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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04645030
La valeur de la tomodensitométrie à ultra-faible dose et de l'échographie dans le diagnostic de la pneumonie au service des urgences
La pneumonie est l'une des infections les plus courantes aux urgences. Néanmoins, les outils de diagnostic actuels sont souvent lents et imprécis. Actuellement, une radiographie pulmonaire est le premier choix pour l'imagerie diagnostique de la pneumonie au service des urgences, mais elle est imprécise avec une sensibilité et une spécificité faibles, ce qui entraîne à la fois un surdiagnostic et un sous-diagnostic de la pneumonie. Alternativement, la thermographie par ordinateur (CT) et la tomodensitométrie à haute résolution (HR-CT) offrent une grande précision de diagnostic, mais impliquent une augmentation significative du rayonnement pour le patient, ainsi qu'une augmentation des coûts et du temps d'examen. Dernièrement, deux alternatives à la radiographie pulmonaire ont émergé :
- Le premier est l'échographie pulmonaire (LUS) qui a montré une sensibilité et une spécificité plus élevées pour la pneumonie qu'une radiographie pulmonaire lorsqu'elle est effectuée par des experts. Cependant, la précision diagnostique de l'échographie pulmonaire effectuée par des opérateurs novices au service des urgences doit encore être étudiée.
- La deuxième alternative à la radiographie pulmonaire est la TDM à ultra-faible dose (ULD-CT). Un ULD-CT est un scanner où la dose de rayonnement est considérablement réduite, tout en conservant une qualité d'image acceptable. En effet, fusionnant la haute précision diagnostique du scanner thoracique avec les faibles doses de rayonnement de la radiographie thoracique.
Le but de cette étude est d'étudier la précision diagnostique du LUS par des opérateurs novices dans le service d'urgence et la précision diagnostique du thorax ULD-CT, chez les patients suspectés d'avoir une pneumonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie communautaire (PAC) est l'une des maladies infectieuses les plus courantes aux urgences. Au Danemark, l'incidence des hospitalisations est de 809 pour 100 000 et la mortalité à 30 jours est de 13 %. En 2018, 29,5 pour 100.000 des gens sont morts de pneumonie. Une augmentation par rapport à 27,7 pour 100 000 en 2017. La PAC est généralement suspectée chez les patients souffrant de dyspnée, de toux et de fièvre, sans autres explications probables ou lorsque d'autres diagnostics différentiels sont moins probables. Cependant, les patients présentent souvent des symptômes vagues et inhabituels tels qu'un état de conscience altéré, des symptômes gastro-intestinaux ou des douleurs. De même, la fièvre n'est pas toujours présente chez les personnes âgées. Les agents pathogènes de la PAC les plus courants sont Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et les bacilles à Gram négatif. D'autres agents pathogènes microbiologiques notables comprennent des virus tels que la grippe, le COVID-19, le parainfluenza et le virus respiratoire syncytial. Les virus sont associés à des co-infections bactériennes, entraînant une augmentation de la mortalité et des complications telles que l'admission aux soins intensifs. Normalement, lorsqu'une infection pulmonaire est suspectée, une radiographie pulmonaire est effectuée. Les radiographies pulmonaires ont une sensibilité de 43,5 % (39,4-50,8) et une spécificité de 93 % (92,1-93,9) pour les opacités pulmonaires par rapport au scanner. Une radiographie pulmonaire a une sensibilité de 79 % pour la pneumonie. La tomodensitométrie (TDM) du thorax a une précision diagnostique plus élevée et les résultats améliorent la prise en charge, mais entraînent une quantité de rayonnement proportionnellement accrue par rapport à la radiographie pulmonaire. Une tomodensitométrie à ultra-faible dose (ULD-CT) du thorax peut être une alternative à la tomodensitométrie. ULD-CT a une dose de rayonnement d'env. 1,5 fois supérieure à la dose de rayonnement d'une radiographie pulmonaire et env. 1,5% d'un scanner. ULD-CT a montré une meilleure qualité d'image que la radiographie pulmonaire, et pour les patients hospitalisés en phase aiguë souffrant de dyspnée, il a un effet clinique à la fois sur le diagnostic et le traitement. Comme les radiographies pulmonaires, les résultats de base de l'ULD-CT du thorax peuvent être interprétés par des cliniciens formés.
L'échographie est un test de diagnostic rapide non invasif, sans irradiation. LUS a une sensibilité et une spécificité élevées, avec une aire sous ROC (AUC) de 0,95 à 0,98 pour la pneumonie. Une méta-étude sur l'utilisation du LUS dans le diagnostic de la pneumonie aux urgences a montré une sensibilité de 92 % (87-96 %) et une spécificité de 94 % (87-97 %). L'ASC a été calculée à 0,97. Les échographistes de la méta-étude étaient tous des échographistes expérimentés. L'échographie est un outil dépendant de l'opérateur et chez les enfants, il a été démontré que la précision du diagnostic LUS pour la pneumonie est significativement plus faible lorsqu'elle est effectuée par un échographiste novice par rapport à un échographiste avancé. Il existe peu d'études, voire aucune, qui ont étudié la précision du diagnostic d'un opérateur novice de LUS, au service des urgences, pour une pneumonie.
Buts et objectifs de l'étude Le projet est divisé en deux, une étude ULD-CT et une étude LUS. L'étude visera à étudier leurs capacités de diagnostic dans les services d'urgence.
L'objectif principal de l'étude ULD-CT est d'étudier et de répondre :
- L'ULD-CT peut-il être utilisé pour diagnostiquer une pneumonie aux urgences ?
- Quelle est la concordance entre les résultats de ULD-CT et les résultats de HR-CT
- L'ULDCT est-il plus sensible et spécifique que la radiographie pulmonaire standard dans le diagnostic de la pneumonie ?
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ULD-CT peut être utilisé dans l'évaluation des patients atteints de pneumonie et que la sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe (AUC) de l'ULD-CT sont supérieures à celles d'une radiographie pulmonaire. L'hypothèse nulle est que l'ULD-CT n'est pas un outil de diagnostic précis pour la pneumonie au service des urgences.
L'objectif principal de l'étude LUS est d'étudier et de répondre :
- Le LUS peut-il être utilisé pour diagnostiquer une pneumonie dans le service des urgences, avec des opérateurs LUS nouvellement certifiés ?
- Quelle est la concordance entre les résultats de LUS et les résultats de HR-CT
- Le LUS est-il plus sensible et spécifique que la radiographie pulmonaire standard dans le diagnostic de la pneumonie ?
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le LUS peut être utilisé dans l'évaluation des patients atteints de pneumonie par des opérateurs récemment certifiés et que la sensibilité, la spécificité et l'ASC du LUS sont supérieures à la radiographie pulmonaire dans un service d'urgence. L'hypothèse nulle est que le LUS effectué par des opérateurs récemment certifiés n'est pas un outil de diagnostic précis pour la pneumonie au service des urgences.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aabenraa, Danemark
- Hospital of Southern Jutland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admission dans un service d'urgence de l'étude, avec l'un des symptômes suivants : dyspnée, toux, expectoration.
- Indication pour l'hémoculture
- Indication pour la radiographie pulmonaire OU
- le médecin traitant suspecte un diagnostic de pneumonie après la première évaluation du patient
Critère d'exclusion:
- Patients < 40 ans en raison du risque de cancer lié aux rayonnements
- Si le médecin traitant considère que la participation retardera un traitement salvateur ou si le patient a besoin d'un transfert direct vers l'unité de soins intensifs.
- Admission dans les 14 derniers jours
- Maladie COVID-19 vérifiée dans les 14 jours précédant l'admission
- Femmes enceintes
- Déficits immunitaires sévères : Déficits immunitaires primaires et déficits immunitaires secondaires (CD4 VIH positif <200, Patients sous traitement immunosuppresseur (ATC L04A), Corticothérapie (>20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant >14 jours au cours des 30 derniers jours), Chimiothérapie dans les 30 jours )
- Patients < 65 ans ayant déjà participé une fois en raison du risque de cancer lié aux radiations
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients suspects de pneumonie
Patients suspects de pneumonie après évaluation initiale par le médecin traitant.
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Le scanner ULD-CT sera exécuté selon un protocole technique pré-développé standardisé.
Le protocole technique différenciera les patients avec un IMC de 25 pour assurer une qualité d'image ULD-CT optimale.
LUS sera réalisée par des chercheurs formés. Avant l'inclusion, les chercheurs effectuant des scans LUS suivront un programme de formation et effectueront 25 scans LUS supervisés pour être certifiés en LUS. À la fin du programme de formation, les chercheurs seront testés pour assurer leur maîtrise du LUS. LUS sera exécuté selon le protocole LUS avec sept zones de balayage de chaque côté ; 2 antérieurs, 2 latéraux et 3 postérieurs. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacités de diagnostic de la thermographie informatique à ultra faible dose pour la pneumonie
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
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Vrai positif, vrai négatif, faux positif et faux négatif pour la thermographie informatique à ultra faible dose pour la pneumonie.
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Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
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Titre Capacités diagnostiques de l'échographie pulmonaire pour la pneumonie
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
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Vrai positif, vrai négatif, faux positif et faux négatif pour l'échographie pulmonaire pour la pneumonie.
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Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacités diagnostiques de la radiographie pulmonaire pour la pneumonie
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
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Vrai positif, vrai négatif, faux positif et faux négatif pour la radiographie pulmonaire pour la pneumonie
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Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score CURB-65 pour la gravité de la pneumonie
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission
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Confusion d'apparition récente, azote uréique sanguin supérieur à 7 mmol/L (19 mg/dL), fréquence respiratoire de 30 respirations par minute ou plus, pression artérielle inférieure à 90 mmHg, pression artérielle systolique ou diastolique de 60 mmHg ou moins et âge de 65 ans ou plus plus ancien
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dans les 4 heures suivant l'admission
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Psi
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission
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Classes de risque pour prédire la gravité de la pneumonie.
Les scores sont attribués en fonction de la démographie, de la comorbidité, des mesures cliniques et des résultats de l'examen physique (<70 = classe de risque II, 71-90 = classe de risque III, 91-130 = classe de risque IV, >130 = classe de risque V)
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dans les 4 heures suivant l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- SHS-ED-11b-2020
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