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Bewertung der motorischen Aktivität, kardiopulmonalen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten, die mit einem angeborenen Bauchwanddefekt geboren wurden

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Medical University of Graz

Die beiden häufigsten angeborenen Bauchwanddefekte (AWD) sind Gastroschisis und Omphalozele. Eine pränatale Erkennung ist oft möglich und die Defekte werden durch das Vorhandensein oder Fehlen eines Beutels um die ausgenommenen Organe unterschieden. Eine Omphalozele tritt bei 0,6–4,8 von 10.000 Lebendgeburten auf, verglichen mit 4,5 von 10.000 Lebendgeburten mit Gastroschisis. In den letzten Jahren ist weltweit eine steigende Inzidenz von Gastroschisis zu verzeichnen.

Beide AWD-Formen erfordern in den ersten Lebenstagen einen frühen chirurgischen Eingriff, meist ein- oder zweizeitig, und die Betreuung auf einer Intensivstation. Zusätzlich benötigen die Patienten in den ersten Lebenswochen eine parenterale Ernährung. Das Ergebnis hängt von der Größe des Defekts und den damit verbundenen Fehlbildungen ab.

Die Literatur zum Langzeitverlauf dieser Fehlbildungen ist rar. Einige Publikationen berichten über Langzeitkomplikationen wie erneute chirurgische Eingriffe aufgrund von Faszienlücken oder Nabel- oder Narbenhernien. Weiterhin wurden Stuhlunregelmäßigkeiten, Bauchschmerzen und mehrere Krankenhauseinweisungen wegen Ileus oder Subileus beschrieben. Zudem ist die Hälfte der Patienten mit dem kosmetischen Ergebnis unzufrieden.

Einige andere Studien haben gezeigt, dass Kinder, die mit einem Allradantrieb geboren wurden, die gleiche Lebensqualität (QoL) haben, verglichen mit der gesunden Gemeinschaft.

Dennoch benötigen AWD-Patienten ein standardisiertes, strukturiertes und multimodales Langzeit-Nachsorgeprogramm, um etwaige Probleme frühzeitig erkennen und Ratschläge geben zu können, um ihre Krankheit zu verstehen und die gleiche Lebensqualität wie gesunde Kinder zu erreichen.

Das Ziel dieser Dissertation wird daher sein:

  • zur prospektiven Beurteilung der motorischen Aktivität, der kardiopulmonalen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität von Patienten, die in unserer Abteilung mit Allradantrieb behandelt wurden
  • ein neues standardisiertes Nachsorgeprotokoll für Patienten vorzuschlagen, die mit einem AWD geboren wurden

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle mit einem Bauchwanddefekt geborenen Patienten zwischen 6-18 Jahren werden persönlich zu Untersuchungen eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit einem Bauchwanddefekt geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • psychische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bauchwanddefekt
Patienten, die mit einem Bauchwanddefekt geboren wurden
Multifrequenz-Impedanzmessung zur Beurteilung der Muskel- und Fettmasse
Blutentnahme aus der Fingerbeere zur Beurteilung der Leberfunktion
Spiroergometrie zur Beurteilung der kardiopulmonalen Kapazität. Die Intensität wird schrittweise bis zur völligen Erschöpfung gesteigert. Zwischen jedem Schritt wird Blut aus dem Ohrläppchen entnommen, um den Laktatwert zu bestimmen
Dordel-Koch-Test (DKT) zur Beurteilung der Motorik. Der DKT ist eine heterogene Testbatterie für Kinder und Jugendliche und besteht aus sieben Teilen: Lateral Jumping, Sit and Reach, Situps, Long Stand Jump, One-Leged Stand, Liegestütze und 6-Min.-Lauf
Ultraschall für die Bauchwandmuskulatur
Stand- und Ganganalysen zur Messung der Kernstabilität
Kontrollgruppe
alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe
Multifrequenz-Impedanzmessung zur Beurteilung der Muskel- und Fettmasse
Blutentnahme aus der Fingerbeere zur Beurteilung der Leberfunktion
Spiroergometrie zur Beurteilung der kardiopulmonalen Kapazität. Die Intensität wird schrittweise bis zur völligen Erschöpfung gesteigert. Zwischen jedem Schritt wird Blut aus dem Ohrläppchen entnommen, um den Laktatwert zu bestimmen
Dordel-Koch-Test (DKT) zur Beurteilung der Motorik. Der DKT ist eine heterogene Testbatterie für Kinder und Jugendliche und besteht aus sieben Teilen: Lateral Jumping, Sit and Reach, Situps, Long Stand Jump, One-Leged Stand, Liegestütze und 6-Min.-Lauf
Ultraschall für die Bauchwandmuskulatur
Stand- und Ganganalysen zur Messung der Kernstabilität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorik
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleich des Dordel-Koch-Tests zwischen den beiden Gruppen. (T-Test oder Mann-Withney-U)
30 Minuten
Kardiopulmonale Leistungsfähigkeit – Lungenfunktion
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleich der relativen Lungenfunktion [%] zwischen den beiden Gruppen (T-Test oder Mann-Withney-U)
30 Minuten
Kardiopulmonale Leistungsfähigkeit – Spitzen-VO2
Zeitfenster: 30 Minuten
Vergleich der maximalen VO2 zwischen den beiden Gruppen (T-Test oder Mann-Withney-U)
30 Minuten
Magen-Darm-Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Minuten
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI): wünschenswerteste Option: 4 Punkte, am wenigsten wünschenswerte Option: 0 Punkte GIQLI-Score: Summe der Punkte - Score-Bereich: 0-148 Vergleichen Sie den Mittelwert zwischen den beiden Gruppen (T-Test oder Mann- Withney-U)
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32-231 ex 19/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Bauchwanddefekt

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