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La valeur de la tomodensitométrie à ultra-faible dose et de l'échographie dans le diagnostic de la pneumonie au service des urgences

13 septembre 2022 mis à jour par: University of Southern Denmark

La pneumonie est l'une des infections les plus courantes aux urgences. Néanmoins, les outils de diagnostic actuels sont souvent lents et imprécis. Actuellement, une radiographie pulmonaire est le premier choix pour l'imagerie diagnostique de la pneumonie au service des urgences, mais elle est imprécise avec une sensibilité et une spécificité faibles, ce qui entraîne à la fois un surdiagnostic et un sous-diagnostic de la pneumonie. Alternativement, la thermographie par ordinateur (CT) et la tomodensitométrie à haute résolution (HR-CT) offrent une grande précision de diagnostic, mais impliquent une augmentation significative du rayonnement pour le patient, ainsi qu'une augmentation des coûts et du temps d'examen. Dernièrement, deux alternatives à la radiographie pulmonaire ont émergé :

  • Le premier est l'échographie pulmonaire (LUS) qui a montré une sensibilité et une spécificité plus élevées pour la pneumonie qu'une radiographie pulmonaire lorsqu'elle est effectuée par des experts. Cependant, la précision diagnostique de l'échographie pulmonaire effectuée par des opérateurs novices au service des urgences doit encore être étudiée.
  • La deuxième alternative à la radiographie pulmonaire est la TDM à ultra-faible dose (ULD-CT). Un ULD-CT est un scanner où la dose de rayonnement est considérablement réduite, tout en conservant une qualité d'image acceptable. En effet, fusionnant la haute précision diagnostique du scanner thoracique avec les faibles doses de rayonnement de la radiographie thoracique.

Le but de cette étude est d'étudier la précision diagnostique du LUS par des opérateurs novices dans le service d'urgence et la précision diagnostique du thorax ULD-CT, chez les patients suspectés d'avoir une pneumonie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La pneumonie communautaire (PAC) est l'une des maladies infectieuses les plus courantes aux urgences. Au Danemark, l'incidence des hospitalisations est de 809 pour 100 000 et la mortalité à 30 jours est de 13 %. En 2018, 29,5 pour 100.000 des gens sont morts de pneumonie. Une augmentation par rapport à 27,7 pour 100 000 en 2017. La PAC est généralement suspectée chez les patients souffrant de dyspnée, de toux et de fièvre, sans autres explications probables ou lorsque d'autres diagnostics différentiels sont moins probables. Cependant, les patients présentent souvent des symptômes vagues et inhabituels tels qu'un état de conscience altéré, des symptômes gastro-intestinaux ou des douleurs. De même, la fièvre n'est pas toujours présente chez les personnes âgées. Les agents pathogènes de la PAC les plus courants sont Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et les bacilles à Gram négatif. D'autres agents pathogènes microbiologiques notables comprennent des virus tels que la grippe, le COVID-19, le parainfluenza et le virus respiratoire syncytial. Les virus sont associés à des co-infections bactériennes, entraînant une augmentation de la mortalité et des complications telles que l'admission aux soins intensifs. Normalement, lorsqu'une infection pulmonaire est suspectée, une radiographie pulmonaire est effectuée. Les radiographies pulmonaires ont une sensibilité de 43,5 % (39,4-50,8) et une spécificité de 93 % (92,1-93,9) pour les opacités pulmonaires par rapport au scanner. Une radiographie pulmonaire a une sensibilité de 79 % pour la pneumonie. La tomodensitométrie (TDM) du thorax a une précision diagnostique plus élevée et les résultats améliorent la prise en charge, mais entraînent une quantité de rayonnement proportionnellement accrue par rapport à la radiographie pulmonaire. Une tomodensitométrie à ultra-faible dose (ULD-CT) du thorax peut être une alternative à la tomodensitométrie. ULD-CT a une dose de rayonnement d'env. 1,5 fois supérieure à la dose de rayonnement d'une radiographie pulmonaire et env. 1,5% d'un scanner. ULD-CT a montré une meilleure qualité d'image que la radiographie pulmonaire, et pour les patients hospitalisés en phase aiguë souffrant de dyspnée, il a un effet clinique à la fois sur le diagnostic et le traitement. Comme les radiographies pulmonaires, les résultats de base de l'ULD-CT du thorax peuvent être interprétés par des cliniciens formés.

L'échographie est un test de diagnostic rapide non invasif, sans irradiation. LUS a une sensibilité et une spécificité élevées, avec une aire sous ROC (AUC) de 0,95 à 0,98 pour la pneumonie. Une méta-étude sur l'utilisation du LUS dans le diagnostic de la pneumonie aux urgences a montré une sensibilité de 92 % (87-96 %) et une spécificité de 94 % (87-97 %). L'ASC a été calculée à 0,97. Les échographistes de la méta-étude étaient tous des échographistes expérimentés. L'échographie est un outil dépendant de l'opérateur et chez les enfants, il a été démontré que la précision du diagnostic LUS pour la pneumonie est significativement plus faible lorsqu'elle est effectuée par un échographiste novice par rapport à un échographiste avancé. Il existe peu d'études, voire aucune, qui ont étudié la précision du diagnostic d'un opérateur novice de LUS, au service des urgences, pour une pneumonie.

Buts et objectifs de l'étude Le projet est divisé en deux, une étude ULD-CT et une étude LUS. L'étude visera à étudier leurs capacités de diagnostic dans les services d'urgence.

L'objectif principal de l'étude ULD-CT est d'étudier et de répondre :

  • L'ULD-CT peut-il être utilisé pour diagnostiquer une pneumonie aux urgences ?
  • Quelle est la concordance entre les résultats de ULD-CT et les résultats de HR-CT
  • L'ULDCT est-il plus sensible et spécifique que la radiographie pulmonaire standard dans le diagnostic de la pneumonie ?

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'ULD-CT peut être utilisé dans l'évaluation des patients atteints de pneumonie et que la sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe (AUC) de l'ULD-CT sont supérieures à celles d'une radiographie pulmonaire. L'hypothèse nulle est que l'ULD-CT n'est pas un outil de diagnostic précis pour la pneumonie au service des urgences.

L'objectif principal de l'étude LUS est d'étudier et de répondre :

  • Le LUS peut-il être utilisé pour diagnostiquer une pneumonie dans le service des urgences, avec des opérateurs LUS nouvellement certifiés ?
  • Quelle est la concordance entre les résultats de LUS et les résultats de HR-CT
  • Le LUS est-il plus sensible et spécifique que la radiographie pulmonaire standard dans le diagnostic de la pneumonie ?

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le LUS peut être utilisé dans l'évaluation des patients atteints de pneumonie par des opérateurs récemment certifiés et que la sensibilité, la spécificité et l'ASC du LUS sont supérieures à la radiographie pulmonaire dans un service d'urgence. L'hypothèse nulle est que le LUS effectué par des opérateurs récemment certifiés n'est pas un outil de diagnostic précis pour la pneumonie au service des urgences.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

411

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aabenraa, Danemark
        • Hospital of Southern Jutland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les adultes admis à l'urgence seront invités à participer à l'étude, si le médecin, recevant le patient, soupçonne que le patient a une infection (par ex. indication d'hémoculture) et si le médecin soupçonne une pneumonie communautaire. Le médecin basera ses soupçons sur des symptômes cliniques tels que toux, augmentation de la production d'expectorations, oppression thoracique, dyspnée et fièvre > 38⁰C, et sur l'indication d'une radiographie pulmonaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Admission dans un service d'urgence de l'étude, avec l'un des symptômes suivants : dyspnée, toux, expectoration.
  • Indication pour l'hémoculture
  • Indication pour la radiographie pulmonaire OU
  • le médecin traitant suspecte un diagnostic de pneumonie après la première évaluation du patient

Critère d'exclusion:

  • Patients < 40 ans en raison du risque de cancer lié aux rayonnements
  • Si le médecin traitant considère que la participation retardera un traitement salvateur ou si le patient a besoin d'un transfert direct vers l'unité de soins intensifs.
  • Admission dans les 14 derniers jours
  • Maladie COVID-19 vérifiée dans les 14 jours précédant l'admission
  • Femmes enceintes
  • Déficits immunitaires sévères : Déficits immunitaires primaires et déficits immunitaires secondaires (CD4 VIH positif <200, Patients sous traitement immunosuppresseur (ATC L04A), Corticothérapie (>20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant >14 jours au cours des 30 derniers jours), Chimiothérapie dans les 30 jours )
  • Patients < 65 ans ayant déjà participé une fois en raison du risque de cancer lié aux radiations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients suspects de pneumonie
Patients suspects de pneumonie après évaluation initiale par le médecin traitant.
Le scanner ULD-CT sera exécuté selon un protocole technique pré-développé standardisé. Le protocole technique différenciera les patients avec un IMC de 25 pour assurer une qualité d'image ULD-CT optimale.

LUS sera réalisée par des chercheurs formés. Avant l'inclusion, les chercheurs effectuant des scans LUS suivront un programme de formation et effectueront 25 scans LUS supervisés pour être certifiés en LUS. À la fin du programme de formation, les chercheurs seront testés pour assurer leur maîtrise du LUS.

LUS sera exécuté selon le protocole LUS avec sept zones de balayage de chaque côté ; 2 antérieurs, 2 latéraux et 3 postérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacités de diagnostic de la thermographie informatique à ultra faible dose pour la pneumonie
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Vrai positif, vrai négatif, faux positif et faux négatif pour la thermographie informatique à ultra faible dose pour la pneumonie.
Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Titre Capacités diagnostiques de l'échographie pulmonaire pour la pneumonie
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Vrai positif, vrai négatif, faux positif et faux négatif pour l'échographie pulmonaire pour la pneumonie.
Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacités diagnostiques de la radiographie pulmonaire pour la pneumonie
Délai: Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Vrai positif, vrai négatif, faux positif et faux négatif pour la radiographie pulmonaire pour la pneumonie
Dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CURB-65 pour la gravité de la pneumonie
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission
Confusion d'apparition récente, azote uréique sanguin supérieur à 7 mmol/L (19 mg/dL), fréquence respiratoire de 30 respirations par minute ou plus, pression artérielle inférieure à 90 mmHg, pression artérielle systolique ou diastolique de 60 mmHg ou moins et âge de 65 ans ou plus plus ancien
dans les 4 heures suivant l'admission
Psi
Délai: dans les 4 heures suivant l'admission
Classes de risque pour prédire la gravité de la pneumonie. Les scores sont attribués en fonction de la démographie, de la comorbidité, des mesures cliniques et des résultats de l'examen physique (<70 = classe de risque II, 71-90 = classe de risque III, 91-130 = classe de risque IV, >130 = classe de risque V)
dans les 4 heures suivant l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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