- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04644913
Valutazione a lungo termine della qualità della vita di ex pazienti trattati con chirurgia ortopedica, con o senza radioterapia (STARTos)
Valutazione a lungo termine della qualità della vita e delle ripercussioni funzionali di ex pazienti trattati con chirurgia ortopedica, con o senza radioterapia
La chirurgia e la radioterapia svolgono un ruolo importante nel trattamento dei tumori ossei e dei tessuti molli. Osteosarcomi, rabdomiosarcomi e tumori di Ewing sono i tipi istologici più comuni. La chirurgia può richiedere più tecniche e la radioterapia può essere conformazionale, o più recentemente IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy). Se la chirurgia è possibile, la chirurgia degli arti inferiori è generalmente il trattamento raccomandato, anche se ci si può aspettare uno scarso risultato funzionale.
La letteratura è molto scarsa per quanto riguarda l'impatto della radioterapia sulla qualità della vita e sui risultati funzionali, principalmente con l'uso di materiali protesici.
Strumenti come il Toronto Extremity Salvage Score (TESS) sono ora disponibili per l'autovalutazione dei risultati funzionali. La presenza di grandi coorti come FCCSS, COHOPER e SALTO facilita questi studi.
L'SF-36 è un breve questionario sulla salute di 36 domande che consiste in un insieme di misure generiche, coerenti e facili da amministrare. Queste misure si basano sull'autovalutazione dei pazienti e sono ora ampiamente utilizzate dalle organizzazioni che gestiscono la cura dei pazienti adulti.
Il questionario funzionale TESS è un autoquestionario compilato dal paziente ampiamente utilizzato per la stimolazione motoria nei pazienti con tumori muscoloscheletrici. Questo punteggio si basa sulle definizioni di handicap, menomazione e handicap come documentato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Include 30 domande che valutano la funzione generale e le attività quotidiane. Il punteggio finale varia da 0% a 100%, 100% è il miglior punteggio possibile. Finora, diversi studi hanno riportato la convalida di TESS in portoghese, danese, coreano, giapponese e da quest'anno in francese. In effetti, il questionario TESS è stato convalidato in francese dallo studio "Convalida transculturale dei questionari TESS e MSTS" promosso dall'Ospedale Universitario di Nantes.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49055
- Institut de Canérologie de l'Ouest
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il progetto PAIR Pediatrics 2017 START è interessato agli adulti trattati per un tumore o un'emopatia maligna prima dei 18 anni, in Francia, dal 1980, e con un follow-up minimo di 5 anni senza trattamento del cancro.
Il campione dello studio START-os selezionerà pazienti con almeno 5 anni di follow-up dopo sarcoma infantile trattati chirurgicamente con o senza radioterapia dal Registro francese dei tumori infantili (coorti FCCSS (pazienti trattati prima del 2000), COHOPER (pazienti trattati dal 2000 ) e SALTO (pazienti diagnosticati tra il 1987 e il 1992)).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti delle coorti francesi FCCSS o COHOPER o SALTO 2) Paziente adulto (> 18 anni) al momento della compilazione dei questionari dello studio 3) Paziente trattato per un tumore osseo prima dei 18 anni 4) Paziente con un follow-up minimo di 5 anni senza cure oncologiche (trattati prima del 2014) 5) Paziente che vive in Francia e parla francese
Criteri di esclusione:
- Paziente con un secondo cancro
- Paziente che è già stato contattato dall'Hospital de NANTES nell'ambito della convalida interculturale del questionario TESS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La concordanza dei punteggi dei questionari sulla qualità della vita: SF 36 e TESS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Punteggio dei questionari SF36 e TESS
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Stéphane SUPIOT, PHD-MD, ICO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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