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Langzeitbewertung der Lebensqualität von ehemaligen Patienten, die mit orthopädischen Operationen behandelt wurden, mit oder ohne Strahlentherapie (STARTos)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Langzeitbewertung der Lebensqualität und der funktionellen Auswirkungen von ehemaligen Patienten, die mit orthopädischen Eingriffen mit oder ohne Strahlentherapie behandelt wurden

Chirurgie und Strahlentherapie spielen eine große Rolle bei der Behandlung von Knochen- und Weichteiltumoren. Osteosarkome, Rhabdomyosarkome und Ewing-Tumoren sind die häufigsten histologischen Typen. Die Operation kann mehrere Techniken erfordern und die Strahlentherapie kann konformationell oder neuerdings IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy) sein. Wenn eine Operation möglich ist, ist eine Operation der unteren Extremitäten im Allgemeinen die empfohlene Behandlung, auch wenn ein schlechtes funktionelles Ergebnis zu erwarten ist.

Die Literatur ist sehr dürftig in Bezug auf die Auswirkungen der Strahlentherapie auf die Lebensqualität und die funktionellen Ergebnisse, hauptsächlich bei der Verwendung von prothetischen Materialien.

Tools wie der Toronto Extremity Salvage Score (TESS) stehen jetzt zur Selbsteinschätzung der funktionellen Ergebnisse zur Verfügung. Das Vorhandensein großer Kohorten wie FCCSS, COHOPER und SALTO erleichtert diese Studien.

Der SF-36 ist ein kurzer Gesundheitsfragebogen mit 36 ​​Fragen, der aus einem allgemeinen, konsistenten und einfach zu handhabenden Maßnahmenpaket besteht. Diese Maßnahmen basieren auf Selbstauskünften von Patienten und werden heute von Organisationen, die die Versorgung erwachsener Patienten verwalten, häufig eingesetzt.

Der TESS Functional Questionnaire ist ein vom Patienten ausgefüllter Selbstfragebogen, der häufig zur motorischen Stimulation bei Patienten mit muskuloskelettalen Tumoren eingesetzt wird. Diese Punktzahl basiert auf den Definitionen von Handicap, Beeinträchtigung und Handicap, wie sie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) dokumentiert wurden. Es umfasst 30 Fragen zur Bewertung der Gesamtfunktion und der täglichen Aktivitäten. Die Endnote variiert zwischen 0 % und 100 %, wobei 100 % die bestmögliche Punktzahl ist. Bisher haben mehrere Studien über die Validierung von TESS auf Portugiesisch, Dänisch, Koreanisch, Japanisch und seit diesem Jahr auf Französisch berichtet. Tatsächlich wurde der TESS-Fragebogen in französischer Sprache durch die vom Universitätskrankenhaus Nantes geförderte Studie „Transkulturelle Validierung von TESS- und MSTS-Fragebögen“ validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Canérologie de l'Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das START-Projekt PAIR Pediatrics 2017 interessiert sich für Erwachsene, die vor dem 18. Lebensjahr in Frankreich seit 1980 wegen eines Tumors oder einer bösartigen Hämopathie behandelt wurden, und mit einer Mindestnachbeobachtungszeit von 5 Jahren ohne Krebsbehandlung.

Die Stichprobe der START-os-Studie wird Patienten mit mindestens 5-jähriger Nachsorge nach einem chirurgischen Eingriff mit oder ohne Strahlentherapie aus dem französischen Kinderkrebsregister (FCCSS-Kohorten (vor 2000 behandelte Patienten), COHOPER (seit 2000 behandelte Patienten) nach einem Sarkom im Kindesalter auswählen ) und SALTO (Patienten, die zwischen 1987 und 1992 diagnostiziert wurden)).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus der französischen FCCSS- oder COHOPER- oder SALTO-Kohorte 2) Erwachsener Patient (> 18 Jahre alt) beim Ausfüllen der Studienfragebögen 3) Patient, der vor dem 18. Lebensjahr wegen eines Knochentumors behandelt wurde 4) Patient mit einer Mindestnachsorge von 5 Jahre ohne Krebsbehandlung (behandelt vor 2014) 5) Patient, der in Frankreich lebt und Französisch spricht

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einem 2. Krebs
  2. Patient, der bereits vom Hospital de NANTES im Rahmen der interkulturellen Validierung des TESS-Fragebogens angesprochen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übereinstimmung der Ergebnisse aus den Fragebögen zur Lebensqualität: SF 36 und TESS
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung der Fragebögen SF36 und TESS
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Stéphane SUPIOT, PHD-MD, ICO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fragebogen zur Lebensqualität

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