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Der Wert von CT und Ultraschall mit ultraniedriger Dosis bei der Diagnose von Lungenentzündungen in der Notaufnahme

13. September 2022 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Lungenentzündung ist eine der häufigsten Infektionen in der Notaufnahme (ED). Dennoch sind die aktuellen Diagnosetools oft langsam und ungenau. Derzeit ist eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs die erste Wahl für die diagnostische Bildgebung einer Lungenentzündung in der Notaufnahme, ist jedoch ungenau mit geringer Sensitivität und Spezifität, was sowohl zu einer Über- als auch zu einer Unterdiagnose einer Lungenentzündung führt. Alternativ bieten die Computerthermografie (CT) und die hochauflösende CT (HR-CT) eine hohe diagnostische Genauigkeit, sind jedoch mit einer erheblich erhöhten Strahlenbelastung des Patienten und erhöhten Kosten und Untersuchungszeiten verbunden. In letzter Zeit sind zwei Alternativen zum Röntgen des Brustkorbs aufgetaucht:

  • Der erste ist der Lungenultraschall (LUS), der eine höhere Sensitivität und Spezifität für eine Lungenentzündung gezeigt hat als eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, wenn er von Experten durchgeführt wird. Die diagnostische Genauigkeit des Lungenultraschalls, der von unerfahrenen Operateuren in der Notaufnahme durchgeführt wird, muss jedoch noch untersucht werden.
  • Die zweite Alternative zum Röntgen des Thorax ist die Ultra-Low-Dose-CT (ULD-CT). Ein ULD-CT ist ein CT-Scan, bei dem die Strahlendosis erheblich reduziert wird, während dennoch eine akzeptable Bildqualität beibehalten wird. In der Tat wird die hohe diagnostische Genauigkeit der Thorax-CT mit den niedrigen Strahlendosen der Thorax-Röntgenaufnahme kombiniert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit von LUS durch unerfahrene Operateure in der Notaufnahme und die diagnostische Genauigkeit von ULD-CT-Thorax bei Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ambulant erworbene Pneumonie (CAP) ist eine der häufigsten Infektionskrankheiten in der Notaufnahme (ED). In Dänemark liegt die Inzidenz von Krankenhauseinweisungen bei 809 pro 100.000 und die 30-Tage-Sterblichkeit bei 13 %. 2018 29,5 pro 100.000 Menschen starben an einer Lungenentzündung. Ein Anstieg von 27,7 pro 100.000 im Jahr 2017. CAP wird normalerweise bei Patienten mit Dyspnoe, Husten und Fieber vermutet, ohne andere wahrscheinliche Erklärungen oder wenn andere Differentialdiagnosen weniger wahrscheinlich sind. Allerdings stellen sich die Patienten häufig mit vagen und uncharakteristischen Symptomen wie einem veränderten Bewusstseinszustand, gastrointestinalen Symptomen oder Schmerzen vor. Ebenso ist Fieber bei älteren Menschen nicht immer vorhanden. Die häufigsten CAP-Erreger sind Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und gramnegative Bazillen. Andere bemerkenswerte mikrobiologische Krankheitserreger umfassen Viren wie Influenza, COVID-19, Parainfluenza und Respiratory Syncytial Virus. Viren werden mit bakteriellen Koinfektionen in Verbindung gebracht, was zu einer erhöhten Sterblichkeit und Komplikationen wie der Aufnahme auf der Intensivstation führt. Normalerweise wird bei Verdacht auf eine Lungeninfektion eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt. Thorax-Röntgenaufnahmen haben eine Sensitivität von 43,5 % (39,4-50,8) und eine Spezifität von 93 % (92,1-93,9) bei Lungentrübungen im Vergleich zur CT. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs hat eine Sensitivität von 79 % für eine Lungenentzündung. Die Computertomographie (CT) des Brustkorbs hat eine höhere diagnostische Genauigkeit und Ergebnisse verbessern das Management, führt jedoch zu einer entsprechend höheren Strahlenmenge im Vergleich zum Röntgen des Brustkorbs. Eine Ultra-Low-Dose-CT (ULD-CT) des Thorax kann eine Alternative zum CT-Scan sein. ULD-CT hat eine Strahlendosis von ca. 1,5 mal höher als die Strahlendosis einer Thoraxröntgenaufnahme und ca. 1,5 % eines CT-Scans. ULD-CT hat eine bessere Bildqualität als Thorax-Röntgenaufnahmen gezeigt, und bei akut aufgenommenen Patienten mit Dyspnoe hat es eine klinische Auswirkung sowohl auf die Diagnose als auch auf die Behandlung. Grundlegende Befunde der ULD-CT des Brustkorbs können wie Röntgenaufnahmen des Brustkorbs von geschulten Klinikern interpretiert werden.

Ultraschall ist ein schneller, nicht-invasiver diagnostischer Test ohne Strahlung. LUS hat eine hohe Sensitivität und Spezifität mit einer Fläche unter ROC (AUC) von 0,95-0,98 für Lungenentzündung. Eine Metastudie zur Verwendung von LUS bei der Diagnose von Lungenentzündung in der Notaufnahme hat eine Sensitivität von 92 % (87–96 %) und eine Spezifität von 94 % (87–97 %) gezeigt. Die AUC wurde mit 0,97 berechnet. Die Ultraschalloperatoren in der Metastudie waren alle erfahrene Ultraschalloperatoren. Ultraschall ist ein bedienerabhängiges Werkzeug, und bei Kindern wurde gezeigt, dass die LUS-Diagnosegenauigkeit für Lungenentzündung signifikant geringer ist, wenn sie von einem unerfahrenen Sonographen im Vergleich zu einem fortgeschrittenen Sonographen durchgeführt wird. Es gibt nur wenige Studien, die die diagnostische Genauigkeit von LUS-Anfängern in der Notaufnahme für Lungenentzündung untersucht haben.

Studienziele und Ziele Das Projekt ist zweigeteilt, eine ULD-CT-Studie und eine LUS-Studie. Ziel der Studie ist es, ihre diagnostischen Fähigkeiten in der Notaufnahme zu untersuchen.

Das Hauptziel der ULD-CT-Studie ist die Untersuchung und Beantwortung von:

  • Kann die ULD-CT zur Diagnose einer Lungenentzündung in der Notaufnahme eingesetzt werden?
  • Wie ist die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen der ULD-CT und den Ergebnissen der HR-CT?
  • Ist die ULDCT bei der Diagnose einer Lungenentzündung empfindlicher und spezifischer als die Standard-Thorax-Röntgenaufnahme?

Die Forscher gehen davon aus, dass ULD-CT bei der Beurteilung von Patienten mit Lungenentzündung verwendet werden kann und dass die Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Kurve (AUC) der ULD-CT höher ist als bei einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Die Nullhypothese lautet, dass die ULD-CT kein genaues diagnostisches Instrument für Lungenentzündungen in der Notaufnahme ist.

Das Hauptziel der LUS-Studie ist die Untersuchung und Beantwortung von:

  • Kann LUS zur Diagnose einer Lungenentzündung in der Notaufnahme mit neu zertifizierten LUS-Bedienern verwendet werden?
  • Wie ist die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen von LUS und den Ergebnissen von HR-CT?
  • Ist LUS bei der Diagnose einer Lungenentzündung empfindlicher und spezifischer als eine Standard-Thorax-Röntgenaufnahme?

Die Forscher gehen davon aus, dass LUS bei der Beurteilung von Patienten mit Lungenentzündung durch kürzlich zertifizierte Bediener verwendet werden kann und dass die Sensitivität, Spezifität und AUC von LUS höher sind als bei Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in einer Notaufnahme. Die Nullhypothese besagt, dass LUS, das von kürzlich zertifizierten Bedienern durchgeführt wird, kein genaues diagnostisches Instrument für Lungenentzündung in der Notaufnahme ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aabenraa, Dänemark
        • Hospital of Southern Jutland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die in die Notaufnahme aufgenommen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn der Arzt, der den Patienten empfängt, vermutet, dass der Patient eine Infektion hat (z. Indikation zur Blutkultur) und wenn der Arzt eine ambulant erworbene Pneumonie vermutet. Der Arzt wird seinen Verdacht auf klinische Symptome wie Husten, vermehrte Auswurfproduktion, Engegefühl in der Brust, Atemnot und Fieber > 38 °C und die Indikation für eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs stützen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine Notaufnahme in der Studie mit einem der folgenden Symptome: Atemnot, Husten, Auswurf.
  • Indikation zur Blutkultur
  • Indikation für Thoraxröntgen ODER
  • der behandelnde Arzt vermutet nach der Erstbeurteilung des Patienten eine Lungenentzündungsdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 40 Jahre aufgrund des Krebsrisikos durch die Bestrahlung
  • Wenn der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass die Teilnahme eine lebensrettende Behandlung verzögert oder der Patient direkt auf die Intensivstation verlegt werden muss.
  • Zulassung innerhalb der letzten 14 Tage
  • Bestätigte COVID-19-Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme
  • Schwangere Frau
  • Schwere Immundefekte: Primäre Immundefekte und sekundäre Immundefekte (HIV-positiv CD4 <200, Patienten unter immunsuppressiver Behandlung (ATC L04A), Behandlung mit Kortikosteroiden (> 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für > 14 Tage innerhalb der letzten 30 Tage), Chemotherapie innerhalb von 30 Tagen )
  • Patienten < 65, die aufgrund des Krebsrisikos durch die Bestrahlung bereits einmal teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung
Patienten mit Verdacht auf Lungenentzündung nach Erstbeurteilung durch den behandelnden Arzt.
Der ULD-CT-Scan wird nach einem standardisierten, vorentwickelten technischen Protokoll durchgeführt. Das technische Protokoll unterscheidet zwischen Patienten mit einem BMI von 25, um eine optimale ULD-CT-Bildqualität sicherzustellen.

LUS wird von ausgebildeten Forschern durchgeführt. Vor der Aufnahme von Forschern, die LUS-Scans durchführen, absolvieren sie ein Schulungsprogramm und führen 25 überwachte LUS-Scans durch, um in LUS zertifiziert zu werden. Am Ende des Schulungsprogramms werden die Forscher getestet, um ihre LUS-Kenntnisse sicherzustellen.

LUS wird gemäß dem LUS-Protokoll mit sieben Scanzonen auf jeder Seite durchgeführt; 2 anterior, 2 lateral und 3 posterior.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Möglichkeiten der Ultra-Low-Dose-Computerthermografie bei Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Richtig positiv, richtig negativ, falsch positiv und falsch negativ für die Ultra-Low-Dose-Computerthermografie bei Lungenentzündung.
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Titel Diagnostische Möglichkeiten des Lungenultraschalls bei Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Richtig positiv, richtig negativ, falsch positiv und falsch negativ für Lunge-Ultraschall bei Lungenentzündung.
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Möglichkeiten des Röntgen-Thorax für Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Richtig positiv, richtig negativ, falsch positiv und falsch negativ für Thoraxröntgen für Lungenentzündung
Innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CURB-65-Score für den Schweregrad der Lungenentzündung
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Verwirrung bei Neubeginn, Blut-Harnstoff-Stickstoff über 7 mmol/L (19 mg/dL), Atemfrequenz von 30 Atemzügen pro Minute oder mehr, Blutdruck unter 90 mmHg, systolischer oder diastolischer Blutdruck 60 mmHg oder weniger und Alter 65 oder älter
innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
PS
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass
Risikoklassen zur Vorhersage der Schwere einer Lungenentzündung. Die Punkte werden basierend auf Demographie, Komorbidität, klinischen Messungen und Befunden der körperlichen Untersuchung vergeben (<70 = Risikoklasse II, 71–90 = Risikoklasse III, 91–130 = Risikoklasse IV, >130 = Risikoklasse V)
innerhalb von 4 Stunden nach dem Einlass

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

Klinische Studien zur Computerthermografie mit ultraniedriger Dosis

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