Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość tomografii ultraniskiej dawki CT i ultrasonografii w diagnostyce zapalenia płuc w oddziale ratunkowym

13 września 2022 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Zapalenie płuc jest jedną z najczęstszych infekcji na oddziale ratunkowym (SOR). Niemniej jednak obecne narzędzia diagnostyczne są często powolne i niedokładne. Obecnie zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej jest pierwszym wyborem w diagnostyce obrazowej zapalenia płuc na SOR, ale jest niedokładne z niską czułością i swoistością, co powoduje zarówno zawyżone, jak i niedodiagnozowane zapalenie płuc. Alternatywnie, termografia komputerowa (CT) i CT o wysokiej rozdzielczości (HR-CT) zapewniają wysoką dokładność diagnostyczną, ale wiążą się ze znacznie zwiększonym promieniowaniem dla pacjenta oraz zwiększonymi kosztami i czasem badania. Ostatnio pojawiły się dwie alternatywy dla prześwietlenia klatki piersiowej:

  • Pierwszym z nich jest ultrasonografia płuc (LUS), która wykazała wyższą czułość i swoistość w przypadku zapalenia płuc niż prześwietlenie klatki piersiowej, gdy zostało wykonane przez ekspertów. Jednak dokładność diagnostyczna ultrasonografii płuc wykonywanej przez początkujących operatorów na SOR nadal wymaga zbadania.
  • Drugą alternatywą dla prześwietlenia klatki piersiowej jest ultra-niska dawka CT (ULD-CT). ULD-CT to tomografia komputerowa, w której dawka promieniowania jest znacznie zmniejszona, przy jednoczesnym zachowaniu akceptowalnej jakości obrazu. W efekcie połączenie wysokiej dokładności diagnostycznej tomografii komputerowej klatki piersiowej z niskimi dawkami promieniowania rentgenowskiego klatki piersiowej.

Celem pracy jest zbadanie trafności diagnostycznej LUS przez początkujących operatorów na SOR oraz trafności diagnostycznej ULD-CT klatki piersiowej u pacjentów z podejrzeniem zapalenia płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) jest jedną z najczęstszych chorób zakaźnych na oddziale ratunkowym (SOR). W Danii częstość hospitalizacji wynosi 809 na 100 000, a śmiertelność 30-dniowa wynosi 13%. W 2018 r. 29,5 na 100 tys osób zmarło na zapalenie płuc. Wzrost z 27,7 na 100 000 w 2017 r. PZP podejrzewa się zwykle u pacjentów z dusznością, kaszlem i gorączką, bez innych prawdopodobnych wyjaśnień lub gdy inne rozpoznanie różnicowe jest mniej prawdopodobne. Jednak często pacjenci zgłaszają się z niejasnymi i nietypowymi objawami, takimi jak zmieniony stan świadomości, objawy żołądkowo-jelitowe lub ból. Podobnie gorączka nie zawsze występuje u osób starszych. Najczęstszymi patogenami PZP są Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i pałeczki Gram-ujemne. Inne znaczące patogeny mikrobiologiczne obejmują wirusy, takie jak grypa, COVID-19, paragrypa i syncytialny wirus oddechowy. Wirusy są związane z koinfekcjami bakteryjnymi, co prowadzi do zwiększonej śmiertelności i powikłań, takich jak przyjęcie na OIOM. Zwykle, gdy podejrzewa się infekcję płuc, wykonuje się prześwietlenie klatki piersiowej. RTG klatki piersiowej ma czułość 43,5% (39,4-50,8) i swoistość 93% (92,1-93,9) dla zmętnienia płuc w porównaniu z CT. Rentgen klatki piersiowej ma czułość 79% w przypadku zapalenia płuc. Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej charakteryzuje się większą precyzją diagnostyczną, a wyniki poprawiają postępowanie, ale powodują odpowiednio zwiększoną ilość promieniowania w porównaniu z RTG klatki piersiowej. Alternatywą dla tomografii komputerowej może być ultra-niska dawka CT (ULD-CT) klatki piersiowej. ULD-CT ma dawkę promieniowania ok. 1,5 raza większa niż dawka promieniowania prześwietlenia klatki piersiowej i ok. 1,5% tomografii komputerowej. ULD-CT wykazało lepszą jakość obrazu niż RTG klatki piersiowej, a w przypadku pacjentów przyjętych do szpitala z dusznością ma kliniczny wpływ zarówno na diagnostykę, jak i leczenie. Podobnie jak w przypadku zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej, podstawowe wyniki badania ULD-CT klatki piersiowej mogą być interpretowane przez przeszkolonych klinicystów.

Ultradźwięki to szybkie, nieinwazyjne badanie diagnostyczne, bez promieniowania. LUS ma wysoką czułość i swoistość, z obszarem pod ROC (AUC) 0,95-0,98 dla zapalenia płuc. Metabadanie dotyczące zastosowania LUS w diagnostyce zapalenia płuc na SOR wykazało czułość 92% (87-96%) i swoistość 94% (87-97%). AUC obliczono na 0,97. Wszyscy operatorzy ultradźwięków w meta-badaniu byli doświadczonymi operatorami ultradźwięków. Ultrasonografia jest narzędziem zależnym od operatora, a u dzieci wykazano, że dokładność diagnostyczna LUS w przypadku zapalenia płuc jest znacznie niższa, gdy jest wykonywana przez początkującego ultrasonografa w porównaniu z zaawansowanym ultrasonografem. Istnieje niewiele, jeśli w ogóle, badań, które badały dokładność diagnostyczną nowicjusza operatora LUS na ostrym dyżurze w przypadku zapalenia płuc.

Cele i cele badania Projekt jest podzielony na dwie części: badanie ULD-CT i badanie LUS. Badanie będzie miało na celu zbadanie ich możliwości diagnostycznych w warunkach oddziału ratunkowego.

Głównym celem badania ULD-CT jest zbadanie i udzielenie odpowiedzi na:

  • Czy ULD-CT może być stosowany do diagnozowania zapalenia płuc na oddziale ratunkowym?
  • Jaka jest zgodność wyników z ULD-CT z wynikami z HR-CT
  • Czy ULDCT jest bardziej czuły i swoisty niż standardowe prześwietlenie klatki piersiowej w diagnostyce zapalenia płuc?

Badacze stawiają hipotezę, że ULD-CT może być stosowany w ocenie pacjentów z zapaleniem płuc, a czułość, swoistość i pole pod krzywą (AUC) ULD-CT są wyższe niż w przypadku prześwietlenia klatki piersiowej. Hipoteza zerowa głosi, że ULD-CT nie jest dokładnym narzędziem diagnostycznym zapalenia płuc na oddziale ratunkowym.

Głównym celem badania LUS jest zbadanie i udzielenie odpowiedzi na:

  • Czy LUS może być używany do diagnozowania zapalenia płuc na oddziale ratunkowym, z nowo certyfikowanymi operatorami LUS?
  • Jaka jest zgodność wyników z LUS z wynikami z HR-CT
  • Czy LUS jest bardziej czuły i swoisty niż standardowe prześwietlenie klatki piersiowej w diagnostyce zapalenia płuc?

Badacze stawiają hipotezę, że LUS może być stosowany w ocenie pacjentów z zapaleniem płuc przez niedawno certyfikowanych operatorów, a czułość, swoistość i AUC LUS są wyższe niż w przypadku prześwietlenia klatki piersiowej w warunkach oddziału ratunkowego. Hipotezą zerową jest to, że LUS wykonywany przez niedawno certyfikowanych operatorów nie jest dokładnym narzędziem diagnostycznym zapalenia płuc na oddziale ratunkowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

411

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aabenraa, Dania
        • Hospital of Southern Jutland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe przyjęte na SOR zostaną zaproszone do udziału w badaniu, jeśli lekarz przyjmujący pacjenta podejrzewa u pacjenta infekcję (np. wskazania do posiewu krwi) oraz jeśli lekarz podejrzewa pozaszpitalne zapalenie płuc. Lekarz będzie opierał swoje podejrzenie na objawach klinicznych, takich jak kaszel, wzmożone odkrztuszanie plwociny, ucisk w klatce piersiowej, duszność i gorączka > 38⁰C oraz wskazaniu do wykonania prześwietlenia klatki piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział ratunkowy w badaniu z jednym z następujących objawów: duszność, kaszel, odkrztuszanie.
  • Wskazania do posiewu krwi
  • Wskazania do prześwietlenia klatki piersiowej LUB
  • lekarz prowadzący podejrzewa zapalenie płuc po pierwszej ocenie pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 40 lat ze względu na ryzyko zachorowania na raka spowodowanego promieniowaniem
  • Jeżeli lekarz prowadzący uzna, że ​​udział opóźni leczenie ratujące życie lub pacjent wymaga bezpośredniego przeniesienia na oddział intensywnej terapii.
  • Przyjęcie w ciągu ostatnich 14 dni
  • Potwierdzona choroba COVID-19 w ciągu 14 dni przed przyjęciem
  • Kobiety w ciąży
  • Ciężkie niedobory odporności: pierwotne niedobory odporności i wtórne niedobory odporności (HIV dodatni poziom CD4 <200, pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne (ATC L04A), leczenie kortykosteroidami (>20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik przez >14 dni w ciągu ostatnich 30 dni), chemioterapia w ciągu 30 dni )
  • Pacjenci w wieku < 65 lat, którzy już raz uczestniczyli w badaniu ze względu na ryzyko zachorowania na raka spowodowanego promieniowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z podejrzeniem zapalenia płuc
Pacjenci z podejrzeniem zapalenia płuc po wstępnej ocenie przez lekarza prowadzącego.
Skan ULD-CT zostanie wykonany zgodnie ze znormalizowanym, wcześniej opracowanym protokołem technicznym. Protokół techniczny rozróżnia pacjentów z BMI 25, aby zapewnić optymalną jakość obrazu ULD-CT.

LUS będą wykonywane przez przeszkolonych badaczy. Przed włączeniem badacze wykonujący skany LUS przejdą program szkoleniowy i ukończą 25 nadzorowanych skanów LUS, aby uzyskać certyfikat LUS. Pod koniec programu szkoleniowego naukowcy zostaną poddani testom, aby zapewnić biegłość w LUS.

LUS zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem LUS z siedmioma strefami skanowania z każdej strony; 2 przednie, 2 boczne i 3 tylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości diagnostyczne ultraniskodawkowej termografii komputerowej zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Prawdziwie dodatnie, prawdziwie negatywne, fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne dla termografii komputerowej z bardzo niską dawką zapalenia płuc.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Tytuł Możliwości diagnostyczne ultrasonografii płuc w zapaleniu płuc
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Prawdziwie pozytywne, prawdziwie negatywne, fałszywie pozytywne i fałszywie negatywne dla ultrasonografii z lonży w przypadku zapalenia płuc.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości diagnostyczne RTG klatki piersiowej w kierunku zapalenia płuc
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Prawdziwie pozytywne, prawdziwie negatywne, fałszywie pozytywne i fałszywie negatywne dla prześwietlenia klatki piersiowej w kierunku zapalenia płuc
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala CURB-65 dla ciężkości zapalenia płuc
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Splątanie o nowym początku, azot mocznikowy we krwi większy niż 7 mmol/l (19 mg/dl), częstość oddechów 30 oddechów na minutę lub więcej, ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg, skurczowe lub rozkurczowe ciśnienie krwi 60 mmHg lub mniej i wiek 65 lub starszy
w ciągu 4 godzin od przyjęcia
PSI
Ramy czasowe: w ciągu 4 godzin od przyjęcia
Klasy ryzyka do przewidywania ciężkości zapalenia płuc. Wyniki są przyznawane na podstawie danych demograficznych, chorób współistniejących, pomiarów klinicznych i wyników badań fizykalnych (<70 = klasa ryzyka II, 71-90 = klasa ryzyka III, 91-130 = klasa ryzyka IV, >130 = klasa ryzyka V)
w ciągu 4 godzin od przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultra niskodawkowa termografia komputerowa

Subskrybuj