Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultralow Dosis CT és az ultrahang értéke a tüdőgyulladás diagnosztizálásában a sürgősségi osztályon

2022. szeptember 13. frissítette: University of Southern Denmark

A tüdőgyulladás az egyik leggyakoribb fertőzés a sürgősségi osztályon (ED). Ennek ellenére a jelenlegi diagnosztikai eszközök gyakran lassúak és pontatlanok. Jelenleg a mellkasröntgen az első választás a tüdőgyulladás diagnosztikai képalkotására az ED-ben, de pontatlan alacsony érzékenységgel és specifitással, ami a tüdőgyulladás túl- és aluldiagnosztizálását eredményezi. Alternatív megoldásként a számítógépes termográfia (CT) és a nagy felbontású CT (HR-CT) nagy diagnosztikai pontosságot kínál, de jelentősen megnövekedett sugárzással jár a páciensre, valamint megnövekszik a költségek és a vizsgálati idő. Az utóbbi időben két alternatíva jelent meg a mellkasröntgen helyett:

  • Az első a tüdő ultrahang (LUS), amely nagyobb érzékenységet és specifikusságot mutatott a tüdőgyulladásra, mint a mellkasröntgen, amikor szakértők végezték el. Az ED-ben kezdő operátorok által végzett tüdő ultrahang diagnosztikai pontossága azonban még vizsgálatra szorul.
  • A mellkasröntgen második alternatívája az ultra-alacsony dózisú CT (ULD-CT). Az ULD-CT egy olyan CT-vizsgálat, ahol a sugárdózis jelentősen csökken, miközben továbbra is elfogadható képminőséget biztosít. Lényegében a mellkasi CT nagy diagnosztikai pontosságát egyesíti a mellkasröntgen alacsony sugárdózisával.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a LUS diagnosztikai pontosságát az ED-ben kezdő operátorok által, valamint az ULD-CT mellkas diagnosztikai pontosságát olyan betegeknél, akiknél tüdőgyulladás gyanúja merül fel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) az egyik leggyakoribb fertőző betegség a sürgősségi osztályon (ED). Dániában a kórházi kezelések gyakorisága 809/100 000, a 30 napos halálozás pedig 13%. 2018-ban 29,5/100 000 emberek haltak meg tüdőgyulladásban. Növekedés a 2017-es 27,7/100 000-hez képest. A CAP gyanúja általában nehézlégzésben, köhögésben és lázban szenvedő betegeknél más valószínű magyarázat nélkül, vagy ha más differenciáldiagnózis kevésbé valószínű. Azonban gyakran a betegek homályos és nem jellemző tünetekkel jelentkeznek, mint például megváltozott tudatállapot, gyomor-bélrendszeri tünetek vagy fájdalom. Hasonlóképpen, a láz sem mindig jelentkezik az időseknél. A leggyakoribb CAP-kórokozók a Streptococcus pneumoniae, a Haemophilus influenzae és a Gram-negatív bacillusok. További jelentős mikrobiológiai kórokozók közé tartoznak az olyan vírusok, mint az influenza, a COVID-19, a parainfluenza és a légúti syncytia vírus. A vírusok bakteriális társfertőzésekkel járnak, ami növeli a mortalitást és a szövődményeket, például az intenzív osztályra való felvételt. Normális esetben tüdőfertőzés gyanúja esetén mellkasröntgen vizsgálatot végeznek. A mellkasröntgen érzékenysége 43,5% (39,4-50,8), specificitása 93% (92,1-93,9) pulmonalis opacitásokra a CT-hez képest. A mellkasröntgen 79%-os érzékenységű tüdőgyulladásra. A mellkas számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálata nagyobb diagnosztikai pontossággal rendelkezik, és az eredmények javítják a kezelést, de ennek megfelelően megnövekedett sugárzási mennyiséget eredményez a mellkasröntgenhez képest. A mellkas ultra-alacsony dózisú CT (ULD-CT) vizsgálata a CT-vizsgálat alternatívája lehet. Az ULD-CT sugárdózisa kb. 1,5-szer nagyobb, mint egy mellkasröntgen sugárdózisa és kb. A CT-vizsgálat 1,5%-a. Az ULD-CT jobb képminőséget mutatott, mint a mellkasröntgen, és a hevenyen felvett nehézlégzésben szenvedő betegeknél klinikai hatással van mind a diagnózisra, mind a kezelésre. A mellkasröntgenhez hasonlóan a mellkas ULD-CT-jének alapvető leleteit képzett klinikusok is értelmezhetik.

Az ultrahang egy gyors, nem invazív diagnosztikai vizsgálat, sugárzás nélkül. A LUS nagy érzékenységgel és specificitással rendelkezik, tüdőgyulladás esetén a ROC (AUC) alatti terület 0,95-0,98. Egy meta-tanulmány a LUS alkalmazásáról a tüdőgyulladás diagnosztizálásában ED-ben 92%-os (87-96%) szenzitivitást és 94%-os (87-97%) specificitást mutatott ki. Az AUC értéke 0,97 volt. A meta-tanulmányban részt vevő ultrahangkezelők mind tapasztalt ultrahangkezelők voltak. Az ultrahang egy operátorfüggő eszköz, és gyermekeknél kimutatták, hogy a tüdőgyulladás LUS-diagnosztikai pontossága lényegesen alacsonyabb, ha kezdő szonográfus végzi, mint egy haladó szonográfus. Kevés olyan tanulmány létezik, amely a kezdő LUS operátor diagnosztikai pontosságát vizsgálta az ED-ben tüdőgyulladás miatt.

A vizsgálat céljai és célkitűzései A projekt két részre oszlik, egy ULD-CT vizsgálatra és egy LUS vizsgálatra. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja diagnosztikai képességeiket a sürgősségi osztályon.

Az ULD-CT vizsgálat fő célja a következők vizsgálata és megválaszolása:

  • Használható-e az ULD-CT tüdőgyulladás diagnosztizálására a sürgősségi osztályon?
  • Milyen az egyezés az ULD-CT és a HR-CT eredményei között?
  • Az ULDCT érzékenyebb és specifikusabb, mint a hagyományos mellkasröntgen a tüdőgyulladás diagnosztizálásában?

A kutatók azt feltételezik, hogy az ULD-CT használható tüdőgyulladásban szenvedő betegek értékelésére, és az ULD-CT érzékenysége, specificitása és görbe alatti területe (AUC ) magasabb, mint a mellkasröntgené. A nullhipotézis az, hogy az ULD-CT nem pontos diagnosztikai eszköz a tüdőgyulladásra a sürgősségi osztályon.

A LUS-tanulmány fő célja a következők vizsgálata és megválaszolása:

  • Használható a LUS tüdőgyulladás diagnosztizálására a sürgősségi osztályon, újonnan minősített LUS operátorokkal?
  • Milyen az egyetértés a LUS és a HR-CT eredményei között?
  • A LUS érzékenyebb és specifikusabb, mint a hagyományos mellkasröntgen a tüdőgyulladás diagnosztizálásában?

A kutatók azt feltételezik, hogy a LUS-t a nemrégiben minősített operátorok használhatják tüdőgyulladásban szenvedő betegek értékelésére, és a LUS érzékenysége, specificitása és AUC-ja magasabb, mint a sürgősségi osztályon végzett mellkasröntgené. A nullhipotézis az, hogy a közelmúltban tanúsított operátorok által végzett LUS nem pontos diagnosztikai eszköz a tüdőgyulladásra a sürgősségi osztályon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

411

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aabenraa, Dánia
        • Hospital of Southern Jutland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ED-re felvett felnőttek meghívást kapnak a vizsgálatba, ha a beteget fogadó orvos gyanítja, hogy a beteg fertőzésben szenved (pl. vértenyésztés indikációja) és ha az orvos közösségben szerzett tüdőgyulladásra gyanakszik. Az orvos a gyanúját olyan klinikai tünetekre alapozza, mint a köhögés, fokozott köpettermelés, mellkasi szorító érzés, nehézlégzés és 38°C feletti láz, valamint a mellkasröntgen indikációja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő sürgősségi osztályra történő felvétel a következő tünetek egyikével: nehézlégzés, köhögés, köptetés.
  • Vérkultúra indikációja
  • Mellkasröntgen indikációja VAGY
  • a kezelőorvos a beteg első vizsgálata után tüdőgyulladás diagnózist gyanít

Kizárási kritériumok:

  • 40 évnél fiatalabb betegek a sugárzás miatti rák kockázata miatt
  • Ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a részvétel késlelteti az életmentő kezelést, vagy a beteget közvetlenül az intenzív osztályra kell szállítani.
  • Belépés az elmúlt 14 napon belül
  • A felvétel előtt 14 napon belül igazolt COVID-19 betegség
  • Terhes nők
  • Súlyos immunhiányos állapotok: Primer immunhiányos és másodlagos immunhiányos állapotok (HIV-pozitív CD4 <200, immunszuppresszív kezelésben (ATC L04A) részesülő betegek, kortikoszteroid kezelés (>20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű >14 napig az elmúlt 30 napon belül), kemoterápia 30 napon belül )
  • 65 évnél fiatalabb betegek, akik már egyszer részt vettek a sugárzásban a rák kockázata miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüdőgyulladásra gyanús betegek
Tüdőgyulladásra gyanús betegek a kezelőorvos kezdeti értékelése után.
Az ULD-CT vizsgálatot szabványosított előre kidolgozott műszaki protokoll szerint hajtják végre. A technikai protokoll különbséget tesz a 25 BMI-vel rendelkező betegek között, hogy biztosítsa az optimális ULD-CT képminőséget.

Az LUS-t képzett kutatók végzik majd. Mielőtt az inklúziós kutatók LUS-vizsgálatokat végeznek, egy képzési programon vesznek részt, és 25 felügyelt LUS-vizsgálatot végeznek el, hogy megkapják a LUS-vizsgálatot. A képzési program végén a kutatókat tesztelik, hogy biztosítsák a LUS-ban való jártasságukat.

A LUS a LUS protokoll szerint történik, mindkét oldalon hét szkennelési zónával; 2 elülső, 2 oldalsó és 3 hátsó.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultra alacsony dózisú számítógépes termográfia diagnosztikai képességei tüdőgyulladás esetén
Időkeret: A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
Valódi pozitív, igaz negatív, álpozitív és hamis negatív ultraalacsony dózisú számítógépes termográfia tüdőgyulladás esetén.
A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
Cím A tüdő ultrahangjának diagnosztikai lehetőségei tüdőgyulladás esetén
Időkeret: A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
Valódi pozitív, igaz negatív, hamis pozitív és álnegatív tüdőgyulladásos ultrahangvizsgálatnál.
A kórházi felvételtől számított 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasröntgen diagnosztikai képességei tüdőgyulladás esetén
Időkeret: A kórházi felvételtől számított 24 órán belül
Valódi pozitív, igaz negatív, álpozitív és álnegatív tüdőgyulladásos mellkasröntgen
A kórházi felvételtől számított 24 órán belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CURB-65 pontszám a tüdőgyulladás súlyosságára
Időkeret: a felvételtől számított 4 órán belül
Újonnan kialakuló zavartság, 7 mmol/l-nél (19 mg/dl) nagyobb vér karbamid-nitrogén, percenként 30 vagy nagyobb légzésszám, 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vagy diasztolés vérnyomás 60 Hgmm vagy kevesebb és 65 éves kor idősebb
a felvételtől számított 4 órán belül
PSI
Időkeret: a felvételtől számított 4 órán belül
Kockázati osztályok a tüdőgyulladás súlyosságának előrejelzésére. A pontszámok demográfiai adatokon, komorbiditáson, klinikai méréseken és fizikális vizsgálati eredményeken alapulnak (<70 = II. kockázati osztály, 71-90 = III. kockázati osztály, 91-130 = IV. kockázati osztály, >130 = V. kockázati osztály)
a felvételtől számított 4 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel