- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04644913
Langtidsevaluering av livskvaliteten til tidligere pasienter behandlet med ortopedisk kirurgi, med eller uten strålebehandling (STARTos)
Langsiktig evaluering av livskvaliteten og de funksjonelle konsekvensene av tidligere pasienter behandlet med ortopedisk kirurgi, med eller uten strålebehandling
Kirurgi og strålebehandling spiller en stor rolle i behandlingen av bein- og bløtvevssvulster. Osteosarkomer, rabdomyosarkomer og Ewing-svulster er de vanligste histologiske typene. Kirurgi kan kreve flere teknikker, og strålebehandling kan være konformasjon, eller mer nylig IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy). Hvis kirurgi er mulig, er kirurgi i nedre ekstremiteter generelt den anbefalte behandlingen, selv om et dårlig funksjonelt resultat kan forventes.
Litteraturen er svært dårlig når det gjelder effekten av strålebehandling på livskvalitet og funksjonelle resultater, hovedsakelig ved bruk av protesematerialer.
Verktøy som Toronto Extremity Salvage Score (TESS) er nå tilgjengelig for selvevaluering av funksjonelle resultater. Tilstedeværelsen av store kohorter som FCCSS, COHOPER og SALTO letter disse studiene.
SF-36 er et kort helsespørreskjema med 36 spørsmål som består av et generisk, konsistent og lett å administrere sett med tiltak. Disse tiltakene er basert på egenrapportering fra pasienter og er nå mye brukt av organisasjoner som administrerer omsorgen for voksne pasienter.
TESS Functional Questionnaire er et pasientutfylt selvspørreskjema som er mye brukt til motorisk stimulering hos pasienter med muskel- og skjelettsvulster. Denne poengsummen er basert på definisjonene av handikap, funksjonshemming og handikap som dokumentert av Verdens helseorganisasjon (WHO). Den inkluderer 30 spørsmål som vurderer generell funksjon og daglige aktiviteter. Den endelige poengsummen varierer fra 0 % til 100 %, 100 % er best mulig poengsum. Så langt har flere studier rapportert validering av TESS på portugisisk, dansk, koreansk, japansk og siden i år på fransk. Faktisk ble TESS-spørreskjemaet validert på fransk av studien "Transcultural validation of TESS and MSTS questionnaires" promotert av Nantes University Hospital.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Canérologie de l'Ouest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
PAIR Pediatrics 2017 START-prosjektet er interessert i voksne behandlet for en svulst eller ondartet hemopati før fylte 18 år, i Frankrike, siden 1980, og med en minimumsoppfølging på 5 år uten kreftbehandling.
START-os-studieutvalget vil velge pasienter med minst 5 års oppfølging etter barnesarkom behandlet ved kirurgi med eller uten strålebehandling fra det franske barnekreftregisteret (FCCSS-kohorter (pasienter behandlet før 2000), COHOPER (pasienter behandlet siden 2000) ) og SALTO (pasienter diagnostisert mellom 1987 og 1992)).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra de franske FCCSS- eller COHOPER- eller SALTO-kohortene 2) Voksen pasient (> 18 år) ved utfylling av studiespørreskjemaene 3) Pasient behandlet for en beinsvulst før fylte 18 år 4) Pasient med minimum oppfølging på 5 år uten kreftbehandling (behandlet før 2014) 5) Pasient bosatt i Frankrike og snakker fransk
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en 2. kreftsykdom
- Pasient som allerede har blitt kontaktet av Hospital de NANTES som en del av den tverrkulturelle valideringen av TESS-spørreskjemaet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelsen av skårer fra livskvalitetsspørreskjemaer: SF 36 og TESS
Tidsramme: 12 måneder
|
Poengsetting av spørreskjema SF36 og TESS
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stéphane SUPIOT, PHD-MD, ICO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .