- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04644913
Långtidsutvärdering av livskvaliteten hos tidigare patienter som behandlats med ortopedisk kirurgi, med eller utan strålbehandling (STARTos)
Långtidsutvärdering av livskvaliteten och de funktionella återverkningarna av tidigare patienter som behandlats med ortopedisk kirurgi, med eller utan strålbehandling
Kirurgi och strålbehandling spelar en stor roll vid behandling av ben- och mjukdelstumörer. Osteosarkom, rabdomyosarkom och Ewing-tumörer är de vanligaste histologiska typerna. Kirurgi kan kräva flera tekniker och strålbehandling kan vara konformationell, eller på senare tid IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy). Om operation är möjlig är kirurgi i nedre extremiteterna i allmänhet den rekommenderade behandlingen, även om ett dåligt funktionellt resultat kan förväntas.
Litteraturen är mycket dålig när det gäller strålbehandlingens inverkan på livskvalitet och funktionella resultat, främst med användning av protesmaterial.
Verktyg som Toronto Extremity Salvage Score (TESS) är nu tillgängliga för självutvärdering av funktionella resultat. Förekomsten av stora kohorter som FCCSS, COHOPER och SALTO underlättar dessa studier.
SF-36 är ett kort hälsofrågeformulär med 36 frågor som består av en generisk, konsekvent och lättadministrerad uppsättning åtgärder. Dessa åtgärder är baserade på självrapportering av patienter och används nu i stor utsträckning av organisationer som sköter vården av vuxna patienter.
TESS Functional Questionnaire är ett patientfyllt självfrågeformulär som ofta används för motorisk stimulering hos patienter med muskel- och skeletttumörer. Denna poäng baseras på definitionerna av handikapp, funktionsnedsättning och handikapp som dokumenterats av Världshälsoorganisationen (WHO). Den innehåller 30 frågor som bedömer övergripande funktion och dagliga aktiviteter. Slutpoängen varierar från 0% till 100%, 100% är bästa möjliga poäng. Hittills har flera studier rapporterat validering av TESS på portugisiska, danska, koreanska, japanska och sedan i år på franska. Faktum är att TESS-enkäten validerades på franska av studien "Transcultural validation of TESS and MSTS questionnaires" främjad av Nantes universitetssjukhus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- Institut de Canérologie de l'Ouest
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
PAIR Pediatrics 2017 START-projektet är intresserad av vuxna som behandlats för en tumör eller malign hemopati före 18 års ålder, i Frankrike, sedan 1980, och med en minsta uppföljning på 5 år utan cancerbehandling.
START-os-studieprovet kommer att välja patienter med minst 5 års uppföljning efter barndomssarkom som behandlats genom kirurgi med eller utan strålbehandling från det franska Childhood Cancer Registry (FCCSS-kohorter (patienter behandlade före 2000), COHOPER (patienter behandlade sedan 2000) ) och SALTO (patienter diagnostiserade mellan 1987 och 1992)).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från de franska FCCSS- eller COHOPER- eller SALTO-kohorterna 2) Vuxen patient (> 18 år) när man fyller i studiefrågeformulären 3) Patient behandlad för en bentumör före 18 års ålder 4) Patient med en minsta uppföljning på 5 år utan cancerbehandling (behandlad före 2014) 5) Patient som bor i Frankrike och talar franska
Exklusions kriterier:
- Patient med en andra cancer
- Patient som redan har kontaktats av Hospital de NANTES som en del av den tvärkulturella valideringen av TESS-enkätet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelsen av poäng från livskvalitetenkäterna: SF 36 och TESS
Tidsram: 12 månader
|
Poängsättning av frågeformulär SF36 och TESS
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stéphane SUPIOT, PHD-MD, ICO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .