- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04645030
Valor da TC e da Ultrassonografia em Dose Ultrabaixa no Diagnóstico de Pneumonia na Emergência
A pneumonia é uma das infecções mais comuns no departamento de emergência (DE). No entanto, as ferramentas de diagnóstico atuais costumam ser lentas e imprecisas. Atualmente, uma radiografia de tórax é a primeira escolha para o diagnóstico por imagem de pneumonia no pronto-socorro, mas é imprecisa, com baixa sensibilidade e especificidade, resultando em super ou subdiagnóstico de pneumonia. Alternativamente, a termografia computadorizada (TC) e a TC de alta resolução (HR-CT) oferecem alta precisão diagnóstica, mas envolvem um aumento significativo da radiação para o paciente e aumento dos custos e do tempo de exame. Ultimamente, surgiram duas alternativas à radiografia de tórax:
- A primeira é a ultrassonografia pulmonar (LUS), que tem mostrado maior sensibilidade e especificidade para pneumonia do que uma radiografia de tórax quando realizada por especialistas. No entanto, a precisão diagnóstica da ultrassonografia pulmonar realizada por operadores novatos no pronto-socorro ainda precisa ser investigada.
- A segunda alternativa à radiografia de tórax é a TC de dose ultrabaixa (ULD-CT). Um ULD-CT é uma tomografia computadorizada em que a dose de radiação é significativamente reduzida, mantendo uma qualidade de imagem aceitável. Com efeito, combinando a alta precisão diagnóstica da TC de tórax com as baixas doses de radiação da radiografia de tórax.
O objetivo deste estudo é investigar a acurácia diagnóstica do LUS por operadores novatos no pronto-socorro e a acurácia diagnóstica da ULD-CT de tórax em pacientes com suspeita de pneumonia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) é uma das doenças infecciosas mais comuns no departamento de emergência (SU). Na Dinamarca, a incidência de hospitalização é de 809 por 100.000 e a mortalidade em 30 dias é de 13%. Em 2018, 29,5 por 100.000 pessoas morreram de pneumonia. Um aumento de 27,7 por 100.000 em 2017. A PAC costuma ser suspeitada em pacientes com dispneia, tosse e febre, sem outras explicações prováveis ou quando outro diagnóstico diferencial é menos provável. No entanto, muitas vezes os pacientes apresentam sintomas vagos e incaracterísticos, como alteração do estado de consciência, sintomas gastrointestinais ou dor. Da mesma forma, a febre nem sempre está presente nos idosos. Os patógenos mais comuns da PAC são Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e bacilos gram-negativos. Outros patógenos microbiológicos notáveis incluem vírus como Influenza, COVID-19, parainfluenza e vírus sincicial respiratório. Os vírus estão associados a coinfecções bacterianas, levando ao aumento da mortalidade e complicações como internação em UTI. Normalmente, quando há suspeita de infecção pulmonar, uma radiografia de tórax é realizada. A radiografia de tórax tem sensibilidade de 43,5% (39,4-50,8) e especificidade de 93% (92,1-93,9) para opacidades pulmonares em comparação com a TC. Uma radiografia de tórax tem uma sensibilidade de 79% para pneumonia. A tomografia computadorizada (TC) do tórax tem maior precisão diagnóstica e os resultados melhoram o manejo, mas resultam em uma quantidade correspondentemente aumentada de radiação em comparação com a radiografia de tórax. Uma tomografia computadorizada de dose ultrabaixa (ULD-CT) do tórax pode ser uma alternativa à tomografia computadorizada. ULD-CT tem uma dose de radiação de aprox. 1,5 vezes maior que a dose de radiação de uma radiografia de tórax e aprox. 1,5% de uma tomografia computadorizada. A ULD-CT mostrou melhor qualidade de imagem do que a radiografia de tórax e, para pacientes internados de forma aguda com dispneia, tem um efeito clínico tanto no diagnóstico quanto no tratamento. Assim como as radiografias de tórax, os achados básicos da ULD-CT do tórax podem ser interpretados por médicos treinados.
A ultrassonografia é um exame diagnóstico rápido, não invasivo, sem radiação. LUS tem alta sensibilidade e especificidade, com área sob ROC (AUC) de 0,95-0,98 para pneumonia. Um meta-estudo para o uso de LUS no diagnóstico de pneumonia no ED mostrou uma sensibilidade de 92% (87-96%) e uma especificidade de 94% (87-97%). A AUC foi calculada em 0,97. Os operadores de ultrassom no metaestudo eram todos operadores de ultrassom experientes. O ultrassom é uma ferramenta dependente do operador e, em crianças, foi demonstrado que a precisão diagnóstica do LUS para pneumonia é significativamente menor quando realizada por um ultrassonografista iniciante em comparação com um ultrassonografista avançado. Existem poucos ou nenhum estudo que investigou a precisão diagnóstica do operador novato de LUS, no pronto-socorro, para pneumonia.
Metas e objetivos do estudo O projeto é dividido em dois, um estudo ULD-CT e um estudo LUS. O estudo terá como objetivo investigar suas capacidades diagnósticas no ambiente do departamento de emergência.
O principal objetivo do estudo ULD-CT é investigar e responder:
- O ULD-CT pode ser usado para diagnosticar pneumonia no departamento de emergência?
- Como é a concordância entre os resultados da ULD-CT e os resultados da HR-CT
- A ULDCT é mais sensível e específica do que a radiografia de tórax padrão no diagnóstico de pneumonia?
Os investigadores levantam a hipótese de que a ULD-CT pode ser usada na avaliação de pacientes com pneumonia e a sensibilidade, especificidade e área sob a curva (AUC ) da ULD-CT é maior do que uma radiografia de tórax. A hipótese nula é que a ULD-CT não é uma ferramenta diagnóstica precisa para pneumonia no departamento de emergência.
O principal objetivo do estudo LUS é investigar e responder:
- O LUS pode ser usado para diagnosticar pneumonia no departamento de emergência, com operadores de LUS recém-certificados?
- Como é a concordância entre os resultados do LUS e os resultados da HR-CT
- O LUS é mais sensível e específico do que a radiografia de tórax padrão no diagnóstico de pneumonia?
Os investigadores levantam a hipótese de que o LUS pode ser usado na avaliação de pacientes com pneumonia por operadores recentemente certificados e a sensibilidade, especificidade e AUC do LUS é maior do que a radiografia de tórax em um departamento de emergência. A hipótese nula é que o LUS realizado por operadores recentemente certificados não é uma ferramenta diagnóstica precisa para pneumonia no departamento de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Jutland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão no serviço de urgência do estudo, com um dos seguintes sintomas: dispneia, tosse, expectoração.
- Indicação de hemocultura
- Indicação de radiografia de tórax OU
- o médico assistente suspeita de um diagnóstico de pneumonia após a primeira avaliação do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes < 40 anos devido ao risco de câncer pela radiação
- Se o médico assistente considerar que a participação atrasará um tratamento que salva vidas ou se o paciente precisar ser transferido diretamente para a unidade de terapia intensiva.
- Admissão nos últimos 14 dias
- Doença de COVID-19 verificada dentro de 14 dias antes da admissão
- mulheres grávidas
- Imunodeficiências graves: Imunodeficiências primárias e imunodeficiências secundárias (HIV positivo CD4 <200, Pacientes recebendo tratamento imunossupressor (ATC L04A), Tratamento com corticosteroide (>20 mg/dia de prednisona ou equivalente por >14 dias nos últimos 30 dias), Quimioterapia em 30 dias )
- Pacientes < 65 anos que já participaram uma vez devido ao risco de câncer pela radiação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com suspeita de pneumonia
Pacientes com suspeita de pneumonia após avaliação inicial pelo médico assistente.
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A varredura ULD-CT será executada de acordo com um protocolo técnico pré-desenvolvido padronizado.
O protocolo técnico diferenciará entre pacientes com IMC 25 para garantir a qualidade de imagem ULD-CT ideal.
O LUS será realizado por pesquisadores treinados. Antes da inclusão, os pesquisadores que realizam varreduras LUS passarão por um programa de treinamento e completarão 25 varreduras LUS supervisionadas para serem certificados em LUS. No final do programa de treinamento, os pesquisadores serão testados para garantir a proficiência em LUS. O LUS será realizado de acordo com o protocolo LUS com sete zonas de escaneamento de cada lado; 2 anteriores, 2 laterais e 3 posteriores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidades diagnósticas de termografia computadorizada de dose ultrabaixa para pneumonia
Prazo: Dentro de 24 horas da admissão hospitalar
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Verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo e falso negativo para termografia computadorizada de dose ultra baixa para pneumonia.
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Dentro de 24 horas da admissão hospitalar
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Título Capacidades diagnósticas da ultrassonografia pulmonar para pneumonia
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
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Verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo e falso negativo para ultrassom de estocada para pneumonia.
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Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidades diagnósticas de radiografia de tórax para pneumonia
Prazo: Dentro de 24 horas da admissão hospitalar
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Verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo e falso negativo para radiografia de tórax para pneumonia
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Dentro de 24 horas da admissão hospitalar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação CURB-65 para gravidade da pneumonia
Prazo: dentro de 4 horas após a admissão
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Confusão de início recente, Nitrogênio ureico no sangue superior a 7 mmol/L (19 mg/dL), frequência respiratória de 30 respirações por minuto ou mais, pressão arterial inferior a 90 mmHg, pressão arterial sistólica ou diastólica 60 mmHg ou menos e idade de 65 anos ou mais velho
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dentro de 4 horas após a admissão
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PSI
Prazo: dentro de 4 horas após a admissão
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Classes de risco para prever a gravidade da pneumonia.
As pontuações são dadas com base na demografia, comorbidade, medidas clínicas e achados do exame físico (<70 = Classe de risco II, 71-90 = Classe de risco III, 91-130 = Classe de risco IV, >130 = Classe de risco V)
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dentro de 4 horas após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sogaard M, Nielsen RB, Schonheyder HC, Norgaard M, Thomsen RW. Nationwide trends in pneumonia hospitalization rates and mortality, Denmark 1997-2011. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1214-22. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.004. Epub 2014 May 20.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
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- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
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- Tsou PY, Chen KP, Wang YH, Fishe J, Gillon J, Lee CC, Deanehan JK, Kuo PL, Yu DTY. Diagnostic Accuracy of Lung Ultrasound Performed by Novice Versus Advanced Sonographers for Pneumonia in Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2019 Sep;26(9):1074-1088. doi: 10.1111/acem.13818. Epub 2019 Jul 16.
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- Huda W, Ogden KM, Khorasani MR. Converting dose-length product to effective dose at CT. Radiology. 2008 Sep;248(3):995-1003. doi: 10.1148/radiol.2483071964.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHS-ED-11b-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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