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接受或不接受放射治疗的骨科手术患者生活质量的长期评估 (STARTos)

2023年7月31日 更新者:Institut Cancerologie de l'Ouest

接受或不接受放射治疗的骨科手术患者的生活质量和功能影响的长期评估

手术和放射疗法在骨和软组织肿瘤的治疗中起着重要作用。 骨肉瘤、横纹肌肉瘤和尤文肿瘤是最常见的组织学类型。 手术可能需要多种技术,放射治疗可能是构象的,或最近的 IMRT(调强放射治疗)。 如果可以手术,下肢手术通常是推荐的治疗方法,即使可以预期功能结果不佳。

关于放射治疗对生活质量和功能结果的影响的文献非常少,主要是假肢材料的使用。

多伦多肢体挽救评分 (TESS) 等工具现在可用于功能结果的自我评估。 FCCSS、COHOPER 和 SALTO 等大型队列的存在促进了这些研究。

SF-36 是一份包含 36 个问题的简短健康问卷,由一套通用、一致且易于管理的措施组成。 这些措施基于患者的自我报告,现在已被管理成年患者护理的组织广泛采用。

TESS 功能问卷是一种由患者自行完成的问卷,广泛用于肌肉骨骼肿瘤患者的运动刺激。 该分数基于世界卫生组织 (WHO) 记录的残障、损害和残障的定义。 它包括 30 个评估整体功能和日常活动的问题。 最终分数从 0% 到 100% 不等,100% 是最好的分数。 到目前为止,几项研究报告了 TESS 在葡萄牙语、丹麦语、韩语、日语中的有效性,并从今年开始在法语中得到验证。 事实上,TESS 问卷通过南特大学医院推广的“TESS 和 MSTS 问卷的跨文化验证”研究以法语进行了验证。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Angers、法国、49055
        • Institut de Canérologie de l'Ouest

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

PAIR Pediatrics 2017 START 项目关注于 18 岁之前在法国接受肿瘤或恶性血液病治疗的成年人,自 1980 年以来,并且至少随访 5 年未接受癌症治疗。

START-os 研究样本将从法国儿童癌症登记处(FCCSS 队列(2000 年之前接受治疗的患者)、COHOPER(2000 年以来接受治疗的患者) ) 和 SALTO(1987 年至 1992 年间确诊的患者))。

描述

纳入标准:

  • 来自法国 FCCSS 或 COHOPER 或 SALTO 队列的患者 2) 填写研究问卷时的成年患者(> 18 岁) 3) 18 岁之前接受骨肿瘤治疗的患者 4) 至少随访 5 年的患者年未接受癌症治疗(2014 年之前接受过治疗) 5) 患者居住在法国并讲法语

排除标准:

  1. 患有第 2 种癌症的患者
  2. 作为 TESS 问卷跨文化验证的一部分,南特医院已经接触过的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量问卷得分的一致性:SF 36 和 TESS
大体时间:12个月
调查问卷 SF36 和 TESS 的评分
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Stéphane SUPIOT, PHD-MD、ICO

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月18日

初级完成 (实际的)

2023年1月29日

研究完成 (实际的)

2023年1月29日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月19日

首次发布 (实际的)

2020年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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