Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening geriatrické onkologie u starších pacientů se solidními nádory (PROGNOSIS-G8)

12. listopadu 2023 aktualizováno: Helena Ditzel, Odense University Hospital

Prediktivní hodnota screeningu geriatrické onkologie a geriatrického hodnocení u starších pacientů se solidními nádory: Prospektivní studie G8

Starší pacienti s rakovinou tvoří heterogenní skupinu s různou komorbiditou; proto se doporučuje geriatrické vyšetření s úvodním screeningem. Geriatric 8 (G8) byl zaveden jako slibný screeningový nástroj. V současné době v Dánsku neexistují žádné pokyny pro onkogeriatrický screening u starších pacientů s rakovinou. Předpokládáme, že screeningem osob ve věku 70 let a více s nově diagnostikovanou rakovinou pomocí G8 můžeme posoudit prognostickou hodnotu a identifikovat podskupinu pacientů, kteří budou mít prospěch z CGA.

Cíle:

  • Zjistěte, zda dánští pacienti s rakovinou se skóre G8 ≤14 mají horší kvalitu života (QoL), dostávají méně doporučenou standardní léčbu rakoviny, pociťují více toxicity související s léčbou, ukončují léčbu dříve a zda mají kratší dobu přežití než pacienti s G8 skóre > 14.
  • Zjistěte, zda standardní hraniční skóre G8 ≤14 je nejrelevantnější hraniční skóre s ohledem na adherenci k léčbě, toxicitu související s léčbou, kvalitu života a přežití, když se zaměříte na starší dánskou populaci pacientů s rakovinou.
  • Zjistěte, zda lze výkon a prognostickou hodnotu G8 posílit přidáním funkčního opatření, 30sekundového testu stojky na židli (30-CST) a/nebo testu síly úchopu (HGST).
  • Vyhodnoťte prognostickou hodnotu modifikovaného geriatrického 8 (mG8)

Metody:

Prospektivní popisná studie všech ambulantních pacientů s nově diagnostikovanými solidními nádory na Onkologické klinice Fakultní nemocnice Odense ve věku 70 let a více. Pacienti budou na začátku vyšetřeni pomocí dotazníků G8, mG8, 30-CST, HGST a QoL s následným jednoročním sledováním, aby se určila prognostická hodnota G8 a mG8. Počáteční dvouměsíční pilotní studie pomůže určit míru začlenění a upozorní na nezbytné praktické úpravy k zajištění optimální účasti ve studii. Základní charakteristiky budou porovnány s deskriptivní statistikou. Náš primární cílový bod; Globální zdravotní stav/QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14) a sekundární cílové parametry; dodržování léčby a toxicita související s léčbou budou hodnoceny pomocí logistické regrese; zatímco sekundární koncové body; celkové přežití, přežití specifické pro rakovinu, bude hodnoceno pomocí Kaplan Meierovy analýzy a Coxových modelů proporcionálního rizika. Bude provedena post hoc analýza diagnostického výkonu s cílem určit optimální hranici G8 a zda funkční opatření (30-CST a HGST) mohou zvýšit přesnost screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1401

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni ambulantní pacienti ve věku 70 let a více se solidními zhoubnými nádory se obracejí na onkologickou kliniku Fakultní nemocnice v Odense pro protinádorovou léčbu nebo informace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 70 let se solidními nádory (nikoli hematologickými zhoubnými nádory ani nemelanomovým karcinomem kůže) odeslaní do ambulance Fakultní nemocnice v Odense pro informace a/nebo protinádorovou léčbu
  • Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas
  • Pacienti musí umět mluvit anglicky nebo dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v uplynulém roce podstoupili antineoplastickou léčbu pro jinou diagnózu rakoviny
  • Pacienti, kteří zahájili chemoterapii nebo imunoterapii pro uvedenou diagnózu rakoviny více než 48 hodin před udělením souhlasu
  • Pacienti, kteří pro uvedenou diagnózu rakoviny začali s jinou antineoplastickou léčbou (ne endokrinní) více než 7 dní před udělením souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší pacienti s rakovinou
Všichni ambulantní pacienti ve věku 70 let a více se solidními zhoubnými nádory byli odesláni na onkologickou kliniku Fakultní nemocnice v Odense pro 1. linii antineoplastické léčby nebo informace,
Diagnostický test: Geriatrické 8
G8 je osmipoložkový screeningový nástroj, vyvinutý pro starší pacienty s rakovinou. Skóre G8 se pohybuje od 0 (těžce postižené) do 17 (vůbec nepoškozené), s hranicí pro potenciální křehkost ≤14.
Ostatní jména:
  • G8
Diagnostický test: modifikovaná geriatrická 8
MG8 je upravená verze geriatrického 8 screeningového nástroje, který se skládá ze 6 položek. Skóre mG8 se pohybuje od 0 (vůbec nepoškozeno) do 35 (těžce postiženo), s hranicí potenciální křehkosti ≥6.
Ostatní jména:
  • mG8
Diagnostický test: 30 sekundový test stojanu na židli
Opakování do 30 sekund
Ostatní jména:
  • 30. léta CST
  • test stojanu na židli
  • 30 CST
  • CST
  • test ze sedu a stoje
  • 30s test stojanu na židli
Diagnostický test: Test pevnosti rukojeti
Měřeno v kilogramech
Ostatní jména:
  • HGST
  • HST

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální zdravotní stav / kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Globální zdravotní stav bude popsán pomocí EORTC QLQ-C30
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 12 měsíců
HRQoL se měří pomocí EORTC QLQ-C30
12 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 12 měsíců
HRQoL se měří pomocí EORTC QLQ-ELD14 (modul starších pacientů s rakovinou)
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití se měří od geriatrického 8 screeningu po čas úmrtí
12 měsíců
Přežití specifické pro rakovinu
Časové okno: 12 měsíců
Přežití specifické pro rakovinu se měří od geriatrického 8 screeningu do doby úmrtí u pacientů se zbytkovou rakovinou
12 měsíců
Dodržování počátečního plánu onkologické léčby
Časové okno: 12 měsíců
Odchylka od počátečního plánu onkologické léčby s registrací snižování dávek, přičemž daná dávka se měří jako procento plánované dávky.
12 měsíců
Dodržování počátečního plánu onkologické léčby
Časové okno: 12 měsíců
Odchylka od počátečního plánu onkologické léčby s registrací zpoždění dávek, měřeno ve dnech.
12 měsíců
Dodržování počátečního plánu onkologické léčby
Časové okno: 12 měsíců
Odchylka od počátečního plánu onkologické léčby s registrací přerušení léčby, měřená jako počet daných cyklů dělený počtem plánovaných cyklů.
12 měsíců
Analýza výkonu geriatrie 8
Časové okno: 12 měsíců
Analýza výkonnosti bude provedena s použitím pacientů zařazených do Komplexního geriatrického hodnocení (CGA), kde abnormální CGA bude definována jako >1 abnormální doména, v souladu s dánskou verzí Geriatric Core Dataset (G-Code).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Danish Cancer Society
University of Southern Denmark
Academy of Geriatric Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
  • Studijní židle: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
  • Studijní židle: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROGNOSIS-G8
  • R247-A14382 (Jiné číslo grantu/financování: Danish Cancer Society)
  • 20/ 17768 (Jiný identifikátor: Region of Southern Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geriatrické 8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit