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超低剂量CT和超声在急诊肺炎诊断中的价值

2022年9月13日 更新者:University of Southern Denmark

肺炎是急诊科 (ED) 中最常见的感染之一。 然而,当前的诊断工具通常速度慢且不准确。 目前,胸片是急诊肺炎影像学诊断的首选,但其准确性不高、特异性低,容易导致肺炎的漏诊和漏诊。 或者,计算机热成像 (CT) 和高分辨率 CT (HR-CT) 可提供高诊断准确性,但会显着增加对患者的辐射,并增加成本和检查时间。 最近,出现了两种胸部 X 光检查的替代方法:

  • 第一种是肺部超声 (LUS),在由专家执行时,它显示出比胸部 X 光更高的肺炎敏感性和特异性。 然而,急诊室新手肺部超声的诊断准确性仍有待研究。
  • 胸部 X 光的第二种替代方法是超低剂量 CT (ULD-CT)。 ULD-CT 是一种 CT 扫描,其中辐射剂量显着降低,同时仍保持可接受的图像质量。 实际上,将胸部 CT 的高诊断准确性与胸部 X 光的低辐射剂量相结合。

本研究的目的是调查 ED 新手操作者对 LUS 的诊断准确性和疑似肺炎患者的 ULD-CT 胸部诊断准确性。

研究概览

详细说明

社区获得性肺炎 (CAP) 是急诊科 (ED) 中最常见的传染病之一。 在丹麦,住院率为每 100,000 人 809 人,30 天死亡率为 13%。 2018 年,每 10 万人中有 29.5 人 人死于肺炎。 比 2017 年的每 100,000 人 27.7 人有所增加。 呼吸困难、咳嗽和发烧的患者通常怀疑 CAP,而没有其他可能的解释或其他鉴别诊断的可能性较小。 然而,患者通常会出现模糊和不典型的症状,例如意识状态改变、胃肠道症状或疼痛。 同样,老年人并不总是发烧。 最常见的 CAP 病原体是肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和革兰氏阴性杆菌。 其他值得注意的微生物病原体包括流感病毒、COVID-19、副流感病毒和呼吸道合胞病毒等病毒。 病毒与细菌合并感染有关,导致死亡率和并发症增加,例如入住 ICU。 通常,当怀疑肺部感染时,会进行胸部 X 光检查。 胸部 X 光检查的灵敏度为 43.5% (39.4-50.8),特异性为 93% (92.1-93.9) 肺部混浊与 CT 相比。 胸部 X 光检查对肺炎的敏感性为 79%。 胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描具有更高的诊断精度,结果可改善管理,但与胸部 X 光检查相比,辐射量相应增加。 胸部超低剂量 CT (ULD-CT) 扫描可能是 CT 扫描的替代方法。 ULD-CT 的辐射剂量约为。 比胸部 X 光的辐射剂量大 1.5 倍,约为 1.5 倍。 CT 扫描的 1.5%。 ULD-CT显示出比胸部X线更好的图像质量,对于急性入院的呼吸困难患者,它具有诊断和治疗的临床效果。 与胸部 X 光片一样,受过训练的临床医生可以解读胸部 ULD-CT 的基本发现。

超声波是一种快速的非侵入性诊断测试,没有辐射。 LUS具有很高的敏感性和特异性,肺炎的ROC下面积(AUC)为0.95-0.98。 一项关于在急诊室使用 LUS 诊断肺炎的荟萃研究表明,敏感性为 92% (87-96%),特异性为 94% (87-97%)。 AUC 计算为 0.97。 元研究中的超声操作员都是经验丰富的超声操作员。 超声是一种依赖于操作员的工具,在儿童中,已经证明,与高级超声技师相比,新手超声技师对肺炎的 LUS 诊断准确性要低得多。 很少有研究调查 ED 中新手 LUS 操作员对肺炎的诊断准确性。

研究目的和目标 该项目分为两个部分,ULD-CT 研究和 LUS 研究。 该研究旨在调查他们在急诊科环境中的诊断能力。

ULD-CT 研究的主要目的是调查和回答:

  • ULD-CT能否用于急诊诊断肺炎?
  • ULD-CT结果与HR-CT结果的一致性如何
  • ULDCT 在诊断肺炎方面是否比标准胸部 X 光更敏感、更特异?

研究人员假设 ULD-CT 可用于评估肺炎患者,并且 ULD-CT 的敏感性、特异性和曲线下面积 (AUC) 高于胸部 X 光检查。 零假设是 ULD-CT 不是急诊科肺炎的准确诊断工具。

LUS 研究的主要目的是调查和回答:

  • 新认证的 LUS 操作员能否在急诊科使用 LUS 诊断肺炎?
  • LUS 的结果与 HR-CT 的结果之间的一致性如何
  • 在肺炎的诊断中,LUS 是否比标准胸部 X 光更敏感和更特异?

研究人员假设 LUS 可用于最近获得认证的操作员对肺炎患者的评估,并且 LUS 的敏感性、特异性和 AUC 高于急诊科环境中的胸部 X 光检查。 零假设是由最近获得认证的操作员执行的 LUS 不是急诊科肺炎的准确诊断工具。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

411

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aabenraa、丹麦
        • Hospital of Southern Jutland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

如果接受患者的医生怀疑患者有感染(例如 血培养指征),如果医生怀疑社区获得性肺炎。 医生会根据咳嗽、咳痰增多、胸闷、呼吸困难和发烧 > 38⁰C 等临床症状以及胸部 X 光检查的指征来怀疑。

描述

纳入标准:

  • 在研究中入急诊室,具有以下症状之一:呼吸困难、咳嗽、咳痰。
  • 血培养指征
  • 胸部 X 光或
  • 主治医师在对患者进行首次评估后怀疑肺炎诊断

排除标准:

  • 40 岁以下的患者因辐射致癌风险
  • 如果主治医师认为参与会延误救命治疗或患者需要直接转移到重症监护室。
  • 最近 14 天内入场
  • 入院前 14 天内确诊 COVID-19 疾病
  • 孕妇
  • 严重免疫缺陷:原发性免疫缺陷和继发性免疫缺陷(HIV 阳性 CD4 <200,接受免疫抑制治疗的患者 (ATC L04A),皮质类固醇治疗(>20 毫克/天泼尼松或等效药物,在过去 30 天内持续 >14 天),30 天内接受化疗)
  • 由于辐射致癌风险而已经参加过一次的 65 岁以下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
疑似肺炎患者
经主治医师初步评估后疑似肺炎的患者。
ULD-CT 扫描将根据预先制定的标准化技术协议执行。 技术协议将区分 BMI 25 的患者,以确保最佳的 ULD-CT 图像质量。

LUS 将由训练有素的研究人员执行。 在执行 LUS 扫描之前,研究人员将接受培训计划并将完成 25 次受监督的 LUS 扫描以在 LUS 中进行认证。 在培训计划结束时,将对研究人员进行测试,以确保他们熟练掌握 LUS。

LUS将根据LUS协议执行,每侧有七个扫描区域; 2 个前部、2 个侧部和 3 个后部。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超低剂量计算机热成像对肺炎的诊断能力
大体时间:入院后24小时内
肺炎超低剂量计算机热成像的真阳性、真阴性、假阳性和假阴性。
入院后24小时内
标题 肺部超声对肺炎的诊断能力
大体时间:入院后24小时内
肺部超声诊断肺炎的真阳性、真阴性、假阳性和假阴性。
入院后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胸片对肺炎的诊断能力
大体时间:入院后24小时内
肺炎胸片真阳性、真阴性、假阳性、假阴性
入院后24小时内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肺炎严重程度的 CURB-65 评分
大体时间:入场后4小时内
新发意识模糊、血尿素氮大于 7 mmol/L (19 mg/dL)、呼吸频率为每分钟 30 次或以上、血压小于 90 mmHg 收缩压或舒张压小于或等于 60 mmHg 且年龄 65 岁或年长的
入场后4小时内
PSI
大体时间:入场后4小时内
预测肺炎严重程度的风险等级。 根据人口统计学、合并症、临床测量和体检结果给出分数(<70 = 风险等级 II,71-90 = 风险等级 III,91-130 = 风险等级 IV,>130 = 风险等级 V)
入场后4小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christian Backer Mogensen、Institute for Regional Sundhedsforskning

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月19日

首次发布 (实际的)

2020年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月13日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SHS-ED-11b-2020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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