Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultralow Dosis CT:n ja ultraäänen arvo keuhkokuumeen diagnosoinnissa päivystyspoliklinikalla

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Southern Denmark

Keuhkokuume on yksi yleisimmistä ensiapuosaston (ED) infektioista. Nykyiset diagnostiikkatyökalut ovat kuitenkin usein hitaita ja epätarkkoja. Tällä hetkellä rintakehän röntgenkuvaus on ensimmäinen valinta keuhkokuumeen diagnostiseen kuvantamiseen ED:ssä, mutta sen herkkyys ja spesifisyys ovat epätarkkoja, mikä johtaa keuhkokuumeen sekä yli- että alidiagnosointiin. Vaihtoehtoisesti tietokonetermografia (CT) ja korkearesoluutioinen CT (HR-CT) tarjoavat korkean diagnostisen tarkkuuden, mutta niihin liittyy huomattavasti enemmän säteilyä potilaaseen ja lisää kustannuksia ja tutkimusaikaa. Viime aikoina on ilmaantunut kaksi vaihtoehtoa rintakehän röntgenkuvaukselle:

  • Ensimmäinen on keuhkojen ultraääni (LUS), joka on osoittanut korkeampaa herkkyyttä ja spesifisyyttä keuhkokuumeelle kuin rintakehän röntgenkuvaus asiantuntijoiden suorittamana. Aloittelevien toimijoiden keuhkojen ultraäänitutkimuksen diagnostinen tarkkuus ED-osastolla vaatii kuitenkin vielä selvitystä.
  • Toinen vaihtoehto rintakehän röntgenkuvaukselle on erittäin pieniannoksinen CT (ULD-CT). ULD-CT on TT-skannaus, jossa säteilyannosta pienennetään merkittävästi, mutta silti säilytetään hyväksyttävä kuvanlaatu. Käytännössä rintakehän TT:n korkea diagnostinen tarkkuus yhdistetään rintakehän röntgenkuvan alhaisiin säteilyannoksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia LUS:n diagnostista tarkkuutta ED-potilailla ja ULD-CT-rintakehän diagnostista tarkkuutta potilailla, joilla epäillään olevan keuhkokuume.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteisön hankkima keuhkokuume (CAP) on yksi yleisimmistä ensiapuosaston (ED) tartuntataudeista. Tanskassa sairaalahoidon ilmaantuvuus on 809 tapausta 100 000 kohden ja 30 päivän kuolleisuus on 13 prosenttia. Vuonna 2018 29,5 per 100 000 ihmisiä kuoli keuhkokuumeeseen. Kasvua 27,7:stä 100 000:ta kohden vuonna 2017. CAP:tä epäillään yleensä potilailla, joilla on hengenahdistus, yskä ja kuume, ilman muita todennäköisiä selityksiä tai kun muu erotusdiagnoosi on epätodennäköisempää. Usein potilailla on kuitenkin epämääräisiä ja epätyypillisiä oireita, kuten tajunnantilan muutoksia, maha-suolikanavan oireita tai kipua. Samoin kuumetta ei aina esiinny vanhuksilla. Yleisimmät CAP-patogeenit ovat Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ja gramnegatiiviset basillit. Muita merkittäviä mikrobiologisia taudinaiheuttajia ovat virukset, kuten influenssa, COVID-19, parainfluenssa ja hengitysteiden synsyyttivirus. Virukset liittyvät bakteeriperäisiin rinnakkaisinfektioihin, mikä lisää kuolleisuutta ja komplikaatioita, kuten teho-osastolle pääsyä. Normaalisti, kun epäillään keuhkotulehdusta, tehdään rintakehän röntgenkuvaus. Rintakehän röntgensäteiden herkkyys on 43,5 % (39,4-50,8) ja spesifisyys 93 % (92,1-93,9) keuhkojen sameudelle verrattuna TT:hen. Rintakehän röntgenkuvauksen herkkyys keuhkokuumeelle on 79 %. Rintakehän tietokonetomografialla (CT) on korkeampi diagnostinen tarkkuus ja tulokset parantavat hallintaa, mutta johtavat vastaavasti lisääntyneeseen säteilymäärään verrattuna rintakehän röntgenkuvaukseen. Erittäin pieniannoksinen TT-kuvaus (ULD-CT) rintakehästä voi olla vaihtoehto TT-skannaukselle. ULD-CT:n säteilyannos on n. 1,5 kertaa suurempi kuin rintakehän röntgenkuvauksen säteilyannos ja n. 1,5 % TT-kuvauksesta. ULD-CT on osoittanut paremman kuvanlaadun kuin rintakehän röntgen, ja akuutisti vastaanotetuilla potilailla, joilla on hengenahdistus, sillä on kliininen vaikutus sekä diagnoosiin että hoitoon. Kuten rintakehän röntgenkuvat, koulutetut lääkärit voivat tulkita rintakehän ULD-CT:n peruslöydöksiä.

Ultraääni on nopea ei-invasiivinen diagnostinen testi, joka ei sisällä säteilyä. LUS:lla on korkea herkkyys ja spesifisyys, ja keuhkokuumeen ROC (AUC) -ala on 0,95-0,98. Metatutkimus LUS:n käytöstä keuhkokuumeen diagnosoinnissa ED:ssä on osoittanut herkkyyden 92 % (87–96 %) ja spesifisyyden 94 % (87–97 %). AUC laskettiin arvoksi 0,97. Metatutkimuksen ultraäänioperaattorit olivat kaikki kokeneita ultraäänioperaattoreita. Ultraääni on käyttäjästä riippuvainen työkalu, ja lapsilla on osoitettu, että LUS:n diagnostinen tarkkuus keuhkokuumeessa on huomattavasti pienempi, kun sen suorittaa aloitteleva sonografi verrattuna edistyneeseen sonografiin. On vain vähän, jos ollenkaan tutkimuksia, jotka ovat tutkineet keuhkokuumeen aloittelevan LUS-operaattorin diagnostista tarkkuutta ED:ssä.

Tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet Hanke on jaettu kahteen osaan, ULD-CT-tutkimukseen ja LUS-tutkimukseen. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää heidän diagnostisia valmiuksiaan ensiapuosastolla.

ULD-CT-tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ja vastata:

  • Voidaanko ULD-CT:tä käyttää keuhkokuumeen diagnosointiin ensiapuosastolla?
  • Miten ULD-CT:n ja HR-CT:n tulokset sopivat yhteen?
  • Onko ULDCT herkempi ja spesifisempi kuin tavallinen rintakehän röntgenkuvaus keuhkokuumeen diagnosoinnissa?

Tutkijat olettavat, että ULD-CT:tä voidaan käyttää keuhkokuumepotilaiden arvioinnissa ja ULD-CT:n herkkyys, spesifisyys ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC ) on suurempi kuin rintakehän röntgenkuvassa. Nollahypoteesi on, että ULD-CT ei ole tarkka keuhkokuumeen diagnostiikka päivystysosastolla.

LUS-tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ja vastata:

  • Voidaanko LUS:lla diagnosoida keuhkokuume päivystysosastolla vasta sertifioitujen LUS-operaattoreiden kanssa?
  • Miten LUS:n ja HR-CT:n tulokset sopivat yhteen?
  • Onko LUS herkempi ja spesifisempi kuin tavallinen rintakehän röntgenkuvaus keuhkokuumeen diagnosoinnissa?

Tutkijat olettavat, että äskettäin sertifioidut lääkärit voivat käyttää LUS:a keuhkokuumepotilaiden arvioinnissa ja LUS:n herkkyys, spesifisyys ja AUC ovat korkeammat kuin keuhkojen röntgenkuvassa ensiapuosastolla. Nollahypoteesi on, että äskettäin sertifioitujen operaattoreiden suorittama LUS ei ole tarkka keuhkokuumeen diagnostiikka päivystysosastolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

411

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aabenraa, Tanska
        • Hospital of Southern Jutland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivystykseen otetut aikuiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jos potilasta vastaanottava lääkäri epäilee, että potilaalla on infektio (esim. veriviljelyn indikaatio) ja jos lääkäri epäilee yhteisöstä saatua keuhkokuumetta. Lääkäri perustaa epäilyksensä kliinisiin oireisiin, kuten yskään, lisääntyneeseen ysköksen erittymiseen, puristamiseen rinnassa, hengenahdistukseen ja kuumeeseen > 38⁰C sekä rintakehän röntgenkuvaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy päivystykseen tutkimuksessa jollakin seuraavista oireista: hengenahdistus, yskä, yskän eritys.
  • Indikaatio veriviljelyyn
  • Indikaatio rintakehän röntgenkuvaukseen TAI
  • hoitava lääkäri epäilee keuhkokuumediagnoosia potilaan ensimmäisen arvioinnin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 40-vuotiaat potilaat säteilyn aiheuttaman syöpäriskin vuoksi
  • Jos hoitava lääkäri katsoo, että osallistuminen viivästyttää hengenpelastavaa hoitoa tai potilas on siirrettävä suoraan teho-osastolle.
  • Sisäänpääsy viimeisen 14 päivän aikana
  • Todennettu COVID-19-tauti 14 päivän sisällä ennen tuloa
  • Raskaana olevat naiset
  • Vaikeat immuunipuutokset: Primaariset immuunipuutokset ja sekundaariset immuunipuutokset (HIV-positiivinen CD4 <200, potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (ATC L04A), kortikosteroidihoito (>20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa > 14 päivää viimeisten 30 päivän aikana), kemoterapia 30 päivän sisällä )
  • Alle 65-vuotiaat potilaat, jotka osallistuivat jo kerran säteilyn aiheuttaman syöpäriskin vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joita epäillään keuhkokuumeesta
Potilaat, joilla epäillään keuhkokuumetta hoitavan lääkärin alustavan arvioinnin jälkeen.
ULD-CT-skannaus suoritetaan standardoidun ennalta kehitetyn teknisen protokollan mukaisesti. Tekninen protokolla tekee eron potilaiden välillä, joiden BMI 25 varmistaa optimaalisen ULD-CT-kuvan laadun.

LUS:n suorittavat koulutetut tutkijat. Ennen kuin inkluusiotutkijat suorittavat LUS-skannauksia, he käyvät läpi koulutusohjelman ja suorittavat 25 valvottua LUS-skannausta saadakseen LUS-sertifikaatin. Koulutusohjelman päätteeksi tutkijat testataan LUS:n pätevyyden varmistamiseksi.

LUS suoritetaan LUS-protokollan mukaisesti seitsemällä skannausvyöhykkeellä kummallakin puolella; 2 etuosaa, 2 lateraalista ja 3 takaosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultra-pienen annoksen tietokonetermografian diagnostiset ominaisuudet keuhkokuumeeseen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Todella positiivinen, tosi negatiivinen, väärä positiivinen ja väärä negatiivinen erittäin pieniannoksisessa tietokonetermografiassa keuhkokuumeessa.
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Otsikko Keuhkojen ultraäänen diagnostiset ominaisuudet keuhkokuumeessa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Todella positiivinen, tosi negatiivinen, väärä positiivinen ja väärä negatiivinen keuhkokuumeen ultraääni.
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokuumeen rintakehän röntgenkuvauksen diagnostiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Todella positiivinen, tosi negatiivinen, väärä positiivinen ja väärä negatiivinen keuhkokuumeen rintakehän röntgenkuvaus
24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CURB-65-pisteet keuhkokuumeen vaikeusasteelle
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Hämmennys, veren urea-typpi yli 7 mmol/L (19 mg/dl), hengitystiheys 30 hengitystä minuutissa tai enemmän, verenpaine alle 90 mmHg systolinen tai diastolinen verenpaine 60 mmHg tai vähemmän ja ikä 65 tai vanhempi
4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
PSI
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä sisäänpääsystä
Riskiluokat keuhkokuumeen vakavuuden ennustamiseksi. Pisteet perustuvat väestötietoihin, komorbiditeettiin, kliinisiin mittauksiin ja fyysisten kokeiden löydöksiin (<70 = riskiluokka II, 71-90 = riskiluokka III, 91-130 = riskiluokka IV, >130 = riskiluokka V)
4 tunnin sisällä sisäänpääsystä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden infektiot

Kliiniset tutkimukset Erittäin pieniannoksinen tietokonetermografia

3
Tilaa