Гериатрический онкологический скрининг пожилых пациентов с солидным раком (PROGNOSIS-G8)
Прогностическая ценность гериатрического онкологического скрининга и гериатрической оценки у пожилых пациентов с солидным раком: проспективное исследование G8
Пожилые пациенты с онкологическими заболеваниями представляют собой гетерогенную группу с различными сопутствующими заболеваниями; поэтому рекомендуется гериатрическая оценка с начальным скринингом. Гериатрическая шкала 8 (G8) зарекомендовала себя как многообещающий инструмент скрининга. В настоящее время в Дании нет руководств по онкогериатрическому скринингу пожилых онкологических больных. Мы предполагаем, что путем скрининга лиц в возрасте 70 лет и старше с недавно диагностированным раком с помощью G8 мы можем оценить прогностическую ценность и определить подгруппу пациентов, которым будет полезен CGA.
Цели:
- Определите, имеют ли датские онкологические больные с оценкой G8 ≤14 более низкое качество жизни (QoL), получают ли они менее рекомендуемое стандартное противораковое лечение, испытывают ли большую связанную с лечением токсичность, прекращают лечение раньше и имеют более короткую выживаемость, чем пациенты с G8 оценка >14.
- Выясните, является ли стандартная пороговая оценка G8 ≤14 наиболее релевантной пороговой оценкой в отношении приверженности лечению, токсичности, связанной с лечением, качества жизни и выживаемости, когда основное внимание уделяется пожилой датской популяции онкологических больных.
- Установите, можно ли повысить производительность и прогностическую ценность G8 за счет добавления функциональной меры, 30-секундного теста на стуле (30-CST) и / или теста на силу рукоятки (HGST).
- Оцените прогностическую ценность модифицированного гериатрического теста 8 (mG8)
Методы:
Проспективное описательное исследование всех амбулаторных пациентов с недавно диагностированными солидными опухолями в отделении онкологии Университетской больницы Оденсе в возрасте 70 лет и старше. Пациенты будут обследованы с помощью опросников G8, mG8, 30-CST, HGST и QoL на исходном уровне с последующим наблюдением в течение одного года, чтобы определить прогностическую ценность G8 и mG8. Первоначальное двухмесячное пилотное исследование поможет определить показатели включения и выделить необходимые практические корректировки для обеспечения оптимального участия в исследовании. Базовые характеристики будут сравниваться с описательной статистикой. Наша основная конечная точка; Глобальный статус здоровья/КЖ (EORTC QLQ-C30 и QLQ-ELD14) и вторичные конечные точки; приверженность лечению и связанная с лечением токсичность будут оцениваться с использованием логистической регрессии; в то время как вторичные конечные точки; общая выживаемость, рак-специфическая выживаемость будут оцениваться с использованием анализа Каплана-Мейера и моделей пропорциональных рисков Кокса. Будет проведен апостериорный диагностический анализ эффективности для определения оптимального порога G8 и того, могут ли функциональные меры (30-CST и HGST) повысить точность скрининга.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥70 лет с солидными опухолями (не гематологическими злокачественными новообразованиями и немеланомным раком кожи), направленные в амбулаторную клинику Университетской больницы Оденсе для получения информации и/или противоопухолевого лечения
- Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие
- Пациенты должны владеть английским или датским языком
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали противоопухолевое лечение по поводу другого диагноза рака в течение последнего года.
- Пациенты, которые начали химиотерапию или иммунотерапию по поводу направленного диагноза рака более чем за 48 часов до времени согласия.
- Пациенты, которые начали другое противоопухолевое лечение (не эндокринное) по поводу направленного диагноза рака более чем за 7 дней до даты согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые больные раком
Все амбулаторные пациенты в возрасте 70 лет и старше с солидными злокачественными опухолями, направленные в отделение онкологии университетской больницы Оденсе для противоопухолевого лечения 1-й линии или информации,
|
G8 — это инструмент скрининга из восьми пунктов, разработанный для пожилых больных раком.
Оценка G8 варьируется от 0 (тяжелые нарушения) до 17 (совсем нет нарушений) с пороговым значением потенциальной слабости ≤14.
Другие имена:
MG8 представляет собой модифицированную версию инструмента скрининга Geriatric 8, состоящую из 6 пунктов.
Показатель mG8 варьируется от 0 (совсем нет нарушений) до 35 (тяжелые нарушения) с порогом потенциальной слабости ≥6.
Другие имена:
Повторы в течение 30 секунд
Другие имена:
Измеряется в килограммах
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное состояние здоровья / качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее состояние здоровья будет описано с использованием EORTC QLQ-C30.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HRQoL измеряется EORTC QLQ-C30
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HRQoL измеряется с помощью EORTC QLQ-ELD14 (модуль пожилых больных раком).
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая выживаемость измеряется от гериатрического скрининга 8 до момента смерти.
|
12 месяцев
|
|
Рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рак-специфическая выживаемость измеряется от гериатрического скрининга 8 до момента смерти у пациентов с остаточным раком.
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение первоначального плана онкологического лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отклонение от первоначального плана онкологического лечения с регистрацией снижения дозы, при этом заданная доза измеряется в процентах от запланированной дозы.
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение первоначального плана онкологического лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отклонение от первоначального плана онкологического лечения с регистрацией задержки дозы, измеряемое в днях.
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение первоначального плана онкологического лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отклонение от первоначального плана онкологического лечения с регистрацией прекращения лечения, измеряемое как количество заданных циклов, деленное на количество запланированных циклов.
|
12 месяцев
|
|
Анализ производительности Geriatric 8
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ эффективности будет проводиться с использованием пациентов, отнесенных к комплексной гериатрической оценке (CGA), где аномальный CGA будет определяться как> 1 аномальный домен в соответствии с датской версией основного набора гериатрических данных (G-Code).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
- Учебный стул: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
- Учебный стул: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
- Учебный стул: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Учебный стул: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Учебный стул: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROGNOSIS-G8
- R247-A14382 (Другой номер гранта/финансирования: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Другой идентификатор: Region of Southern Denmark)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .