Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Geriatryczne onkologiczne badania przesiewowe starszych pacjentów z nowotworami litymi (PROGNOSIS-G8)

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Helena Ditzel, Odense University Hospital

Wartość predykcyjna geriatrycznych badań przesiewowych onkologicznych i oceny geriatrycznej u starszych pacjentów z litymi nowotworami: badanie prospektywne G8

Starsi pacjenci z chorobą nowotworową stanowią heterogenną grupę o różnej współchorobowości; dlatego zaleca się ocenę geriatryczną ze wstępnym badaniem przesiewowym. Geriatryczna 8 (G8) została uznana za obiecujące narzędzie przesiewowe. Obecnie w Danii nie ma wytycznych dotyczących przesiewowych badań onkogeriatrycznych u starszych pacjentów onkologicznych. Stawiamy hipotezę, że poprzez badanie przesiewowe osób w wieku 70 lat lub starszych z nowo zdiagnozowanym rakiem za pomocą G8, możemy ocenić wartość prognostyczną i zidentyfikować podgrupę pacjentów, którzy odniosą korzyści z CGA.

Celuje:

  • Ustalenie, czy duńscy chorzy na raka z wynikiem G8 ≤14 doświadczają gorszej jakości życia (QoL), otrzymują mniej zalecanego standardowego leczenia raka, doświadczają większej toksyczności związanej z leczeniem, wcześniej przerywają leczenie i mają krótsze przeżycie niż pacjenci z G8 wynik >14.
  • Należy upewnić się, czy standardowy punkt odcięcia G8 wynoszący ≤14 jest najodpowiedniejszym punktem odcięcia w odniesieniu do przestrzegania zaleceń terapeutycznych, toksyczności związanej z leczeniem, jakości życia i przeżycia, skupiając się na starszej duńskiej populacji pacjentów z rakiem.
  • Ustal, czy wydajność i wartość prognostyczna G8 może zostać wzmocniona poprzez dodanie środka funkcjonalnego, 30-sekundowego testu stania na krześle (30-CST) i/lub testu siły uścisku dłoni (HGST).
  • Oceń wartość prognostyczną zmodyfikowanego Geriatrycznego 8 (mG8)

Metody:

Prospektywne, opisowe badanie wszystkich pacjentów ambulatoryjnych z nowo rozpoznanymi guzami litymi na Oddziale Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense, w wieku 70 lat lub więcej. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariuszy G8, mG8, 30-CST, HGST i QoL na początku badania z późniejszą jednoroczną obserwacją w celu określenia wartości prognostycznej G8 i mG8. Wstępne dwumiesięczne badanie pilotażowe pomoże określić wskaźniki włączenia i wskazać niezbędne praktyczne dostosowania, aby zapewnić optymalny udział w badaniu. Charakterystyka wyjściowa zostanie porównana ze statystykami opisowymi. Nasz główny punkt końcowy; Globalny stan zdrowia/ QoL (EORTC QLQ-C30 i QLQ-ELD14) oraz drugorzędowe punkty końcowe; przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i toksyczność związana z leczeniem zostaną ocenione przy użyciu regresji logistycznej; podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe; przeżycie całkowite, przeżycie specyficzne dla nowotworu, zostanie ocenione przy użyciu analizy Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnego hazardu Coxa. Przeprowadzona zostanie analiza wydajności diagnostycznej post hoc w celu określenia optymalnego punktu odcięcia G8 oraz tego, czy środki funkcjonalne (30-CST i HGST) mogą zwiększyć dokładność badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1401

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ambulatoryjni, w wieku 70 lat lub starsi, z guzami litymi, skierowani do Oddziału Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w celu leczenia przeciwnowotworowego lub uzyskania informacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥70 lat z guzami litymi (nie nowotworami układu krwiotwórczego ani nieczerniakowym rakiem skóry) kierowani do przychodni Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w celu uzyskania informacji i/lub leczenia przeciwnowotworowego
  • Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjenci muszą mówić po angielsku lub duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe z powodu innego rozpoznania raka w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli chemioterapię lub immunoterapię z powodu skierowanej diagnozy raka, więcej niż 48 godzin przed czasem wyrażenia zgody
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli inne leczenie przeciwnowotworowe (nieendokrynologiczne) ze względu na skierowaną diagnozę nowotworu, na więcej niż 7 dni przed terminem wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Starsi pacjenci z rakiem
Wszyscy pacjenci ambulatoryjni, w wieku 70 lat lub więcej, z litymi nowotworami złośliwymi, skierowani do Oddziału Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w celu leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu lub uzyskania informacji,
Test diagnostyczny: Geriatryczny 8
G8 to narzędzie przesiewowe składające się z ośmiu pozycji, opracowane dla starszych pacjentów z rakiem. Wynik G8 mieści się w zakresie od 0 (poważne upośledzenie) do 17 (w ogóle brak upośledzenia), z punktem odcięcia dla potencjalnej słabości ≤14.
Inne nazwy:
  • G8
Test diagnostyczny: zmodyfikowana geriatryczna 8
MG8 to zmodyfikowana wersja narzędzia przesiewowego Geriatric 8, składająca się z 6 pozycji. Wynik mG8 mieści się w zakresie od 0 (w ogóle brak upośledzenia) do 35 (poważne upośledzenie), z punktem odcięcia dla potencjalnej słabości na poziomie ≥6.
Inne nazwy:
  • mG8
Test diagnostyczny: 30-sekundowy test stania na krześle
Powtórzenia w ciągu 30 sekund
Inne nazwy:
  • 30s-CST
  • test stojaka na krzesło
  • 30 CST
  • CST
  • test z pozycji siedzącej
  • 30-sekundowy test stania na krześle
Test diagnostyczny: Test siły uścisku dłoni
Mierzone w kilogramach
Inne nazwy:
  • HGST
  • HST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny stan zdrowia / jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny stan zdrowia zostanie opisany za pomocą EORTC QLQ-C30
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HRQoL mierzy się za pomocą EORTC QLQ-C30
12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HRQoL jest mierzona za pomocą EORTC QLQ-ELD14 (moduł pacjentów z rakiem w podeszłym wieku)
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite przeżycie jest mierzone od badania przesiewowego Geriatric 8 do czasu śmierci
12 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżywalność specyficzna dla raka jest mierzona od badania przesiewowego Geriatric 8 do czasu śmierci u pacjentów z resztkowym rakiem
12 miesięcy
Przestrzeganie wstępnego planu leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odstępstwo od pierwotnego planu leczenia onkologicznego z rejestracją redukcji dawek, z podaniem dawki mierzonej jako procent dawki planowanej.
12 miesięcy
Przestrzeganie wstępnego planu leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odchylenie od pierwotnego planu leczenia onkologicznego z rejestracją opóźnień dawek mierzonych w dniach.
12 miesięcy
Przestrzeganie wstępnego planu leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odchylenie od pierwotnego planu leczenia onkologicznego z rejestracją przerwania leczenia, mierzoną jako liczba podanych cykli podzielona przez liczbę planowanych cykli.
12 miesięcy
Analiza wydajności Geriatrycznej 8
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza sprawności zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem pacjentów przydzielonych do kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA), gdzie nieprawidłowa CGA zostanie zdefiniowana jako >1 nieprawidłowa domena, zgodnie z duńską wersją Geriatric Core Dataset (G-Code).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Danish Cancer Society
University of Southern Denmark
Academy of Geriatric Cancer Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
  • Krzesło do nauki: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
  • Krzesło do nauki: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
  • Krzesło do nauki: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROGNOSIS-G8
  • R247-A14382 (Inny numer grantu/finansowania: Danish Cancer Society)
  • 20/ 17768 (Inny identyfikator: Region of Southern Denmark)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Geriatryczny 8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj