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Valutazione a lungo termine della qualità della vita di ex pazienti trattati con chirurgia ortopedica, con o senza radioterapia (STARTos)

31 luglio 2023 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Valutazione a lungo termine della qualità della vita e delle ripercussioni funzionali di ex pazienti trattati con chirurgia ortopedica, con o senza radioterapia

La chirurgia e la radioterapia svolgono un ruolo importante nel trattamento dei tumori ossei e dei tessuti molli. Osteosarcomi, rabdomiosarcomi e tumori di Ewing sono i tipi istologici più comuni. La chirurgia può richiedere più tecniche e la radioterapia può essere conformazionale, o più recentemente IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy). Se la chirurgia è possibile, la chirurgia degli arti inferiori è generalmente il trattamento raccomandato, anche se ci si può aspettare uno scarso risultato funzionale.

La letteratura è molto scarsa per quanto riguarda l'impatto della radioterapia sulla qualità della vita e sui risultati funzionali, principalmente con l'uso di materiali protesici.

Strumenti come il Toronto Extremity Salvage Score (TESS) sono ora disponibili per l'autovalutazione dei risultati funzionali. La presenza di grandi coorti come FCCSS, COHOPER e SALTO facilita questi studi.

L'SF-36 è un breve questionario sulla salute di 36 domande che consiste in un insieme di misure generiche, coerenti e facili da amministrare. Queste misure si basano sull'autovalutazione dei pazienti e sono ora ampiamente utilizzate dalle organizzazioni che gestiscono la cura dei pazienti adulti.

Il questionario funzionale TESS è un autoquestionario compilato dal paziente ampiamente utilizzato per la stimolazione motoria nei pazienti con tumori muscoloscheletrici. Questo punteggio si basa sulle definizioni di handicap, menomazione e handicap come documentato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Include 30 domande che valutano la funzione generale e le attività quotidiane. Il punteggio finale varia da 0% a 100%, 100% è il miglior punteggio possibile. Finora, diversi studi hanno riportato la convalida di TESS in portoghese, danese, coreano, giapponese e da quest'anno in francese. In effetti, il questionario TESS è stato convalidato in francese dallo studio "Convalida transculturale dei questionari TESS e MSTS" promosso dall'Ospedale Universitario di Nantes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Canérologie de l'Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il progetto PAIR Pediatrics 2017 START è interessato agli adulti trattati per un tumore o un'emopatia maligna prima dei 18 anni, in Francia, dal 1980, e con un follow-up minimo di 5 anni senza trattamento del cancro.

Il campione dello studio START-os selezionerà pazienti con almeno 5 anni di follow-up dopo sarcoma infantile trattati chirurgicamente con o senza radioterapia dal Registro francese dei tumori infantili (coorti FCCSS (pazienti trattati prima del 2000), COHOPER (pazienti trattati dal 2000 ) e SALTO (pazienti diagnosticati tra il 1987 e il 1992)).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti delle coorti francesi FCCSS o COHOPER o SALTO 2) Paziente adulto (> 18 anni) al momento della compilazione dei questionari dello studio 3) Paziente trattato per un tumore osseo prima dei 18 anni 4) Paziente con un follow-up minimo di 5 anni senza cure oncologiche (trattati prima del 2014) 5) Paziente che vive in Francia e parla francese

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con un secondo cancro
  2. Paziente che è già stato contattato dall'Hospital de NANTES nell'ambito della convalida interculturale del questionario TESS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concordanza dei punteggi dei questionari sulla qualità della vita: SF 36 e TESS
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio dei questionari SF36 e TESS
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stéphane SUPIOT, PHD-MD, ICO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Questionario sulla qualità della vita

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