- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04645030
El valor de la TC y la ecografía de dosis ultrabaja en el diagnóstico de neumonía en el servicio de urgencias
La neumonía es una de las infecciones más frecuentes en los servicios de urgencias (SU). Sin embargo, las herramientas de diagnóstico actuales suelen ser lentas e imprecisas. En la actualidad, una radiografía de tórax es la primera opción para el diagnóstico por imágenes de la neumonía en el servicio de urgencias, pero es inexacta con baja sensibilidad y especificidad, lo que da como resultado un sobrediagnóstico y un subdiagnóstico de neumonía. Alternativamente, la termografía computarizada (TC) y la TC de alta resolución (HR-CT) ofrecen una alta precisión diagnóstica pero implican una radiación significativamente mayor para el paciente y mayores costos y tiempo de examen. Últimamente han surgido dos alternativas a la radiografía de tórax:
- El primero es la ecografía pulmonar (LUS), que ha demostrado una mayor sensibilidad y especificidad para la neumonía que una radiografía de tórax cuando la realizan expertos. Sin embargo, la precisión diagnóstica de la ecografía pulmonar realizada por operadores novatos en el servicio de urgencias todavía necesita investigación.
- La segunda alternativa a la radiografía de tórax es la TC de dosis ultrabaja (ULD-CT). Una ULD-CT es una tomografía computarizada en la que la dosis de radiación se reduce significativamente, mientras se mantiene una calidad de imagen aceptable. En efecto, fusionando la alta precisión diagnóstica de la TC de tórax con las bajas dosis de radiación de la radiografía de tórax.
El objetivo de este estudio es investigar la precisión diagnóstica de LUS por operadores novatos en el servicio de urgencias y la precisión diagnóstica de ULD-CT de tórax, en pacientes con sospecha de neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) es una de las enfermedades infecciosas más frecuentes en los servicios de urgencias (SU). En Dinamarca, la incidencia de hospitalización es de 809 por 100.000 y la mortalidad a los 30 días es del 13%. En 2018, 29,5 por 100.000 gente moría de neumonía. Un aumento de 27,7 por 100.000 en 2017. La NAC suele sospecharse en pacientes con disnea, tos y fiebre, sin otras explicaciones probables o cuando otros diagnósticos diferenciales son menos probables. Sin embargo, a menudo los pacientes presentan síntomas vagos y poco característicos, como alteración del estado de conciencia, síntomas gastrointestinales o dolor. Asimismo, la fiebre no siempre está presente en los ancianos. Los patógenos de NAC más comunes son Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y bacilos gramnegativos. Otros patógenos microbiológicos notables incluyen virus como Influenza, COVID-19, parainfluenza y virus respiratorio sincitial. Los virus se asocian con coinfecciones bacterianas, lo que lleva a un aumento de la mortalidad y complicaciones como el ingreso en la UCI. Normalmente, cuando se sospecha una infección pulmonar, se realiza una radiografía de tórax. Las radiografías de tórax tienen una sensibilidad del 43,5% (39,4-50,8) y una especificidad del 93% (92,1-93,9) para las opacidades pulmonares en comparación con la TC. Una radiografía de tórax tiene una sensibilidad del 79% para la neumonía. La tomografía computarizada (TC) del tórax tiene una mayor precisión diagnóstica y los resultados mejoran el manejo, pero dan como resultado una cantidad de radiación correspondientemente mayor en comparación con la radiografía de tórax. Una tomografía computarizada de dosis ultrabaja (ULD-CT) del tórax puede ser una alternativa a la tomografía computarizada. ULD-CT tiene una dosis de radiación de aprox. 1,5 veces mayor que la dosis de radiación de una radiografía de tórax y aprox. 1,5% de una tomografía computarizada. ULD-CT ha mostrado una mejor calidad de imagen que la radiografía de tórax, y para los pacientes con disnea ingresados de forma aguda, tiene un efecto clínico tanto en el diagnóstico como en el tratamiento. Al igual que las radiografías de tórax, los hallazgos básicos en ULD-CT del tórax pueden ser interpretados por médicos capacitados.
La ecografía es una prueba diagnóstica rápida, no invasiva, sin radiación. LUS tiene una alta sensibilidad y especificidad, con un área bajo ROC (AUC) de 0,95 a 0,98 para neumonía. Un metaestudio para el uso de LUS en el diagnóstico de neumonía en el servicio de urgencias mostró una sensibilidad del 92 % (87-96 %) y una especificidad del 94 % (87-97 %). El AUC se calculó en 0,97. Los operadores de ultrasonido en el metaestudio eran todos operadores de ultrasonido experimentados. La ecografía es una herramienta que depende del operador y, en niños, se ha demostrado que la precisión diagnóstica de LUS para la neumonía es significativamente menor cuando la realiza un ecografista novato en comparación con un ecografista avanzado. Hay pocos o ningún estudio que haya investigado la precisión diagnóstica del operador LUS novato, en el servicio de urgencias, para la neumonía.
Metas y objetivos del estudio El proyecto se divide en dos, un estudio ULD-CT y un estudio LUS. El estudio tendrá como objetivo investigar sus capacidades de diagnóstico en un entorno de servicio de urgencias.
El objetivo principal del estudio ULD-CT es investigar y responder:
- ¿Se puede usar ULD-CT para diagnosticar neumonía en el departamento de emergencias?
- ¿Cómo es la concordancia entre los resultados de ULD-CT y los resultados de HR-CT?
- ¿La ULDCT es más sensible y específica que la radiografía de tórax estándar en el diagnóstico de neumonía?
Los investigadores plantean la hipótesis de que ULD-CT se puede utilizar en la evaluación de pacientes con neumonía y que la sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva (AUC) de ULD-CT son más altas que las de una radiografía de tórax. La hipótesis nula es que ULD-CT no es una herramienta de diagnóstico precisa para la neumonía en el departamento de emergencias.
El objetivo principal del estudio LUS es investigar y responder:
- ¿Se puede usar LUS para diagnosticar neumonía en el departamento de emergencias, con operadores LUS recién certificados?
- ¿Cómo es la concordancia entre los resultados de LUS y los resultados de HR-CT?
- ¿Es la LUS más sensible y específica que la radiografía de tórax estándar en el diagnóstico de neumonía?
Los investigadores plantean la hipótesis de que LUS se puede utilizar en la evaluación de pacientes con neumonía por parte de operadores certificados recientemente y que la sensibilidad, la especificidad y el AUC de LUS son más altas que las radiografías de tórax en un servicio de urgencias. La hipótesis nula es que la LUS realizada por operadores certificados recientemente no es una herramienta de diagnóstico precisa para la neumonía en el departamento de emergencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aabenraa, Dinamarca
- Hospital of Southern Jutland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a un servicio de urgencias en el estudio, con uno de los siguientes síntomas: disnea, tos, expectoración.
- Indicación de hemocultivo
- Indicación para radiografía de tórax O
- el médico tratante sospecha un diagnóstico de neumonía después de la primera evaluación del paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 40 años debido al riesgo de cáncer por la radiación
- Si el médico tratante considera que la participación retrasará un tratamiento que le salve la vida o el paciente necesite traslado directo a la unidad de cuidados intensivos.
- Admisión en los últimos 14 días
- Enfermedad COVID-19 verificada dentro de los 14 días anteriores a la admisión
- Mujeres embarazadas
- Inmunodeficiencias graves: inmunodeficiencias primarias e inmunodeficiencias secundarias (CD4 VIH positivo <200, pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor (ATC L04A), tratamiento con corticosteroides (>20 mg/día de prednisona o equivalente durante >14 días en los últimos 30 días), quimioterapia en los últimos 30 días )
- Pacientes < 65 que ya participaron una vez debido al riesgo de cáncer por la radiación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con sospecha de neumonía
Pacientes con sospecha de neumonía tras valoración inicial por el médico tratante.
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La exploración ULD-CT se ejecutará de acuerdo con un protocolo técnico estandarizado predesarrollado.
El protocolo técnico diferenciará entre pacientes con IMC 25 para asegurar una calidad de imagen ULD-CT óptima.
LUS será realizado por investigadores capacitados. Antes de que los investigadores de inclusión realicen escaneos LUS, se someterán a un programa de capacitación y completarán 25 escaneos LUS supervisados para obtener la certificación LUS. Al final del programa de capacitación, los investigadores serán evaluados para asegurar su competencia en LUS. LUS se realizará de acuerdo con el protocolo LUS con siete zonas de escaneo en cada lado; 2 anteriores, 2 laterales y 3 posteriores. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidades de diagnóstico de la termografía computarizada de dosis ultrabaja para la neumonía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde el ingreso hospitalario
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Verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo y falso negativo para termografía computarizada de dosis ultrabaja para neumonía.
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Dentro de las 24 horas desde el ingreso hospitalario
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Título Capacidades diagnósticas de la ecografía pulmonar para la neumonía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde el ingreso hospitalario
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Verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo y falso negativo para ecografía de pulmón para neumonía.
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Dentro de las 24 horas desde el ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidades diagnósticas de la radiografía de tórax para neumonía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde el ingreso hospitalario
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Verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo y falso negativo para radiografía de tórax para neumonía
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Dentro de las 24 horas desde el ingreso hospitalario
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación CURB-65 para la gravedad de la neumonía
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas desde la admisión
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Confusión de nueva aparición, nitrógeno ureico en sangre superior a 7 mmol/L (19 mg/dL), frecuencia respiratoria de 30 respiraciones por minuto o superior, presión arterial inferior a 90 mmHg, presión arterial sistólica o diastólica de 60 mmHg o inferior y 65 años o más más viejo
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dentro de las 4 horas desde la admisión
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PSI
Periodo de tiempo: dentro de las 4 horas desde la admisión
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Clases de riesgo para predecir la gravedad de la neumonía.
Las puntuaciones se dan en función de la demografía, la comorbilidad, las mediciones clínicas y los resultados del examen físico (<70 = Clase de riesgo II, 71-90 = Clase de riesgo III, 91-130 = Clase de riesgo IV, >130 = Clase de riesgo V)
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dentro de las 4 horas desde la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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- SHS-ED-11b-2020
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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