- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04644913
Ortopedisella leikkauksella, sädehoidolla tai ilman sädehoitoa saaneiden entisten potilaiden elämänlaadun pitkän aikavälin arviointi (STARTos)
Ortopedisella leikkauksella, sädehoidolla tai ilman sädehoitoa saaneiden entisten potilaiden elämänlaadun ja toiminnallisten vaikutusten pitkän aikavälin arviointi
Leikkauksella ja sädehoidolla on tärkeä rooli luu- ja pehmytkudoskasvaimien hoidossa. Osteosarkoomat, rabdomyosarkoomat ja Ewing-kasvaimet ovat yleisimpiä histologisia tyyppejä. Leikkaus voi vaatia useita tekniikoita ja sädehoito voi olla konformaatiota tai viime aikoina IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy). Jos leikkaus on mahdollista, alaraajojen leikkaus on yleensä suositeltava hoitomuoto, vaikka huono toiminnallinen tulos olisi odotettavissa.
Sädehoidon vaikutuksista elämänlaatuun ja toimintatuloksiin kirjallisuus on erittäin heikkoa, lähinnä proteesimateriaalien käytössä.
Työkaluja, kuten Toronto Extremity Salvage Score (TESS), on nyt saatavilla toiminnallisten tulosten itsearviointiin. Suurten kohorttien, kuten FCCSS, COHOPER ja SALTO, läsnäolo helpottaa näitä tutkimuksia.
SF-36 on lyhyt 36 kysymyksestä koostuva terveyskyselylomake, joka koostuu yleisistä, johdonmukaisista ja helposti hallinnoitavista toimenpiteistä. Nämä toimenpiteet perustuvat potilaiden omaan raportointiin, ja niitä käyttävät nykyään laajalti aikuisten potilaiden hoitoa hallinnoivat organisaatiot.
TESS Functional Questionnaire on potilaiden itsetäytetty kyselylomake, jota käytetään laajalti motoriseen stimulaatioon potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinten kasvaimia. Tämä pistemäärä perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) dokumentoimiin vamman, vamman ja vamman määritelmiin. Se sisältää 30 kysymystä, jotka arvioivat yleistä toimintaa ja päivittäistä toimintaa. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0 %:sta 100 %:iin, jolloin 100 % on paras mahdollinen pistemäärä. Tähän mennessä useat tutkimukset ovat raportoineet TESS:n validoinnista portugaliksi, tanskaksi, koreaksi, japaniksi ja tästä vuodesta lähtien ranskaksi. Itse asiassa TESS-kyselylomake validoitiin ranskaksi Nantesin yliopistollisen sairaalan edistämässä tutkimuksessa "Transcultural validation of TESS and MSTS questionnaires".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Institut de Canérologie de l'Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
PAIR Pediatrics 2017 START -projekti on kiinnostunut aikuisista, joita on hoidettu kasvaimen tai pahanlaatuisen hemopatian vuoksi ennen 18 vuoden ikää, Ranskassa vuodesta 1980 lähtien ja joiden seuranta on vähintään 5 vuotta ilman syöpähoitoa.
START-os-tutkimuksen otokseen valitaan potilaat, joita on seurattu vähintään 5 vuotta lapsuuden sarkooman jälkeen ja joita on hoidettu leikkauksella sädehoidolla tai ilman sädehoitoa, Ranskan lapsuussyöpärekisteristä (FCCSS-kohortit (potilaat, joita hoidettiin ennen vuotta 2000), COHOPER (potilaat, joita hoidettiin vuodesta 2000 lähtien). ) ja SALTO (potilaat, joilla on diagnosoitu vuosina 1987–1992)).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ranskan FCCSS- tai COHOPER- tai SALTO-kohorttien potilaat 2) Aikuinen potilas (> 18-vuotias) tutkimuslomakkeita täyttäessään 3) Potilas, jota on hoidettu luukasvaimesta alle 18-vuotiaana 4) Potilas, jonka seuranta on vähintään 5 vuotta ilman syöpähoitoa (hoidettu ennen 2014) 5) Ranskassa asuva ja ranskaa puhuva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on toinen syöpä
- Potilas, jota Hospital de NANTES on jo lähestynyt osana TESS-kyselyn kulttuurien välistä validointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteiden vastaavuus elämänlaatukyselyistä: SF 36 ja TESS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kyselylomakkeiden pisteytys SF36 ja TESS
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stéphane SUPIOT, PHD-MD, ICO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .