Оценка двигательной активности, сердечно-легочной работоспособности и качества жизни у пациентов, рожденных с врожденным дефектом брюшной стенки
Двумя наиболее распространенными врожденными дефектами брюшной стенки (ВДП) являются гастрошизис и омфалоцеле. Часто возможно пренатальное обнаружение, и дефекты дифференцируются по наличию или отсутствию мешка вокруг выпотрошенных органов. Омфалоцеле встречается у 0,6-4,8 на 10 000 живорождений по сравнению с 4,5 на 10 000 живорождений при гастрошизисе. В последние годы во всем мире отмечается рост заболеваемости гастрошизисом.
Обе формы АВД требуют раннего хирургического вмешательства, чаще всего в одну или две стадии, и содержания в отделении интенсивной терапии в первые дни жизни. Дополнительно больные нуждаются в парентеральном питании в первые недели жизни. Исход зависит от размера дефекта и связанных с ним пороков развития.
Литература о долгосрочных исходах этих пороков развития немногочисленна. В некоторых публикациях сообщалось о долгосрочных осложнениях, таких как повторные хирургические процедуры из-за фасциальных разрывов или пупочных или послеоперационных грыж. Кроме того, были описаны нарушения стула, боли в животе и несколько случаев госпитализации из-за непроходимости или подкишечной непроходимости кишечника. Кроме того, половина пациентов недовольны косметическим результатом.
Некоторые другие исследования показали, что дети, рожденные с AWD, имеют такое же качество жизни (QoL) по сравнению со здоровым сообществом.
Тем не менее, пациенты с AWD нуждаются в стандартизированной, структурированной и мультимодальной программе длительного наблюдения, чтобы иметь возможность выявлять любые проблемы на ранней стадии и давать советы, чтобы понять свое заболевание, чтобы достичь того же качества жизни, что и у здоровых детей.
Поэтому целью диссертации будет:
- для проспективной оценки двигательной активности, работоспособности сердечно-легочной системы и качества жизни пациентов, прошедших лечение с помощью AWD в нашем отделении
- предложить новый стандартизированный протокол последующего наблюдения за пациентами, родившимися с AWD
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, рожденные с дефектом брюшной стенки
Критерий исключения:
- психическое расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дефект брюшной стенки
пациенты, рожденные с дефектом брюшной стенки
|
Многочастотное измерение импеданса для оценки мышечной и жировой массы
Забор крови из подушечки пальца для оценки функции печени
Спироэргометрия для оценки сердечно-легочной способности.
Интенсивность будет повышаться поэтапно до полного истощения.
Между каждым этапом мы будем брать кровь из мочки уха, чтобы определить уровень лактата.
Тест Дорделя-Коха (ДКТ) для оценки двигательной активности.
DKT представляет собой гетерогенную батарею тестов для детей и подростков, состоящую из семи частей: боковые прыжки, приседание и вытягивание, приседания, прыжок в длину, стойка на одной ноге, отжимания и 6-минутный бег.
УЗИ мышц брюшной стенки
Анализ осанки и походки для измерения стабильности кора
|
|
Контрольная группа
сопоставимы по возрасту и полу Контрольная группа
|
Многочастотное измерение импеданса для оценки мышечной и жировой массы
Забор крови из подушечки пальца для оценки функции печени
Спироэргометрия для оценки сердечно-легочной способности.
Интенсивность будет повышаться поэтапно до полного истощения.
Между каждым этапом мы будем брать кровь из мочки уха, чтобы определить уровень лактата.
Тест Дорделя-Коха (ДКТ) для оценки двигательной активности.
DKT представляет собой гетерогенную батарею тестов для детей и подростков, состоящую из семи частей: боковые прыжки, приседание и вытягивание, приседания, прыжок в длину, стойка на одной ноге, отжимания и 6-минутный бег.
УЗИ мышц брюшной стенки
Анализ осанки и походки для измерения стабильности кора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательная активность
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравнение теста Дордела-Коха между двумя группами.
(T-тест или Манн-Уитни-U)
|
30 минут
|
|
Сердечно-легочная производительность - функция легких
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравнение относительной функции легких [%] между двумя группами. (Т-тест
или Манн-Уитни-У)
|
30 минут
|
|
Сердечно-легочная производительность - пик VO2
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравнение пикового VO2 между двумя группами (Т-тест
или Манн-Уитни-У)
|
30 минут
|
|
Качество жизни желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 15 минут
|
Желудочно-кишечный индекс качества жизни (GIQLI): наиболее желательный вариант: 4 балла, наименее желательный вариант: 0 баллов. Оценка GIQLI: сумма баллов. Уитни-Ю)
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frybova B, Kokesova A, Zemkova D, Mixa V, Vlk R, Rygl M. Quality of life in patients with gastroschisis is comparable with the general population: A questionnaire survey. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2017 Mar;161(1):75-79. doi: 10.5507/bp.2016.059. Epub 2016 Dec 13.
- Snoep MC, de Heus R, Manten GTR, Lap CCMM, Snoeker BAM, Lindeboom MYA. Gastro-intestinal function and quality of life are favorable in adolescent and adult gastroschisis patients. Early Hum Dev. 2020 Feb;141:104936. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104936. Epub 2019 Dec 23.
- Harris EL, Minutillo C, Hart S, Warner TM, Ravikumara M, Nathan EA, Dickinson JE. The long term physical consequences of gastroschisis. J Pediatr Surg. 2014 Oct;49(10):1466-70. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.03.008.
- Kaiser MM, Kahl F, von Schwabe C, Halsband H. [Omphalocele and gastroschisis. Outcome--complications--follow-up--quality of life]. Chirurg. 2000 Oct;71(10):1256-62. doi: 10.1007/s001040051212. German.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 32-231 ex 19/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .