Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van Ultralow Dosis CT en echografie bij de diagnose van longontsteking op de afdeling spoedeisende hulp

13 september 2022 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

Longontsteking is een van de meest voorkomende infecties op de spoedeisende hulp (SEH). Toch zijn de huidige diagnostische tools vaak traag en onnauwkeurig. Momenteel is een thoraxfoto de eerste keuze voor diagnostische beeldvorming voor pneumonie op de SEH, maar deze is onnauwkeurig met een lage gevoeligheid en specificiteit, wat resulteert in zowel over- als onderdiagnose van pneumonie. Als alternatief bieden computerthermografie (CT) en CT met hoge resolutie (HR-CT) een hoge diagnostische nauwkeurigheid, maar brengen ze aanzienlijk meer straling voor de patiënt met zich mee, wat leidt tot hogere kosten en onderzoekstijd. De laatste tijd zijn er twee alternatieven voor röntgenfoto's van de borst naar voren gekomen:

  • De eerste is longechografie (LUS), die een hogere gevoeligheid en specificiteit voor longontsteking heeft laten zien dan een röntgenfoto van de borst wanneer uitgevoerd door experts. De diagnostische nauwkeurigheid van longechografie uitgevoerd door beginnende operators op de SEH moet echter nog worden onderzocht.
  • Het tweede alternatief voor thoraxfoto's is ultra-low-dose CT (ULD-CT). Een ULD-CT is een CT-scan waarbij de stralingsdosis aanzienlijk wordt verlaagd, terwijl de beeldkwaliteit nog acceptabel is. In feite een combinatie van de hoge diagnostische nauwkeurigheid van thorax-CT met de lage stralingsdoses van thoraxfoto's.

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van LUS door beginnende operators op de SEH en de diagnostische nauwkeurigheid van ULD-CT thorax te onderzoeken bij patiënten die verdacht worden van longontsteking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Community-acquired pneumonie (CAP) is een van de meest voorkomende infectieziekten op de spoedeisende hulp (SEH). In Denemarken is de incidentie van ziekenhuisopname 809 per 100.000 en de mortaliteit na 30 dagen 13%. In 2018 29,5 per 100.000 mensen stierven aan longontsteking. Een stijging ten opzichte van 27,7 per 100.000 in 2017. CAP wordt meestal vermoed bij patiënten met kortademigheid, hoesten en koorts, zonder andere waarschijnlijke verklaringen of wanneer een andere differentiële diagnose minder waarschijnlijk is. Patiënten presenteren zich echter vaak met vage en ongebruikelijke symptomen zoals een veranderde bewustzijnstoestand, gastro-intestinale symptomen of pijn. Evenzo is koorts niet altijd aanwezig bij ouderen. De meest voorkomende CAP-pathogenen zijn Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae en gramnegatieve bacillen. Andere opmerkelijke microbiologische pathogenen zijn virussen zoals griep, COVID-19, para-influenza en respiratoir syncytieel virus. Virussen worden in verband gebracht met bacteriële co-infecties, wat leidt tot meer sterfte en complicaties zoals opname op de IC. Normaal gesproken wordt bij het vermoeden van een longinfectie een thoraxfoto gemaakt. Röntgenfoto's van de borst hebben een sensitiviteit van 43,5% (39,4-50,8) en een specificiteit van 93% (92,1-93,9) voor pulmonale troebelheid in vergelijking met CT. Een thoraxfoto heeft een sensitiviteit van 79% voor longontsteking. Computertomografie (CT) -scan van de thorax heeft een hogere diagnostische precisie en de resultaten verbeteren het beheer, maar resulteren in een navenant verhoogde hoeveelheid straling in vergelijking met thoraxfoto's. Een ultra-low-dose CT (ULD-CT) scan van de thorax kan een alternatief zijn voor CT-scan. ULD-CT heeft een stralingsdosis van ca. 1,5 keer groter dan de stralingsdosis van een thoraxfoto en ca. 1,5% van een CT-scan. ULD-CT heeft een betere beeldkwaliteit laten zien dan röntgenfoto's van de borst, en voor acuut opgenomen patiënten met kortademigheid heeft het een klinisch effect op zowel de diagnose als de behandeling. Net als thoraxfoto's kunnen basisbevindingen van ULD-CT van de thorax worden geïnterpreteerd door getrainde clinici.

Echografie is een snelle niet-invasieve diagnostische test, zonder straling. LUS heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit, met een oppervlakte onder ROC (AUC) van 0,95-0,98 voor pneumonie. Een metastudie voor het gebruik van LUS bij de diagnose van pneumonie op de SEH heeft een sensitiviteit van 92% (87-96%) en een specificiteit van 94% (87-97%) aangetoond. De AUC werd berekend op 0,97. De echoscopistes in de metastudie waren allemaal ervaren echoscopistes. Echografie is een hulpmiddel dat afhankelijk is van de bediener en bij kinderen is aangetoond dat de diagnostische nauwkeurigheid van LUS voor pneumonie aanzienlijk lager is wanneer deze wordt uitgevoerd door een beginnende echoscopist in vergelijking met een gevorderde echoscopist. Er zijn weinig of geen onderzoeken die de diagnostische nauwkeurigheid van een beginnende LUS-operator op de SEH hebben onderzocht voor longontsteking.

Studiedoelen en doelstellingen Het project bestaat uit twee delen: een ULD-CT-studie en een LUS-studie. De studie zal gericht zijn op het onderzoeken van hun diagnostische mogelijkheden op de afdeling spoedeisende hulp.

Het hoofddoel van de ULD-CT-studie is het onderzoeken en beantwoorden van:

  • Kan ULD-CT worden gebruikt om longontsteking op de spoedeisende hulp vast te stellen?
  • Hoe is de overeenkomst tussen de resultaten van ULD-CT en resultaten van HR-CT
  • Is ULDCT gevoeliger en specifieker dan standaard thoraxfoto's bij de diagnose van longontsteking?

De onderzoekers veronderstellen dat ULD-CT kan worden gebruikt bij de evaluatie van patiënten met longontsteking en dat de gevoeligheid, specificiteit en oppervlakte onder de curve (AUC) van ULD-CT hoger is dan die van een thoraxfoto. De nulhypothese is dat ULD-CT geen nauwkeurig diagnostisch hulpmiddel is voor pneumonie op de spoedeisende hulp.

Het hoofddoel van de LUS-studie is het onderzoeken en beantwoorden van:

  • Kan LUS worden gebruikt om longontsteking op de afdeling spoedeisende hulp te diagnosticeren, met nieuw gecertificeerde LUS-operators?
  • Hoe is de overeenkomst tussen de resultaten van LUS en de resultaten van HR-CT
  • Is LUS gevoeliger en specifieker dan standaard thoraxfoto's bij de diagnose van longontsteking?

De onderzoekers veronderstellen dat LUS kan worden gebruikt bij de evaluatie van patiënten met longontsteking door recentelijk gecertificeerde operators en dat de sensitiviteit, specificiteit en AUC van LUS hoger is dan die van thoraxfoto's op een afdeling spoedeisende hulp. De nulhypothese is dat LUS uitgevoerd door recent gecertificeerde operators geen nauwkeurig diagnostisch hulpmiddel is voor longontsteking op de afdeling spoedeisende hulp.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

411

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aabenraa, Denemarken
        • Hospital of Southern Jutland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die zijn opgenomen op de SEH zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als de arts die de patiënt ontvangt, vermoedt dat de patiënt een infectie heeft (bijv. indicatie voor bloedkweek) en als de arts een buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie vermoedt. De arts baseert zijn verdenking op klinische symptomen zoals hoesten, verhoogde sputumproductie, benauwdheid, benauwdheid en koorts > 38⁰C en indicatie voor thoraxfoto.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op een afdeling spoedeisende hulp in de studie, met een van de volgende symptomen: kortademigheid, hoesten, slijm.
  • Indicatie voor bloedkweek
  • Indicatie voor thoraxfoto OK
  • de behandelend arts vermoedt een diagnose longontsteking na de eerste evaluatie van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 40 jaar vanwege risico op kanker door de straling
  • Als de behandelend arts van mening is dat deelname een levensreddende behandeling uitstelt of de patiënt direct moet worden overgeplaatst naar de intensive care.
  • Toelating binnen de laatste 14 dagen
  • Geverifieerde ziekte van COVID-19 binnen 14 dagen voor opname
  • Zwangere vrouw
  • Ernstige immunodeficiënties: primaire immunodeficiënties en secundaire immunodeficiënties (hiv-positief CD4 <200, patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan (ATC L04A), behandeling met corticosteroïden (>20 mg/dag prednison of equivalent gedurende >14 dagen in de laatste 30 dagen), chemotherapie binnen 30 dagen )
  • Patiënten < 65 jaar die al een keer meededen i.v.m. risico op kanker door de bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten verdacht van longontsteking
Patiënten verdacht van pneumonie na eerste evaluatie door de behandelend arts.
De ULD-CT-scan wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd vooraf ontwikkeld technisch protocol. Het technische protocol zal onderscheid maken tussen patiënten met BMI 25 om een ​​optimale ULD-CT-beeldkwaliteit te verzekeren.

LUS zal worden uitgevoerd door getrainde onderzoekers. Voordat ze worden opgenomen, ondergaan onderzoekers die LUS-scans uitvoeren een trainingsprogramma en zullen ze 25 gesuperviseerde LUS-scans voltooien om gecertificeerd te worden in LUS. Aan het einde van het trainingsprogramma worden onderzoekers getest om bekwaamheid in LUS te verzekeren.

LUS wordt uitgevoerd volgens het LUS-protocol met zeven scanzones aan elke kant; 2 anterieure, 2 laterale en 3 posterieure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische mogelijkheden van computerthermografie met ultralage dosis voor longontsteking
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Echt-positief, echt-negatief, fout-positief en fout-negatief voor computerthermografie met ultralage dosis voor longontsteking.
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Titel Diagnostische mogelijkheden van longechografie bij pneumonie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Echt positief, echt negatief, fout positief en fout negatief voor longecho voor longontsteking.
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische mogelijkheden van thoraxfoto voor longontsteking
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Echt positief, echt negatief, fout positief en fout negatief voor thoraxfoto voor longontsteking
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CURB-65-score voor de ernst van longontsteking
Tijdsspanne: binnen 4 uur na opname
Verwardheid van nieuw begin, bloedureumstikstof hoger dan 7 mmol/l (19 mg/dl), ademhalingsfrequentie van 30 ademhalingen per minuut of hoger, bloeddruk lager dan 90 mmHg systolische of diastolische bloeddruk 60 mmHg of lager en leeftijd 65 of ouder
binnen 4 uur na opname
PSI
Tijdsspanne: binnen 4 uur na opname
Risicoklassen om de ernst van longontsteking te voorspellen. Scores worden gegeven op basis van demografie, comorbiditeit, klinische metingen en fysieke onderzoeksresultaten (<70 = risicoklasse II, 71-90 = risicoklasse III, 91-130 = risicoklasse IV, >130 = risicoklasse V)
binnen 4 uur na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren