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救急科における肺炎の診断における超低線量 CT と超音波の価値

2022年9月13日 更新者:University of Southern Denmark

肺炎は、救急部門 (ED) で最も一般的な感染症の 1 つです。 それにもかかわらず、現在の診断ツールはしばしば遅く、不正確です。 現在、救急部における肺炎の画像診断には胸部 X 線が第一選択ですが、感度と特異度が低く不正確であるため、肺炎の過剰診断と過小診断の両方が生じています。 あるいは、コンピューター サーモグラフィー (CT) および高解像度 CT (HR-CT) は診断精度が高いものの、患者への放射線量が大幅に増加し、コストと検査時間が増加します。 最近、胸部 X 線に代わる 2 つの方法が登場しました。

  • 1 つ目は肺の超音​​波検査 (LUS) で、専門家による胸部 X 線検査よりも肺炎に対する感度と特異度が高いことが示されています。 ただし、ED の初心者オペレーターによって実行される肺超音波の診断精度は、まだ調査が必要です。
  • 胸部 X 線の 2 番目の代替手段は、超低線量 CT (ULD-CT) です。 ULD-CT は、許容できる画質を維持しながら、放射線量を大幅に削減する CT スキャンです。 事実上、胸部 CT の高い診断精度と胸部 X 線の低線量を組み合わせています。

この研究の目的は、肺炎が疑われる患者において、EDの初心者オペレータによるLUSの診断精度とULD-CT胸部の診断精度を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

市中肺炎 (CAP) は、救急部門 (ED) で最も一般的な感染症の 1 つです。 デンマークでは、入院の発生率は 100,000 人あたり 809 人で、30 日死亡率は 13% です。 2018 年、100.000 あたり 29.5 人々は肺炎で亡くなりました。 2017 年の 10 万人あたり 27.7 から増加。 CAP は通常、呼吸困難、咳、および発熱を伴う患者で、他に考えられる説明がない場合、または他の鑑別診断の可能性が低い場合に疑われます。 しかし、多くの場合、患者は、意識状態の変化、胃腸症状、または痛みなど、漠然とした特徴のない症状を示します。 同様に、発熱は高齢者に常に存在するとは限りません。 最も一般的な CAP 病原体は、肺炎連鎖球菌、インフルエンザ菌、およびグラム陰性桿菌です。 その他の注目すべき微生物病原体には、インフルエンザ、COVID-19、パラインフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルスなどのウイルスが含まれます。 ウイルスは細菌の同時感染に関連しており、死亡率の増加や ICU への入院などの合併症につながります。 通常、肺感染症が疑われる場合は、胸部X線検査が行われます。 胸部 X 線の感度は 43.5% (39.4-50.8)、特異度は 93% (92.1-93.9) です。 CTと比較した肺陰影。 胸部 X 線の肺炎に対する感度は 79% です。 胸部のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンは診断精度が高く、結果として管理が改善されますが、胸部 X 線と比較して放射線量がそれに応じて増加します。 胸部の超低線量 CT (ULD-CT) スキャンは、CT スキャンの代わりになる場合があります。 ULD-CT の被ばく線量は約 胸部レントゲンの放射線量の約1.5倍、 CTスキャンの1.5%。 ULD-CT は、胸部 X 線よりも優れた画質を示しており、呼吸困難で急性入院した患者にとって、診断と治療の両方に臨床効果があります。 胸部 X 線と同様に、胸部の ULD-CT の基本的な所見は、訓練を受けた臨床医が解釈できます。

超音波は、放射線を使用しない、迅速な非侵襲的診断検査です。 LUS は感度と特異度が高く、肺炎の ROC (AUC) の下の領域は 0.95 ~ 0.98 です。 救急部の肺炎の診断における LU の使用に関するメタ研究では、92% (87-96%) の感度と 94% (87-97%) の特異性が示されています。 AUC は 0.97 と計算されました。 メタスタディの超音波オペレーターは全員、経験豊富な超音波オペレーターでした。 超音波はオペレータに依存するツールであり、小児では、初心者の超音波検査者が高度な超音波検査者と比較して実行した場合、肺炎のLUS診断精度が大幅に低下することが実証されています。 初心者の LUS オペレーターの ED における肺炎の診断精度を調査した研究は、たとえあったとしてもほとんどありません。

研究の目標と目的 このプロジェクトは、ULD-CT 研究と LUS 研究の 2 つに分けられます。 この研究は、救急部門での診断能力を調査することを目的としています。

ULD-CT 研究の主な目的は、以下を調査して回答することです。

  • ULD-CT は救急部門で肺炎の診断に使用できますか?
  • ULD-CT の結果と HR-CT の結果はどのように一致していますか?
  • 肺炎の診断において、ULDCT は標準的な胸部 X 線よりも感度と特異度が高いですか?

研究者らは、ULD-CT は肺炎患者の評価に使用でき、ULD-CT の感度、特異度、曲線下面積 (AUC) は胸部 X 線よりも高いという仮説を立てています。 帰無仮説は、ULD-CT は救急部門における肺炎の正確な診断ツールではないというものです。

LUS スタディの主な目的は、以下を調査して回答することです。

  • 新たに認定された LUS オペレーターを使用して、LUS を救急部門での肺炎の診断に使用できますか?
  • LUS の結果と HR-CT の結果はどのように一致していますか?
  • 肺炎の診断において、LUS は標準的な胸部 X 線より感度と特異度が高いか?

研究者らは、LUS は最近認定されたオペレーターによる肺炎患者の評価に使用でき、LUS の感度、特異性、および AUC は救急部門の設定での胸部 X 線よりも高いという仮説を立てています。 帰無仮説は、最近認定されたオペレーターによって実行された LUS は、救急部門における肺炎の正確な診断ツールではないというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

411

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ED に入院した成人は、患者を受け入れた医師が患者に感染症があると疑われる場合(例: 血液培養の適応)および医師が市中肺炎を疑う場合。 医師は、咳、喀痰の増加、胸部圧迫感、呼吸困難、38℃以上の発熱などの臨床症状、および胸部 X 線検査の兆候に基づいて疑いを持ちます。

説明

包含基準:

  • -次の症状のいずれかを伴う、研究の救急部門への入院:呼吸困難、咳、痰。
  • 血液培養の適応
  • 胸部X線ORの適応
  • 担当医師が患者の最初の評価後に肺炎の診断を疑う

除外基準:

  • 放射線によるがんのリスクがあるため、40歳未満の患者
  • 主治医が、参加が救命治療を遅らせるか、患者が集中治療室に直接移動する必要があると判断した場合。
  • 過去14日以内の入学
  • -入院前14日以内に確認されたCOVID-19疾患
  • 妊娠中の女性
  • 重度の免疫不全:一次免疫不全および二次免疫不全(HIV陽性CD4 <200、免疫抑制治療を受けている患者(ATC L04A)、コルチコステロイド治療(>20 mg/日プレドニゾンまたは同等物を過去30日以内に14日以上)、30日以内の化学療法)
  • 放射線によるがんのリスクがあるため、すでに1回参加した65歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺炎が疑われる患者
-担当医による最初の評価後に肺炎が疑われる患者。
ULD-CT スキャンは、標準化された事前に開発された技術プロトコルに従って実行されます。 技術プロトコルは、BMI 25 の患者を区別して、最適な ULD-CT 画像品質を保証します。

LU は、訓練を受けた研究者によって実行されます。 LUS スキャンを実施する研究者を含める前に、トレーニング プログラムを受け、LUS で認定されるために 25 の監視付き LUS スキャンを完了します。 トレーニング プログラムの最後に、研究者は LUS の習熟度を確認するためにテストされます。

LUS は、各側に 7 つのスキャンのゾーンを持つ LUS プロトコルに従って実行されます。前方に2つ、外側に2つ、後方に3つ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎に対する超低線量コンピュータサーモグラフィの診断能力
時間枠:入院から24時間以内
肺炎の超低線量コンピュータ サーモグラフィの真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性。
入院から24時間以内
タイトル 肺炎に対する肺超音波の診断能力
時間枠:入院から24時間以内
肺炎の突進超音波の真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性。
入院から24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎に対する胸部X線の診断能力
時間枠:入院から24時間以内
肺炎の胸部 X 線の真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性
入院から24時間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺炎重症度のCURB-65スコア
時間枠:入場から4時間以内
新たに発症した錯乱、血中尿素窒素が 7 mmol/L (19 mg/dL) を超える、呼吸数が毎分 30 回以上、血圧が 90 mmHg 未満、収縮期または拡張期血圧が 60 mmHg 以下、65 歳以上古い
入場から4時間以内
PSI
時間枠:入場から4時間以内
肺炎の重症度を予測するためのリスククラス。 スコアは、人口統計、併存疾患、臨床測定値、身体検査結果に基づいて与えられます (<70 = リスク クラス II、71-90 = リスク クラス III、91-130 = リスク クラス IV、>130 = リスク クラス V)
入場から4時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christian Backer Mogensen、Institute for Regional Sundhedsforskning

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SHS-ED-11b-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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