- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04645030
De waarde van Ultralow Dosis CT en echografie bij de diagnose van longontsteking op de afdeling spoedeisende hulp
Longontsteking is een van de meest voorkomende infecties op de spoedeisende hulp (SEH). Toch zijn de huidige diagnostische tools vaak traag en onnauwkeurig. Momenteel is een thoraxfoto de eerste keuze voor diagnostische beeldvorming voor pneumonie op de SEH, maar deze is onnauwkeurig met een lage gevoeligheid en specificiteit, wat resulteert in zowel over- als onderdiagnose van pneumonie. Als alternatief bieden computerthermografie (CT) en CT met hoge resolutie (HR-CT) een hoge diagnostische nauwkeurigheid, maar brengen ze aanzienlijk meer straling voor de patiënt met zich mee, wat leidt tot hogere kosten en onderzoekstijd. De laatste tijd zijn er twee alternatieven voor röntgenfoto's van de borst naar voren gekomen:
- De eerste is longechografie (LUS), die een hogere gevoeligheid en specificiteit voor longontsteking heeft laten zien dan een röntgenfoto van de borst wanneer uitgevoerd door experts. De diagnostische nauwkeurigheid van longechografie uitgevoerd door beginnende operators op de SEH moet echter nog worden onderzocht.
- Het tweede alternatief voor thoraxfoto's is ultra-low-dose CT (ULD-CT). Een ULD-CT is een CT-scan waarbij de stralingsdosis aanzienlijk wordt verlaagd, terwijl de beeldkwaliteit nog acceptabel is. In feite een combinatie van de hoge diagnostische nauwkeurigheid van thorax-CT met de lage stralingsdoses van thoraxfoto's.
Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van LUS door beginnende operators op de SEH en de diagnostische nauwkeurigheid van ULD-CT thorax te onderzoeken bij patiënten die verdacht worden van longontsteking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Community-acquired pneumonie (CAP) is een van de meest voorkomende infectieziekten op de spoedeisende hulp (SEH). In Denemarken is de incidentie van ziekenhuisopname 809 per 100.000 en de mortaliteit na 30 dagen 13%. In 2018 29,5 per 100.000 mensen stierven aan longontsteking. Een stijging ten opzichte van 27,7 per 100.000 in 2017. CAP wordt meestal vermoed bij patiënten met kortademigheid, hoesten en koorts, zonder andere waarschijnlijke verklaringen of wanneer een andere differentiële diagnose minder waarschijnlijk is. Patiënten presenteren zich echter vaak met vage en ongebruikelijke symptomen zoals een veranderde bewustzijnstoestand, gastro-intestinale symptomen of pijn. Evenzo is koorts niet altijd aanwezig bij ouderen. De meest voorkomende CAP-pathogenen zijn Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae en gramnegatieve bacillen. Andere opmerkelijke microbiologische pathogenen zijn virussen zoals griep, COVID-19, para-influenza en respiratoir syncytieel virus. Virussen worden in verband gebracht met bacteriële co-infecties, wat leidt tot meer sterfte en complicaties zoals opname op de IC. Normaal gesproken wordt bij het vermoeden van een longinfectie een thoraxfoto gemaakt. Röntgenfoto's van de borst hebben een sensitiviteit van 43,5% (39,4-50,8) en een specificiteit van 93% (92,1-93,9) voor pulmonale troebelheid in vergelijking met CT. Een thoraxfoto heeft een sensitiviteit van 79% voor longontsteking. Computertomografie (CT) -scan van de thorax heeft een hogere diagnostische precisie en de resultaten verbeteren het beheer, maar resulteren in een navenant verhoogde hoeveelheid straling in vergelijking met thoraxfoto's. Een ultra-low-dose CT (ULD-CT) scan van de thorax kan een alternatief zijn voor CT-scan. ULD-CT heeft een stralingsdosis van ca. 1,5 keer groter dan de stralingsdosis van een thoraxfoto en ca. 1,5% van een CT-scan. ULD-CT heeft een betere beeldkwaliteit laten zien dan röntgenfoto's van de borst, en voor acuut opgenomen patiënten met kortademigheid heeft het een klinisch effect op zowel de diagnose als de behandeling. Net als thoraxfoto's kunnen basisbevindingen van ULD-CT van de thorax worden geïnterpreteerd door getrainde clinici.
Echografie is een snelle niet-invasieve diagnostische test, zonder straling. LUS heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit, met een oppervlakte onder ROC (AUC) van 0,95-0,98 voor pneumonie. Een metastudie voor het gebruik van LUS bij de diagnose van pneumonie op de SEH heeft een sensitiviteit van 92% (87-96%) en een specificiteit van 94% (87-97%) aangetoond. De AUC werd berekend op 0,97. De echoscopistes in de metastudie waren allemaal ervaren echoscopistes. Echografie is een hulpmiddel dat afhankelijk is van de bediener en bij kinderen is aangetoond dat de diagnostische nauwkeurigheid van LUS voor pneumonie aanzienlijk lager is wanneer deze wordt uitgevoerd door een beginnende echoscopist in vergelijking met een gevorderde echoscopist. Er zijn weinig of geen onderzoeken die de diagnostische nauwkeurigheid van een beginnende LUS-operator op de SEH hebben onderzocht voor longontsteking.
Studiedoelen en doelstellingen Het project bestaat uit twee delen: een ULD-CT-studie en een LUS-studie. De studie zal gericht zijn op het onderzoeken van hun diagnostische mogelijkheden op de afdeling spoedeisende hulp.
Het hoofddoel van de ULD-CT-studie is het onderzoeken en beantwoorden van:
- Kan ULD-CT worden gebruikt om longontsteking op de spoedeisende hulp vast te stellen?
- Hoe is de overeenkomst tussen de resultaten van ULD-CT en resultaten van HR-CT
- Is ULDCT gevoeliger en specifieker dan standaard thoraxfoto's bij de diagnose van longontsteking?
De onderzoekers veronderstellen dat ULD-CT kan worden gebruikt bij de evaluatie van patiënten met longontsteking en dat de gevoeligheid, specificiteit en oppervlakte onder de curve (AUC) van ULD-CT hoger is dan die van een thoraxfoto. De nulhypothese is dat ULD-CT geen nauwkeurig diagnostisch hulpmiddel is voor pneumonie op de spoedeisende hulp.
Het hoofddoel van de LUS-studie is het onderzoeken en beantwoorden van:
- Kan LUS worden gebruikt om longontsteking op de afdeling spoedeisende hulp te diagnosticeren, met nieuw gecertificeerde LUS-operators?
- Hoe is de overeenkomst tussen de resultaten van LUS en de resultaten van HR-CT
- Is LUS gevoeliger en specifieker dan standaard thoraxfoto's bij de diagnose van longontsteking?
De onderzoekers veronderstellen dat LUS kan worden gebruikt bij de evaluatie van patiënten met longontsteking door recentelijk gecertificeerde operators en dat de sensitiviteit, specificiteit en AUC van LUS hoger is dan die van thoraxfoto's op een afdeling spoedeisende hulp. De nulhypothese is dat LUS uitgevoerd door recent gecertificeerde operators geen nauwkeurig diagnostisch hulpmiddel is voor longontsteking op de afdeling spoedeisende hulp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aabenraa, Denemarken
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op een afdeling spoedeisende hulp in de studie, met een van de volgende symptomen: kortademigheid, hoesten, slijm.
- Indicatie voor bloedkweek
- Indicatie voor thoraxfoto OK
- de behandelend arts vermoedt een diagnose longontsteking na de eerste evaluatie van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 40 jaar vanwege risico op kanker door de straling
- Als de behandelend arts van mening is dat deelname een levensreddende behandeling uitstelt of de patiënt direct moet worden overgeplaatst naar de intensive care.
- Toelating binnen de laatste 14 dagen
- Geverifieerde ziekte van COVID-19 binnen 14 dagen voor opname
- Zwangere vrouw
- Ernstige immunodeficiënties: primaire immunodeficiënties en secundaire immunodeficiënties (hiv-positief CD4 <200, patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan (ATC L04A), behandeling met corticosteroïden (>20 mg/dag prednison of equivalent gedurende >14 dagen in de laatste 30 dagen), chemotherapie binnen 30 dagen )
- Patiënten < 65 jaar die al een keer meededen i.v.m. risico op kanker door de bestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten verdacht van longontsteking
Patiënten verdacht van pneumonie na eerste evaluatie door de behandelend arts.
|
De ULD-CT-scan wordt uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd vooraf ontwikkeld technisch protocol.
Het technische protocol zal onderscheid maken tussen patiënten met BMI 25 om een optimale ULD-CT-beeldkwaliteit te verzekeren.
LUS zal worden uitgevoerd door getrainde onderzoekers. Voordat ze worden opgenomen, ondergaan onderzoekers die LUS-scans uitvoeren een trainingsprogramma en zullen ze 25 gesuperviseerde LUS-scans voltooien om gecertificeerd te worden in LUS. Aan het einde van het trainingsprogramma worden onderzoekers getest om bekwaamheid in LUS te verzekeren. LUS wordt uitgevoerd volgens het LUS-protocol met zeven scanzones aan elke kant; 2 anterieure, 2 laterale en 3 posterieure. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische mogelijkheden van computerthermografie met ultralage dosis voor longontsteking
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
Echt-positief, echt-negatief, fout-positief en fout-negatief voor computerthermografie met ultralage dosis voor longontsteking.
|
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
|
Titel Diagnostische mogelijkheden van longechografie bij pneumonie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
Echt positief, echt negatief, fout positief en fout negatief voor longecho voor longontsteking.
|
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische mogelijkheden van thoraxfoto voor longontsteking
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
Echt positief, echt negatief, fout positief en fout negatief voor thoraxfoto voor longontsteking
|
Binnen 24 uur na ziekenhuisopname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CURB-65-score voor de ernst van longontsteking
Tijdsspanne: binnen 4 uur na opname
|
Verwardheid van nieuw begin, bloedureumstikstof hoger dan 7 mmol/l (19 mg/dl), ademhalingsfrequentie van 30 ademhalingen per minuut of hoger, bloeddruk lager dan 90 mmHg systolische of diastolische bloeddruk 60 mmHg of lager en leeftijd 65 of ouder
|
binnen 4 uur na opname
|
|
PSI
Tijdsspanne: binnen 4 uur na opname
|
Risicoklassen om de ernst van longontsteking te voorspellen.
Scores worden gegeven op basis van demografie, comorbiditeit, klinische metingen en fysieke onderzoeksresultaten (<70 = risicoklasse II, 71-90 = risicoklasse III, 91-130 = risicoklasse IV, >130 = risicoklasse V)
|
binnen 4 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sogaard M, Nielsen RB, Schonheyder HC, Norgaard M, Thomsen RW. Nationwide trends in pneumonia hospitalization rates and mortality, Denmark 1997-2011. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1214-22. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.004. Epub 2014 May 20.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Sodickson A, Baeyens PF, Andriole KP, Prevedello LM, Nawfel RD, Hanson R, Khorasani R. Recurrent CT, cumulative radiation exposure, and associated radiation-induced cancer risks from CT of adults. Radiology. 2009 Apr;251(1):175-84. doi: 10.1148/radiol.2511081296.
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Self WH, Courtney DM, McNaughton CD, Wunderink RG, Kline JA. High discordance of chest x-ray and computed tomography for detection of pulmonary opacities in ED patients: implications for diagnosing pneumonia. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.041. Epub 2012 Oct 18.
- Lichtenstein D, Meziere G, Seitz J. The dynamic air bronchogram. A lung ultrasound sign of alveolar consolidation ruling out atelectasis. Chest. 2009 Jun;135(6):1421-1425. doi: 10.1378/chest.08-2281. Epub 2009 Feb 18.
- Eshwara VK, Mukhopadhyay C, Rello J. Community-acquired bacterial pneumonia in adults: An update. Indian J Med Res. 2020 Apr;151(4):287-302. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1678_19.
- MacIntyre CR, Chughtai AA, Barnes M, Ridda I, Seale H, Toms R, Heywood A. The role of pneumonia and secondary bacterial infection in fatal and serious outcomes of pandemic influenza a(H1N1)pdm09. BMC Infect Dis. 2018 Dec 7;18(1):637. doi: 10.1186/s12879-018-3548-0.
- Hagaman JT, Rouan GW, Shipley RT, Panos RJ. Admission chest radiograph lacks sensitivity in the diagnosis of community-acquired pneumonia. Am J Med Sci. 2009 Apr;337(4):236-40. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818ad805.
- Hayden GE, Wrenn KW. Chest radiograph vs. computed tomography scan in the evaluation for pneumonia. J Emerg Med. 2009 Apr;36(3):266-70. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.042. Epub 2008 Jun 20.
- Mayo-Smith WW, Hara AK, Mahesh M, Sahani DV, Pavlicek W. How I do it: managing radiation dose in CT. Radiology. 2014 Dec;273(3):657-72. doi: 10.1148/radiol.14132328.
- Kroft LJM, van der Velden L, Giron IH, Roelofs JJH, de Roos A, Geleijns J. Added Value of Ultra-low-dose Computed Tomography, Dose Equivalent to Chest X-Ray Radiography, for Diagnosing Chest Pathology. J Thorac Imaging. 2019 May;34(3):179-186. doi: 10.1097/RTI.0000000000000404.
- Alzahrani SA, Al-Salamah MA, Al-Madani WH, Elbarbary MA. Systematic review and meta-analysis for the use of ultrasound versus radiology in diagnosing of pneumonia. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):6. doi: 10.1186/s13089-017-0059-y. Epub 2017 Feb 27.
- Long L, Zhao HT, Zhang ZY, Wang GY, Zhao HL. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in adults: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(3):e5713. doi: 10.1097/MD.0000000000005713.
- Orso D, Guglielmo N, Copetti R. Lung ultrasound in diagnosing pneumonia in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2018 Oct;25(5):312-321. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000517.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- Strom JJ, Haugen PS, Hansen MP, Graumann O, Jensen MBB, Aakjaer Andersen C. Accuracy of lung ultrasonography in the hands of non-imaging specialists to diagnose and assess the severity of community-acquired pneumonia in adults: a systematic review. BMJ Open. 2020 Jun 17;10(6):e036067. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036067.
- Olgers TJ, Azizi N, Blans MJ, Bosch FH, Gans ROB, Ter Maaten JC. Point-of-care Ultrasound (PoCUS) for the internist in Acute Medicine: a uniform curriculum. Neth J Med. 2019 Jun;77(5):168-176.
- Tsou PY, Chen KP, Wang YH, Fishe J, Gillon J, Lee CC, Deanehan JK, Kuo PL, Yu DTY. Diagnostic Accuracy of Lung Ultrasound Performed by Novice Versus Advanced Sonographers for Pneumonia in Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2019 Sep;26(9):1074-1088. doi: 10.1111/acem.13818. Epub 2019 Jul 16.
- Reissig A, Kroegel C. Sonographic diagnosis and follow-up of pneumonia: a prospective study. Respiration. 2007;74(5):537-47. doi: 10.1159/000100427. Epub 2007 Feb 27.
- Huda W, Ogden KM, Khorasani MR. Converting dose-length product to effective dose at CT. Radiology. 2008 Sep;248(3):995-1003. doi: 10.1148/radiol.2483071964.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHS-ED-11b-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .