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Évaluation à long terme de la qualité de vie des anciens patients traités par chirurgie orthopédique, avec ou sans radiothérapie (STARTos)

31 juillet 2023 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest

Évaluation à long terme de la qualité de vie et des répercussions fonctionnelles des anciens patients traités par chirurgie orthopédique, avec ou sans radiothérapie

La chirurgie et la radiothérapie jouent un rôle majeur dans le traitement des tumeurs des os et des tissus mous. Les ostéosarcomes, les rhabdomyosarcomes et les tumeurs d'Ewing sont les types histologiques les plus courants. La chirurgie peut nécessiter plusieurs techniques et la radiothérapie peut être conformationnelle, ou plus récemment IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy). Si la chirurgie est possible, la chirurgie du membre inférieur est généralement le traitement recommandé, même si un mauvais résultat fonctionnel peut être attendu.

La littérature est très pauvre concernant l'impact de la radiothérapie sur la qualité de vie et les résultats fonctionnels, principalement avec l'utilisation de matériaux prothétiques.

Des outils tels que le Toronto Extremity Salvage Score (TESS) sont désormais disponibles pour l'auto-évaluation des résultats fonctionnels. La présence de grandes cohortes telles que FCCSS, COHOPER et SALTO facilite ces études.

Le SF-36 est un court questionnaire de santé de 36 questions qui consiste en un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer. Ces mesures sont basées sur l'auto-déclaration des patients et sont maintenant largement utilisées par les organisations gérant la prise en charge des patients adultes.

Le questionnaire fonctionnel TESS est un auto-questionnaire rempli par le patient largement utilisé pour la stimulation motrice chez les patients atteints de tumeurs musculo-squelettiques. Ce score est basé sur les définitions du handicap, de la déficience et du handicap telles que documentées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Il comprend 30 questions évaluant la fonction globale et les activités quotidiennes. La note finale varie de 0 % à 100 %, 100 % étant la meilleure note possible. Jusqu'à présent, plusieurs études ont fait état de la validation de TESS en portugais, danois, coréen, japonais et depuis cette année en français. En effet, le questionnaire TESS a été validé en français par l'étude « Validation transculturelle des questionnaires TESS et MSTS » promue par le CHU de Nantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Angers, France, 49055
        • Institut de Canérologie de l'Ouest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le projet PAIR Pediatrics 2017 START s'intéresse aux adultes traités pour une tumeur ou une hémopathie maligne avant l'âge de 18 ans, en France, depuis 1980, et avec un suivi minimum de 5 ans sans traitement anticancéreux.

L'échantillon de l'étude START-os sélectionnera des patients ayant au moins 5 ans de suivi après un sarcome de l'enfant traité par chirurgie avec ou sans radiothérapie issus du registre français des cancers de l'enfant (cohortes FCCSS (patients traités avant 2000), COHOPER (patients traités depuis 2000 ) et SALTO (patients diagnostiqués entre 1987 et 1992)).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des cohortes françaises FCCSS ou COHOPER ou SALTO 2) Patient adulte (> 18 ans) lors du remplissage des questionnaires de l'étude 3) Patient traité pour une tumeur osseuse avant l'âge de 18 ans 4) Patient avec un suivi minimum de 5 ans sans traitement anticancéreux (traités avant 2014) 5) Patient résidant en France et parlant français

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec un 2e cancer
  2. Patient ayant déjà été approché par le CHU de NANTES dans le cadre de la validation interculturelle du questionnaire TESS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La concordance des scores des questionnaires de qualité de vie : SF 36 et TESS
Délai: 12 mois
Cotation des questionnaires SF36 et TESS
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stéphane SUPIOT, PHD-MD, ICO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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