- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04644874
Dépistage en oncologie gériatrique des patients âgés atteints de cancers solides (PROGNOSIS-G8)
Valeur prédictive du dépistage en oncologie gériatrique et de l'évaluation gériatrique chez les patients âgés atteints de cancers solides : une étude prospective du G8
Les patients âgés atteints de cancer constituent un groupe hétérogène avec une comorbidité variable ; par conséquent, une évaluation gériatrique avec dépistage initial est recommandée. Le Geriatric 8 (G8) s'est imposé comme un outil de dépistage prometteur. Actuellement, il n'existe pas de lignes directrices pour le dépistage oncogériatrique chez les patients âgés atteints de cancer au Danemark. Nous émettons l'hypothèse qu'en dépistant les personnes âgées de 70 ans ou plus atteintes d'un cancer nouvellement diagnostiqué, avec le G8, nous pouvons évaluer la valeur pronostique et identifier un sous-groupe de patients qui bénéficieront d'un CGA.
Objectifs :
- Déterminer si les patients danois atteints d'un cancer, avec un score G8 ≤ 14, ont une qualité de vie (QoL) inférieure, reçoivent un traitement anticancéreux standard moins recommandé, présentent plus de toxicité liée au traitement, arrêtent le traitement plus tôt et ont une survie plus courte que les patients avec un G8 note >14.
- Déterminer si le score seuil G8 standard de ≤ 14 est le score seuil le plus pertinent, en ce qui concerne l'observance du traitement, la toxicité liée au traitement, la qualité de vie et la survie, en se concentrant sur la population de patients cancéreux danois plus âgés.
- Établir si la performance et la valeur pronostique du G8 peuvent être renforcées par l'ajout d'une mesure fonctionnelle, le test de 30 secondes en position debout sur chaise (30-CST) et/ou le test de force de préhension (HGST).
- Évaluer la valeur pronostique du 8 gériatrique modifié (mG8)
Méthodes :
Une étude prospective et descriptive de tous les patients ambulatoires atteints de tumeurs solides nouvellement diagnostiquées au département d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Odense, âgés de 70 ans ou plus. Les patients seront dépistés avec les questionnaires G8, mG8, 30-CST, HGST et QoL au départ avec un suivi ultérieur d'un an, afin de déterminer la valeur pronostique du G8 et du mG8. Une première étude pilote de deux mois aidera à déterminer les taux d'inclusion et à mettre en évidence les ajustements pratiques nécessaires pour assurer une participation optimale à l'étude. Les caractéristiques de base seront comparées aux statistiques descriptives. Notre critère principal ; État de santé global/ QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14) et paramètres secondaires ; l'adhésion au traitement et la toxicité liée au traitement seront évaluées à l'aide d'une régression logistique ; tandis que les critères d'évaluation secondaires ; la survie globale, la survie spécifique au cancer, sera évaluée à l'aide de l'analyse de Kaplan Meier et des modèles de risque proportionnel de Cox. Une analyse post-hoc des performances diagnostiques sera effectuée pour déterminer le seuil optimal de G8 et si les mesures fonctionnelles (30-CST et HGST) peuvent améliorer la précision du dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fyn
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Odense, Fyn, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 70 ans atteints de tumeurs solides (pas d'hémopathies malignes ni de cancer de la peau autre que le mélanome) référés à la clinique externe de l'hôpital universitaire d'Odense pour information et/ou traitement antinéoplasique
- Les patients doivent pouvoir donner leur consentement éclairé
- Les patients doivent être capables de parler anglais ou danois
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement antinéoplasique pour un autre diagnostic de cancer au cours de la dernière année
- Patients ayant commencé une chimiothérapie ou une immunothérapie pour le diagnostic de cancer référé, plus de 48 heures avant le moment du consentement
- Patients ayant commencé un autre traitement antinéoplasique (non endocrinien) pour le diagnostic de cancer référé, plus de 7 jours avant le moment du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients âgés atteints de cancer
Tous les patients ambulatoires, âgés de 70 ans ou plus, atteints de tumeurs malignes solides, référés au service d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Odense pour un traitement antinéoplasique de 1ère ligne ou des informations,
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Le G8 est un outil de dépistage en huit points, développé pour les patients âgés atteints de cancer.
Le score G8 varie de 0 (fortement handicapé) à 17 (pas du tout handicapé), avec un seuil de fragilité potentielle ≤14.
Autres noms:
Le mG8 est une version modifiée de l'outil de dépistage gériatrique 8, composé de 6 éléments.
Le score mG8 varie de 0 (pas du tout altéré) à 35 (fortement altéré), avec un seuil de fragilité potentielle à ≥6.
Autres noms:
Répétitions dans les 30 secondes
Autres noms:
Mesuré en kilogrammes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de santé global / Qualité de vie
Délai: 12 mois
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L'état de santé global sera décrit à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 12 mois
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La HRQoL est mesurée par EORTC QLQ-C30
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12 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 12 mois
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La HRQoL est mesurée par EORTC QLQ-ELD14 (Elderly Cancer Patients Module)
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12 mois
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La survie globale
Délai: 12 mois
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La survie globale est mesurée du dépistage gériatrique 8 au moment du décès
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12 mois
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Survie spécifique au cancer
Délai: 12 mois
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La survie spécifique au cancer est mesurée du dépistage gériatrique 8 jusqu'au moment du décès chez les patients atteints d'un cancer résiduel
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12 mois
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Adhésion au plan de traitement oncologique initial
Délai: 12 mois
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Écart par rapport au plan de traitement oncologique initial avec l'enregistrement des réductions de dose, la dose administrée étant mesurée en pourcentage de la dose prévue.
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12 mois
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Adhésion au plan de traitement oncologique initial
Délai: 12 mois
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Écart par rapport au plan de traitement oncologique initial avec l'enregistrement des retards de dose, mesurés en jours.
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12 mois
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Adhésion au plan de traitement oncologique initial
Délai: 12 mois
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Écart par rapport au plan de traitement oncologique initial avec l'enregistrement de l'arrêt du traitement, mesuré comme le nombre de cycles donnés divisé par le nombre de cycles prévus.
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12 mois
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Analyse des performances du Gériatrie 8
Délai: 12 mois
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L'analyse des performances sera effectuée à l'aide de patients affectés à une évaluation gériatrique complète (CGA), où un CGA anormal sera défini comme > 1 domaine anormal, conformément à la version danoise du jeu de données de base gériatrique (G-Code).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
- Chaise d'étude: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
- Chaise d'étude: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
- Chaise d'étude: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Chaise d'étude: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Chaise d'étude: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROGNOSIS-G8
- R247-A14382 (Autre subvention/numéro de financement: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Autre identifiant: Region of Southern Denmark)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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