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Dépistage en oncologie gériatrique des patients âgés atteints de cancers solides (PROGNOSIS-G8)

12 novembre 2023 mis à jour par: Helena Ditzel, Odense University Hospital

Valeur prédictive du dépistage en oncologie gériatrique et de l'évaluation gériatrique chez les patients âgés atteints de cancers solides : une étude prospective du G8

Les patients âgés atteints de cancer constituent un groupe hétérogène avec une comorbidité variable ; par conséquent, une évaluation gériatrique avec dépistage initial est recommandée. Le Geriatric 8 (G8) s'est imposé comme un outil de dépistage prometteur. Actuellement, il n'existe pas de lignes directrices pour le dépistage oncogériatrique chez les patients âgés atteints de cancer au Danemark. Nous émettons l'hypothèse qu'en dépistant les personnes âgées de 70 ans ou plus atteintes d'un cancer nouvellement diagnostiqué, avec le G8, nous pouvons évaluer la valeur pronostique et identifier un sous-groupe de patients qui bénéficieront d'un CGA.

Objectifs :

  • Déterminer si les patients danois atteints d'un cancer, avec un score G8 ≤ 14, ont une qualité de vie (QoL) inférieure, reçoivent un traitement anticancéreux standard moins recommandé, présentent plus de toxicité liée au traitement, arrêtent le traitement plus tôt et ont une survie plus courte que les patients avec un G8 note >14.
  • Déterminer si le score seuil G8 standard de ≤ 14 est le score seuil le plus pertinent, en ce qui concerne l'observance du traitement, la toxicité liée au traitement, la qualité de vie et la survie, en se concentrant sur la population de patients cancéreux danois plus âgés.
  • Établir si la performance et la valeur pronostique du G8 peuvent être renforcées par l'ajout d'une mesure fonctionnelle, le test de 30 secondes en position debout sur chaise (30-CST) et/ou le test de force de préhension (HGST).
  • Évaluer la valeur pronostique du 8 gériatrique modifié (mG8)

Méthodes :

Une étude prospective et descriptive de tous les patients ambulatoires atteints de tumeurs solides nouvellement diagnostiquées au département d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Odense, âgés de 70 ans ou plus. Les patients seront dépistés avec les questionnaires G8, mG8, 30-CST, HGST et QoL au départ avec un suivi ultérieur d'un an, afin de déterminer la valeur pronostique du G8 et du mG8. Une première étude pilote de deux mois aidera à déterminer les taux d'inclusion et à mettre en évidence les ajustements pratiques nécessaires pour assurer une participation optimale à l'étude. Les caractéristiques de base seront comparées aux statistiques descriptives. Notre critère principal ; État de santé global/ QoL (EORTC QLQ-C30 & QLQ-ELD14) et paramètres secondaires ; l'adhésion au traitement et la toxicité liée au traitement seront évaluées à l'aide d'une régression logistique ; tandis que les critères d'évaluation secondaires ; la survie globale, la survie spécifique au cancer, sera évaluée à l'aide de l'analyse de Kaplan Meier et des modèles de risque proportionnel de Cox. Une analyse post-hoc des performances diagnostiques sera effectuée pour déterminer le seuil optimal de G8 et si les mesures fonctionnelles (30-CST et HGST) peuvent améliorer la précision du dépistage.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1401

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

66 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ambulatoires, âgés de 70 ans ou plus atteints de tumeurs malignes solides, référés au département d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Odense pour un traitement antinéoplasique ou des informations

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 70 ans atteints de tumeurs solides (pas d'hémopathies malignes ni de cancer de la peau autre que le mélanome) référés à la clinique externe de l'hôpital universitaire d'Odense pour information et/ou traitement antinéoplasique
  • Les patients doivent pouvoir donner leur consentement éclairé
  • Les patients doivent être capables de parler anglais ou danois

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement antinéoplasique pour un autre diagnostic de cancer au cours de la dernière année
  • Patients ayant commencé une chimiothérapie ou une immunothérapie pour le diagnostic de cancer référé, plus de 48 heures avant le moment du consentement
  • Patients ayant commencé un autre traitement antinéoplasique (non endocrinien) pour le diagnostic de cancer référé, plus de 7 jours avant le moment du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients âgés atteints de cancer
Tous les patients ambulatoires, âgés de 70 ans ou plus, atteints de tumeurs malignes solides, référés au service d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Odense pour un traitement antinéoplasique de 1ère ligne ou des informations,
Le G8 est un outil de dépistage en huit points, développé pour les patients âgés atteints de cancer. Le score G8 varie de 0 (fortement handicapé) à 17 (pas du tout handicapé), avec un seuil de fragilité potentielle ≤14.
Autres noms:
  • G8
Le mG8 est une version modifiée de l'outil de dépistage gériatrique 8, composé de 6 éléments. Le score mG8 varie de 0 (pas du tout altéré) à 35 (fortement altéré), avec un seuil de fragilité potentielle à ≥6.
Autres noms:
  • mG8
Répétitions dans les 30 secondes
Autres noms:
  • 30s-CST
  • essai de support de chaise
  • 30 HNC
  • TSC
  • test assis-debout
  • Test sur chaise de 30 s
Mesuré en kilogrammes
Autres noms:
  • HGST
  • TVH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé global / Qualité de vie
Délai: 12 mois
L'état de santé global sera décrit à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 12 mois
La HRQoL est mesurée par EORTC QLQ-C30
12 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 12 mois
La HRQoL est mesurée par EORTC QLQ-ELD14 (Elderly Cancer Patients Module)
12 mois
La survie globale
Délai: 12 mois
La survie globale est mesurée du dépistage gériatrique 8 au moment du décès
12 mois
Survie spécifique au cancer
Délai: 12 mois
La survie spécifique au cancer est mesurée du dépistage gériatrique 8 jusqu'au moment du décès chez les patients atteints d'un cancer résiduel
12 mois
Adhésion au plan de traitement oncologique initial
Délai: 12 mois
Écart par rapport au plan de traitement oncologique initial avec l'enregistrement des réductions de dose, la dose administrée étant mesurée en pourcentage de la dose prévue.
12 mois
Adhésion au plan de traitement oncologique initial
Délai: 12 mois
Écart par rapport au plan de traitement oncologique initial avec l'enregistrement des retards de dose, mesurés en jours.
12 mois
Adhésion au plan de traitement oncologique initial
Délai: 12 mois
Écart par rapport au plan de traitement oncologique initial avec l'enregistrement de l'arrêt du traitement, mesuré comme le nombre de cycles donnés divisé par le nombre de cycles prévus.
12 mois
Analyse des performances du Gériatrie 8
Délai: 12 mois
L'analyse des performances sera effectuée à l'aide de patients affectés à une évaluation gériatrique complète (CGA), où un CGA anormal sera défini comme > 1 domaine anormal, conformément à la version danoise du jeu de données de base gériatrique (G-Code).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
  • Chaise d'étude: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
  • Chaise d'étude: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Chaise d'étude: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROGNOSIS-G8
  • R247-A14382 (Autre subvention/numéro de financement: Danish Cancer Society)
  • 20/ 17768 (Autre identifiant: Region of Southern Denmark)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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