Veleszületett hasfali rendellenességgel született betegek motoros aktivitásának, kardiopulmonális teljesítőképességének és életminőségének értékelése
A két leggyakoribb veleszületett hasfali defektus (AWD) a gastroschisis és az omphalocele. A prenatális kimutatás gyakran lehetséges, és a hibákat a kizsigerelt szervek körüli zsák jelenléte vagy hiánya különbözteti meg. Az omphalocele 10 000 élveszületésnél 0,6-4,8 esetben fordul elő, míg 10 000 gastroschisisben élő születésnél 4,5. Az elmúlt években világszerte a gastroschisis előfordulásának növekedését mutatták ki.
Az AWD mindkét formája korai sebészeti beavatkozást tesz szükségessé, többnyire egy vagy két szakaszban, és az élet első napjaiban az intenzív osztályon történő támogatást. Ezenkívül a betegeknek parenterális táplálásra van szükségük életük első heteiben. Az eredmény a hiba nagyságától és a kapcsolódó rendellenességektől függ.
Az ilyen rendellenességek hosszú távú kimenetelére vonatkozó irodalom kevés. Egyes publikációk olyan hosszú távú szövődményekről számoltak be, mint például a fasciális rések vagy a köldök- vagy bemetszéses sérvek miatti újrasebészeti eljárások. Ezenkívül leírták a széklet rendellenességeit, a hasi fájdalmat és számos kórházi felvételt ileus vagy sub-ileus miatt. Ezenkívül a betegek fele elégedetlen a kozmetikai eredménnyel.
Néhány más tanulmány kimutatta, hogy az AWD-vel született gyermekek életminősége (QoL) azonos az egészséges közösséggel.
Mindazonáltal az AWD-ben szenvedő betegeknek standardizált, strukturált és multimodális, hosszú távú nyomon követési programra van szükségük ahhoz, hogy korán felismerjék a problémákat, és tanácsot adhassanak betegségük megértéséhez, hogy ugyanazt az életminőséget érjék el, mint az egészséges gyermekek.
Ezért a disszertáció célja a következő lesz:
- az osztályunkon AWD-vel kezelt betegek motoros aktivitásának, kardiopulmonális teljesítőképességének és életminőségének prospektív felmérésére
- új szabványos nyomon követési protokollt javasolni az AWD-vel született betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden hasfali rendellenességgel született beteg
Kizárási kritériumok:
- mentális betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hasfal defektus
hasfali defektussal született betegek
|
Többfrekvenciás impedanciamérés az izom- és zsírtömeg mérésére
Vérmintavétel az ujjpárnából a májfunkció értékelésére
Spiroergometria a kardiopulmonális kapacitás felmérésére.
Az intenzitást lépésenként emeljük a teljes kimerülésig.
Az egyes lépések között vért veszünk a füllebenyből, hogy meghatározzuk a laktátszintet
Dordel Koch teszt (DKT) a motoros aktivitás értékelésére.
A DKT egy heterogén tesztakkumulátor gyerekeknek és serdülőknek, és hét részből áll: oldalugrás, ülés és nyúlás, situpok, hosszú ugrás, féllábú állás, fekvőtámasz és 6 perces futás.
Ultrahang a hasfal izomzatára
Állás- és járáselemzések a mag stabilitásának mérésére
|
|
Ellenőrző csoport
kora és neme megfelelt a Kontroll csoportnak
|
Többfrekvenciás impedanciamérés az izom- és zsírtömeg mérésére
Vérmintavétel az ujjpárnából a májfunkció értékelésére
Spiroergometria a kardiopulmonális kapacitás felmérésére.
Az intenzitást lépésenként emeljük a teljes kimerülésig.
Az egyes lépések között vért veszünk a füllebenyből, hogy meghatározzuk a laktátszintet
Dordel Koch teszt (DKT) a motoros aktivitás értékelésére.
A DKT egy heterogén tesztakkumulátor gyerekeknek és serdülőknek, és hét részből áll: oldalugrás, ülés és nyúlás, situpok, hosszú ugrás, féllábú állás, fekvőtámasz és 6 perces futás.
Ultrahang a hasfal izomzatára
Állás- és járáselemzések a mag stabilitásának mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motoros tevékenység
Időkeret: 30 perc
|
A Dordel Koch-teszt összehasonlítása a két csoport között.
(T-Test vagy Mann-Withney-U)
|
30 perc
|
|
Cardiopulmonary Performance Capacity – tüdőfunkció
Időkeret: 30 perc
|
A relatív tüdőfunkció [%] összehasonlítása a két csoport között. (T-Test
vagy Mann-Withney-U)
|
30 perc
|
|
Cardiopulmonalis Performance Capacity – csúcs VO2
Időkeret: 30 perc
|
A két csoport közötti VO2-csúcs összehasonlítása (T-teszt
vagy Mann-Withney-U)
|
30 perc
|
|
Gasztrointesztinális életminőség
Időkeret: 15 perc
|
Gastrointestinalis életminőség-index (GIQLI): legkívánatosabb lehetőség: 4 pont, legkevésbé kívánatos lehetőség: 0 pont GIQLI pontszám: pontok összege - Pontszámtartomány: 0-148 Hasonlítsa össze a két csoport átlagát (T-teszt vagy Mann- Withney-U)
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frybova B, Kokesova A, Zemkova D, Mixa V, Vlk R, Rygl M. Quality of life in patients with gastroschisis is comparable with the general population: A questionnaire survey. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2017 Mar;161(1):75-79. doi: 10.5507/bp.2016.059. Epub 2016 Dec 13.
- Snoep MC, de Heus R, Manten GTR, Lap CCMM, Snoeker BAM, Lindeboom MYA. Gastro-intestinal function and quality of life are favorable in adolescent and adult gastroschisis patients. Early Hum Dev. 2020 Feb;141:104936. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104936. Epub 2019 Dec 23.
- Harris EL, Minutillo C, Hart S, Warner TM, Ravikumara M, Nathan EA, Dickinson JE. The long term physical consequences of gastroschisis. J Pediatr Surg. 2014 Oct;49(10):1466-70. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.03.008.
- Kaiser MM, Kahl F, von Schwabe C, Halsband H. [Omphalocele and gastroschisis. Outcome--complications--follow-up--quality of life]. Chirurg. 2000 Oct;71(10):1256-62. doi: 10.1007/s001040051212. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32-231 ex 19/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .