- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04645030
Význam ultranízkodávkového CT a ultrazvuku v diagnostice pneumonie na oddělení urgentního příjmu
Pneumonie je jednou z nejčastějších infekcí na pohotovostním oddělení (ED). Současné diagnostické nástroje jsou však často pomalé a nepřesné. V současné době je rentgen hrudníku první volbou pro diagnostické zobrazení pneumonie u ED, ale je nepřesný s nízkou senzitivitou a specifitou, což vede k nadměrné i nedostatečné diagnóze pneumonie. Alternativně nabízí počítačová termografie (CT) a CT s vysokým rozlišením (HR-CT) vysokou diagnostickou přesnost, ale zahrnuje výrazně zvýšenou radiaci pacienta a zvýšené náklady a dobu vyšetření. V poslední době se objevily dvě alternativy k rentgenu hrudníku:
- Prvním je ultrazvuk plic (LUS), který prokázal vyšší senzitivitu a specificitu pro zápal plic než rentgen hrudníku, když jej provedli odborníci. Diagnostická přesnost ultrazvuku plic prováděného začínajícími operátory na ED však stále vyžaduje vyšetření.
- Druhou alternativou k rentgenu hrudníku je ultra-nízkodávkové CT (ULD-CT). ULD-CT je CT vyšetření, kde je dávka záření výrazně snížena, při zachování přijatelné kvality obrazu. Ve skutečnosti jde o spojení vysoké diagnostické přesnosti CT hrudníku s nízkými dávkami záření rentgenu hrudníku.
Cílem této studie je prozkoumat diagnostickou přesnost LUS začínajícími operátory na ED a diagnostickou přesnost ULD-CT hrudníku u pacientů s podezřením na pneumonii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Komunitní pneumonie (CAP) je jednou z nejčastějších infekčních chorob na oddělení urgentního příjmu (ED). V Dánsku je incidence hospitalizací 809 na 100 000 a 30denní mortalita je 13 %. V roce 2018 29,5 na 100 000 lidé umírali na zápal plic. Nárůst z 27,7 na 100 000 v roce 2017. CAP je obvykle suspektní u pacientů s dušností, kašlem a horečkou, bez dalších pravděpodobných vysvětlení nebo je-li jiná diferenciální diagnóza méně pravděpodobná. Často se však u pacientů objevují vágní a necharakteristické příznaky, jako je změněný stav vědomí, gastrointestinální příznaky nebo bolest. Stejně tak horečka není vždy přítomna u starších osob. Nejběžnějšími patogeny CAP jsou Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a gramnegativní bacily. Mezi další významné mikrobiologické patogeny patří viry, jako je chřipka, COVID-19, parainfluenza a respirační syncyciální virus. Viry jsou spojeny s bakteriálními koinfekcemi, což vede ke zvýšení úmrtnosti a komplikacím, jako je přijetí na JIP. Obvykle se při podezření na plicní infekci provádí rentgen hrudníku. Rentgenové snímky hrudníku mají senzitivitu 43,5 % (39,4-50,8) a specificitu 93 % (92,1-93,9). pro plicní opacity ve srovnání s CT. Rentgen hrudníku má citlivost 79 % pro zápal plic. Počítačová tomografie (CT) hrudníku má vyšší diagnostickou přesnost a výsledky zlepšují léčbu, ale vedou k odpovídajícímu zvýšení množství záření ve srovnání s rentgenem hrudníku. Alternativou k CT vyšetření může být ultranízkodávkové CT (ULD-CT) vyšetření hrudníku. ULD-CT má radiační dávku cca. 1,5krát větší než radiační dávka rentgenového snímku hrudníku a cca. 1,5 % z CT vyšetření. ULD-CT prokázalo lepší kvalitu obrazu než RTG hrudníku a pro akutně přijaté pacienty s dušností má klinický vliv na diagnostiku i léčbu. Stejně jako RTG hrudníku mohou základní nálezy na ULD-CT hrudníku interpretovat vyškolení lékaři.
Ultrazvuk je rychlý neinvazivní diagnostický test, bez ozařování. LUS má vysokou senzitivitu a specificitu, s oblastí pod ROC (AUC) 0,95-0,98 pro pneumonii. Metastudie pro použití LUS v diagnostice pneumonie u ED prokázala senzitivitu 92 % (87–96 %) a specificitu 94 % (87–97 %). AUC byla vypočtena na 0,97. Všichni operátoři ultrazvuku v metastudii byli zkušení operátoři ultrazvuku. Ultrazvuk je nástroj závislý na operátorovi a u dětí bylo prokázáno, že diagnostická přesnost LUS pro pneumonii je významně nižší, když ji provádí začínající sonografista ve srovnání s pokročilým sonografistou. Existuje jen málo studií, pokud vůbec nějaké, které zkoumaly diagnostickou přesnost začínajícího operátora LUS na ED pro pneumonii.
Cíle a cíle studie Projekt je rozdělen na dvě studie, studii ULD-CT a studii LUS. Cílem studie bude prozkoumat jejich diagnostické schopnosti v prostředí pohotovostního oddělení.
Hlavním cílem studie ULD-CT je prozkoumat a odpovědět:
- Lze ULD-CT použít k diagnostice pneumonie na pohotovosti?
- Jaká je shoda mezi výsledky z ULD-CT a výsledky z HR-CT
- Je ULDCT v diagnostice pneumonie citlivější a specifičtější než standardní rentgen hrudníku?
Vyšetřovatelé předpokládají, že ULD-CT lze použít při hodnocení pacientů s pneumonií a že senzitivita, specificita a plocha pod křivkou (AUC ) ULD-CT je vyšší než u rentgenu hrudníku. Nulová hypotéza je, že ULD-CT není přesný diagnostický nástroj pro pneumonii na pohotovosti.
Hlavním cílem studie LUS je prozkoumat a odpovědět:
- Lze LUS použít k diagnostice pneumonie na pohotovosti u nově certifikovaných operátorů LUS?
- Jaká je shoda mezi výsledky z LUS a výsledky z HR-CT
- Je LUS v diagnostice pneumonie citlivější a specifičtější než standardní rentgen hrudníku?
Vyšetřovatelé předpokládají, že LUS může být použit při hodnocení pacientů s pneumonií nedávno certifikovanými operátory a že senzitivita, specificita a AUC LUS je vyšší než RTG hrudníku na pohotovosti. Nulová hypotéza je, že LUS prováděná nedávno certifikovanými operátory není přesným diagnostickým nástrojem pro pneumonii na pohotovosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aabenraa, Dánsko
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí na pohotovost ve studii s jedním z následujících příznaků: dušnost, kašel, vykašlávání.
- Indikace ke kultivaci krve
- Indikace k RTG hrudníku OR
- ošetřující lékař má po prvním vyšetření pacienta podezření na diagnózu pneumonie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 40 let kvůli riziku rakoviny z ozáření
- Pokud ošetřující lékař usoudí, že účast oddálí život zachraňující léčbu nebo pacient potřebuje přímý přesun na jednotku intenzivní péče.
- Vstupné za posledních 14 dní
- Ověřeno onemocnění COVID-19 do 14 dnů před přijetím
- Těhotná žena
- Závažné imunodeficience: Primární imunodeficience a sekundární imunodeficience (HIV pozitivní CD4 <200, pacienti podstupující imunosupresivní léčbu (ATC L04A), léčba kortikosteroidy (>20 mg/den prednison nebo ekvivalent po dobu >14 dnů během posledních 30 dnů), chemoterapie během 30 dnů )
- Pacienti < 65 let, kteří se již jednou zúčastnili kvůli riziku rakoviny z ozáření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s podezřením na zápal plic
Pacienti s podezřením na zápal plic po úvodním vyšetření ošetřujícím lékařem.
|
ULD-CT sken bude proveden podle standardizovaného předem vyvinutého technického protokolu.
Technický protokol bude rozlišovat mezi pacienty s BMI 25, aby byla zajištěna optimální kvalita obrazu ULD-CT.
LUS budou provádět vyškolení výzkumníci. Před začleněním výzkumní pracovníci, kteří provedou skenování LUS, projdou školicím programem a dokončí 25 kontrolovaných skenů LUS, aby byli certifikováni v LUS. Na konci školícího programu budou výzkumníci testováni, aby si zajistili odbornost v LUS. LUS bude prováděna podle protokolu LUS se sedmi skenovacími zónami na každé straně; 2 přední, 2 boční a 3 zadní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostické možnosti ultranízkodávkové počítačové termografie pro zápal plic
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní a falešně negativní pro ultranízkodávkovou počítačovou termografii zápalu plic.
|
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Název Diagnostické možnosti ultrazvuku plic pro pneumonii
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Skutečně pozitivní, pravdivě negativní, falešně pozitivní a falešně negativní pro plicní ultrazvuk pro zápal plic.
|
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnostické možnosti RTG hrudníku pro pneumonii
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní a falešně negativní pro rentgen hrudníku pro zápal plic
|
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre CURB-65 pro závažnost pneumonie
Časové okno: do 4 hodin od přijetí
|
Zmatek s novým nástupem, dusík močoviny v krvi vyšší než 7 mmol/l (19 mg/dl), dechová frekvence 30 dechů za minutu nebo vyšší, krevní tlak nižší než 90 mmHg systolický nebo diastolický krevní tlak 60 mmHg nebo méně a věk 65 nebo starší
|
do 4 hodin od přijetí
|
PSI
Časové okno: do 4 hodin od přijetí
|
Rizikové třídy k předpovědi závažnosti zápalu plic.
Skóre je dáno na základě demografie, komorbidity, klinických měření a fyzických výsledků vyšetření (<70 = třída rizika II, 71-90 = třída rizika III, 91-130 = třída rizika IV, >130 = třída rizika V)
|
do 4 hodin od přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sogaard M, Nielsen RB, Schonheyder HC, Norgaard M, Thomsen RW. Nationwide trends in pneumonia hospitalization rates and mortality, Denmark 1997-2011. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1214-22. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.004. Epub 2014 May 20.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Sodickson A, Baeyens PF, Andriole KP, Prevedello LM, Nawfel RD, Hanson R, Khorasani R. Recurrent CT, cumulative radiation exposure, and associated radiation-induced cancer risks from CT of adults. Radiology. 2009 Apr;251(1):175-84. doi: 10.1148/radiol.2511081296.
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Self WH, Courtney DM, McNaughton CD, Wunderink RG, Kline JA. High discordance of chest x-ray and computed tomography for detection of pulmonary opacities in ED patients: implications for diagnosing pneumonia. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.041. Epub 2012 Oct 18.
- Lichtenstein D, Meziere G, Seitz J. The dynamic air bronchogram. A lung ultrasound sign of alveolar consolidation ruling out atelectasis. Chest. 2009 Jun;135(6):1421-1425. doi: 10.1378/chest.08-2281. Epub 2009 Feb 18.
- Eshwara VK, Mukhopadhyay C, Rello J. Community-acquired bacterial pneumonia in adults: An update. Indian J Med Res. 2020 Apr;151(4):287-302. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1678_19.
- MacIntyre CR, Chughtai AA, Barnes M, Ridda I, Seale H, Toms R, Heywood A. The role of pneumonia and secondary bacterial infection in fatal and serious outcomes of pandemic influenza a(H1N1)pdm09. BMC Infect Dis. 2018 Dec 7;18(1):637. doi: 10.1186/s12879-018-3548-0.
- Hagaman JT, Rouan GW, Shipley RT, Panos RJ. Admission chest radiograph lacks sensitivity in the diagnosis of community-acquired pneumonia. Am J Med Sci. 2009 Apr;337(4):236-40. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818ad805.
- Hayden GE, Wrenn KW. Chest radiograph vs. computed tomography scan in the evaluation for pneumonia. J Emerg Med. 2009 Apr;36(3):266-70. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.042. Epub 2008 Jun 20.
- Mayo-Smith WW, Hara AK, Mahesh M, Sahani DV, Pavlicek W. How I do it: managing radiation dose in CT. Radiology. 2014 Dec;273(3):657-72. doi: 10.1148/radiol.14132328.
- Kroft LJM, van der Velden L, Giron IH, Roelofs JJH, de Roos A, Geleijns J. Added Value of Ultra-low-dose Computed Tomography, Dose Equivalent to Chest X-Ray Radiography, for Diagnosing Chest Pathology. J Thorac Imaging. 2019 May;34(3):179-186. doi: 10.1097/RTI.0000000000000404.
- Alzahrani SA, Al-Salamah MA, Al-Madani WH, Elbarbary MA. Systematic review and meta-analysis for the use of ultrasound versus radiology in diagnosing of pneumonia. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):6. doi: 10.1186/s13089-017-0059-y. Epub 2017 Feb 27.
- Long L, Zhao HT, Zhang ZY, Wang GY, Zhao HL. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in adults: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(3):e5713. doi: 10.1097/MD.0000000000005713.
- Orso D, Guglielmo N, Copetti R. Lung ultrasound in diagnosing pneumonia in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2018 Oct;25(5):312-321. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000517.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- Strom JJ, Haugen PS, Hansen MP, Graumann O, Jensen MBB, Aakjaer Andersen C. Accuracy of lung ultrasonography in the hands of non-imaging specialists to diagnose and assess the severity of community-acquired pneumonia in adults: a systematic review. BMJ Open. 2020 Jun 17;10(6):e036067. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036067.
- Olgers TJ, Azizi N, Blans MJ, Bosch FH, Gans ROB, Ter Maaten JC. Point-of-care Ultrasound (PoCUS) for the internist in Acute Medicine: a uniform curriculum. Neth J Med. 2019 Jun;77(5):168-176.
- Tsou PY, Chen KP, Wang YH, Fishe J, Gillon J, Lee CC, Deanehan JK, Kuo PL, Yu DTY. Diagnostic Accuracy of Lung Ultrasound Performed by Novice Versus Advanced Sonographers for Pneumonia in Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2019 Sep;26(9):1074-1088. doi: 10.1111/acem.13818. Epub 2019 Jul 16.
- Reissig A, Kroegel C. Sonographic diagnosis and follow-up of pneumonia: a prospective study. Respiration. 2007;74(5):537-47. doi: 10.1159/000100427. Epub 2007 Feb 27.
- Huda W, Ogden KM, Khorasani MR. Converting dose-length product to effective dose at CT. Radiology. 2008 Sep;248(3):995-1003. doi: 10.1148/radiol.2483071964.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHS-ED-11b-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce dýchacích cest
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno