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先天性腹壁欠損症で生まれた患者の運動活動、心肺能力、生活の質の評価

2023年10月4日 更新者:Medical University of Graz

2 つの最も一般的な先天性腹壁欠損症 (AWD) は、胃分離症と臍帯ヘルニアです。 多くの場合、出生前の検出が可能であり、切除された臓器の周囲に嚢が存在するかどうかによって欠陥が区別されます。 臍帯ヘルニアは、10,000 の生児出生で 0.6 ~ 4.8 で発生するのに対し、胃分離症では 10,000 の生児出生で 4.5 で発生します。 ここ数年、胃壁分離症の発生率の上昇が世界中で示されています。

どちらの形態の AWD でも、ほとんどが 1 段階または 2 段階での早期の外科的介入と、生後数日の集中治療室でのサポートが必要です。 さらに、患者は生後数週間で非経口栄養を必要とします。 結果は、欠陥のサイズと関連する奇形によって異なります。

これらの奇形の長期転帰に関する文献はほとんどありません。 一部の出版物では、筋膜の隙間や臍ヘルニア、切開ヘルニアによる再手術などの長期的な合併症が報告されています。 さらに、便の不規則性、腹痛、およびイレウスまたはサブイレウスによる数回の入院が報告されています。 さらに、患者の半分は美容上の結果に満足していません。

他のいくつかの研究では、AWD を持って生まれた子供は、健康なコミュニティと比較して、生活の質 (QoL) が同じであることが示されています。

それにもかかわらず、AWDの患者は、健康な子供と同じQoLを達成するために、問題を早期に検出し、病気を理解するためのアドバイスを提供できるように、標準化された構造化されたマルチモーダルな長期フォローアッププログラムを必要としています.

したがって、この論文の目的は次のとおりです。

  • 私たちの部門でAWDで治療された患者の運動活動、心肺能力、およびQoLを前向きに評価する
  • AWDで生まれた患者のための新しい標準化されたフォローアッププロトコルを提案する

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6 歳から 18 歳の間に腹壁欠損を持って生まれたすべての患者は、検査のために個人的に招待されます。

説明

包含基準:

  • 腹壁欠損を持って生まれたすべての患者

除外基準:

  • 精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹壁欠損
腹壁欠損を持って生まれた患者
筋肉と脂肪量を評価するための多周波インピーダンス測定
肝機能を評価するための指腹の採血
心肺能力を評価するスパイロエルゴメトリー。 完全に消耗するまで、段階的に強度を上げていきます。 各ステップの間に、耳たぶの血液を採取して乳酸値を測定します
運動活動を評価するドーデル コッホ テスト (DKT)。 DKT は、子供と青年のための異種テスト バッテリーであり、7 つの部分で構成されています: 横方向のジャンプ、シット アンド リーチ、シットアップ、ロング スタンド ジャンプ、片足スタンド、腕立て伏せ、6 分間のラン。
腹壁の筋肉の超音波
コアの安定性を測定するためのスタンスと歩行の分析
対照群
年齢と性別が一致した対照群
筋肉と脂肪量を評価するための多周波インピーダンス測定
肝機能を評価するための指腹の採血
心肺能力を評価するスパイロエルゴメトリー。 完全に消耗するまで、段階的に強度を上げていきます。 各ステップの間に、耳たぶの血液を採取して乳酸値を測定します
運動活動を評価するドーデル コッホ テスト (DKT)。 DKT は、子供と青年のための異種テスト バッテリーであり、7 つの部分で構成されています: 横方向のジャンプ、シット アンド リーチ、シットアップ、ロング スタンド ジャンプ、片足スタンド、腕立て伏せ、6 分間のラン。
腹壁の筋肉の超音波
コアの安定性を測定するためのスタンスと歩行の分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動活動
時間枠:30分
2 つのグループ間の Dordel Koch テストの比較。 (T検定またはMann-Withney-U)
30分
心肺能力 - 肺機能
時間枠:30分
2 つのグループ間の相対肺機能 [%] の比較 (T 検定) または Mann-Withney-U)
30分
心肺能力 - ピーク VO2
時間枠:30分
2 つのグループ間の最大 VO2 の比較 (T 検定) または Mann-Withney-U)
30分
胃腸の生活の質
時間枠:15分
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI): 最も望ましいオプション: 4 ポイント、最も望ましくないオプション: 0 ポイント GIQLI スコア: ポイントの合計 - スコア範囲: 0-148 Withney-U)
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 32-231 ex 19/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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