Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​ultralav dosis CT og ultralyd ved diagnosticering af lungebetændelse i akutmodtagelsen

13. september 2022 opdateret af: University of Southern Denmark

Lungebetændelse er en af ​​de mest almindelige infektioner i akutmodtagelsen (ED). Ikke desto mindre er de nuværende diagnostiske værktøjer ofte langsomme og unøjagtige. I øjeblikket er røntgen af ​​thorax det første valg til diagnostisk billeddannelse for lungebetændelse i ED, men er unøjagtig med lav sensitivitet og specificitet, hvilket resulterer i både over- og underdiagnosticering af lungebetændelse. Alternativt tilbyder computertermografi (CT) og højopløsnings-CT (HR-CT) høj diagnostisk nøjagtighed, men medfører væsentligt øget stråling til patienten og øgede omkostninger og undersøgelsestid. På det seneste er der opstået to alternativer til røntgen af ​​thorax:

  • Den første er lunge-ultralyd (LUS), som har vist højere følsomhed og specificitet for lungebetændelse end røntgen af ​​thorax, når det udføres af eksperter. Den diagnostiske nøjagtighed af lunge-ultralyd udført af nybegyndere i ED kræver dog stadig undersøgelse.
  • Det andet alternativ til røntgen af ​​thorax er ultra-lavdosis CT (ULD-CT). En ULD-CT er en CT-scanning, hvor strålingsdosis er væsentligt reduceret, samtidig med at en acceptabel billedkvalitet bevares. Faktisk fusionerer den høje diagnostiske nøjagtighed af thorax CT med de lave strålingsdoser af thorax røntgen.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af LUS af nybegyndere i ED og den diagnostiske nøjagtighed af ULD-CT thorax hos patienter, der mistænkes for at have lungebetændelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Community-erhvervet lungebetændelse (CAP) er en af ​​de mest almindelige infektionssygdomme i akutmodtagelsen (ED). I Danmark er forekomsten af ​​indlæggelser 809 pr. 100.000 og 30-dages dødelighed 13%. I 2018 29,5 pr. 100.000 mennesker døde af lungebetændelse. En stigning fra 27,7 pr. 100.000 i 2017. CAP er normalt mistænkt hos patienter med dyspnø, hoste og feber, uden andre sandsynlige forklaringer, eller når anden differentialdiagnose er mindre sandsynlig. Imidlertid har patienter ofte vage og ukarakteristiske symptomer såsom ændret bevidsthedstilstand, gastrointestinale symptomer eller smerter. Ligeledes er feber ikke altid til stede hos ældre. De mest almindelige CAP-patogener er Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae og gram-negative baciller. Andre bemærkelsesværdige mikrobiologiske patogener omfatter vira såsom influenza, COVID-19, parainfluenza og respiratorisk syncytialvirus. Vira er forbundet med bakterielle co-infektioner, hvilket fører til øget dødelighed og komplikationer såsom indlæggelse på intensivafdelingen. Normalt, når der er mistanke om en lungeinfektion, udføres et røntgenbillede af thorax. Røntgen af ​​thorax har en sensitivitet på 43,5 % (39,4-50,8) og en specificitet på 93 % (92,1-93,9) for pulmonal opacitet sammenlignet med CT. Et røntgenbillede af thorax har en følsomhed på 79 % for lungebetændelse. Computertomografi (CT) scanning af thorax har højere diagnostisk præcision og resultater forbedrer håndteringen, men resulterer i en tilsvarende øget mængde stråling sammenlignet med røntgen af ​​thorax. En ultra-lav-dosis CT (ULD-CT) scanning af thorax kan være et alternativ til CT scanning. ULD-CT har en stråledosis på ca. 1,5 gange større end stråledosis af et røntgenbillede af thorax og ca. 1,5 % af en CT-scanning. ULD-CT har vist bedre billedkvalitet end røntgen thorax, og for akut indlagte patienter med dyspnø har det klinisk effekt på både diagnose og behandling. Ligesom røntgenbilleder af thorax kan grundlæggende fund på ULD-CT af thorax tolkes af uddannede klinikere.

Ultralyd er en hurtig ikke-invasiv diagnostisk test uden stråling. LUS har høj sensitivitet og specificitet, med arealet under ROC (AUC) på 0,95-0,98 for lungebetændelse. Et meta-studie for brugen af ​​LUS til diagnosticering af lungebetændelse i ED har vist en sensitivitet på 92% (87-96%) og en specificitet på 94% (87-97%). AUC blev beregnet til 0,97. Ultralydsoperatørerne i metastudiet var alle erfarne ultralydsoperatører. Ultralyd er et operatørafhængigt værktøj, og hos børn er det blevet påvist, at LUS diagnostisk nøjagtighed for lungebetændelse er signifikant lavere, når den udføres af en nybegynder sonograf sammenlignet med en avanceret sonograf. Der er få, om overhovedet nogen, undersøgelser, der har undersøgt den diagnostiske nøjagtighed af nybegyndere LUS-operatører i ED, for lungebetændelse.

Studiemål og -mål Projektet er opdelt i to, et ULD-CT-studie og et LUS-studie. Undersøgelsen vil sigte mod at undersøge deres diagnostiske evner i akutmodtagelsesmiljø.

Hovedformålet med ULD-CT-studiet er at undersøge og besvare:

  • Kan ULD-CT bruges til at diagnosticere lungebetændelse i akutmodtagelsen?
  • Hvordan er overensstemmelsen mellem resultaterne fra ULD-CT og resultater fra HR-CT
  • Er ULDCT mere følsom og specifik end standard røntgen af ​​thorax ved diagnosticering af lungebetændelse?

Efterforskerne antager, at ULD-CT kan bruges til evaluering af patienter med lungebetændelse, og at sensitiviteten, specificiteten og arealet under kurven (AUC) af ULD-CT er højere end røntgenbilleder af thorax. Nulhypotesen er, at ULD-CT ikke er et præcist diagnostisk værktøj ved lungebetændelse i akutmodtagelsen.

Hovedformålet med LUS-undersøgelsen er at undersøge og besvare:

  • Kan LUS bruges til at diagnosticere lungebetændelse i akutmodtagelsen, med nycertificerede LUS-operatører?
  • Hvordan er overensstemmelsen mellem resultaterne fra LUS og resultaterne fra HR-CT
  • Er LUS mere følsom og specifik end standard røntgen af ​​thorax ved diagnosticering af lungebetændelse?

Efterforskerne antager, at LUS kan bruges til evaluering af patienter med lungebetændelse af nyligt certificerede operatører, og sensitiviteten, specificiteten og AUC af LUS er højere end røntgen af ​​thorax i en akutafdeling. Nulhypotesen er, at LUS udført af nyligt certificerede operatører ikke er et præcist diagnostisk værktøj til lungebetændelse i akutmodtagelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

411

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne indlagt på akutmodtagelsen vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis lægen, der modtager patienten, har mistanke om, at patienten har en infektion (f. indikation for bloddyrkning), og hvis lægen har mistanke om samfundserhvervet lungebetændelse. Lægen vil basere sin mistanke på kliniske symptomer som hoste, øget opspytproduktion, trykken for brystet, dyspnø og feber > 38⁰C og indikation for røntgen af ​​thorax.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på akutmodtagelse i undersøgelsen, med et af følgende symptomer: dyspnø, hoste, opspyt.
  • Indikation for blodkultur
  • Indikation for røntgen af ​​thorax ELLER
  • den behandlende læge har mistanke om en lungebetændelsesdiagnose efter den første udredning af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 40 år på grund af risiko for kræft fra strålingen
  • Hvis den behandlende læge vurderer, at deltagelse vil forsinke en livreddende behandling, eller har patienten behov for direkte overflytning til intensivafdelingen.
  • Indlæggelse indenfor de sidste 14 dage
  • Verificeret COVID-19 sygdom inden for 14 dage før indlæggelse
  • Gravid kvinde
  • Alvorlige immundefekter: Primære immundefekter og sekundære immundefekter (hiv-positiv CD4 <200, patienter i immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dage inden for de sidste 30 dage), kemoterapi inden for 30 dage )
  • Patienter < 65, der allerede deltog én gang på grund af risiko for kræft fra strålingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter mistænkt for lungebetændelse
Patienter mistænkt for lungebetændelse efter indledende vurdering af den behandlende læge.
ULD-CT-scanningen vil blive udført i henhold til en standardiseret forududviklet teknisk protokol. Den tekniske protokol vil skelne mellem patienter med BMI 25 for at sikre optimal ULD-CT billedkvalitet.

LUS vil blive udført af uddannede forskere. Før inklusion vil forskere, der udfører LUS-scanninger, gennemgå et træningsprogram og gennemføre 25 superviserede LUS-scanninger for at blive certificeret i LUS. Ved afslutningen af ​​uddannelsesprogrammet vil forskerne blive testet for at sikre færdigheder i LUS.

LUS vil blive udført i henhold til LUS protokol med syv scanningszoner på hver side; 2 anterior, 2 lateral og 3 posterior.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske muligheder for ultralavdosis computertermografi til lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
Sand positiv, sand negativ, falsk positiv og falsk negativ til ultralavdosis computertermografi til lungebetændelse.
Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
Titel Diagnostiske kapaciteter af lunge-ultralyd til lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
Sand positiv, sand negativ, falsk positiv og falsk negativ for lunge-ultralyd for lungebetændelse.
Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske muligheder for røntgen af ​​thorax til lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
Sand positiv, sand negativ, falsk positiv og falsk negativ til røntgen af ​​thorax for lungebetændelse
Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CURB-65 score for sværhedsgraden af ​​lungebetændelse
Tidsramme: inden for 4 timer fra indlæggelsen
Forvirring af nyopstået, blodurinstofnitrogen større end 7 mmol/L (19 mg/dL), respirationsfrekvens på 30 vejrtrækninger i minuttet eller mere, blodtryk mindre end 90 mmHg systolisk eller diastolisk blodtryk 60 mmHg eller mindre og alder 65 eller ældre
inden for 4 timer fra indlæggelsen
PSI
Tidsramme: inden for 4 timer fra indlæggelsen
Risikoklasser til at forudsige sværhedsgraden af ​​lungebetændelse. Score gives baseret på demografi, komorbiditet, kliniske målinger og fysiske undersøgelsesresultater (<70 = Risikoklasse II, 71-90 = Risikoklasse III, 91-130 = Risikoklasse IV, >130 = Risikoklasse V)
inden for 4 timer fra indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Ultra lavdosis computertermografi

Abonner