先天性腹壁缺损患者运动能力、心肺功能和生活质量的评价
2023年10月4日 更新者：Medical University of Graz
两种最常见的先天性腹壁缺陷 (AWD) 是腹裂和脐膨出。 产前检测通常是可能的，缺陷是通过去除内脏器官周围是否存在囊来区分的。 每 10,000 例活产婴儿中有 0.6-4.8 例发生脐膨出，而每 10,000 例活产中有 4.5 例腹裂。 在过去的几年里，世界范围内腹裂的发病率呈上升趋势。
两种形式的 AWD 都需要早期手术干预，主要是一个或两个阶段，并在生命的最初几天在重症监护病房提供支持。 此外，患者在出生后的头几周需要肠胃外喂养。 结果取决于缺陷的大小和相关的畸形。
关于这些畸形的长期结果的文献很少。 一些出版物报告了长期并发症，例如由于筋膜间隙或脐疝或切口疝而导致的重做手术。 此外，还描述了大便不规则、腹痛和数次因肠梗阻或肠梗阻而入院。 此外，一半的患者对美容效果不满意。
其他一些研究表明，与健康社区相比，出生时患有 AWD 的儿童具有相同的生活质量 (QoL)。
然而，AWD 患者需要一个标准化、结构化和多模式的长期随访计划，以便能够及早发现任何问题并提供建议以了解他们的病情，从而实现与健康儿童相同的生活质量。
因此，本论文的目标是：
- 前瞻性评估我们部门接受 AWD 治疗的患者的运动活动、心肺功能和生活质量
- 为先天性 AWD 患者提出新的标准化随访方案
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、8036
- Medical University of Graz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
所有出生于6-18岁之间的腹壁缺陷患者都被邀请亲自进行检查。
描述
纳入标准：
- 所有出生时腹壁缺陷的患者
排除标准：
- 精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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腹壁缺损
出生时腹壁缺陷的患者
|
多频阻抗测量以评估肌肉和脂肪量
指腹采血以评估肝功能
用于评估心肺容量的肺功能测定法。
强度将逐步提高，直到完全筋疲力尽。
在每个步骤之间，我们将采集耳垂的血液以确定乳酸水平
Dordel Koch 测试 (DKT) 来评估运动活动。
DKT 是针对儿童和青少年的异类测试电池，由七部分组成：横向跳跃、坐姿伸展、仰卧起坐、立起跳远、单腿站立、俯卧撑和 6 分钟跑
腹壁肌肉超声
用于测量核心稳定性的姿势和步态分析
|
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控制组
年龄和性别相匹配的对照组
|
多频阻抗测量以评估肌肉和脂肪量
指腹采血以评估肝功能
用于评估心肺容量的肺功能测定法。
强度将逐步提高，直到完全筋疲力尽。
在每个步骤之间，我们将采集耳垂的血液以确定乳酸水平
Dordel Koch 测试 (DKT) 来评估运动活动。
DKT 是针对儿童和青少年的异类测试电池，由七部分组成：横向跳跃、坐姿伸展、仰卧起坐、立起跳远、单腿站立、俯卧撑和 6 分钟跑
腹壁肌肉超声
用于测量核心稳定性的姿势和步态分析
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机动活动
大体时间：30分钟
|
比较两组之间的 Dordel Koch 测试。
（T 检验或 Mann-Withney-U）
|
30分钟
|
|
心肺功能 - 肺功能
大体时间：30分钟
|
比较两组间的相对肺功能[%]。(T检验
或 Mann-Withney-U)
|
30分钟
|
|
心肺功能能力 - 峰值 VO2
大体时间：30分钟
|
比较两组之间的峰值VO2。（T检验
或 Mann-Withney-U)
|
30分钟
|
|
胃肠道生活质量
大体时间：15分钟
|
胃肠道生活质量指数 (GIQLI)：最理想的选项：4 分，最不理想的选项：0 分 GIQLI 分数：分数总和 - 分数范围：0-148威尼-U)
|
15分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frybova B, Kokesova A, Zemkova D, Mixa V, Vlk R, Rygl M. Quality of life in patients with gastroschisis is comparable with the general population: A questionnaire survey. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2017 Mar;161(1):75-79. doi: 10.5507/bp.2016.059. Epub 2016 Dec 13.
- Snoep MC, de Heus R, Manten GTR, Lap CCMM, Snoeker BAM, Lindeboom MYA. Gastro-intestinal function and quality of life are favorable in adolescent and adult gastroschisis patients. Early Hum Dev. 2020 Feb;141:104936. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2019.104936. Epub 2019 Dec 23.
- Harris EL, Minutillo C, Hart S, Warner TM, Ravikumara M, Nathan EA, Dickinson JE. The long term physical consequences of gastroschisis. J Pediatr Surg. 2014 Oct;49(10):1466-70. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2014.03.008.
- Kaiser MM, Kahl F, von Schwabe C, Halsband H. [Omphalocele and gastroschisis. Outcome--complications--follow-up--quality of life]. Chirurg. 2000 Oct;71(10):1256-62. doi: 10.1007/s001040051212. German.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月5日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 32-231 ex 19/20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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