Geriatryczne onkologiczne badania przesiewowe starszych pacjentów z nowotworami litymi (PROGNOSIS-G8)
Wartość predykcyjna geriatrycznych badań przesiewowych onkologicznych i oceny geriatrycznej u starszych pacjentów z litymi nowotworami: badanie prospektywne G8
Starsi pacjenci z chorobą nowotworową stanowią heterogenną grupę o różnej współchorobowości; dlatego zaleca się ocenę geriatryczną ze wstępnym badaniem przesiewowym. Geriatryczna 8 (G8) została uznana za obiecujące narzędzie przesiewowe. Obecnie w Danii nie ma wytycznych dotyczących przesiewowych badań onkogeriatrycznych u starszych pacjentów onkologicznych. Stawiamy hipotezę, że poprzez badanie przesiewowe osób w wieku 70 lat lub starszych z nowo zdiagnozowanym rakiem za pomocą G8, możemy ocenić wartość prognostyczną i zidentyfikować podgrupę pacjentów, którzy odniosą korzyści z CGA.
Celuje:
- Ustalenie, czy duńscy chorzy na raka z wynikiem G8 ≤14 doświadczają gorszej jakości życia (QoL), otrzymują mniej zalecanego standardowego leczenia raka, doświadczają większej toksyczności związanej z leczeniem, wcześniej przerywają leczenie i mają krótsze przeżycie niż pacjenci z G8 wynik >14.
- Należy upewnić się, czy standardowy punkt odcięcia G8 wynoszący ≤14 jest najodpowiedniejszym punktem odcięcia w odniesieniu do przestrzegania zaleceń terapeutycznych, toksyczności związanej z leczeniem, jakości życia i przeżycia, skupiając się na starszej duńskiej populacji pacjentów z rakiem.
- Ustal, czy wydajność i wartość prognostyczna G8 może zostać wzmocniona poprzez dodanie środka funkcjonalnego, 30-sekundowego testu stania na krześle (30-CST) i/lub testu siły uścisku dłoni (HGST).
- Oceń wartość prognostyczną zmodyfikowanego Geriatrycznego 8 (mG8)
Metody:
Prospektywne, opisowe badanie wszystkich pacjentów ambulatoryjnych z nowo rozpoznanymi guzami litymi na Oddziale Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense, w wieku 70 lat lub więcej. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą kwestionariuszy G8, mG8, 30-CST, HGST i QoL na początku badania z późniejszą jednoroczną obserwacją w celu określenia wartości prognostycznej G8 i mG8. Wstępne dwumiesięczne badanie pilotażowe pomoże określić wskaźniki włączenia i wskazać niezbędne praktyczne dostosowania, aby zapewnić optymalny udział w badaniu. Charakterystyka wyjściowa zostanie porównana ze statystykami opisowymi. Nasz główny punkt końcowy; Globalny stan zdrowia/ QoL (EORTC QLQ-C30 i QLQ-ELD14) oraz drugorzędowe punkty końcowe; przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia i toksyczność związana z leczeniem zostaną ocenione przy użyciu regresji logistycznej; podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe; przeżycie całkowite, przeżycie specyficzne dla nowotworu, zostanie ocenione przy użyciu analizy Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnego hazardu Coxa. Przeprowadzona zostanie analiza wydajności diagnostycznej post hoc w celu określenia optymalnego punktu odcięcia G8 oraz tego, czy środki funkcjonalne (30-CST i HGST) mogą zwiększyć dokładność badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥70 lat z guzami litymi (nie nowotworami układu krwiotwórczego ani nieczerniakowym rakiem skóry) kierowani do przychodni Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w celu uzyskania informacji i/lub leczenia przeciwnowotworowego
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjenci muszą mówić po angielsku lub duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe z powodu innego rozpoznania raka w ciągu ostatniego roku
- Pacjenci, którzy rozpoczęli chemioterapię lub immunoterapię z powodu skierowanej diagnozy raka, więcej niż 48 godzin przed czasem wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy rozpoczęli inne leczenie przeciwnowotworowe (nieendokrynologiczne) ze względu na skierowaną diagnozę nowotworu, na więcej niż 7 dni przed terminem wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Starsi pacjenci z rakiem
Wszyscy pacjenci ambulatoryjni, w wieku 70 lat lub więcej, z litymi nowotworami złośliwymi, skierowani do Oddziału Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Odense w celu leczenia przeciwnowotworowego pierwszego rzutu lub uzyskania informacji,
|
G8 to narzędzie przesiewowe składające się z ośmiu pozycji, opracowane dla starszych pacjentów z rakiem.
Wynik G8 mieści się w zakresie od 0 (poważne upośledzenie) do 17 (w ogóle brak upośledzenia), z punktem odcięcia dla potencjalnej słabości ≤14.
Inne nazwy:
MG8 to zmodyfikowana wersja narzędzia przesiewowego Geriatric 8, składająca się z 6 pozycji.
Wynik mG8 mieści się w zakresie od 0 (w ogóle brak upośledzenia) do 35 (poważne upośledzenie), z punktem odcięcia dla potencjalnej słabości na poziomie ≥6.
Inne nazwy:
Powtórzenia w ciągu 30 sekund
Inne nazwy:
Mierzone w kilogramach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalny stan zdrowia / jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólny stan zdrowia zostanie opisany za pomocą EORTC QLQ-C30
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HRQoL mierzy się za pomocą EORTC QLQ-C30
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HRQoL jest mierzona za pomocą EORTC QLQ-ELD14 (moduł pacjentów z rakiem w podeszłym wieku)
|
12 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie jest mierzone od badania przesiewowego Geriatric 8 do czasu śmierci
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżywalność specyficzna dla raka jest mierzona od badania przesiewowego Geriatric 8 do czasu śmierci u pacjentów z resztkowym rakiem
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie wstępnego planu leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odstępstwo od pierwotnego planu leczenia onkologicznego z rejestracją redukcji dawek, z podaniem dawki mierzonej jako procent dawki planowanej.
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie wstępnego planu leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odchylenie od pierwotnego planu leczenia onkologicznego z rejestracją opóźnień dawek mierzonych w dniach.
|
12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie wstępnego planu leczenia onkologicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odchylenie od pierwotnego planu leczenia onkologicznego z rejestracją przerwania leczenia, mierzoną jako liczba podanych cykli podzielona przez liczbę planowanych cykli.
|
12 miesięcy
|
|
Analiza wydajności Geriatrycznej 8
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza sprawności zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem pacjentów przydzielonych do kompleksowej oceny geriatrycznej (CGA), gdzie nieprawidłowa CGA zostanie zdefiniowana jako >1 nieprawidłowa domena, zgodnie z duńską wersją Geriatric Core Dataset (G-Code).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marianne Ewertz, MD, DMSc, University of Southern Denmark
- Krzesło do nauki: Jesper Ryg, MD, PhD, Department of Geriatric Medicin, Odense University Hospital
- Krzesło do nauki: Cecilia M Lund, MD, PhD, Department of Clinical Medicin, Herlev and Gentofte Hospital
- Krzesło do nauki: Trine L Jørgensen, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Krzesło do nauki: Per Pfieffer, MD, PhD, Department of Oncology, Odense University Hospital
- Krzesło do nauki: Henrik J Ditzel, MD, DMSc, Department of Oncology, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROGNOSIS-G8
- R247-A14382 (Inny numer grantu/finansowania: Danish Cancer Society)
- 20/ 17768 (Inny identyfikator: Region of Southern Denmark)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .