Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam ultranízkodávkového CT a ultrazvuku v diagnostice pneumonie na oddělení urgentního příjmu

13. září 2022 aktualizováno: University of Southern Denmark

Pneumonie je jednou z nejčastějších infekcí na pohotovostním oddělení (ED). Současné diagnostické nástroje jsou však často pomalé a nepřesné. V současné době je rentgen hrudníku první volbou pro diagnostické zobrazení pneumonie u ED, ale je nepřesný s nízkou senzitivitou a specifitou, což vede k nadměrné i nedostatečné diagnóze pneumonie. Alternativně nabízí počítačová termografie (CT) a CT s vysokým rozlišením (HR-CT) vysokou diagnostickou přesnost, ale zahrnuje výrazně zvýšenou radiaci pacienta a zvýšené náklady a dobu vyšetření. V poslední době se objevily dvě alternativy k rentgenu hrudníku:

  • Prvním je ultrazvuk plic (LUS), který prokázal vyšší senzitivitu a specificitu pro zápal plic než rentgen hrudníku, když jej provedli odborníci. Diagnostická přesnost ultrazvuku plic prováděného začínajícími operátory na ED však stále vyžaduje vyšetření.
  • Druhou alternativou k rentgenu hrudníku je ultra-nízkodávkové CT (ULD-CT). ULD-CT je CT vyšetření, kde je dávka záření výrazně snížena, při zachování přijatelné kvality obrazu. Ve skutečnosti jde o spojení vysoké diagnostické přesnosti CT hrudníku s nízkými dávkami záření rentgenu hrudníku.

Cílem této studie je prozkoumat diagnostickou přesnost LUS začínajícími operátory na ED a diagnostickou přesnost ULD-CT hrudníku u pacientů s podezřením na pneumonii.

Přehled studie

Detailní popis

Komunitní pneumonie (CAP) je jednou z nejčastějších infekčních chorob na oddělení urgentního příjmu (ED). V Dánsku je incidence hospitalizací 809 na 100 000 a 30denní mortalita je 13 %. V roce 2018 29,5 na 100 000 lidé umírali na zápal plic. Nárůst z 27,7 na 100 000 v roce 2017. CAP je obvykle suspektní u pacientů s dušností, kašlem a horečkou, bez dalších pravděpodobných vysvětlení nebo je-li jiná diferenciální diagnóza méně pravděpodobná. Často se však u pacientů objevují vágní a necharakteristické příznaky, jako je změněný stav vědomí, gastrointestinální příznaky nebo bolest. Stejně tak horečka není vždy přítomna u starších osob. Nejběžnějšími patogeny CAP jsou Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a gramnegativní bacily. Mezi další významné mikrobiologické patogeny patří viry, jako je chřipka, COVID-19, parainfluenza a respirační syncyciální virus. Viry jsou spojeny s bakteriálními koinfekcemi, což vede ke zvýšení úmrtnosti a komplikacím, jako je přijetí na JIP. Obvykle se při podezření na plicní infekci provádí rentgen hrudníku. Rentgenové snímky hrudníku mají senzitivitu 43,5 % (39,4-50,8) a specificitu 93 % (92,1-93,9). pro plicní opacity ve srovnání s CT. Rentgen hrudníku má citlivost 79 % pro zápal plic. Počítačová tomografie (CT) hrudníku má vyšší diagnostickou přesnost a výsledky zlepšují léčbu, ale vedou k odpovídajícímu zvýšení množství záření ve srovnání s rentgenem hrudníku. Alternativou k CT vyšetření může být ultranízkodávkové CT (ULD-CT) vyšetření hrudníku. ULD-CT má radiační dávku cca. 1,5krát větší než radiační dávka rentgenového snímku hrudníku a cca. 1,5 % z CT vyšetření. ULD-CT prokázalo lepší kvalitu obrazu než RTG hrudníku a pro akutně přijaté pacienty s dušností má klinický vliv na diagnostiku i léčbu. Stejně jako RTG hrudníku mohou základní nálezy na ULD-CT hrudníku interpretovat vyškolení lékaři.

Ultrazvuk je rychlý neinvazivní diagnostický test, bez ozařování. LUS má vysokou senzitivitu a specificitu, s oblastí pod ROC (AUC) 0,95-0,98 pro pneumonii. Metastudie pro použití LUS v diagnostice pneumonie u ED prokázala senzitivitu 92 % (87–96 %) a specificitu 94 % (87–97 %). AUC byla vypočtena na 0,97. Všichni operátoři ultrazvuku v metastudii byli zkušení operátoři ultrazvuku. Ultrazvuk je nástroj závislý na operátorovi a u dětí bylo prokázáno, že diagnostická přesnost LUS pro pneumonii je významně nižší, když ji provádí začínající sonografista ve srovnání s pokročilým sonografistou. Existuje jen málo studií, pokud vůbec nějaké, které zkoumaly diagnostickou přesnost začínajícího operátora LUS na ED pro pneumonii.

Cíle a cíle studie Projekt je rozdělen na dvě studie, studii ULD-CT a studii LUS. Cílem studie bude prozkoumat jejich diagnostické schopnosti v prostředí pohotovostního oddělení.

Hlavním cílem studie ULD-CT je prozkoumat a odpovědět:

  • Lze ULD-CT použít k diagnostice pneumonie na pohotovosti?
  • Jaká je shoda mezi výsledky z ULD-CT a výsledky z HR-CT
  • Je ULDCT v diagnostice pneumonie citlivější a specifičtější než standardní rentgen hrudníku?

Vyšetřovatelé předpokládají, že ULD-CT lze použít při hodnocení pacientů s pneumonií a že senzitivita, specificita a plocha pod křivkou (AUC ) ULD-CT je vyšší než u rentgenu hrudníku. Nulová hypotéza je, že ULD-CT není přesný diagnostický nástroj pro pneumonii na pohotovosti.

Hlavním cílem studie LUS je prozkoumat a odpovědět:

  • Lze LUS použít k diagnostice pneumonie na pohotovosti u nově certifikovaných operátorů LUS?
  • Jaká je shoda mezi výsledky z LUS a výsledky z HR-CT
  • Je LUS v diagnostice pneumonie citlivější a specifičtější než standardní rentgen hrudníku?

Vyšetřovatelé předpokládají, že LUS může být použit při hodnocení pacientů s pneumonií nedávno certifikovanými operátory a že senzitivita, specificita a AUC LUS je vyšší než RTG hrudníku na pohotovosti. Nulová hypotéza je, že LUS prováděná nedávno certifikovanými operátory není přesným diagnostickým nástrojem pro pneumonii na pohotovosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

411

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aabenraa, Dánsko
        • Hospital of Southern Jutland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí přijatí na ED budou pozváni k účasti ve studii, pokud lékař přijímající pacienta bude mít podezření, že má pacient infekci (např. indikace hemokultury) a má-li lékař podezření na komunitní pneumonii. Lékař své podezření založí na klinických příznacích, jako je kašel, zvýšená tvorba sputa, tlak na hrudi, dušnost a horečka > 38°C a indikace k RTG hrudníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí na pohotovost ve studii s jedním z následujících příznaků: dušnost, kašel, vykašlávání.
  • Indikace ke kultivaci krve
  • Indikace k RTG hrudníku OR
  • ošetřující lékař má po prvním vyšetření pacienta podezření na diagnózu pneumonie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 40 let kvůli riziku rakoviny z ozáření
  • Pokud ošetřující lékař usoudí, že účast oddálí život zachraňující léčbu nebo pacient potřebuje přímý přesun na jednotku intenzivní péče.
  • Vstupné za posledních 14 dní
  • Ověřeno onemocnění COVID-19 do 14 dnů před přijetím
  • Těhotná žena
  • Závažné imunodeficience: Primární imunodeficience a sekundární imunodeficience (HIV pozitivní CD4 <200, pacienti podstupující imunosupresivní léčbu (ATC L04A), léčba kortikosteroidy (>20 mg/den prednison nebo ekvivalent po dobu >14 dnů během posledních 30 dnů), chemoterapie během 30 dnů )
  • Pacienti < 65 let, kteří se již jednou zúčastnili kvůli riziku rakoviny z ozáření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením na zápal plic
Pacienti s podezřením na zápal plic po úvodním vyšetření ošetřujícím lékařem.
ULD-CT sken bude proveden podle standardizovaného předem vyvinutého technického protokolu. Technický protokol bude rozlišovat mezi pacienty s BMI 25, aby byla zajištěna optimální kvalita obrazu ULD-CT.

LUS budou provádět vyškolení výzkumníci. Před začleněním výzkumní pracovníci, kteří provedou skenování LUS, projdou školicím programem a dokončí 25 kontrolovaných skenů LUS, aby byli certifikováni v LUS. Na konci školícího programu budou výzkumníci testováni, aby si zajistili odbornost v LUS.

LUS bude prováděna podle protokolu LUS se sedmi skenovacími zónami na každé straně; 2 přední, 2 boční a 3 zadní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické možnosti ultranízkodávkové počítačové termografie pro zápal plic
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní a falešně negativní pro ultranízkodávkovou počítačovou termografii zápalu plic.
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Název Diagnostické možnosti ultrazvuku plic pro pneumonii
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Skutečně pozitivní, pravdivě negativní, falešně pozitivní a falešně negativní pro plicní ultrazvuk pro zápal plic.
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické možnosti RTG hrudníku pro pneumonii
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní a falešně negativní pro rentgen hrudníku pro zápal plic
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CURB-65 pro závažnost pneumonie
Časové okno: do 4 hodin od přijetí
Zmatek s novým nástupem, dusík močoviny v krvi vyšší než 7 mmol/l (19 mg/dl), dechová frekvence 30 dechů za minutu nebo vyšší, krevní tlak nižší než 90 mmHg systolický nebo diastolický krevní tlak 60 mmHg nebo méně a věk 65 nebo starší
do 4 hodin od přijetí
PSI
Časové okno: do 4 hodin od přijetí
Rizikové třídy k předpovědi závažnosti zápalu plic. Skóre je dáno na základě demografie, komorbidity, klinických měření a fyzických výsledků vyšetření (<70 = třída rizika II, 71-90 = třída rizika III, 91-130 = třída rizika IV, >130 = třída rizika V)
do 4 hodin od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

3
Předplatit