- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04644965
Bewertung der motorischen Aktivität, kardiopulmonalen Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten, die mit einem angeborenen Bauchwanddefekt geboren wurden
Die beiden häufigsten angeborenen Bauchwanddefekte (AWD) sind Gastroschisis und Omphalozele. Eine pränatale Erkennung ist oft möglich und die Defekte werden durch das Vorhandensein oder Fehlen eines Beutels um die ausgenommenen Organe unterschieden. Eine Omphalozele tritt bei 0,6–4,8 von 10.000 Lebendgeburten auf, verglichen mit 4,5 von 10.000 Lebendgeburten mit Gastroschisis. In den letzten Jahren ist weltweit eine steigende Inzidenz von Gastroschisis zu verzeichnen.
Beide AWD-Formen erfordern in den ersten Lebenstagen einen frühen chirurgischen Eingriff, meist ein- oder zweizeitig, und die Betreuung auf einer Intensivstation. Zusätzlich benötigen die Patienten in den ersten Lebenswochen eine parenterale Ernährung. Das Ergebnis hängt von der Größe des Defekts und den damit verbundenen Fehlbildungen ab.
Die Literatur zum Langzeitverlauf dieser Fehlbildungen ist rar. Einige Publikationen berichten über Langzeitkomplikationen wie erneute chirurgische Eingriffe aufgrund von Faszienlücken oder Nabel- oder Narbenhernien. Weiterhin wurden Stuhlunregelmäßigkeiten, Bauchschmerzen und mehrere Krankenhauseinweisungen wegen Ileus oder Subileus beschrieben. Zudem ist die Hälfte der Patienten mit dem kosmetischen Ergebnis unzufrieden.
Einige andere Studien haben gezeigt, dass Kinder, die mit einem Allradantrieb geboren wurden, die gleiche Lebensqualität (QoL) haben, verglichen mit der gesunden Gemeinschaft.
Dennoch benötigen AWD-Patienten ein standardisiertes, strukturiertes und multimodales Langzeit-Nachsorgeprogramm, um etwaige Probleme frühzeitig erkennen und Ratschläge geben zu können, um ihre Krankheit zu verstehen und die gleiche Lebensqualität wie gesunde Kinder zu erreichen.
Das Ziel dieser Dissertation wird daher sein:
- zur prospektiven Beurteilung der motorischen Aktivität, der kardiopulmonalen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität von Patienten, die in unserer Abteilung mit Allradantrieb behandelt wurden
- ein neues standardisiertes Nachsorgeprotokoll für Patienten vorzuschlagen, die mit einem AWD geboren wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österreich, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die mit einem Bauchwanddefekt geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- psychische Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Bauchwanddefekt
Patienten, die mit einem Bauchwanddefekt geboren wurden
|
Multifrequenz-Impedanzmessung zur Beurteilung der Muskel- und Fettmasse
Blutentnahme aus der Fingerbeere zur Beurteilung der Leberfunktion
Spiroergometrie zur Beurteilung der kardiopulmonalen Kapazität.
Die Intensität wird schrittweise bis zur völligen Erschöpfung gesteigert.
Zwischen jedem Schritt wird Blut aus dem Ohrläppchen entnommen, um den Laktatwert zu bestimmen
Dordel-Koch-Test (DKT) zur Beurteilung der Motorik.
Der DKT ist eine heterogene Testbatterie für Kinder und Jugendliche und besteht aus sieben Teilen: Lateral Jumping, Sit and Reach, Situps, Long Stand Jump, One-Leged Stand, Liegestütze und 6-Min.-Lauf
Ultraschall für die Bauchwandmuskulatur
Stand- und Ganganalysen zur Messung der Kernstabilität
|
|
Kontrollgruppe
alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe
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Multifrequenz-Impedanzmessung zur Beurteilung der Muskel- und Fettmasse
Blutentnahme aus der Fingerbeere zur Beurteilung der Leberfunktion
Spiroergometrie zur Beurteilung der kardiopulmonalen Kapazität.
Die Intensität wird schrittweise bis zur völligen Erschöpfung gesteigert.
Zwischen jedem Schritt wird Blut aus dem Ohrläppchen entnommen, um den Laktatwert zu bestimmen
Dordel-Koch-Test (DKT) zur Beurteilung der Motorik.
Der DKT ist eine heterogene Testbatterie für Kinder und Jugendliche und besteht aus sieben Teilen: Lateral Jumping, Sit and Reach, Situps, Long Stand Jump, One-Leged Stand, Liegestütze und 6-Min.-Lauf
Ultraschall für die Bauchwandmuskulatur
Stand- und Ganganalysen zur Messung der Kernstabilität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motorik
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Vergleich des Dordel-Koch-Tests zwischen den beiden Gruppen.
(T-Test oder Mann-Withney-U)
|
30 Minuten
|
|
Kardiopulmonale Leistungsfähigkeit – Lungenfunktion
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Vergleich der relativen Lungenfunktion [%] zwischen den beiden Gruppen (T-Test
oder Mann-Withney-U)
|
30 Minuten
|
|
Kardiopulmonale Leistungsfähigkeit – Spitzen-VO2
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Vergleich der maximalen VO2 zwischen den beiden Gruppen (T-Test
oder Mann-Withney-U)
|
30 Minuten
|
|
Magen-Darm-Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI): wünschenswerteste Option: 4 Punkte, am wenigsten wünschenswerte Option: 0 Punkte GIQLI-Score: Summe der Punkte - Score-Bereich: 0-148 Vergleichen Sie den Mittelwert zwischen den beiden Gruppen (T-Test oder Mann- Withney-U)
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frybova B, Kokesova A, Zemkova D, Mixa V, Vlk R, Rygl M. Quality of life in patients with gastroschisis is comparable with the general population: A questionnaire survey. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2017 Mar;161(1):75-79. doi: 10.5507/bp.2016.059. Epub 2016 Dec 13.
- Snoep MC, de Heus R, Manten GTR, Lap CCMM, Snoeker BAM, Lindeboom MYA. Gastro-intestinal function and quality of life are favorable in adolescent and adult gastroschisis patients. Early Hum Dev. 2020 Feb;141:104936. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104936. Epub 2019 Dec 23.
- Harris EL, Minutillo C, Hart S, Warner TM, Ravikumara M, Nathan EA, Dickinson JE. The long term physical consequences of gastroschisis. J Pediatr Surg. 2014 Oct;49(10):1466-70. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.03.008.
- Kaiser MM, Kahl F, von Schwabe C, Halsband H. [Omphalocele and gastroschisis. Outcome--complications--follow-up--quality of life]. Chirurg. 2000 Oct;71(10):1256-62. doi: 10.1007/s001040051212. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 32-231 ex 19/20
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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