- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04645030
Az ultralow Dosis CT és az ultrahang értéke a tüdőgyulladás diagnosztizálásában a sürgősségi osztályon
A tüdőgyulladás az egyik leggyakoribb fertőzés a sürgősségi osztályon (ED). Ennek ellenére a jelenlegi diagnosztikai eszközök gyakran lassúak és pontatlanok. Jelenleg a mellkasröntgen az első választás a tüdőgyulladás diagnosztikai képalkotására az ED-ben, de pontatlan alacsony érzékenységgel és specifitással, ami a tüdőgyulladás túl- és aluldiagnosztizálását eredményezi. Alternatív megoldásként a számítógépes termográfia (CT) és a nagy felbontású CT (HR-CT) nagy diagnosztikai pontosságot kínál, de jelentősen megnövekedett sugárzással jár a páciensre, valamint megnövekszik a költségek és a vizsgálati idő. Az utóbbi időben két alternatíva jelent meg a mellkasröntgen helyett:
- Az első a tüdő ultrahang (LUS), amely nagyobb érzékenységet és specifikusságot mutatott a tüdőgyulladásra, mint a mellkasröntgen, amikor szakértők végezték el. Az ED-ben kezdő operátorok által végzett tüdő ultrahang diagnosztikai pontossága azonban még vizsgálatra szorul.
- A mellkasröntgen második alternatívája az ultra-alacsony dózisú CT (ULD-CT). Az ULD-CT egy olyan CT-vizsgálat, ahol a sugárdózis jelentősen csökken, miközben továbbra is elfogadható képminőséget biztosít. Lényegében a mellkasi CT nagy diagnosztikai pontosságát egyesíti a mellkasröntgen alacsony sugárdózisával.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a LUS diagnosztikai pontosságát az ED-ben kezdő operátorok által, valamint az ULD-CT mellkas diagnosztikai pontosságát olyan betegeknél, akiknél tüdőgyulladás gyanúja merül fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) az egyik leggyakoribb fertőző betegség a sürgősségi osztályon (ED). Dániában a kórházi kezelések gyakorisága 809/100 000, a 30 napos halálozás pedig 13%. 2018-ban 29,5/100 000 emberek haltak meg tüdőgyulladásban. Növekedés a 2017-es 27,7/100 000-hez képest. A CAP gyanúja általában nehézlégzésben, köhögésben és lázban szenvedő betegeknél más valószínű magyarázat nélkül, vagy ha más differenciáldiagnózis kevésbé valószínű. Azonban gyakran a betegek homályos és nem jellemző tünetekkel jelentkeznek, mint például megváltozott tudatállapot, gyomor-bélrendszeri tünetek vagy fájdalom. Hasonlóképpen, a láz sem mindig jelentkezik az időseknél. A leggyakoribb CAP-kórokozók a Streptococcus pneumoniae, a Haemophilus influenzae és a Gram-negatív bacillusok. További jelentős mikrobiológiai kórokozók közé tartoznak az olyan vírusok, mint az influenza, a COVID-19, a parainfluenza és a légúti syncytia vírus. A vírusok bakteriális társfertőzésekkel járnak, ami növeli a mortalitást és a szövődményeket, például az intenzív osztályra való felvételt. Normális esetben tüdőfertőzés gyanúja esetén mellkasröntgen vizsgálatot végeznek. A mellkasröntgen érzékenysége 43,5% (39,4-50,8), specificitása 93% (92,1-93,9) pulmonalis opacitásokra a CT-hez képest. A mellkasröntgen 79%-os érzékenységű tüdőgyulladásra. A mellkas számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálata nagyobb diagnosztikai pontossággal rendelkezik, és az eredmények javítják a kezelést, de ennek megfelelően megnövekedett sugárzási mennyiséget eredményez a mellkasröntgenhez képest. A mellkas ultra-alacsony dózisú CT (ULD-CT) vizsgálata a CT-vizsgálat alternatívája lehet. Az ULD-CT sugárdózisa kb. 1,5-szer nagyobb, mint egy mellkasröntgen sugárdózisa és kb. A CT-vizsgálat 1,5%-a. Az ULD-CT jobb képminőséget mutatott, mint a mellkasröntgen, és a hevenyen felvett nehézlégzésben szenvedő betegeknél klinikai hatással van mind a diagnózisra, mind a kezelésre. A mellkasröntgenhez hasonlóan a mellkas ULD-CT-jének alapvető leleteit képzett klinikusok is értelmezhetik.
Az ultrahang egy gyors, nem invazív diagnosztikai vizsgálat, sugárzás nélkül. A LUS nagy érzékenységgel és specificitással rendelkezik, tüdőgyulladás esetén a ROC (AUC) alatti terület 0,95-0,98. Egy meta-tanulmány a LUS alkalmazásáról a tüdőgyulladás diagnosztizálásában ED-ben 92%-os (87-96%) szenzitivitást és 94%-os (87-97%) specificitást mutatott ki. Az AUC értéke 0,97 volt. A meta-tanulmányban részt vevő ultrahangkezelők mind tapasztalt ultrahangkezelők voltak. Az ultrahang egy operátorfüggő eszköz, és gyermekeknél kimutatták, hogy a tüdőgyulladás LUS-diagnosztikai pontossága lényegesen alacsonyabb, ha kezdő szonográfus végzi, mint egy haladó szonográfus. Kevés olyan tanulmány létezik, amely a kezdő LUS operátor diagnosztikai pontosságát vizsgálta az ED-ben tüdőgyulladás miatt.
A vizsgálat céljai és célkitűzései A projekt két részre oszlik, egy ULD-CT vizsgálatra és egy LUS vizsgálatra. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja diagnosztikai képességeiket a sürgősségi osztályon.
Az ULD-CT vizsgálat fő célja a következők vizsgálata és megválaszolása:
- Használható-e az ULD-CT tüdőgyulladás diagnosztizálására a sürgősségi osztályon?
- Milyen az egyezés az ULD-CT és a HR-CT eredményei között?
- Az ULDCT érzékenyebb és specifikusabb, mint a hagyományos mellkasröntgen a tüdőgyulladás diagnosztizálásában?
A kutatók azt feltételezik, hogy az ULD-CT használható tüdőgyulladásban szenvedő betegek értékelésére, és az ULD-CT érzékenysége, specificitása és görbe alatti területe (AUC ) magasabb, mint a mellkasröntgené. A nullhipotézis az, hogy az ULD-CT nem pontos diagnosztikai eszköz a tüdőgyulladásra a sürgősségi osztályon.
A LUS-tanulmány fő célja a következők vizsgálata és megválaszolása:
- Használható a LUS tüdőgyulladás diagnosztizálására a sürgősségi osztályon, újonnan minősített LUS operátorokkal?
- Milyen az egyetértés a LUS és a HR-CT eredményei között?
- A LUS érzékenyebb és specifikusabb, mint a hagyományos mellkasröntgen a tüdőgyulladás diagnosztizálásában?
A kutatók azt feltételezik, hogy a LUS-t a nemrégiben minősített operátorok használhatják tüdőgyulladásban szenvedő betegek értékelésére, és a LUS érzékenysége, specificitása és AUC-ja magasabb, mint a sürgősségi osztályon végzett mellkasröntgené. A nullhipotézis az, hogy a közelmúltban tanúsított operátorok által végzett LUS nem pontos diagnosztikai eszköz a tüdőgyulladásra a sürgősségi osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aabenraa, Dánia
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban részt vevő sürgősségi osztályra történő felvétel a következő tünetek egyikével: nehézlégzés, köhögés, köptetés.
- Vérkultúra indikációja
- Mellkasröntgen indikációja VAGY
- a kezelőorvos a beteg első vizsgálata után tüdőgyulladás diagnózist gyanít
Kizárási kritériumok:
- 40 évnél fiatalabb betegek a sugárzás miatti rák kockázata miatt
- Ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a részvétel késlelteti az életmentő kezelést, vagy a beteget közvetlenül az intenzív osztályra kell szállítani.
- Belépés az elmúlt 14 napon belül
- A felvétel előtt 14 napon belül igazolt COVID-19 betegség
- Terhes nők
- Súlyos immunhiányos állapotok: Primer immunhiányos és másodlagos immunhiányos állapotok (HIV-pozitív CD4 <200, immunszuppresszív kezelésben (ATC L04A) részesülő betegek, kortikoszteroid kezelés (>20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű >14 napig az elmúlt 30 napon belül), kemoterápia 30 napon belül )
- 65 évnél fiatalabb betegek, akik már egyszer részt vettek a sugárzásban a rák kockázata miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőgyulladásra gyanús betegek
Tüdőgyulladásra gyanús betegek a kezelőorvos kezdeti értékelése után.
|
Az ULD-CT vizsgálatot szabványosított előre kidolgozott műszaki protokoll szerint hajtják végre.
A technikai protokoll különbséget tesz a 25 BMI-vel rendelkező betegek között, hogy biztosítsa az optimális ULD-CT képminőséget.
Az LUS-t képzett kutatók végzik majd. Mielőtt az inklúziós kutatók LUS-vizsgálatokat végeznek, egy képzési programon vesznek részt, és 25 felügyelt LUS-vizsgálatot végeznek el, hogy megkapják a LUS-vizsgálatot. A képzési program végén a kutatókat tesztelik, hogy biztosítsák a LUS-ban való jártasságukat. A LUS a LUS protokoll szerint történik, mindkét oldalon hét szkennelési zónával; 2 elülső, 2 oldalsó és 3 hátsó. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultra alacsony dózisú számítógépes termográfia diagnosztikai képességei tüdőgyulladás esetén
Időkeret: A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
|
Valódi pozitív, igaz negatív, álpozitív és hamis negatív ultraalacsony dózisú számítógépes termográfia tüdőgyulladás esetén.
|
A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
|
|
Cím A tüdő ultrahangjának diagnosztikai lehetőségei tüdőgyulladás esetén
Időkeret: A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
|
Valódi pozitív, igaz negatív, hamis pozitív és álnegatív tüdőgyulladásos ultrahangvizsgálatnál.
|
A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasröntgen diagnosztikai képességei tüdőgyulladás esetén
Időkeret: A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
|
Valódi pozitív, igaz negatív, álpozitív és álnegatív tüdőgyulladásos mellkasröntgen
|
A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CURB-65 pontszám a tüdőgyulladás súlyosságára
Időkeret: a felvételtől számított 4 órán belül
|
Újonnan kialakuló zavartság, 7 mmol/l-nél (19 mg/dl) nagyobb vér karbamid-nitrogén, percenként 30 vagy nagyobb légzésszám, 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vagy diasztolés vérnyomás 60 Hgmm vagy kevesebb és 65 éves kor idősebb
|
a felvételtől számított 4 órán belül
|
|
PSI
Időkeret: a felvételtől számított 4 órán belül
|
Kockázati osztályok a tüdőgyulladás súlyosságának előrejelzésére.
A pontszámok demográfiai adatokon, komorbiditáson, klinikai méréseken és fizikális vizsgálati eredményeken alapulnak (<70 = II. kockázati osztály, 71-90 = III. kockázati osztály, 91-130 = IV. kockázati osztály, >130 = V. kockázati osztály)
|
a felvételtől számított 4 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sogaard M, Nielsen RB, Schonheyder HC, Norgaard M, Thomsen RW. Nationwide trends in pneumonia hospitalization rates and mortality, Denmark 1997-2011. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1214-22. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.004. Epub 2014 May 20.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Sodickson A, Baeyens PF, Andriole KP, Prevedello LM, Nawfel RD, Hanson R, Khorasani R. Recurrent CT, cumulative radiation exposure, and associated radiation-induced cancer risks from CT of adults. Radiology. 2009 Apr;251(1):175-84. doi: 10.1148/radiol.2511081296.
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Self WH, Courtney DM, McNaughton CD, Wunderink RG, Kline JA. High discordance of chest x-ray and computed tomography for detection of pulmonary opacities in ED patients: implications for diagnosing pneumonia. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.041. Epub 2012 Oct 18.
- Lichtenstein D, Meziere G, Seitz J. The dynamic air bronchogram. A lung ultrasound sign of alveolar consolidation ruling out atelectasis. Chest. 2009 Jun;135(6):1421-1425. doi: 10.1378/chest.08-2281. Epub 2009 Feb 18.
- Eshwara VK, Mukhopadhyay C, Rello J. Community-acquired bacterial pneumonia in adults: An update. Indian J Med Res. 2020 Apr;151(4):287-302. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1678_19.
- MacIntyre CR, Chughtai AA, Barnes M, Ridda I, Seale H, Toms R, Heywood A. The role of pneumonia and secondary bacterial infection in fatal and serious outcomes of pandemic influenza a(H1N1)pdm09. BMC Infect Dis. 2018 Dec 7;18(1):637. doi: 10.1186/s12879-018-3548-0.
- Hagaman JT, Rouan GW, Shipley RT, Panos RJ. Admission chest radiograph lacks sensitivity in the diagnosis of community-acquired pneumonia. Am J Med Sci. 2009 Apr;337(4):236-40. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818ad805.
- Hayden GE, Wrenn KW. Chest radiograph vs. computed tomography scan in the evaluation for pneumonia. J Emerg Med. 2009 Apr;36(3):266-70. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.042. Epub 2008 Jun 20.
- Mayo-Smith WW, Hara AK, Mahesh M, Sahani DV, Pavlicek W. How I do it: managing radiation dose in CT. Radiology. 2014 Dec;273(3):657-72. doi: 10.1148/radiol.14132328.
- Kroft LJM, van der Velden L, Giron IH, Roelofs JJH, de Roos A, Geleijns J. Added Value of Ultra-low-dose Computed Tomography, Dose Equivalent to Chest X-Ray Radiography, for Diagnosing Chest Pathology. J Thorac Imaging. 2019 May;34(3):179-186. doi: 10.1097/RTI.0000000000000404.
- Alzahrani SA, Al-Salamah MA, Al-Madani WH, Elbarbary MA. Systematic review and meta-analysis for the use of ultrasound versus radiology in diagnosing of pneumonia. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):6. doi: 10.1186/s13089-017-0059-y. Epub 2017 Feb 27.
- Long L, Zhao HT, Zhang ZY, Wang GY, Zhao HL. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in adults: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(3):e5713. doi: 10.1097/MD.0000000000005713.
- Orso D, Guglielmo N, Copetti R. Lung ultrasound in diagnosing pneumonia in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2018 Oct;25(5):312-321. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000517.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- Strom JJ, Haugen PS, Hansen MP, Graumann O, Jensen MBB, Aakjaer Andersen C. Accuracy of lung ultrasonography in the hands of non-imaging specialists to diagnose and assess the severity of community-acquired pneumonia in adults: a systematic review. BMJ Open. 2020 Jun 17;10(6):e036067. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036067.
- Olgers TJ, Azizi N, Blans MJ, Bosch FH, Gans ROB, Ter Maaten JC. Point-of-care Ultrasound (PoCUS) for the internist in Acute Medicine: a uniform curriculum. Neth J Med. 2019 Jun;77(5):168-176.
- Tsou PY, Chen KP, Wang YH, Fishe J, Gillon J, Lee CC, Deanehan JK, Kuo PL, Yu DTY. Diagnostic Accuracy of Lung Ultrasound Performed by Novice Versus Advanced Sonographers for Pneumonia in Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2019 Sep;26(9):1074-1088. doi: 10.1111/acem.13818. Epub 2019 Jul 16.
- Reissig A, Kroegel C. Sonographic diagnosis and follow-up of pneumonia: a prospective study. Respiration. 2007;74(5):537-47. doi: 10.1159/000100427. Epub 2007 Feb 27.
- Huda W, Ogden KM, Khorasani MR. Converting dose-length product to effective dose at CT. Radiology. 2008 Sep;248(3):995-1003. doi: 10.1148/radiol.2483071964.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHS-ED-11b-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .