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고형암이 있는 고령 환자의 노인 종양 선별검사 (PROGNOSIS-G8)

2023년 11월 12일 업데이트: Helena Ditzel, Odense University Hospital

고형암이 있는 고령 환자의 노인 종양 선별검사 및 노인 평가의 예측 가치: 전향적 G8 연구

고령의 암 환자는 다양한 동반 질환을 가진 이질적인 그룹을 구성합니다. 따라서 초기 선별 검사와 함께 노인 평가가 권장됩니다. Geriatric 8(G8)은 유망한 선별 도구로 확립되었습니다. 현재 덴마크의 고령 암 환자에 대한 종양노인 선별검사에 대한 지침은 없습니다. 우리는 새로 진단된 암을 가진 70세 이상의 사람들을 선별하여 G8을 사용하여 예후 가치를 평가하고 CGA에서 혜택을 받을 환자의 하위 그룹을 식별할 수 있다고 가정합니다.

목표:

  • G8 점수가 14 이하인 덴마크 암 환자가 삶의 질(QoL)이 더 낮고, 표준 암 치료가 덜 권장되고, 치료 관련 독성이 더 많이 발생하고, 치료를 더 일찍 중단하고, G8 환자보다 생존 기간이 더 짧은지 여부를 확인합니다. 점수 >14.
  • 나이가 많은 덴마크 암 환자 집단에 초점을 맞출 때 표준 G8 컷오프 점수 ≤14가 치료 준수, 치료 관련 독성, QoL 및 생존과 관련하여 가장 관련성이 높은 컷오프 점수인지 확인합니다.
  • G8의 성능 및 예후 가치가 기능 측정, 30초 의자 스탠드 테스트(30-CST) 및/또는 손잡이 강도 테스트(HGST) 추가를 통해 강화될 수 있는지 여부를 설정합니다.
  • Modified Geriatric 8(mG8)의 예후 가치 평가

행동 양식:

오덴세 대학 병원 종양학과에서 새로 진단된 고형 종양이 있는 70세 이상의 모든 외래 환자에 대한 전향적이고 기술적인 연구. G8 및 mG8의 예후 가치를 결정하기 위해 환자는 기준선에서 G8, mG8, 30-CST, HGST 및 QoL 설문지로 스크리닝되며 이후 1년 추적 조사됩니다. 초기 2개월 파일럿 연구는 포함 비율을 결정하고 최적의 연구 참여를 보장하기 위해 필요한 실제 조정을 강조하는 데 도움이 될 것입니다. 기본 특성은 기술 통계와 비교됩니다. 기본 엔드포인트 글로벌 건강 상태/QoL(EORTC QLQ-C30 및 QLQ-ELD14) 및 이차 종료점 치료 준수 및 치료 관련 독성은 로지스틱 회귀를 사용하여 평가됩니다. 보조 끝점 동안; 전체 생존, 암 특이적 생존은 Kaplan Meier 분석 및 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 평가됩니다. 최적의 G8 컷오프를 결정하고 기능 측정(30-CST 및 HGST)이 선별 정확도를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 사후 진단 성능 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1401

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Fyn
      • Odense, Fyn, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

68년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

70세 이상의 고형 악성 종양이 있는 모든 외래 환자는 항종양 치료 또는 정보를 위해 오덴세 대학 병원의 종양학과로 의뢰되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 정보 및/또는 항종양 치료를 위해 오덴세 대학 병원의 외래 진료소에 의뢰된 고형 종양(혈액암 또는 비흑색종 피부암이 아님)이 있는 70세 이상의 환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 영어 또는 덴마크어를 구사할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 1년 이내에 다른 암 진단으로 항종양 치료를 받은 환자
  • 동의 시점으로부터 48시간 이상 이전에 의뢰된 암 진단을 위해 화학 요법 또는 면역 요법을 시작한 환자
  • 의뢰된 암진단에 대해 동의 시점으로부터 7일 이상 이전에 다른 항종양 치료(내분비계가 아닌)를 시작한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고령 암 환자
고형 악성 종양이 있는 70세 이상의 모든 외래 환자는 1차 항종양 치료 또는 정보를 위해 오덴세 대학 병원의 종양학과로 의뢰되었습니다.
진단 검사: 노인 8
G8은 고령 암 환자를 위해 개발된 8개 항목 선별 검사 도구입니다. G8 점수의 범위는 0(심각한 손상)에서 17(전혀 손상되지 않음)까지이며 잠재적 허약에 대한 컷오프는 ≤14입니다.
다른 이름들:
  • G8
진단 검사: 수정된 노인병 8
MG8은 6개 항목으로 구성된 Geriatric 8 스크리닝 도구의 수정된 버전입니다. mG8 점수의 범위는 0(전혀 손상되지 않음)에서 35(심각한 손상)까지이며 잠재적 노쇠에 대한 컷오프는 6 이상입니다.
다른 이름들:
  • mG8
진단 검사: 30초 체어 스탠드 테스트
30초 이내 반복
다른 이름들:
  • 30대-CST
  • 의자 스탠드 테스트
  • 30중부 표준시
  • CST
  • 기립 시험
  • 30초 체어 스탠드 테스트
진단 검사: 손잡이 강도 테스트
킬로그램 단위로 측정
다른 이름들:
  • HGST
  • HST

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 건강 상태 / 삶의 질
기간: 12 개월
글로벌 건강 상태는 EORTC QLQ-C30을 사용하여 설명됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 12 개월
HRQoL은 EORTC QLQ-C30으로 측정됩니다.
12 개월
건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 12 개월
HRQoL은 EORTC QLQ-ELD14(ELderly Cancer Patients Module)로 측정됩니다.
12 개월
전반적인 생존
기간: 12 개월
전체 생존은 노인병 8 선별 검사에서 사망 시간까지 측정됩니다.
12 개월
암 관련 생존
기간: 12 개월
암 특이적 생존은 노인병 8 선별 검사에서 잔여 암 환자의 사망 시간까지 측정됩니다.
12 개월
초기 종양 치료 계획 준수
기간: 12 개월
계획된 용량의 백분율로 측정된 주어진 용량과 함께 용량 감소 등록이 있는 초기 종양 치료 계획에서 벗어난 경우.
12 개월
초기 종양 치료 계획 준수
기간: 12 개월
일 단위로 측정된 용량 지연 등록으로 초기 종양 치료 계획에서 벗어남.
12 개월
초기 종양 치료 계획 준수
기간: 12 개월
주어진 주기의 수를 계획된 주기의 수로 나눈 값으로 측정되는 치료 중단 등록과 함께 초기 종양학적 치료 계획으로부터의 일탈.
12 개월
Geriatric 8의 성능 분석
기간: 12 개월
성능 분석은 종합 노인병 평가(CGA)에 할당된 환자를 사용하여 수행되며, 여기서 비정상 CGA는 덴마크 버전의 노인병 핵심 데이터 세트(G-Code)에 따라 >1 비정상 영역으로 정의됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

협력자

Danish Cancer Society
University of Southern Denmark
Academy of Geriatric Cancer Research

수사관

  • 연구 책임자: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
  • 연구 의자: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
  • 연구 의자: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROGNOSIS-G8
  • R247-A14382 (기타 보조금/기금 번호: Danish Cancer Society)
  • 20/ 17768 (기타 식별자: Region of Southern Denmark)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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