- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04644913
Évaluation à long terme de la qualité de vie des anciens patients traités par chirurgie orthopédique, avec ou sans radiothérapie (STARTos)
Évaluation à long terme de la qualité de vie et des répercussions fonctionnelles des anciens patients traités par chirurgie orthopédique, avec ou sans radiothérapie
La chirurgie et la radiothérapie jouent un rôle majeur dans le traitement des tumeurs des os et des tissus mous. Les ostéosarcomes, les rhabdomyosarcomes et les tumeurs d'Ewing sont les types histologiques les plus courants. La chirurgie peut nécessiter plusieurs techniques et la radiothérapie peut être conformationnelle, ou plus récemment IMRT (Intensity Modulated Radiation Therapy). Si la chirurgie est possible, la chirurgie du membre inférieur est généralement le traitement recommandé, même si un mauvais résultat fonctionnel peut être attendu.
La littérature est très pauvre concernant l'impact de la radiothérapie sur la qualité de vie et les résultats fonctionnels, principalement avec l'utilisation de matériaux prothétiques.
Des outils tels que le Toronto Extremity Salvage Score (TESS) sont désormais disponibles pour l'auto-évaluation des résultats fonctionnels. La présence de grandes cohortes telles que FCCSS, COHOPER et SALTO facilite ces études.
Le SF-36 est un court questionnaire de santé de 36 questions qui consiste en un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer. Ces mesures sont basées sur l'auto-déclaration des patients et sont maintenant largement utilisées par les organisations gérant la prise en charge des patients adultes.
Le questionnaire fonctionnel TESS est un auto-questionnaire rempli par le patient largement utilisé pour la stimulation motrice chez les patients atteints de tumeurs musculo-squelettiques. Ce score est basé sur les définitions du handicap, de la déficience et du handicap telles que documentées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Il comprend 30 questions évaluant la fonction globale et les activités quotidiennes. La note finale varie de 0 % à 100 %, 100 % étant la meilleure note possible. Jusqu'à présent, plusieurs études ont fait état de la validation de TESS en portugais, danois, coréen, japonais et depuis cette année en français. En effet, le questionnaire TESS a été validé en français par l'étude « Validation transculturelle des questionnaires TESS et MSTS » promue par le CHU de Nantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49055
- Institut de Canérologie de l'Ouest
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le projet PAIR Pediatrics 2017 START s'intéresse aux adultes traités pour une tumeur ou une hémopathie maligne avant l'âge de 18 ans, en France, depuis 1980, et avec un suivi minimum de 5 ans sans traitement anticancéreux.
L'échantillon de l'étude START-os sélectionnera des patients ayant au moins 5 ans de suivi après un sarcome de l'enfant traité par chirurgie avec ou sans radiothérapie issus du registre français des cancers de l'enfant (cohortes FCCSS (patients traités avant 2000), COHOPER (patients traités depuis 2000 ) et SALTO (patients diagnostiqués entre 1987 et 1992)).
La description
Critère d'intégration:
- Patients des cohortes françaises FCCSS ou COHOPER ou SALTO 2) Patient adulte (> 18 ans) lors du remplissage des questionnaires de l'étude 3) Patient traité pour une tumeur osseuse avant l'âge de 18 ans 4) Patient avec un suivi minimum de 5 ans sans traitement anticancéreux (traités avant 2014) 5) Patient résidant en France et parlant français
Critère d'exclusion:
- Patient avec un 2e cancer
- Patient ayant déjà été approché par le CHU de NANTES dans le cadre de la validation interculturelle du questionnaire TESS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La concordance des scores des questionnaires de qualité de vie : SF 36 et TESS
Délai: 12 mois
|
Cotation des questionnaires SF36 et TESS
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stéphane SUPIOT, PHD-MD, ICO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .