Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af motorisk aktivitet, kardiopulmonær ydeevne og livskvalitet hos patienter født med en medfødt abdominal vægdefekt

4. oktober 2023 opdateret af: Medical University of Graz

De to mest almindelige medfødte abdominale vægdefekter (AWD) er gastroschisis og omphalocele. Prænatal påvisning er ofte mulig, og defekterne er differentierede ved tilstedeværelsen eller fraværet af en sæk omkring de udtagne organer. En omphalocele forekommer hos 0,6-4,8 ud af 10.000 levendefødte mod 4,5 ud af 10.000 levendefødte med gastroschisis. I de sidste år er en stigende forekomst af gastroschisis blevet påvist over hele verden.

Begge former for AWD'er nødvendiggør tidlig kirurgisk indgreb, for det meste i et eller to stadier, og støtte på en intensiv afdeling i de første dage af livet. Derudover har patienter brug for parenteral ernæring i de første uger af livet. Udfaldet afhænger af defektens størrelse og af de tilhørende misdannelser.

Litteraturen om langsigtede udfald af disse misdannelser er sparsom. Nogle publikationer har rapporteret langsigtede komplikationer som genkirurgiske procedurer på grund af mellemrum i fascia eller navle- eller snitbrok. Ydermere er der beskrevet afføringsuregelmæssigheder, mavesmerter og flere indlæggelser på hospitalet på grund af ileus eller sub-ileus. Derudover er halvdelen af ​​patienterne utilfredse med det kosmetiske resultat.

Nogle andre undersøgelser har vist, at børn født med en AWD har samme livskvalitet (QoL) sammenlignet med det sunde samfund.

Ikke desto mindre har patienter med AWD behov for et standardiseret, struktureret og multimodalt langtidsopfølgningsprogram for at kunne opdage eventuelle problemer tidligt og give råd til at forstå deres sygdom for at opnå samme livskvalitet som raske børn.

Derfor vil formålet med denne afhandling være:

  • at prospektivt vurdere motorisk aktivitet, kardiopulmonal ydeevne og livskvalitet for patienter behandlet med AWD i vores afdeling
  • at foreslå en ny standardiseret opfølgningsprotokol for patienter født med en AWD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter født med en bugvægsdefekt mellem 6-18 år inviteres personligt til undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter født med en bugvægsdefekt

Ekskluderingskriterier:

  • psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Abdominal vægdefekt
patienter født med en bugvægsdefekt
Diagnostisk test: CombynTM Function & Spaces EKG
Multi-frekvens impedansmåling for at vurdere muskel- og fedtmassen
Diagnostisk test: Blodtagning
Prøvetagning af blod fra fingerpuden for at vurdere leverfunktionen
Diagnostisk test: Spiroergometri
Spiroergometri til vurdering af kardiopulmonal kapacitet. Intensiteten vil blive hævet i trin indtil total udmattelse. Ind imellem hvert trin tager vi blod fra øreflippen for at bestemme laktatniveauet
Diagnostisk test: Dordel Koch Test (DKT)
Dordel Koch Test (DKT) for at evaluere den motoriske aktivitet. DKT er et heterogent testbatteri til børn og unge og består af syv dele: sidespring, sit og nå, situps, long stand jump, et-bens stand, push-ups og 6-min-run.
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultralyd for mavevægsmuskler
Diagnostisk test: Stand- og ganganalyser
Stand- og ganganalyser til måling af kernestabiliteten
Kontrolgruppe
alder og køn matchet kontrolgruppe
Diagnostisk test: CombynTM Function & Spaces EKG
Multi-frekvens impedansmåling for at vurdere muskel- og fedtmassen
Diagnostisk test: Blodtagning
Prøvetagning af blod fra fingerpuden for at vurdere leverfunktionen
Diagnostisk test: Spiroergometri
Spiroergometri til vurdering af kardiopulmonal kapacitet. Intensiteten vil blive hævet i trin indtil total udmattelse. Ind imellem hvert trin tager vi blod fra øreflippen for at bestemme laktatniveauet
Diagnostisk test: Dordel Koch Test (DKT)
Dordel Koch Test (DKT) for at evaluere den motoriske aktivitet. DKT er et heterogent testbatteri til børn og unge og består af syv dele: sidespring, sit og nå, situps, long stand jump, et-bens stand, push-ups og 6-min-run.
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultralyd for mavevægsmuskler
Diagnostisk test: Stand- og ganganalyser
Stand- og ganganalyser til måling af kernestabiliteten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk aktivitet
Tidsramme: 30 minutter
Sammenligning af Dordel Koch-testen mellem de to grupper. (T-Test eller Mann-Withney-U)
30 minutter
Cardiopulmonary Performance Capacity - lungefunktion
Tidsramme: 30 minutter
Sammenligning af relativ lungefunktion [%] mellem de to grupper.(T-Test eller Mann-Withney-U)
30 minutter
Kardiopulmonal præstationskapacitet - peak VO2
Tidsramme: 30 minutter
Sammenligning af top VO2 mellem de to grupper.(T-Test eller Mann-Withney-U)
30 minutter
Gastrointestinal livskvalitet
Tidsramme: 15 minutter
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI): mest ønskelig mulighed: 4 point, mindst ønskelig mulighed: 0 point GIQLI-score: summen af ​​pointene - Scoreinterval: 0-148 Sammenlign gennemsnittet mellem de to grupper (T-Test eller Mann- Withney-U)
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32-231 ex 19/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal vægdefekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner