- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04645030
Værdien af ultralav dosis CT og ultralyd ved diagnosticering af lungebetændelse i akutmodtagelsen
Lungebetændelse er en af de mest almindelige infektioner i akutmodtagelsen (ED). Ikke desto mindre er de nuværende diagnostiske værktøjer ofte langsomme og unøjagtige. I øjeblikket er røntgen af thorax det første valg til diagnostisk billeddannelse for lungebetændelse i ED, men er unøjagtig med lav sensitivitet og specificitet, hvilket resulterer i både over- og underdiagnosticering af lungebetændelse. Alternativt tilbyder computertermografi (CT) og højopløsnings-CT (HR-CT) høj diagnostisk nøjagtighed, men medfører væsentligt øget stråling til patienten og øgede omkostninger og undersøgelsestid. På det seneste er der opstået to alternativer til røntgen af thorax:
- Den første er lunge-ultralyd (LUS), som har vist højere følsomhed og specificitet for lungebetændelse end røntgen af thorax, når det udføres af eksperter. Den diagnostiske nøjagtighed af lunge-ultralyd udført af nybegyndere i ED kræver dog stadig undersøgelse.
- Det andet alternativ til røntgen af thorax er ultra-lavdosis CT (ULD-CT). En ULD-CT er en CT-scanning, hvor strålingsdosis er væsentligt reduceret, samtidig med at en acceptabel billedkvalitet bevares. Faktisk fusionerer den høje diagnostiske nøjagtighed af thorax CT med de lave strålingsdoser af thorax røntgen.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den diagnostiske nøjagtighed af LUS af nybegyndere i ED og den diagnostiske nøjagtighed af ULD-CT thorax hos patienter, der mistænkes for at have lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Community-erhvervet lungebetændelse (CAP) er en af de mest almindelige infektionssygdomme i akutmodtagelsen (ED). I Danmark er forekomsten af indlæggelser 809 pr. 100.000 og 30-dages dødelighed 13%. I 2018 29,5 pr. 100.000 mennesker døde af lungebetændelse. En stigning fra 27,7 pr. 100.000 i 2017. CAP er normalt mistænkt hos patienter med dyspnø, hoste og feber, uden andre sandsynlige forklaringer, eller når anden differentialdiagnose er mindre sandsynlig. Imidlertid har patienter ofte vage og ukarakteristiske symptomer såsom ændret bevidsthedstilstand, gastrointestinale symptomer eller smerter. Ligeledes er feber ikke altid til stede hos ældre. De mest almindelige CAP-patogener er Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae og gram-negative baciller. Andre bemærkelsesværdige mikrobiologiske patogener omfatter vira såsom influenza, COVID-19, parainfluenza og respiratorisk syncytialvirus. Vira er forbundet med bakterielle co-infektioner, hvilket fører til øget dødelighed og komplikationer såsom indlæggelse på intensivafdelingen. Normalt, når der er mistanke om en lungeinfektion, udføres et røntgenbillede af thorax. Røntgen af thorax har en sensitivitet på 43,5 % (39,4-50,8) og en specificitet på 93 % (92,1-93,9) for pulmonal opacitet sammenlignet med CT. Et røntgenbillede af thorax har en følsomhed på 79 % for lungebetændelse. Computertomografi (CT) scanning af thorax har højere diagnostisk præcision og resultater forbedrer håndteringen, men resulterer i en tilsvarende øget mængde stråling sammenlignet med røntgen af thorax. En ultra-lav-dosis CT (ULD-CT) scanning af thorax kan være et alternativ til CT scanning. ULD-CT har en stråledosis på ca. 1,5 gange større end stråledosis af et røntgenbillede af thorax og ca. 1,5 % af en CT-scanning. ULD-CT har vist bedre billedkvalitet end røntgen thorax, og for akut indlagte patienter med dyspnø har det klinisk effekt på både diagnose og behandling. Ligesom røntgenbilleder af thorax kan grundlæggende fund på ULD-CT af thorax tolkes af uddannede klinikere.
Ultralyd er en hurtig ikke-invasiv diagnostisk test uden stråling. LUS har høj sensitivitet og specificitet, med arealet under ROC (AUC) på 0,95-0,98 for lungebetændelse. Et meta-studie for brugen af LUS til diagnosticering af lungebetændelse i ED har vist en sensitivitet på 92% (87-96%) og en specificitet på 94% (87-97%). AUC blev beregnet til 0,97. Ultralydsoperatørerne i metastudiet var alle erfarne ultralydsoperatører. Ultralyd er et operatørafhængigt værktøj, og hos børn er det blevet påvist, at LUS diagnostisk nøjagtighed for lungebetændelse er signifikant lavere, når den udføres af en nybegynder sonograf sammenlignet med en avanceret sonograf. Der er få, om overhovedet nogen, undersøgelser, der har undersøgt den diagnostiske nøjagtighed af nybegyndere LUS-operatører i ED, for lungebetændelse.
Studiemål og -mål Projektet er opdelt i to, et ULD-CT-studie og et LUS-studie. Undersøgelsen vil sigte mod at undersøge deres diagnostiske evner i akutmodtagelsesmiljø.
Hovedformålet med ULD-CT-studiet er at undersøge og besvare:
- Kan ULD-CT bruges til at diagnosticere lungebetændelse i akutmodtagelsen?
- Hvordan er overensstemmelsen mellem resultaterne fra ULD-CT og resultater fra HR-CT
- Er ULDCT mere følsom og specifik end standard røntgen af thorax ved diagnosticering af lungebetændelse?
Efterforskerne antager, at ULD-CT kan bruges til evaluering af patienter med lungebetændelse, og at sensitiviteten, specificiteten og arealet under kurven (AUC) af ULD-CT er højere end røntgenbilleder af thorax. Nulhypotesen er, at ULD-CT ikke er et præcist diagnostisk værktøj ved lungebetændelse i akutmodtagelsen.
Hovedformålet med LUS-undersøgelsen er at undersøge og besvare:
- Kan LUS bruges til at diagnosticere lungebetændelse i akutmodtagelsen, med nycertificerede LUS-operatører?
- Hvordan er overensstemmelsen mellem resultaterne fra LUS og resultaterne fra HR-CT
- Er LUS mere følsom og specifik end standard røntgen af thorax ved diagnosticering af lungebetændelse?
Efterforskerne antager, at LUS kan bruges til evaluering af patienter med lungebetændelse af nyligt certificerede operatører, og sensitiviteten, specificiteten og AUC af LUS er højere end røntgen af thorax i en akutafdeling. Nulhypotesen er, at LUS udført af nyligt certificerede operatører ikke er et præcist diagnostisk værktøj til lungebetændelse i akutmodtagelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på akutmodtagelse i undersøgelsen, med et af følgende symptomer: dyspnø, hoste, opspyt.
- Indikation for blodkultur
- Indikation for røntgen af thorax ELLER
- den behandlende læge har mistanke om en lungebetændelsesdiagnose efter den første udredning af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 40 år på grund af risiko for kræft fra strålingen
- Hvis den behandlende læge vurderer, at deltagelse vil forsinke en livreddende behandling, eller har patienten behov for direkte overflytning til intensivafdelingen.
- Indlæggelse indenfor de sidste 14 dage
- Verificeret COVID-19 sygdom inden for 14 dage før indlæggelse
- Gravid kvinde
- Alvorlige immundefekter: Primære immundefekter og sekundære immundefekter (hiv-positiv CD4 <200, patienter i immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dage inden for de sidste 30 dage), kemoterapi inden for 30 dage )
- Patienter < 65, der allerede deltog én gang på grund af risiko for kræft fra strålingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter mistænkt for lungebetændelse
Patienter mistænkt for lungebetændelse efter indledende vurdering af den behandlende læge.
|
ULD-CT-scanningen vil blive udført i henhold til en standardiseret forududviklet teknisk protokol.
Den tekniske protokol vil skelne mellem patienter med BMI 25 for at sikre optimal ULD-CT billedkvalitet.
LUS vil blive udført af uddannede forskere. Før inklusion vil forskere, der udfører LUS-scanninger, gennemgå et træningsprogram og gennemføre 25 superviserede LUS-scanninger for at blive certificeret i LUS. Ved afslutningen af uddannelsesprogrammet vil forskerne blive testet for at sikre færdigheder i LUS. LUS vil blive udført i henhold til LUS protokol med syv scanningszoner på hver side; 2 anterior, 2 lateral og 3 posterior. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske muligheder for ultralavdosis computertermografi til lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
|
Sand positiv, sand negativ, falsk positiv og falsk negativ til ultralavdosis computertermografi til lungebetændelse.
|
Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
|
|
Titel Diagnostiske kapaciteter af lunge-ultralyd til lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
|
Sand positiv, sand negativ, falsk positiv og falsk negativ for lunge-ultralyd for lungebetændelse.
|
Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske muligheder for røntgen af thorax til lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
|
Sand positiv, sand negativ, falsk positiv og falsk negativ til røntgen af thorax for lungebetændelse
|
Inden for 24 timer fra hospitalsindlæggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CURB-65 score for sværhedsgraden af lungebetændelse
Tidsramme: inden for 4 timer fra indlæggelsen
|
Forvirring af nyopstået, blodurinstofnitrogen større end 7 mmol/L (19 mg/dL), respirationsfrekvens på 30 vejrtrækninger i minuttet eller mere, blodtryk mindre end 90 mmHg systolisk eller diastolisk blodtryk 60 mmHg eller mindre og alder 65 eller ældre
|
inden for 4 timer fra indlæggelsen
|
|
PSI
Tidsramme: inden for 4 timer fra indlæggelsen
|
Risikoklasser til at forudsige sværhedsgraden af lungebetændelse.
Score gives baseret på demografi, komorbiditet, kliniske målinger og fysiske undersøgelsesresultater (<70 = Risikoklasse II, 71-90 = Risikoklasse III, 91-130 = Risikoklasse IV, >130 = Risikoklasse V)
|
inden for 4 timer fra indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sogaard M, Nielsen RB, Schonheyder HC, Norgaard M, Thomsen RW. Nationwide trends in pneumonia hospitalization rates and mortality, Denmark 1997-2011. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1214-22. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.004. Epub 2014 May 20.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Sodickson A, Baeyens PF, Andriole KP, Prevedello LM, Nawfel RD, Hanson R, Khorasani R. Recurrent CT, cumulative radiation exposure, and associated radiation-induced cancer risks from CT of adults. Radiology. 2009 Apr;251(1):175-84. doi: 10.1148/radiol.2511081296.
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Self WH, Courtney DM, McNaughton CD, Wunderink RG, Kline JA. High discordance of chest x-ray and computed tomography for detection of pulmonary opacities in ED patients: implications for diagnosing pneumonia. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.041. Epub 2012 Oct 18.
- Lichtenstein D, Meziere G, Seitz J. The dynamic air bronchogram. A lung ultrasound sign of alveolar consolidation ruling out atelectasis. Chest. 2009 Jun;135(6):1421-1425. doi: 10.1378/chest.08-2281. Epub 2009 Feb 18.
- Eshwara VK, Mukhopadhyay C, Rello J. Community-acquired bacterial pneumonia in adults: An update. Indian J Med Res. 2020 Apr;151(4):287-302. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1678_19.
- MacIntyre CR, Chughtai AA, Barnes M, Ridda I, Seale H, Toms R, Heywood A. The role of pneumonia and secondary bacterial infection in fatal and serious outcomes of pandemic influenza a(H1N1)pdm09. BMC Infect Dis. 2018 Dec 7;18(1):637. doi: 10.1186/s12879-018-3548-0.
- Hagaman JT, Rouan GW, Shipley RT, Panos RJ. Admission chest radiograph lacks sensitivity in the diagnosis of community-acquired pneumonia. Am J Med Sci. 2009 Apr;337(4):236-40. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818ad805.
- Hayden GE, Wrenn KW. Chest radiograph vs. computed tomography scan in the evaluation for pneumonia. J Emerg Med. 2009 Apr;36(3):266-70. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.042. Epub 2008 Jun 20.
- Mayo-Smith WW, Hara AK, Mahesh M, Sahani DV, Pavlicek W. How I do it: managing radiation dose in CT. Radiology. 2014 Dec;273(3):657-72. doi: 10.1148/radiol.14132328.
- Kroft LJM, van der Velden L, Giron IH, Roelofs JJH, de Roos A, Geleijns J. Added Value of Ultra-low-dose Computed Tomography, Dose Equivalent to Chest X-Ray Radiography, for Diagnosing Chest Pathology. J Thorac Imaging. 2019 May;34(3):179-186. doi: 10.1097/RTI.0000000000000404.
- Alzahrani SA, Al-Salamah MA, Al-Madani WH, Elbarbary MA. Systematic review and meta-analysis for the use of ultrasound versus radiology in diagnosing of pneumonia. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):6. doi: 10.1186/s13089-017-0059-y. Epub 2017 Feb 27.
- Long L, Zhao HT, Zhang ZY, Wang GY, Zhao HL. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in adults: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(3):e5713. doi: 10.1097/MD.0000000000005713.
- Orso D, Guglielmo N, Copetti R. Lung ultrasound in diagnosing pneumonia in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2018 Oct;25(5):312-321. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000517.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- Strom JJ, Haugen PS, Hansen MP, Graumann O, Jensen MBB, Aakjaer Andersen C. Accuracy of lung ultrasonography in the hands of non-imaging specialists to diagnose and assess the severity of community-acquired pneumonia in adults: a systematic review. BMJ Open. 2020 Jun 17;10(6):e036067. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036067.
- Olgers TJ, Azizi N, Blans MJ, Bosch FH, Gans ROB, Ter Maaten JC. Point-of-care Ultrasound (PoCUS) for the internist in Acute Medicine: a uniform curriculum. Neth J Med. 2019 Jun;77(5):168-176.
- Tsou PY, Chen KP, Wang YH, Fishe J, Gillon J, Lee CC, Deanehan JK, Kuo PL, Yu DTY. Diagnostic Accuracy of Lung Ultrasound Performed by Novice Versus Advanced Sonographers for Pneumonia in Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2019 Sep;26(9):1074-1088. doi: 10.1111/acem.13818. Epub 2019 Jul 16.
- Reissig A, Kroegel C. Sonographic diagnosis and follow-up of pneumonia: a prospective study. Respiration. 2007;74(5):537-47. doi: 10.1159/000100427. Epub 2007 Feb 27.
- Huda W, Ogden KM, Khorasani MR. Converting dose-length product to effective dose at CT. Radiology. 2008 Sep;248(3):995-1003. doi: 10.1148/radiol.2483071964.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHS-ED-11b-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
Kliniske forsøg med Ultra lavdosis computertermografi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetLungesygdomme | Knoglesygdomme | Bækkensygdom | Underlivssygdom | Billeddiagnostik, diagnostiskFrankrig
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Akut nyreskade | Perkutan koronar interventionForenede Stater
-
Queen Mary University of LondonKing's College London; University of Southern California; University of Edinburgh og andre samarbejdspartnereAfsluttetBørns udvikling | Luftvejssygdom | Forurening; EksponeringDet Forenede Kongerige
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringPigmentær retinopatiFrankrig