗相关毒性;而次要终点;总体存活率、癌症特异性存活率将使用 Kaplan Meier 分析和 Cox 比例风险模型进行评估。 将进行事后诊断性能分析以确定最佳 G8 截止值以及功能测量(30-CST 和 HGST)是否可以提高筛查准确性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1401

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Fyn
      • Odense、Fyn、丹麦、5000
        • Odense University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

66年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有门诊患者,年龄在 70 岁或以上,患有实体恶性肿瘤,转诊至欧登塞大学医院肿瘤科进行抗肿瘤治疗或信息

描述

纳入标准:

  • 年龄≥70 岁的实体瘤患者(非血液恶性肿瘤或非黑色素瘤皮肤癌)转诊至欧登塞大学医院门诊寻求信息和/或抗肿瘤治疗
  • 患者必须能够给予知情同意
  • 患者必须会说英语或丹麦语

排除标准:

  • 在过去一年内接受过另一种癌症诊断的抗肿瘤治疗的患者
  • 在知情同意前 48 小时以上已开始化疗或免疫治疗以进行癌症诊断的患者
  • 在同意之前 7 天以上开始其他抗肿瘤治疗(非内分泌治疗)以进行转介癌症诊断的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
老年癌症患者
所有门诊患者,年龄在 70 岁或以上,患有实体恶性肿瘤,转诊至欧登塞大学医院肿瘤科进行一线抗肿瘤治疗或获取信息,
G8 是为老年癌症患者开发的八项筛查工具。 G8 评分范围从 0(严重受损)到 17(完全没有受损),潜在虚弱的临界值≤14。
其他名称:
  • G8
MG8 是 Geriatric 8 筛选工具的修改版本,由 6 个项目组成。 mG8 评分范围从 0(完全没有受损)到 35(严重受损),潜在虚弱的截止值为 ≥6。
其他名称:
  • mG8
30 秒内重复
其他名称:
  • 30s-CST
  • 椅站测试
  • 30 中国标准时间
  • 科学技术委员会
  • 坐立测试
  • 30 秒椅站测试
以公斤为单位
其他名称:
  • 消费税
  • 高铁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球健康状况/生活质量
大体时间:12个月
将使用 EORTC QLQ-C30 描述全球健康状况
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间:12个月
HRQoL 由 EORTC QLQ-C30 测量
12个月
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间:12个月
HRQoL 由 EORTC QLQ-ELD14(老年癌症患者模块)测量
12个月
总生存期
大体时间:12个月
总生存期是从 Geriatric 8 筛选到死亡时间
12个月
癌症特异性生存
大体时间:12个月
癌症特异性生存期是从老年 8 筛查到残留癌症患者死亡的时间
12个月
遵守初始肿瘤治疗计划
大体时间:12个月
偏离初始肿瘤治疗计划并记录剂量减少,给定剂量测量为计划剂量的百分比。
12个月
遵守初始肿瘤治疗计划
大体时间:12个月
偏离初始肿瘤治疗计划并记录剂量延迟,以天为单位。
12个月
遵守初始肿瘤治疗计划
大体时间:12个月
与初始肿瘤治疗计划的偏差以及治疗中止的登记,以给定周期数除以计划周期数来衡量。
12个月
Geriatric 8 的性能分析
大体时间:12个月
性能分析将使用分配给综合老年评估 (CGA) 的患者进行,其中异常 CGA 将根据老年核心数据集(G 代码)的丹麦版本​​定义为 >1 个异常域。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Marianne Ewertz, MD, DMSc、University of Southern Denmark
  • 学习椅:Jesper Ryg, MD, PhD、Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
  • 学习椅:Cecilia M Lund, MD, PhD、Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
  • 学习椅:Trine L Jørgensen, MD, PhD、Department of Oncology, Odense University Hospital
  • 学习椅:Per Pfieffer, MD, PhD、Department of Oncology, Odense University Hospital
  • 学习椅:Henrik J Ditzel, MD, DMSc、Department of Oncology, Odense University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月3日

初级完成 (实际的)

2022年11月15日

研究完成 (实际的)

2022年11月15日

研究注册日期

首次提交

2020年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月23日

首次发布 (实际的)

2020年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月12日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PROGNOSIS-G8
  • R247-A14382 (其他赠款/资助编号:Danish Cancer Society)
  • 20/ 17768 (其他标识符:Region of Southern Denmark)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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