Ocena czynności motorycznej, wydolności krążeniowo-oddechowej oraz jakości życia pacjentów urodzonych z wrodzoną wadą ściany jamy brzusznej
Dwie najczęstsze wrodzone wady ściany brzucha (AWD) to wytrzewienie i przepuklina pępkowa. Często możliwe jest wykrycie prenatalne, a wady można odróżnić na podstawie obecności lub braku worka wokół wypatroszonych narządów. Przepuklina pępkowa występuje w 0,6-4,8 na 10 000 żywych urodzeń w porównaniu z 4,5 na 10 000 żywych urodzeń z wytrzewieniem. W ostatnich latach na całym świecie obserwuje się wzrost zachorowalności na wytrzewienie.
Obie postacie AWD wymagają wczesnej interwencji chirurgicznej, najczęściej jedno- lub dwuetapowej, oraz wsparcia na oddziale intensywnej terapii w pierwszych dniach życia. Dodatkowo pacjenci wymagają żywienia pozajelitowego w pierwszych tygodniach życia. Wynik zależy od wielkości wady i związanych z nią wad rozwojowych.
Literatura dotycząca odległych następstw tych wad rozwojowych jest skąpa. Niektóre publikacje donoszą o długotrwałych powikłaniach, takich jak powtórne zabiegi chirurgiczne z powodu luk powięziowych lub przepuklin pępkowych lub pooperacyjnych. Ponadto opisano nieregularne wypróżnienia, bóle brzucha oraz kilka przypadków hospitalizacji z powodu niedrożności jelit lub podniedrożności jelit. Dodatkowo połowa pacjentek jest niezadowolona z efektu kosmetycznego.
Niektóre inne badania wykazały, że dzieci urodzone z AWD mają taką samą jakość życia (QoL) w porównaniu ze zdrową społecznością.
Niemniej jednak pacjenci z AWD potrzebują wystandaryzowanego, ustrukturyzowanego i multimodalnego długoterminowego programu obserwacji, aby móc wcześnie wykryć wszelkie problemy i udzielić porady, aby zrozumieć ich chorobę, aby osiągnąć taką samą QoL jak zdrowe dzieci.
Dlatego też celem niniejszej rozprawy będzie:
- prospektywna ocena aktywności ruchowej, wydolności krążeniowo-oddechowej oraz jakości życia pacjentów leczonych AWD w naszym Zakładzie
- zaproponować nowy standardowy protokół obserwacji pacjentów urodzonych z AWD
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci urodzeni z wadą ściany jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- choroba umysłowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wada ściany brzucha
pacjentów urodzonych z wadą ściany jamy brzusznej
|
Wieloczęstotliwościowy pomiar impedancji do oceny masy mięśniowej i tłuszczowej
Pobieranie krwi z opuszki palca w celu oceny czynności wątroby
Spiroergometria do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej.
Intensywność będzie stopniowo zwiększana, aż do całkowitego wyczerpania.
Pomiędzy każdym etapem pobierzemy krew z płatka ucha, aby określić poziom mleczanu
Test Dordela Kocha (DKT) do oceny aktywności ruchowej.
DKT jest heterogeniczną baterią testów dla dzieci i młodzieży i składa się z siedmiu części: skoki boczne, siadanie i sięganie, przysiady, skok w dal, stanie na jednej nodze, pompki i 6-minutowy bieg
Ultradźwięki mięśni ściany brzucha
Analizy postawy i chodu do pomiaru stabilności rdzenia
|
|
Grupa kontrolna
grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci
|
Wieloczęstotliwościowy pomiar impedancji do oceny masy mięśniowej i tłuszczowej
Pobieranie krwi z opuszki palca w celu oceny czynności wątroby
Spiroergometria do oceny wydolności krążeniowo-oddechowej.
Intensywność będzie stopniowo zwiększana, aż do całkowitego wyczerpania.
Pomiędzy każdym etapem pobierzemy krew z płatka ucha, aby określić poziom mleczanu
Test Dordela Kocha (DKT) do oceny aktywności ruchowej.
DKT jest heterogeniczną baterią testów dla dzieci i młodzieży i składa się z siedmiu części: skoki boczne, siadanie i sięganie, przysiady, skok w dal, stanie na jednej nodze, pompki i 6-minutowy bieg
Ultradźwięki mięśni ściany brzucha
Analizy postawy i chodu do pomiaru stabilności rdzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność silnika
Ramy czasowe: 30 minut
|
Porównanie testu Dordel Kocha między dwiema grupami.
(T-Test lub Mann-Withney-U)
|
30 minut
|
|
Wydajność wydolności krążeniowo-oddechowej — czynność płuc
Ramy czasowe: 30 minut
|
Porównanie względnej czynności płuc [%] między dwiema grupami. (T-Test
lub Mann-Withney-U)
|
30 minut
|
|
Wydajność wydolności krążeniowo-oddechowej — szczytowe VO2
Ramy czasowe: 30 minut
|
Porównanie szczytowego VO2 między dwiema grupami. (T-Test
lub Mann-Withney-U)
|
30 minut
|
|
Jakość życia przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 15 minut
|
Indeks jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI): najbardziej pożądana opcja: 4 punkty, najmniej pożądana opcja: 0 punktów Wynik GIQLI: suma punktów - Zakres punktacji: 0-148 Porównaj średnią między dwiema grupami (T-Test lub Mann- Withney-U)
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frybova B, Kokesova A, Zemkova D, Mixa V, Vlk R, Rygl M. Quality of life in patients with gastroschisis is comparable with the general population: A questionnaire survey. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2017 Mar;161(1):75-79. doi: 10.5507/bp.2016.059. Epub 2016 Dec 13.
- Snoep MC, de Heus R, Manten GTR, Lap CCMM, Snoeker BAM, Lindeboom MYA. Gastro-intestinal function and quality of life are favorable in adolescent and adult gastroschisis patients. Early Hum Dev. 2020 Feb;141:104936. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104936. Epub 2019 Dec 23.
- Harris EL, Minutillo C, Hart S, Warner TM, Ravikumara M, Nathan EA, Dickinson JE. The long term physical consequences of gastroschisis. J Pediatr Surg. 2014 Oct;49(10):1466-70. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.03.008.
- Kaiser MM, Kahl F, von Schwabe C, Halsband H. [Omphalocele and gastroschisis. Outcome--complications--follow-up--quality of life]. Chirurg. 2000 Oct;71(10):1256-62. doi: 10.1007/s001040051212. German.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32-231 ex 19/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .