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放射線療法の有無にかかわらず、整形外科手術を受けた元患者の生活の質の長期評価 (STARTos)

2023年7月31日 更新者:Institut Cancerologie de l'Ouest

放射線療法の有無にかかわらず、整形外科手術で治療された元患者の生活の質と機能的影響の長期評価

手術と放射線療法は、骨と軟部組織の腫瘍の治療において重要な役割を果たします。 骨肉腫、横紋筋肉腫、およびユーイング腫瘍は、最も一般的な組織型です。 手術には複数の技術が必要な場合があり、放射線療法はコンフォメーション、または最近では IMRT (強度変調放射線療法) である場合があります。 手術が可能であれば、たとえ機能的な結果が悪いと予想される場合でも、一般的に下肢手術が推奨される治療法です。

文献は、主に補綴材料の使用による生活の質および機能的結果に対する放射線療法の影響に関して非常に貧弱です。

Toronto Extremity Salvage Score (TESS) などのツールは、機能的転帰の自己評価に利用できるようになりました。 FCCSS、COHOPER、SALTO などの大規模コホートの存在により、これらの研究が容易になります。

SF-36 は、36 の質問からなる短い健康質問票で、一般的で一貫性があり、管理しやすい一連の対策で構成されています。 これらの措置は、患者による自己報告に基づいており、現在、成人患者のケアを管理する組織によって広く使用されています。

TESS Functional Questionnaire は、筋骨格腫瘍患者の運動刺激に広く使用されている、患者が記入する自己質問票です。 このスコアは、世界保健機関 (WHO) が文書化したハンディキャップ、インペアメント、およびハンディキャップの定義に基づいています。 全体的な機能と日常活動を評価する 30 の質問が含まれています。 最終的なスコアは 0% から 100% まで変化し、100% が最高のスコアです。 これまでのところ、いくつかの研究で、ポルトガル語、デンマーク語、韓国語、日本語、そして今年からフランス語での TESS の検証が報告されています。 実際、TESS アンケートは、ナント大学病院が推進する研究「TESS および MSTS アンケートの文化的検証」によってフランス語で検証されました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Angers、フランス、49055
        • Institut de Canérologie de l'Ouest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PAIR Pediatrics 2017 START プロジェクトは、1980 年以降、フランスで 18 歳になる前に腫瘍または悪性血液障害の治療を受け、がん治療を受けずに最低 5 年間フォローアップされた成人に関心があります。

START-os 研究のサンプルは、フランス小児がん登録 (FCCSS コホート (2000 年以前に治療された患者)、COHOPER (2000 年以降に治療された患者) ) および SALTO (1987 年から 1992 年の間に診断された患者))。

説明

包含基準:

  • フランスの FCCSS、COHOPER、または SALTO コホートの患者 2) 研究アンケートに記入する際の成人患者 (> 18 歳) 3) 18 歳未満で骨腫瘍の治療を受けている患者 4) 最低 5 回の追跡調査を受けた患者がん治療を受けていない年数(2014年以前に治療) 5) フランス在住でフランス語を話す患者

除外基準:

  1. 2番目のがん患者
  2. -TESSアンケートの異文化間検証の一環として、Hospital de NANTESからすでにアプローチされている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質アンケートのスコアの一致: SF 36 と TESS
時間枠:12ヶ月
アンケート SF36 および TESS のスコアリング
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Stéphane SUPIOT, PHD-MD、ICO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月18日

一次修了 (実際)

2023年1月29日

研究の完了 (実際)

2023年1月29日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月31日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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