Hodnocení motorické aktivity, kardiopulmonální výkonnosti a kvality života u pacientů narozených s vrozenou vadou břišní stěny
Dvě nejčastější vrozené vady břišní stěny (AWD) jsou gastroschíza a omfalokéla. Prenatální detekce je často možná a vady se odlišují přítomností nebo nepřítomností vaku kolem vykuchaných orgánů. Omfalokéla se vyskytuje u 0,6–4,8 na 10 000 živě narozených dětí ve srovnání se 4,5 na 10 000 živě narozených s gastroschízou. V posledních letech byl celosvětově prokázán rostoucí výskyt gastroschízy.
Obě formy AWD vyžadují časnou chirurgickou intervenci, většinou v jedné nebo dvou fázích, a podporu na jednotce intenzivní péče v prvních dnech života. Navíc pacienti potřebují v prvních týdnech života parenterální výživu. Výsledek závisí na velikosti defektu a na souvisejících malformacích.
Literatura o dlouhodobých následcích těchto malformací je vzácná. Některé publikace uvádějí dlouhodobé komplikace, jako jsou redochirurgické postupy kvůli fasciálním mezerám nebo pupeční nebo incizní kýle. Dále byly popsány nepravidelnosti stolice, bolesti břicha a několik hospitalizací kvůli ileu nebo subileu. Polovina pacientů je navíc nespokojená s kosmetickým výsledkem.
Některé další studie ukázaly, že děti narozené s AWD mají stejnou kvalitu života (QoL) ve srovnání se zdravou komunitou.
Nicméně pacienti s AWD potřebují standardizovaný, strukturovaný a multimodální dlouhodobý program následného sledování, aby byli schopni včas odhalit jakékoli problémy a poskytnout rady, jak porozumět své nemoci, aby dosáhli stejné kvality života jako zdravé děti.
Cílem této disertační práce proto bude:
- prospektivně posoudit motorickou aktivitu, kapacitu kardiopulmonální výkonnosti a QoL pacientů léčených AWD na našem oddělení
- navrhnout nový standardizovaný sledovací protokol pro pacienty narozené s AWD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti narození s defektem břišní stěny
Kritéria vyloučení:
- duševní nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Defekt břišní stěny
pacientů narozených s defektem břišní stěny
|
Multifrekvenční měření impedance pro posouzení svalové a tukové hmoty
Odběr krve z polštářku prstu k posouzení funkce jater
Spiroergometrie k posouzení kardiopulmonální kapacity.
Intenzita se bude postupně zvyšovat až do úplného vyčerpání.
Mezi každým krokem odebereme krev z ušního lalůčku, abychom určili hladinu laktátu
Dordel Kochův test (DKT) pro hodnocení motorické aktivity.
DKT je heterogenní testovací baterie pro děti a dospívající a skládá se ze sedmi částí: skákání do strany, sed a dosah, sedy, skok do dálky, stoj na jedné noze, shyby a 6minutový běh.
Ultrazvuk pro svaly břišní stěny
Analýza postoje a chůze pro měření stability jádra
|
|
Kontrolní skupina
kontrolní skupina odpovídající věku a pohlaví
|
Multifrekvenční měření impedance pro posouzení svalové a tukové hmoty
Odběr krve z polštářku prstu k posouzení funkce jater
Spiroergometrie k posouzení kardiopulmonální kapacity.
Intenzita se bude postupně zvyšovat až do úplného vyčerpání.
Mezi každým krokem odebereme krev z ušního lalůčku, abychom určili hladinu laktátu
Dordel Kochův test (DKT) pro hodnocení motorické aktivity.
DKT je heterogenní testovací baterie pro děti a dospívající a skládá se ze sedmi částí: skákání do strany, sed a dosah, sedy, skok do dálky, stoj na jedné noze, shyby a 6minutový běh.
Ultrazvuk pro svaly břišní stěny
Analýza postoje a chůze pro měření stability jádra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorická aktivita
Časové okno: 30 minut
|
Srovnání Dordel Kochova testu mezi těmito dvěma skupinami.
(T-Test nebo Mann-Withney-U)
|
30 minut
|
|
Kardiopulmonální výkonnostní kapacita - funkce plic
Časové okno: 30 minut
|
Porovnání relativní funkce plic [%] mezi těmito dvěma skupinami. (T-test
nebo Mann-Withney-U)
|
30 minut
|
|
Kardiopulmonální výkonnostní kapacita - vrchol VO2
Časové okno: 30 minut
|
Porovnání vrcholu VO2 mezi těmito dvěma skupinami. (T-test
nebo Mann-Withney-U)
|
30 minut
|
|
Gastrointestinální kvalita života
Časové okno: 15 minut
|
Index gastrointestinální kvality života (GIQLI): nejžádanější možnost: 4 body, nejméně žádoucí možnost: 0 bodů Skóre GIQLI: součet bodů - Rozsah skóre: 0-148 Porovnejte průměr mezi dvěma skupinami (T-test nebo Mann- Withney-U)
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frybova B, Kokesova A, Zemkova D, Mixa V, Vlk R, Rygl M. Quality of life in patients with gastroschisis is comparable with the general population: A questionnaire survey. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2017 Mar;161(1):75-79. doi: 10.5507/bp.2016.059. Epub 2016 Dec 13.
- Snoep MC, de Heus R, Manten GTR, Lap CCMM, Snoeker BAM, Lindeboom MYA. Gastro-intestinal function and quality of life are favorable in adolescent and adult gastroschisis patients. Early Hum Dev. 2020 Feb;141:104936. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104936. Epub 2019 Dec 23.
- Harris EL, Minutillo C, Hart S, Warner TM, Ravikumara M, Nathan EA, Dickinson JE. The long term physical consequences of gastroschisis. J Pediatr Surg. 2014 Oct;49(10):1466-70. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.03.008.
- Kaiser MM, Kahl F, von Schwabe C, Halsband H. [Omphalocele and gastroschisis. Outcome--complications--follow-up--quality of life]. Chirurg. 2000 Oct;71(10):1256-62. doi: 10.1007/s001040051212. German.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 32-231 ex 19/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt břišní stěny
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt