- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04645030
Wartość tomografii ultraniskiej dawki CT i ultrasonografii w diagnostyce zapalenia płuc w oddziale ratunkowym
Zapalenie płuc jest jedną z najczęstszych infekcji na oddziale ratunkowym (SOR). Niemniej jednak obecne narzędzia diagnostyczne są często powolne i niedokładne. Obecnie zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej jest pierwszym wyborem w diagnostyce obrazowej zapalenia płuc na SOR, ale jest niedokładne z niską czułością i swoistością, co powoduje zarówno zawyżone, jak i niedodiagnozowane zapalenie płuc. Alternatywnie, termografia komputerowa (CT) i CT o wysokiej rozdzielczości (HR-CT) zapewniają wysoką dokładność diagnostyczną, ale wiążą się ze znacznie zwiększonym promieniowaniem dla pacjenta oraz zwiększonymi kosztami i czasem badania. Ostatnio pojawiły się dwie alternatywy dla prześwietlenia klatki piersiowej:
- Pierwszym z nich jest ultrasonografia płuc (LUS), która wykazała wyższą czułość i swoistość w przypadku zapalenia płuc niż prześwietlenie klatki piersiowej, gdy zostało wykonane przez ekspertów. Jednak dokładność diagnostyczna ultrasonografii płuc wykonywanej przez początkujących operatorów na SOR nadal wymaga zbadania.
- Drugą alternatywą dla prześwietlenia klatki piersiowej jest ultra-niska dawka CT (ULD-CT). ULD-CT to tomografia komputerowa, w której dawka promieniowania jest znacznie zmniejszona, przy jednoczesnym zachowaniu akceptowalnej jakości obrazu. W efekcie połączenie wysokiej dokładności diagnostycznej tomografii komputerowej klatki piersiowej z niskimi dawkami promieniowania rentgenowskiego klatki piersiowej.
Celem pracy jest zbadanie trafności diagnostycznej LUS przez początkujących operatorów na SOR oraz trafności diagnostycznej ULD-CT klatki piersiowej u pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) jest jedną z najczęstszych chorób zakaźnych na oddziale ratunkowym (SOR). W Danii częstość hospitalizacji wynosi 809 na 100 000, a śmiertelność 30-dniowa wynosi 13%. W 2018 r. 29,5 na 100 tys osób zmarło na zapalenie płuc. Wzrost z 27,7 na 100 000 w 2017 r. PZP podejrzewa się zwykle u pacjentów z dusznością, kaszlem i gorączką, bez innych prawdopodobnych wyjaśnień lub gdy inne rozpoznanie różnicowe jest mniej prawdopodobne. Jednak często pacjenci zgłaszają się z niejasnymi i nietypowymi objawami, takimi jak zmieniony stan świadomości, objawy żołądkowo-jelitowe lub ból. Podobnie gorączka nie zawsze występuje u osób starszych. Najczęstszymi patogenami PZP są Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i pałeczki Gram-ujemne. Inne znaczące patogeny mikrobiologiczne obejmują wirusy, takie jak grypa, COVID-19, paragrypa i syncytialny wirus oddechowy. Wirusy są związane z koinfekcjami bakteryjnymi, co prowadzi do zwiększonej śmiertelności i powikłań, takich jak przyjęcie na OIOM. Zwykle, gdy podejrzewa się infekcję płuc, wykonuje się prześwietlenie klatki piersiowej. RTG klatki piersiowej ma czułość 43,5% (39,4-50,8) i swoistość 93% (92,1-93,9) dla zmętnienia płuc w porównaniu z CT. Rentgen klatki piersiowej ma czułość 79% w przypadku zapalenia płuc. Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej charakteryzuje się większą precyzją diagnostyczną, a wyniki poprawiają postępowanie, ale powodują odpowiednio zwiększoną ilość promieniowania w porównaniu z RTG klatki piersiowej. Alternatywą dla tomografii komputerowej może być ultra-niska dawka CT (ULD-CT) klatki piersiowej. ULD-CT ma dawkę promieniowania ok. 1,5 raza większa niż dawka promieniowania prześwietlenia klatki piersiowej i ok. 1,5% tomografii komputerowej. ULD-CT wykazało lepszą jakość obrazu niż RTG klatki piersiowej, a w przypadku pacjentów przyjętych do szpitala z dusznością ma kliniczny wpływ zarówno na diagnostykę, jak i leczenie. Podobnie jak w przypadku zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej, podstawowe wyniki badania ULD-CT klatki piersiowej mogą być interpretowane przez przeszkolonych klinicystów.
Ultradźwięki to szybkie, nieinwazyjne badanie diagnostyczne, bez promieniowania. LUS ma wysoką czułość i swoistość, z obszarem pod ROC (AUC) 0,95-0,98 dla zapalenia płuc. Metabadanie dotyczące zastosowania LUS w diagnostyce zapalenia płuc na SOR wykazało czułość 92% (87-96%) i swoistość 94% (87-97%). AUC obliczono na 0,97. Wszyscy operatorzy ultradźwięków w meta-badaniu byli doświadczonymi operatorami ultradźwięków. Ultrasonografia jest narzędziem zależnym od operatora, a u dzieci wykazano, że dokładność diagnostyczna LUS w przypadku zapalenia płuc jest znacznie niższa, gdy jest wykonywana przez początkującego ultrasonografa w porównaniu z zaawansowanym ultrasonografem. Istnieje niewiele, jeśli w ogóle, badań, które badały dokładność diagnostyczną nowicjusza operatora LUS na ostrym dyżurze w przypadku zapalenia płuc.
Cele i cele badania Projekt jest podzielony na dwie części: badanie ULD-CT i badanie LUS. Badanie będzie miało na celu zbadanie ich możliwości diagnostycznych w warunkach oddziału ratunkowego.
Głównym celem badania ULD-CT jest zbadanie i udzielenie odpowiedzi na:
- Czy ULD-CT może być stosowany do diagnozowania zapalenia płuc na oddziale ratunkowym?
- Jaka jest zgodność wyników z ULD-CT z wynikami z HR-CT
- Czy ULDCT jest bardziej czuły i swoisty niż standardowe prześwietlenie klatki piersiowej w diagnostyce zapalenia płuc?
Badacze stawiają hipotezę, że ULD-CT może być stosowany w ocenie pacjentów z zapaleniem płuc, a czułość, swoistość i pole pod krzywą (AUC) ULD-CT są wyższe niż w przypadku prześwietlenia klatki piersiowej. Hipoteza zerowa głosi, że ULD-CT nie jest dokładnym narzędziem diagnostycznym zapalenia płuc na oddziale ratunkowym.
Głównym celem badania LUS jest zbadanie i udzielenie odpowiedzi na:
- Czy LUS może być używany do diagnozowania zapalenia płuc na oddziale ratunkowym, z nowo certyfikowanymi operatorami LUS?
- Jaka jest zgodność wyników z LUS z wynikami z HR-CT
- Czy LUS jest bardziej czuły i swoisty niż standardowe prześwietlenie klatki piersiowej w diagnostyce zapalenia płuc?
Badacze stawiają hipotezę, że LUS może być stosowany w ocenie pacjentów z zapaleniem płuc przez niedawno certyfikowanych operatorów, a czułość, swoistość i AUC LUS są wyższe niż w przypadku prześwietlenia klatki piersiowej w warunkach oddziału ratunkowego. Hipotezą zerową jest to, że LUS wykonywany przez niedawno certyfikowanych operatorów nie jest dokładnym narzędziem diagnostycznym zapalenia płuc na oddziale ratunkowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aabenraa, Dania
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na oddział ratunkowy w badaniu z jednym z następujących objawów: duszność, kaszel, odkrztuszanie.
- Wskazania do posiewu krwi
- Wskazania do prześwietlenia klatki piersiowej LUB
- lekarz prowadzący podejrzewa zapalenie płuc po pierwszej ocenie pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 40 lat ze względu na ryzyko zachorowania na raka spowodowanego promieniowaniem
- Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że udział opóźni leczenie ratujące życie lub pacjent wymaga bezpośredniego przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
- Przyjęcie w ciągu ostatnich 14 dni
- Potwierdzona choroba COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem
- Kobiety w ciąży
- Ciężkie niedobory odporności: pierwotne niedobory odporności i wtórne niedobory odporności (HIV dodatni poziom CD4 <200, pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (ATC L04A), leczenie kortykosteroidami (>20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik przez >14 dni w ciągu ostatnich 30 dni), chemioterapia w ciągu 30 dni )
- Pacjenci w wieku < 65 lat, którzy już raz uczestniczyli w badaniu ze względu na ryzyko zachorowania na raka spowodowanego promieniowaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem zapalenia płuc
Pacjenci z podejrzeniem zapalenia płuc po wstępnej ocenie przez lekarza prowadzącego.
|
Skan ULD-CT zostanie wykonany zgodnie ze znormalizowanym, wcześniej opracowanym protokołem technicznym.
Protokół techniczny rozróżnia pacjentów z BMI 25, aby zapewnić optymalną jakość obrazu ULD-CT.
LUS będą wykonywane przez przeszkolonych badaczy. Przed włączeniem badacze wykonujący skany LUS przejdą program szkoleniowy i ukończą 25 nadzorowanych skanów LUS, aby uzyskać certyfikat LUS. Pod koniec programu szkoleniowego naukowcy zostaną poddani testom, aby zapewnić biegłość w LUS. LUS zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem LUS z siedmioma strefami skanowania z każdej strony; 2 przednie, 2 boczne i 3 tylne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwości diagnostyczne ultraniskodawkowej termografii komputerowej zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
|
Prawdziwie dodatnie, prawdziwie negatywne, fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne dla termografii komputerowej z bardzo niską dawką zapalenia płuc.
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
|
|
Tytuł Możliwości diagnostyczne ultrasonografii płuc w zapaleniu płuc
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
|
Prawdziwie pozytywne, prawdziwie negatywne, fałszywie pozytywne i fałszywie negatywne dla ultrasonografii z lonży w przypadku zapalenia płuc.
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwości diagnostyczne RTG klatki piersiowej w kierunku zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
|
Prawdziwie pozytywne, prawdziwie negatywne, fałszywie pozytywne i fałszywie negatywne dla prześwietlenia klatki piersiowej w kierunku zapalenia płuc
|
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala CURB-65 dla ciężkości zapalenia płuc
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia
|
Splątanie o nowym początku, azot mocznikowy we krwi większy niż 7 mmol/l (19 mg/dl), częstość oddechów 30 oddechów na minutę lub więcej, ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi 60 mmHg lub mniej i wiek 65 lub starszy
|
w ciągu 4 godzin od przyjęcia
|
|
PSI
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia
|
Klasy ryzyka do przewidywania ciężkości zapalenia płuc.
Wyniki są przyznawane na podstawie danych demograficznych, chorób współistniejących, pomiarów klinicznych i wyników badań fizykalnych (<70 = klasa ryzyka II, 71-90 = klasa ryzyka III, 91-130 = klasa ryzyka IV, >130 = klasa ryzyka V)
|
w ciągu 4 godzin od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sogaard M, Nielsen RB, Schonheyder HC, Norgaard M, Thomsen RW. Nationwide trends in pneumonia hospitalization rates and mortality, Denmark 1997-2011. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1214-22. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.004. Epub 2014 May 20.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Sodickson A, Baeyens PF, Andriole KP, Prevedello LM, Nawfel RD, Hanson R, Khorasani R. Recurrent CT, cumulative radiation exposure, and associated radiation-induced cancer risks from CT of adults. Radiology. 2009 Apr;251(1):175-84. doi: 10.1148/radiol.2511081296.
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Self WH, Courtney DM, McNaughton CD, Wunderink RG, Kline JA. High discordance of chest x-ray and computed tomography for detection of pulmonary opacities in ED patients: implications for diagnosing pneumonia. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.041. Epub 2012 Oct 18.
- Lichtenstein D, Meziere G, Seitz J. The dynamic air bronchogram. A lung ultrasound sign of alveolar consolidation ruling out atelectasis. Chest. 2009 Jun;135(6):1421-1425. doi: 10.1378/chest.08-2281. Epub 2009 Feb 18.
- Eshwara VK, Mukhopadhyay C, Rello J. Community-acquired bacterial pneumonia in adults: An update. Indian J Med Res. 2020 Apr;151(4):287-302. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1678_19.
- MacIntyre CR, Chughtai AA, Barnes M, Ridda I, Seale H, Toms R, Heywood A. The role of pneumonia and secondary bacterial infection in fatal and serious outcomes of pandemic influenza a(H1N1)pdm09. BMC Infect Dis. 2018 Dec 7;18(1):637. doi: 10.1186/s12879-018-3548-0.
- Hagaman JT, Rouan GW, Shipley RT, Panos RJ. Admission chest radiograph lacks sensitivity in the diagnosis of community-acquired pneumonia. Am J Med Sci. 2009 Apr;337(4):236-40. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818ad805.
- Hayden GE, Wrenn KW. Chest radiograph vs. computed tomography scan in the evaluation for pneumonia. J Emerg Med. 2009 Apr;36(3):266-70. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.042. Epub 2008 Jun 20.
- Mayo-Smith WW, Hara AK, Mahesh M, Sahani DV, Pavlicek W. How I do it: managing radiation dose in CT. Radiology. 2014 Dec;273(3):657-72. doi: 10.1148/radiol.14132328.
- Kroft LJM, van der Velden L, Giron IH, Roelofs JJH, de Roos A, Geleijns J. Added Value of Ultra-low-dose Computed Tomography, Dose Equivalent to Chest X-Ray Radiography, for Diagnosing Chest Pathology. J Thorac Imaging. 2019 May;34(3):179-186. doi: 10.1097/RTI.0000000000000404.
- Alzahrani SA, Al-Salamah MA, Al-Madani WH, Elbarbary MA. Systematic review and meta-analysis for the use of ultrasound versus radiology in diagnosing of pneumonia. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):6. doi: 10.1186/s13089-017-0059-y. Epub 2017 Feb 27.
- Long L, Zhao HT, Zhang ZY, Wang GY, Zhao HL. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in adults: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(3):e5713. doi: 10.1097/MD.0000000000005713.
- Orso D, Guglielmo N, Copetti R. Lung ultrasound in diagnosing pneumonia in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2018 Oct;25(5):312-321. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000517.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- Strom JJ, Haugen PS, Hansen MP, Graumann O, Jensen MBB, Aakjaer Andersen C. Accuracy of lung ultrasonography in the hands of non-imaging specialists to diagnose and assess the severity of community-acquired pneumonia in adults: a systematic review. BMJ Open. 2020 Jun 17;10(6):e036067. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036067.
- Olgers TJ, Azizi N, Blans MJ, Bosch FH, Gans ROB, Ter Maaten JC. Point-of-care Ultrasound (PoCUS) for the internist in Acute Medicine: a uniform curriculum. Neth J Med. 2019 Jun;77(5):168-176.
- Tsou PY, Chen KP, Wang YH, Fishe J, Gillon J, Lee CC, Deanehan JK, Kuo PL, Yu DTY. Diagnostic Accuracy of Lung Ultrasound Performed by Novice Versus Advanced Sonographers for Pneumonia in Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2019 Sep;26(9):1074-1088. doi: 10.1111/acem.13818. Epub 2019 Jul 16.
- Reissig A, Kroegel C. Sonographic diagnosis and follow-up of pneumonia: a prospective study. Respiration. 2007;74(5):537-47. doi: 10.1159/000100427. Epub 2007 Feb 27.
- Huda W, Ogden KM, Khorasani MR. Converting dose-length product to effective dose at CT. Radiology. 2008 Sep;248(3):995-1003. doi: 10.1148/radiol.2483071964.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHS-ED-11b-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultra niskodawkowa termografia komputerowa
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrutacyjny