Motorisen toiminnan, kardiopulmonaalisen suorituskyvyn ja elämänlaadun arviointi potilailla, joilla on synnynnäinen vatsan seinämän vika
Kaksi yleisintä synnynnäistä vatsan seinämän vikaa (AWD) ovat gastroskiisi ja omfalokele. Prenataalinen havaitseminen on usein mahdollista, ja viat erottuvat sisäelinten ympärillä olevan pussin läsnäolosta tai puuttumisesta. Omfaloselia esiintyy 0,6-4,8:lla 10 000 elävänä syntyneellä, kun taas 4,5:llä 10 000 elävänä syntyneellä mahalaukun skiitillä. Viime vuosina gastroskiisien ilmaantuvuus on lisääntynyt maailmanlaajuisesti.
Molemmat äänimerkkien muodot edellyttävät varhaista kirurgista interventiota, enimmäkseen yhdessä tai kahdessa vaiheessa, ja tukea tehohoidossa ensimmäisinä elinpäivinä. Lisäksi potilaat tarvitsevat parenteraalista ruokintaa ensimmäisinä elinviikkoina. Lopputulos riippuu vian koosta ja siihen liittyvistä epämuodostumista.
Kirjallisuutta näiden epämuodostumien pitkäaikaisista seurauksista on vähän. Joissakin julkaisuissa on raportoitu pitkäaikaisista komplikaatioista, kuten uusintakirurgisista toimenpiteistä, jotka johtuvat faskiaalisista aukoista tai napa- tai viiltosyrjistä. Lisäksi on kuvattu ulosteen epäsäännöllisyyksiä, vatsakipuja ja useita sairaalahoitoon joutumista ileuksen tai subileuksen vuoksi. Lisäksi puolet potilaista on tyytymättömiä kosmeettiseen tulokseen.
Jotkut muut tutkimukset ovat osoittaneet, että AWD:n kanssa syntyneiden lasten elämänlaatu (QoL) on sama kuin terveellä yhteisöllä.
Siitä huolimatta AWD-potilaat tarvitsevat standardoidun, jäsennellyn ja multimodaalisen pitkäaikaisen seurantaohjelman voidakseen havaita ongelmat ajoissa ja antaa neuvoja sairautensa ymmärtämiseen, jotta he voivat saavuttaa saman elämänlaadun kuin terveet lapset.
Siksi tämän väitöskirjan tavoitteena on:
- osastollamme AWD-hoitoa saaneiden potilaiden motorisen aktiivisuuden, kardiopulmonaalisen suorituskyvyn ja elämäntilanteen arvioimiseksi
- ehdottaa uutta standardoitua seurantaprotokollaa potilaille, joilla on AWD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat syntyneet vatsan seinämän vialla
Poissulkemiskriteerit:
- mielisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vatsan seinämän vika
potilaille, jotka ovat syntyneet vatsan seinämävauriosta
|
Monitaajuinen impedanssimittaus lihas- ja rasvamassan arvioimiseksi
Verinäytteen otto sormityynystä maksan toiminnan arvioimiseksi
Spiroergometria kardiopulmonaalisen kapasiteetin arvioimiseksi.
Intensiteettiä nostetaan portaittain täydelliseen uupumukseen asti.
Kunkin vaiheen välissä otamme korvan lohkon verta laktaattitason määrittämiseksi
Dordel Koch -testi (DKT) motorisen toiminnan arvioimiseksi.
DKT on heterogeeninen testiakku lapsille ja nuorille, ja se koostuu seitsemästä osasta: sivuttaishyppy, istuu ja kätkeytyminen, istuinnousut, pitkähypy, yksijalkainen seisonta, punnerrukset ja 6 minuutin juoksu
Ultraääni vatsan seinämän lihaksille
Asento- ja kävelyanalyysit ytimen vakauden mittaamiseen
|
|
Ohjausryhmä
ikä ja sukupuoli vastaavat kontrolliryhmää
|
Monitaajuinen impedanssimittaus lihas- ja rasvamassan arvioimiseksi
Verinäytteen otto sormityynystä maksan toiminnan arvioimiseksi
Spiroergometria kardiopulmonaalisen kapasiteetin arvioimiseksi.
Intensiteettiä nostetaan portaittain täydelliseen uupumukseen asti.
Kunkin vaiheen välissä otamme korvan lohkon verta laktaattitason määrittämiseksi
Dordel Koch -testi (DKT) motorisen toiminnan arvioimiseksi.
DKT on heterogeeninen testiakku lapsille ja nuorille, ja se koostuu seitsemästä osasta: sivuttaishyppy, istuu ja kätkeytyminen, istuinnousut, pitkähypy, yksijalkainen seisonta, punnerrukset ja 6 minuutin juoksu
Ultraääni vatsan seinämän lihaksille
Asento- ja kävelyanalyysit ytimen vakauden mittaamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorinen toiminta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Dordel Koch -testin vertailu kahden ryhmän välillä.
(T-Test tai Mann-Withney-U)
|
30 minuuttia
|
|
Cardiopulmonary Performance Capacity - keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Verrataan suhteellista keuhkojen toimintaa [%] näiden kahden ryhmän välillä. (T-testi
tai Mann-Withney-U)
|
30 minuuttia
|
|
Sydänkeuhkojen suorituskyky – huippu VO2
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
VO2-huippujen vertailu kahden ryhmän välillä. (T-testi
tai Mann-Withney-U)
|
30 minuuttia
|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatu
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GIQLI): halutuin vaihtoehto: 4 pistettä, vähiten toivottu vaihtoehto: 0 pistettä GIQLI-pisteet: pisteiden summa - Pisteiden vaihteluväli: 0-148 Vertaa kahden ryhmän keskiarvoa (T-testi tai Mann- Withney-U)
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frybova B, Kokesova A, Zemkova D, Mixa V, Vlk R, Rygl M. Quality of life in patients with gastroschisis is comparable with the general population: A questionnaire survey. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2017 Mar;161(1):75-79. doi: 10.5507/bp.2016.059. Epub 2016 Dec 13.
- Snoep MC, de Heus R, Manten GTR, Lap CCMM, Snoeker BAM, Lindeboom MYA. Gastro-intestinal function and quality of life are favorable in adolescent and adult gastroschisis patients. Early Hum Dev. 2020 Feb;141:104936. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104936. Epub 2019 Dec 23.
- Harris EL, Minutillo C, Hart S, Warner TM, Ravikumara M, Nathan EA, Dickinson JE. The long term physical consequences of gastroschisis. J Pediatr Surg. 2014 Oct;49(10):1466-70. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.03.008.
- Kaiser MM, Kahl F, von Schwabe C, Halsband H. [Omphalocele and gastroschisis. Outcome--complications--follow-up--quality of life]. Chirurg. 2000 Oct;71(10):1256-62. doi: 10.1007/s001040051212. German.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32-231 ex 19/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .