Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av ultralåg dos CT och ultraljud vid diagnostisering av lunginflammation på akutmottagningen

13 september 2022 uppdaterad av: University of Southern Denmark

Lunginflammation är en av de vanligaste infektionerna på akutmottagningen (ED). Ändå är de nuvarande diagnostiska verktygen ofta långsamma och felaktiga. För närvarande är en lungröntgen det första valet för diagnostisk bilddiagnostik för lunginflammation i ED, men är felaktig med låg känslighet och specificitet, vilket resulterar i både över- och underdiagnostik av lunginflammation. Alternativt erbjuder datortermografi (CT) och högupplöst CT (HR-CT) hög diagnostisk noggrannhet men innebär avsevärt ökad strålning för patienten och ökade kostnader och undersökningstid. På senare tid har två alternativ till lungröntgen dykt upp:

  • Den första är lungultraljud (LUS) som har visat högre känslighet och specificitet för lunginflammation än en lungröntgen när den utförs av experter. Den diagnostiska noggrannheten av lungultraljud som utförs av nybörjare på akutmottagningen behöver dock fortfarande undersökas.
  • Det andra alternativet till lungröntgen är ultralågdos CT (ULD-CT). En ULD-CT är en datortomografi där stråldosen reduceras avsevärt, med bibehållen acceptabel bildkvalitet. I själva verket kombinerar den höga diagnostiska noggrannheten hos CT-thorax med de låga stråldoserna av lungröntgen.

Syftet med denna studie är att undersöka den diagnostiska noggrannheten av LUS av nybörjare på akuten och den diagnostiska noggrannheten av ULD-CT thorax, hos patienter som misstänks ha lunginflammation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Community-acquired pneumonia (CAP) är en av de vanligaste infektionssjukdomarna på akutmottagningen (ED). I Danmark är incidensen av sjukhusvistelser 809 per 100 000 och 30-dagarsdödligheten är 13 %. 2018, 29,5 per 100 000 människor dog av lunginflammation. En ökning från 27,7 per 100 000 2017. CAP misstänks vanligtvis hos patienter med dyspné, hosta och feber, utan andra troliga förklaringar eller när annan differentialdiagnos är mindre sannolik. Patienter uppvisar dock ofta vaga och okarakteristiska symtom såsom förändrat medvetandetillstånd, gastrointestinala symtom eller smärta. Likaså är feber inte alltid närvarande hos äldre. De vanligaste CAP-patogenerna är Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae och gramnegativa baciller. Andra anmärkningsvärda mikrobiologiska patogener inkluderar virus som influensa, COVID-19, parainfluensa och respiratoriskt syncytialvirus. Virus är förknippade med bakteriella samtidiga infektioner, vilket leder till ökad dödlighet och komplikationer såsom inläggning på intensivvårdsavdelningen. Normalt vid misstanke om en lunginfektion görs en lungröntgen. Bröströntgen har en sensitivitet på 43,5 % (39,4-50,8) och en specificitet på 93 % (92,1-93,9) för lungopacitet jämfört med CT. En lungröntgen har en känslighet på 79 % för lunginflammation. Datortomografi (CT) av bröstkorgen har högre diagnostisk precision och resultat förbättrar hanteringen men resulterar i en motsvarande ökad mängd strålning jämfört med lungröntgen. En ultralåg-dos CT-skanning (ULD-CT) av bröstkorgen kan vara ett alternativ till CT-skanning. ULD-CT har en stråldos på ca. 1,5 gånger större än stråldosen för en lungröntgen och ca. 1,5 % av en datortomografi. ULD-CT har visat bättre bildkvalitet än lungröntgen och för akut inlagda patienter med dyspné har det klinisk effekt på både diagnos och behandling. Liksom lungröntgen kan grundläggande fynd på ULD-CT av thorax tolkas av utbildade läkare.

Ultraljud är ett snabbt icke-invasivt diagnostiskt test, utan strålning. LUS har hög sensitivitet och specificitet, med arean under ROC (AUC) på 0,95-0,98 för pneumoni. En metastudie för användning av LUS vid diagnos av lunginflammation i ED har visat en sensitivitet på 92% (87-96%) och en specificitet på 94% (87-97%). AUC beräknades till 0,97. Ultraljudsoperatörerna i metastudien var alla erfarna ultraljudsoperatörer. Ultraljud är ett operatörsberoende verktyg och hos barn har det visat sig att LUS diagnostisk noggrannhet för lunginflammation är betydligt lägre när den utförs av en nybörjare sonograf jämfört med en avancerad sonographer. Det finns få om några studier som har undersökt den diagnostiska noggrannheten hos nybörjare LUS-operatörer på akutmottagningen för lunginflammation.

Studiemål och mål Projektet är uppdelat i två, en ULD-CT-studie och en LUS-studie. Studien kommer att syfta till att undersöka deras diagnostiska kapacitet på akutmottagningen.

Huvudsyftet med ULD-CT-studien är att undersöka och svara på:

  • Kan ULD-CT användas för att diagnostisera lunginflammation på akutmottagningen?
  • Hur är överensstämmelsen mellan resultaten från ULD-CT och resultat från HR-CT
  • Är ULDCT mer känslig och specifik än vanlig lungröntgen vid diagnosen lunginflammation?

Utredarna antar att ULD-CT kan användas vid utvärdering av patienter med lunginflammation och att känsligheten, specificiteten och arean under kurvan (AUC ) för ULD-CT är högre än en lungröntgen. Nollhypotesen är att ULD-CT inte är ett korrekt diagnostiskt verktyg för lunginflammation på akutmottagningen.

Huvudsyftet med LUS-studien är att undersöka och svara på:

  • Kan LUS användas för att diagnostisera lunginflammation på akutmottagningen, med nycertifierade LUS-operatörer?
  • Hur är överensstämmelsen mellan resultaten från LUS och resultaten från HR-CT
  • Är LUS mer känslig och specifik än vanlig lungröntgen vid diagnosen lunginflammation?

Utredarna antar att LUS kan användas vid utvärdering av patienter med lunginflammation av nyligen certifierade operatörer och känsligheten, specificiteten och AUC för LUS är högre än lungröntgen på en akutmottagning. Nollhypotesen är att LUS utförd av nyligen certifierade operatörer inte är ett korrekt diagnostiskt verktyg för lunginflammation på akutmottagningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

411

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna som tas in på akutmottagningen kommer att bjudas in att delta i studien, om läkaren, som tar emot patienten, misstänker att patienten har en infektion (t. indikation för blododling) och om läkaren misstänker samhällsförvärvad lunginflammation. Läkaren kommer att basera sin misstanke på kliniska symtom som hosta, ökad sputumproduktion, tryck över bröstet, andnöd och feber > 38⁰C samt indikation för lungröntgen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intagning på akutmottagning i studien, med ett av följande symtom: dyspné, hosta, upphostning.
  • Indikation för blododling
  • Indikation för lungröntgen ELLER
  • den behandlande läkaren misstänker en lunginflammationsdiagnos efter den första utvärderingen av patienten

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 40 år på grund av risk för cancer från strålningen
  • Om den behandlande läkaren anser att deltagande försenar en livräddande behandling eller behöver patienten direkt överföras till intensivvårdsavdelningen.
  • Antagning inom de senaste 14 dagarna
  • Verifierad COVID-19-sjukdom inom 14 dagar före inläggning
  • Gravid kvinna
  • Allvarliga immunbrister: Primära immunbrister och sekundära immunbrister (hiv-positiv CD4 <200, patienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller motsvarande i >14 dagar inom de senaste 30 dagarna), kemoterapi inom 30 dagar )
  • Patienter < 65 som redan deltagit en gång på grund av risk för cancer från strålningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter misstänkta för lunginflammation
Patienter som misstänks för lunginflammation efter initial utvärdering av behandlande läkare.
ULD-CT-skanningen kommer att utföras enligt ett standardiserat förutvecklat tekniskt protokoll. Det tekniska protokollet kommer att skilja mellan patienter med BMI 25 för att säkerställa optimal ULD-CT-bildkvalitet.

LUS kommer att utföras av utbildade forskare. Innan inklusionsforskare utför LUS-skanningar, kommer de att genomgå ett utbildningsprogram och kommer att genomföra 25 övervakade LUS-skanningar för att bli certifierade i LUS. I slutet av utbildningsprogrammet kommer forskare att testas för att säkerställa kunskaper i LUS.

LUS kommer att utföras enligt LUS-protokoll med sju scanningszoner på varje sida; 2 anterior, 2 lateral och 3 posterior.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiska funktioner för ultralågdos datortermografi för lunginflammation
Tidsram: Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
Sant positivt, sant negativt, falskt positivt och falskt negativt för ultralågdos datortermografi för lunginflammation.
Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
Titel Diagnostiska möjligheter för lungultraljud för lunginflammation
Tidsram: Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
Sant positivt, sant negativt, falskt positivt och falskt negativt för utfallsultraljud för lunginflammation.
Inom 24 timmar från sjukhusinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiska möjligheter för lungröntgen av lunginflammation
Tidsram: Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
Sant positivt, sant negativt, falskt positivt och falskt negativt för lungröntgen
Inom 24 timmar från sjukhusinläggning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CURB-65 poäng för svårighetsgrad av lunginflammation
Tidsram: inom 4 timmar från antagning
Förvirring av nystart, blodureakväve större än 7 mmol/L (19 mg/dL), andningsfrekvens på 30 andetag per minut eller mer, blodtryck mindre än 90 mmHg systoliskt eller diastoliskt blodtryck 60 mmHg eller mindre och ålder 65 eller äldre
inom 4 timmar från antagning
PSI
Tidsram: inom 4 timmar från antagning
Riskklasser för att förutsäga svårighetsgraden av lunginflammation. Poäng ges baserat på demografi, samsjuklighet, kliniska mätningar och fysiska undersökningsfynd (<70 = Riskklass II, 71-90 = Riskklass III, 91-130 = Riskklass IV, >130 = Riskklass V)
inom 4 timmar från antagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera