Evaluatie van de motorische activiteit, het cardiopulmonale prestatievermogen en de kwaliteit van leven bij patiënten geboren met een aangeboren buikwanddefect
De twee meest voorkomende aangeboren buikwandafwijkingen (AWD) zijn gastroschisis en omphalocele. Prenatale detectie is vaak mogelijk en de defecten worden gedifferentieerd door de aan- of afwezigheid van een zak rond de uitgeholde organen. Een omphalocele komt voor bij 0,6-4,8 op de 10.000 levendgeborenen vergeleken met 4,5 op de 10.000 levendgeborenen met gastroschisis. In de afgelopen jaren is wereldwijd een stijgende incidentie van gastroschisis aangetoond.
Beide vormen van AWD's vereisen vroege chirurgische interventie, meestal in één of twee fasen, en ondersteuning op een intensive care-afdeling in de eerste dagen van het leven. Bovendien hebben patiënten in de eerste levensweken parenterale voeding nodig. Het resultaat is afhankelijk van de grootte van het defect en de bijbehorende misvormingen.
De literatuur over de langetermijnuitkomst van deze misvormingen is schaars. Sommige publicaties hebben complicaties op de lange termijn gemeld, zoals heroperaties vanwege hiaten in de fascia of navelbreuk of hernia in de incisie. Verder zijn onregelmatige stoelgang, buikpijn en meerdere opnames in het ziekenhuis vanwege ileus of subileus beschreven. Bovendien is de helft van de patiënten ontevreden over het cosmetisch resultaat.
Sommige andere onderzoeken hebben aangetoond dat kinderen die met een AWD worden geboren dezelfde kwaliteit van leven (QoL) hebben in vergelijking met de gezonde gemeenschap.
Desalniettemin hebben patiënten met AWD een gestandaardiseerd, gestructureerd en multimodaal follow-upprogramma voor de lange termijn nodig om eventuele problemen vroegtijdig op te sporen en advies te geven om hun ziekte te begrijpen en dezelfde KvL te bereiken als gezonde kinderen.
Daarom zal het doel van dit proefschrift zijn:
- om prospectief de motorische activiteit, het cardiopulmonale prestatievermogen en de kwaliteit van leven te beoordelen van patiënten die op onze afdeling met AWD's worden behandeld
- om een nieuw gestandaardiseerd follow-upprotocol voor te stellen voor patiënten geboren met een AWD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten geboren met een buikwanddefect
Uitsluitingscriteria:
- mentale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Buikwanddefect
patiënten geboren met een buikwanddefect
|
Multi-frequentie impedantiemeting om de spier- en vetmassa te beoordelen
Bloedafname van de vingertop om de leverfunctie te beoordelen
Spiro-ergometrie om de cardiopulmonale capaciteit te beoordelen.
De intensiteit wordt stapsgewijs opgevoerd tot totale uitputting.
Tussen elke stap nemen we bloed van de oorlel om het lactaatgehalte te bepalen
Dordel Koch Test (DKT) om de motorische activiteit te evalueren.
De DKT is een heterogene testbatterij voor kinderen en jongeren en bestaat uit zeven onderdelen: lateraal springen, zitten en reiken, situps, lange standsprong, eenbenige stand, push-ups en 6-min-run
Echografie voor buikwandspieren
Stand- en loopanalyses voor het meten van de rompstabiliteit
|
|
Controlegroep
leeftijd en geslacht gematchte controlegroep
|
Multi-frequentie impedantiemeting om de spier- en vetmassa te beoordelen
Bloedafname van de vingertop om de leverfunctie te beoordelen
Spiro-ergometrie om de cardiopulmonale capaciteit te beoordelen.
De intensiteit wordt stapsgewijs opgevoerd tot totale uitputting.
Tussen elke stap nemen we bloed van de oorlel om het lactaatgehalte te bepalen
Dordel Koch Test (DKT) om de motorische activiteit te evalueren.
De DKT is een heterogene testbatterij voor kinderen en jongeren en bestaat uit zeven onderdelen: lateraal springen, zitten en reiken, situps, lange standsprong, eenbenige stand, push-ups en 6-min-run
Echografie voor buikwandspieren
Stand- en loopanalyses voor het meten van de rompstabiliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische activiteit
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vergelijking van de Dordel Koch-test tussen de twee groepen.
(T-Test of Mann-Withney-U)
|
30 minuten
|
|
Cardiopulmonale prestatiecapaciteit - longfunctie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Relatieve longfunctie [%] tussen de twee groepen vergelijken. (T-Test
of Mann-Withney-U)
|
30 minuten
|
|
Cardiopulmonale prestatiecapaciteit - piek VO2
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vergelijking van piek-VO2 tussen de twee groepen. (T-Test
of Mann-Withney-U)
|
30 minuten
|
|
Gastro-intestinale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI): meest wenselijke optie: 4 punten, minst wenselijke optie: 0 punten GIQLI-score: som van de punten - Scorebereik: 0-148 Vergelijk het gemiddelde tussen de twee groepen (T-Test of Mann- Withney-U)
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frybova B, Kokesova A, Zemkova D, Mixa V, Vlk R, Rygl M. Quality of life in patients with gastroschisis is comparable with the general population: A questionnaire survey. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2017 Mar;161(1):75-79. doi: 10.5507/bp.2016.059. Epub 2016 Dec 13.
- Snoep MC, de Heus R, Manten GTR, Lap CCMM, Snoeker BAM, Lindeboom MYA. Gastro-intestinal function and quality of life are favorable in adolescent and adult gastroschisis patients. Early Hum Dev. 2020 Feb;141:104936. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104936. Epub 2019 Dec 23.
- Harris EL, Minutillo C, Hart S, Warner TM, Ravikumara M, Nathan EA, Dickinson JE. The long term physical consequences of gastroschisis. J Pediatr Surg. 2014 Oct;49(10):1466-70. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.03.008.
- Kaiser MM, Kahl F, von Schwabe C, Halsband H. [Omphalocele and gastroschisis. Outcome--complications--follow-up--quality of life]. Chirurg. 2000 Oct;71(10):1256-62. doi: 10.1007/s001040051212. German.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 32-231 ex 19/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .