- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04645030
Значение сверхнизкодозной КТ и УЗИ в диагностике пневмонии в отделении неотложной помощи
Пневмония является одной из наиболее распространенных инфекций в отделении неотложной помощи (ЭД). Тем не менее, современные диагностические инструменты часто работают медленно и неточно. В настоящее время рентгенография органов грудной клетки является методом первого выбора для диагностической визуализации пневмонии в отделении неотложной помощи, но она неточна из-за низкой чувствительности и специфичности, что приводит как к гипердиагностике, так и к гиподиагностике пневмонии. В качестве альтернативы, компьютерная термография (КТ) и КТ высокого разрешения (КТ-ВР) обеспечивают высокую точность диагностики, но предполагают значительно повышенное облучение пациента, а также увеличение затрат и времени обследования. В последнее время появились две альтернативы рентгенографии грудной клетки:
- Первым из них является УЗИ легких (УЗИ), которое показало более высокую чувствительность и специфичность в отношении пневмонии, чем рентген грудной клетки, когда его проводят специалисты. Однако диагностическая точность УЗИ легких, проводимого начинающими операторами в отделении неотложной помощи, еще нуждается в изучении.
- Второй альтернативой рентгенографии грудной клетки является сверхнизкодозная КТ (ULD-CT). ULD-CT — это компьютерная томография, при которой доза облучения значительно снижается, но при этом сохраняется приемлемое качество изображения. По сути, высокая диагностическая точность КТ грудной клетки сочетается с низкими дозами облучения при рентгенографии грудной клетки.
Целью этого исследования является изучение диагностической точности LUS у начинающих операторов в отделении неотложной помощи и диагностической точности ULD-CT грудной клетки у пациентов с подозрением на пневмонию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внебольничная пневмония (ВП) является одним из наиболее частых инфекционных заболеваний в отделении неотложной помощи (ОПС). В Дании частота госпитализаций составляет 809 случаев на 100 000 человек, а 30-дневная смертность составляет 13%. В 2018 году 29,5 на 100 000 человек человек умерли от пневмонии. Увеличение с 27,7 на 100 000 в 2017 году. ВП обычно подозревают у пациентов с одышкой, кашлем и лихорадкой без других вероятных объяснений или когда другой дифференциальный диагноз менее вероятен. Однако часто у пациентов проявляются нечеткие и нехарактерные симптомы, такие как измененное состояние сознания, желудочно-кишечные симптомы или боль. Точно так же лихорадка не всегда присутствует у пожилых людей. Наиболее частыми возбудителями ВП являются Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и грамотрицательные палочки. Другие известные микробиологические патогены включают такие вирусы, как грипп, COVID-19, парагрипп и респираторно-синцитиальный вирус. Вирусы связаны с бактериальными коинфекциями, что приводит к увеличению смертности и осложнений, таких как госпитализация в отделение интенсивной терапии. Обычно при подозрении на легочную инфекцию проводят рентгенографию органов грудной клетки. Рентгенография органов грудной клетки имеет чувствительность 43,5% (39,4-50,8) и специфичность 93% (92,1-93,9). легочных затемнений по сравнению с КТ. Рентген грудной клетки имеет чувствительность 79% для пневмонии. Компьютерная томография (КТ) грудной клетки имеет более высокую диагностическую точность, и результаты улучшают лечение, но приводят к соответствующему увеличению количества радиации по сравнению с рентгенографией грудной клетки. Ультранизкодозная КТ (ULD-CT) грудной клетки может быть альтернативой КТ. ULD-CT имеет дозу облучения ок. в 1,5 раза больше, чем доза облучения при рентгенографии грудной клетки и ок. 1,5% от КТ. УЛД-КТ показала лучшее качество изображения, чем рентгенограмма грудной клетки, а для остро госпитализированных пациентов с одышкой она оказывает клиническое влияние как на диагностику, так и на лечение. Как и при рентгенографии грудной клетки, основные результаты УЛД-КТ грудной клетки могут быть интерпретированы обученными клиницистами.
УЗИ – это быстрый неинвазивный диагностический тест, без облучения. LUS обладает высокой чувствительностью и специфичностью, с площадью под ROC (AUC) 0,95-0,98 для пневмонии. Мета-исследование использования LUS в диагностике пневмонии в отделении неотложной помощи показало чувствительность 92% (87-96%) и специфичность 94% (87-97%). AUC была рассчитана как 0,97. Все операторы УЗИ в мета-исследовании были опытными операторами УЗИ. Ультразвук является инструментом, зависящим от оператора, и у детей было продемонстрировано, что диагностическая точность LUS при пневмонии значительно ниже при выполнении начинающим сонографом по сравнению с продвинутым сонографистом. Существует несколько исследований, в которых изучалась точность диагностики пневмонии начинающим оператором LUS в отделении неотложной помощи.
Цели и задачи исследования Проект разделен на две части: исследование ULD-CT и исследование LUS. Исследование будет направлено на изучение их диагностических возможностей в условиях отделения неотложной помощи.
Основная цель исследования ULD-CT состоит в том, чтобы исследовать и ответить:
- Можно ли использовать УЛД-КТ для диагностики пневмонии в отделении неотложной помощи?
- Как согласуются результаты УЛД-КТ с результатами ВР-КТ?
- Является ли УЛДКТ более чувствительным и специфичным, чем стандартная рентгенография грудной клетки, в диагностике пневмонии?
Исследователи предполагают, что УЛД-КТ можно использовать для оценки пациентов с пневмонией, а чувствительность, специфичность и площадь под кривой (AUC) УЛД-КТ выше, чем у рентгенографии грудной клетки. Нулевая гипотеза состоит в том, что УЛД-КТ не является точным диагностическим инструментом для пневмонии в отделении неотложной помощи.
Основная цель исследования LUS состоит в том, чтобы исследовать и ответить на следующие вопросы:
- Можно ли использовать LUS для диагностики пневмонии в отделении неотложной помощи с недавно сертифицированными операторами LUS?
- Как согласуются результаты LUS и результаты HR-CT?
- Является ли УЗИ более чувствительным и специфичным, чем стандартная рентгенография грудной клетки, в диагностике пневмонии?
Исследователи предполагают, что LUS может использоваться для оценки пациентов с пневмонией недавно сертифицированными операторами, а чувствительность, специфичность и AUC LUS выше, чем рентген грудной клетки в условиях отделения неотложной помощи. Нулевая гипотеза состоит в том, что LUS, выполненное недавно сертифицированными операторами, не является точным диагностическим инструментом для пневмонии в отделении неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aabenraa, Дания
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение неотложной помощи в кабинете с одним из следующих симптомов: одышка, кашель, отхаркивание.
- Показания для посева крови
- Показания к рентгенографии грудной клетки ИЛИ
- лечащий врач подозревает диагноз пневмонии после первого осмотра пациента
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 40 лет из-за риска развития рака в результате облучения
- Если лечащий врач считает, что участие задержит жизненно важное лечение или пациент нуждается в прямом переводе в отделение интенсивной терапии.
- Прием в течение последних 14 дней
- Подтвержденное заболевание COVID-19 в течение 14 дней до поступления
- Беременные женщины
- Тяжелые иммунодефициты: первичные иммунодефициты и вторичные иммунодефициты (ВИЧ-положительные CD4 <200, пациенты, получающие иммунодепрессивную терапию (ATC L04A), лечение кортикостероидами (преднизолон > 20 мг/день или эквивалент в течение > 14 дней в течение последних 30 дней), химиотерапия в течение 30 дней )
- Пациенты < 65 лет, которые уже участвовали один раз из-за риска развития рака в результате облучения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подозрением на пневмонию
Пациенты с подозрением на пневмонию после первоначального осмотра лечащим врачом.
|
Сканирование ULD-CT будет выполняться в соответствии со стандартизированным предварительно разработанным техническим протоколом.
Технический протокол будет различать пациентов с ИМТ 25, чтобы обеспечить оптимальное качество изображения ULD-CT.
LUS будет выполняться обученными исследователями. Перед включением исследователи, выполняющие LUS-сканирование, пройдут программу обучения и выполнят 25 контролируемых LUS-сканирований, чтобы получить сертификацию в LUS. В конце учебной программы исследователи пройдут тестирование, чтобы убедиться, что они владеют LUS. LUS будет выполняться по протоколу LUS с семью зонами сканирования с каждой стороны; 2 передних, 2 боковых и 3 задних. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические возможности ультранизкодозной компьютерной термографии при пневмонии
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента госпитализации
|
Истинно положительный, истинно отрицательный, ложноположительный и ложноотрицательный для сверхнизкодозной компьютерной термографии пневмонии.
|
В течение 24 часов с момента госпитализации
|
|
Название Диагностические возможности УЗИ легких при пневмонии
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента госпитализации
|
Истинно положительный, истинно отрицательный, ложноположительный и ложноотрицательный для УЗИ легких при пневмонии.
|
В течение 24 часов с момента госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические возможности рентгенографии грудной клетки при пневмонии
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента госпитализации
|
Истинный положительный, истинно отрицательный, ложноположительный и ложноотрицательный рентген грудной клетки при пневмонии
|
В течение 24 часов с момента госпитализации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести пневмонии по шкале CURB-65
Временное ограничение: в течение 4 часов с момента поступления
|
Спутанность сознания впервые возникшая, азот мочевины крови более 7 ммоль/л (19 мг/дл), частота дыхания 30 вдохов в минуту или выше, артериальное давление менее 90 мм рт.ст. систолическое или диастолическое артериальное давление 60 мм рт.ст. или менее и возраст 65 лет или старшая
|
в течение 4 часов с момента поступления
|
|
Фунтов на квадратный дюйм
Временное ограничение: в течение 4 часов с момента поступления
|
Классы риска для прогнозирования тяжести пневмонии.
Баллы выставляются на основе демографических данных, сопутствующих заболеваний, клинических измерений и результатов физического осмотра (<70 = класс риска II, 71–90 = класс риска III, 91–130 = класс риска IV, >130 = класс риска V)
|
в течение 4 часов с момента поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sogaard M, Nielsen RB, Schonheyder HC, Norgaard M, Thomsen RW. Nationwide trends in pneumonia hospitalization rates and mortality, Denmark 1997-2011. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1214-22. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.004. Epub 2014 May 20.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Sodickson A, Baeyens PF, Andriole KP, Prevedello LM, Nawfel RD, Hanson R, Khorasani R. Recurrent CT, cumulative radiation exposure, and associated radiation-induced cancer risks from CT of adults. Radiology. 2009 Apr;251(1):175-84. doi: 10.1148/radiol.2511081296.
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Self WH, Courtney DM, McNaughton CD, Wunderink RG, Kline JA. High discordance of chest x-ray and computed tomography for detection of pulmonary opacities in ED patients: implications for diagnosing pneumonia. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.041. Epub 2012 Oct 18.
- Lichtenstein D, Meziere G, Seitz J. The dynamic air bronchogram. A lung ultrasound sign of alveolar consolidation ruling out atelectasis. Chest. 2009 Jun;135(6):1421-1425. doi: 10.1378/chest.08-2281. Epub 2009 Feb 18.
- Eshwara VK, Mukhopadhyay C, Rello J. Community-acquired bacterial pneumonia in adults: An update. Indian J Med Res. 2020 Apr;151(4):287-302. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1678_19.
- MacIntyre CR, Chughtai AA, Barnes M, Ridda I, Seale H, Toms R, Heywood A. The role of pneumonia and secondary bacterial infection in fatal and serious outcomes of pandemic influenza a(H1N1)pdm09. BMC Infect Dis. 2018 Dec 7;18(1):637. doi: 10.1186/s12879-018-3548-0.
- Hagaman JT, Rouan GW, Shipley RT, Panos RJ. Admission chest radiograph lacks sensitivity in the diagnosis of community-acquired pneumonia. Am J Med Sci. 2009 Apr;337(4):236-40. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818ad805.
- Hayden GE, Wrenn KW. Chest radiograph vs. computed tomography scan in the evaluation for pneumonia. J Emerg Med. 2009 Apr;36(3):266-70. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.042. Epub 2008 Jun 20.
- Mayo-Smith WW, Hara AK, Mahesh M, Sahani DV, Pavlicek W. How I do it: managing radiation dose in CT. Radiology. 2014 Dec;273(3):657-72. doi: 10.1148/radiol.14132328.
- Kroft LJM, van der Velden L, Giron IH, Roelofs JJH, de Roos A, Geleijns J. Added Value of Ultra-low-dose Computed Tomography, Dose Equivalent to Chest X-Ray Radiography, for Diagnosing Chest Pathology. J Thorac Imaging. 2019 May;34(3):179-186. doi: 10.1097/RTI.0000000000000404.
- Alzahrani SA, Al-Salamah MA, Al-Madani WH, Elbarbary MA. Systematic review and meta-analysis for the use of ultrasound versus radiology in diagnosing of pneumonia. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):6. doi: 10.1186/s13089-017-0059-y. Epub 2017 Feb 27.
- Long L, Zhao HT, Zhang ZY, Wang GY, Zhao HL. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in adults: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(3):e5713. doi: 10.1097/MD.0000000000005713.
- Orso D, Guglielmo N, Copetti R. Lung ultrasound in diagnosing pneumonia in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2018 Oct;25(5):312-321. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000517.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- Strom JJ, Haugen PS, Hansen MP, Graumann O, Jensen MBB, Aakjaer Andersen C. Accuracy of lung ultrasonography in the hands of non-imaging specialists to diagnose and assess the severity of community-acquired pneumonia in adults: a systematic review. BMJ Open. 2020 Jun 17;10(6):e036067. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036067.
- Olgers TJ, Azizi N, Blans MJ, Bosch FH, Gans ROB, Ter Maaten JC. Point-of-care Ultrasound (PoCUS) for the internist in Acute Medicine: a uniform curriculum. Neth J Med. 2019 Jun;77(5):168-176.
- Tsou PY, Chen KP, Wang YH, Fishe J, Gillon J, Lee CC, Deanehan JK, Kuo PL, Yu DTY. Diagnostic Accuracy of Lung Ultrasound Performed by Novice Versus Advanced Sonographers for Pneumonia in Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2019 Sep;26(9):1074-1088. doi: 10.1111/acem.13818. Epub 2019 Jul 16.
- Reissig A, Kroegel C. Sonographic diagnosis and follow-up of pneumonia: a prospective study. Respiration. 2007;74(5):537-47. doi: 10.1159/000100427. Epub 2007 Feb 27.
- Huda W, Ogden KM, Khorasani MR. Converting dose-length product to effective dose at CT. Radiology. 2008 Sep;248(3):995-1003. doi: 10.1148/radiol.2483071964.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHS-ED-11b-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .