- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04644913
Langzeitbewertung der Lebensqualität von ehemaligen Patienten, die mit orthopädischen Operationen behandelt wurden, mit oder ohne Strahlentherapie (STARTos)
Langzeitbewertung der Lebensqualität und der funktionellen Auswirkungen von ehemaligen Patienten, die mit orthopädischen Eingriffen mit oder ohne Strahlentherapie behandelt wurden
Chirurgie und Strahlentherapie spielen eine große Rolle bei der Behandlung von Knochen- und Weichteiltumoren. Osteosarkome, Rhabdomyosarkome und Ewing-Tumoren sind die häufigsten histologischen Typen. Die Operation kann mehrere Techniken erfordern und die Strahlentherapie kann konformationell oder neuerdings IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy) sein. Wenn eine Operation möglich ist, ist eine Operation der unteren Extremitäten im Allgemeinen die empfohlene Behandlung, auch wenn ein schlechtes funktionelles Ergebnis zu erwarten ist.
Die Literatur ist sehr dürftig in Bezug auf die Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Lebensqualität und die funktionellen Ergebnisse, hauptsächlich bei der Verwendung von prothetischen Materialien.
Tools wie der Toronto Extremity Salvage Score (TESS) stehen jetzt zur Selbsteinschätzung der funktionellen Ergebnisse zur Verfügung. Das Vorhandensein großer Kohorten wie FCCSS, COHOPER und SALTO erleichtert diese Studien.
Der SF-36 ist ein kurzer Gesundheitsfragebogen mit 36 Fragen, der aus einem allgemeinen, konsistenten und einfach zu handhabenden Maßnahmenpaket besteht. Diese Maßnahmen basieren auf Selbstauskünften von Patienten und werden heute von Organisationen, die die Versorgung erwachsener Patienten verwalten, häufig eingesetzt.
Der TESS Functional Questionnaire ist ein vom Patienten ausgefüllter Selbstfragebogen, der häufig zur motorischen Stimulation bei Patienten mit muskuloskelettalen Tumoren eingesetzt wird. Diese Punktzahl basiert auf den Definitionen von Handicap, Beeinträchtigung und Handicap, wie sie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) dokumentiert wurden. Es umfasst 30 Fragen zur Bewertung der Gesamtfunktion und der täglichen Aktivitäten. Die Endnote variiert zwischen 0 % und 100 %, wobei 100 % die bestmögliche Punktzahl ist. Bisher haben mehrere Studien über die Validierung von TESS auf Portugiesisch, Dänisch, Koreanisch, Japanisch und seit diesem Jahr auf Französisch berichtet. Tatsächlich wurde der TESS-Fragebogen in französischer Sprache durch die vom Universitätskrankenhaus Nantes geförderte Studie „Transkulturelle Validierung von TESS- und MSTS-Fragebögen“ validiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49055
- Institut de Canérologie de l'Ouest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Das START-Projekt PAIR Pediatrics 2017 interessiert sich für Erwachsene, die vor dem 18. Lebensjahr in Frankreich seit 1980 wegen eines Tumors oder einer bösartigen Hämopathie behandelt wurden, und mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 5 Jahren ohne Krebsbehandlung.
Die Stichprobe der START-os-Studie wird Patienten mit mindestens 5-jähriger Nachsorge nach einem chirurgischen Eingriff mit oder ohne Strahlentherapie aus dem französischen Kinderkrebsregister (FCCSS-Kohorten (vor 2000 behandelte Patienten), COHOPER (seit 2000 behandelte Patienten) nach einem Sarkom im Kindesalter auswählen ) und SALTO (Patienten, die zwischen 1987 und 1992 diagnostiziert wurden)).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten aus der französischen FCCSS- oder COHOPER- oder SALTO-Kohorte 2) Erwachsener Patient (> 18 Jahre alt) beim Ausfüllen der Studienfragebögen 3) Patient, der vor dem 18. Lebensjahr wegen eines Knochentumors behandelt wurde 4) Patient mit einer Mindestnachsorge von 5 Jahre ohne Krebsbehandlung (behandelt vor 2014) 5) Patient, der in Frankreich lebt und Französisch spricht
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einem 2. Krebs
- Patient, der bereits vom Hospital de NANTES im Rahmen der interkulturellen Validierung des TESS-Fragebogens angesprochen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Übereinstimmung der Ergebnisse aus den Fragebögen zur Lebensqualität: SF 36 und TESS
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auswertung der Fragebögen SF36 und TESS
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stéphane SUPIOT, PHD-MD, ICO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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