- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04645030
Värdet av ultralåg dos CT och ultraljud vid diagnostisering av lunginflammation på akutmottagningen
Lunginflammation är en av de vanligaste infektionerna på akutmottagningen (ED). Ändå är de nuvarande diagnostiska verktygen ofta långsamma och felaktiga. För närvarande är en lungröntgen det första valet för diagnostisk bilddiagnostik för lunginflammation i ED, men är felaktig med låg känslighet och specificitet, vilket resulterar i både över- och underdiagnostik av lunginflammation. Alternativt erbjuder datortermografi (CT) och högupplöst CT (HR-CT) hög diagnostisk noggrannhet men innebär avsevärt ökad strålning för patienten och ökade kostnader och undersökningstid. På senare tid har två alternativ till lungröntgen dykt upp:
- Den första är lungultraljud (LUS) som har visat högre känslighet och specificitet för lunginflammation än en lungröntgen när den utförs av experter. Den diagnostiska noggrannheten av lungultraljud som utförs av nybörjare på akutmottagningen behöver dock fortfarande undersökas.
- Det andra alternativet till lungröntgen är ultralågdos CT (ULD-CT). En ULD-CT är en datortomografi där stråldosen reduceras avsevärt, med bibehållen acceptabel bildkvalitet. I själva verket kombinerar den höga diagnostiska noggrannheten hos CT-thorax med de låga stråldoserna av lungröntgen.
Syftet med denna studie är att undersöka den diagnostiska noggrannheten av LUS av nybörjare på akuten och den diagnostiska noggrannheten av ULD-CT thorax, hos patienter som misstänks ha lunginflammation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Community-acquired pneumonia (CAP) är en av de vanligaste infektionssjukdomarna på akutmottagningen (ED). I Danmark är incidensen av sjukhusvistelser 809 per 100 000 och 30-dagarsdödligheten är 13 %. 2018, 29,5 per 100 000 människor dog av lunginflammation. En ökning från 27,7 per 100 000 2017. CAP misstänks vanligtvis hos patienter med dyspné, hosta och feber, utan andra troliga förklaringar eller när annan differentialdiagnos är mindre sannolik. Patienter uppvisar dock ofta vaga och okarakteristiska symtom såsom förändrat medvetandetillstånd, gastrointestinala symtom eller smärta. Likaså är feber inte alltid närvarande hos äldre. De vanligaste CAP-patogenerna är Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae och gramnegativa baciller. Andra anmärkningsvärda mikrobiologiska patogener inkluderar virus som influensa, COVID-19, parainfluensa och respiratoriskt syncytialvirus. Virus är förknippade med bakteriella samtidiga infektioner, vilket leder till ökad dödlighet och komplikationer såsom inläggning på intensivvårdsavdelningen. Normalt vid misstanke om en lunginfektion görs en lungröntgen. Bröströntgen har en sensitivitet på 43,5 % (39,4-50,8) och en specificitet på 93 % (92,1-93,9) för lungopacitet jämfört med CT. En lungröntgen har en känslighet på 79 % för lunginflammation. Datortomografi (CT) av bröstkorgen har högre diagnostisk precision och resultat förbättrar hanteringen men resulterar i en motsvarande ökad mängd strålning jämfört med lungröntgen. En ultralåg-dos CT-skanning (ULD-CT) av bröstkorgen kan vara ett alternativ till CT-skanning. ULD-CT har en stråldos på ca. 1,5 gånger större än stråldosen för en lungröntgen och ca. 1,5 % av en datortomografi. ULD-CT har visat bättre bildkvalitet än lungröntgen och för akut inlagda patienter med dyspné har det klinisk effekt på både diagnos och behandling. Liksom lungröntgen kan grundläggande fynd på ULD-CT av thorax tolkas av utbildade läkare.
Ultraljud är ett snabbt icke-invasivt diagnostiskt test, utan strålning. LUS har hög sensitivitet och specificitet, med arean under ROC (AUC) på 0,95-0,98 för pneumoni. En metastudie för användning av LUS vid diagnos av lunginflammation i ED har visat en sensitivitet på 92% (87-96%) och en specificitet på 94% (87-97%). AUC beräknades till 0,97. Ultraljudsoperatörerna i metastudien var alla erfarna ultraljudsoperatörer. Ultraljud är ett operatörsberoende verktyg och hos barn har det visat sig att LUS diagnostisk noggrannhet för lunginflammation är betydligt lägre när den utförs av en nybörjare sonograf jämfört med en avancerad sonographer. Det finns få om några studier som har undersökt den diagnostiska noggrannheten hos nybörjare LUS-operatörer på akutmottagningen för lunginflammation.
Studiemål och mål Projektet är uppdelat i två, en ULD-CT-studie och en LUS-studie. Studien kommer att syfta till att undersöka deras diagnostiska kapacitet på akutmottagningen.
Huvudsyftet med ULD-CT-studien är att undersöka och svara på:
- Kan ULD-CT användas för att diagnostisera lunginflammation på akutmottagningen?
- Hur är överensstämmelsen mellan resultaten från ULD-CT och resultat från HR-CT
- Är ULDCT mer känslig och specifik än vanlig lungröntgen vid diagnosen lunginflammation?
Utredarna antar att ULD-CT kan användas vid utvärdering av patienter med lunginflammation och att känsligheten, specificiteten och arean under kurvan (AUC ) för ULD-CT är högre än en lungröntgen. Nollhypotesen är att ULD-CT inte är ett korrekt diagnostiskt verktyg för lunginflammation på akutmottagningen.
Huvudsyftet med LUS-studien är att undersöka och svara på:
- Kan LUS användas för att diagnostisera lunginflammation på akutmottagningen, med nycertifierade LUS-operatörer?
- Hur är överensstämmelsen mellan resultaten från LUS och resultaten från HR-CT
- Är LUS mer känslig och specifik än vanlig lungröntgen vid diagnosen lunginflammation?
Utredarna antar att LUS kan användas vid utvärdering av patienter med lunginflammation av nyligen certifierade operatörer och känsligheten, specificiteten och AUC för LUS är högre än lungröntgen på en akutmottagning. Nollhypotesen är att LUS utförd av nyligen certifierade operatörer inte är ett korrekt diagnostiskt verktyg för lunginflammation på akutmottagningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagning på akutmottagning i studien, med ett av följande symtom: dyspné, hosta, upphostning.
- Indikation för blododling
- Indikation för lungröntgen ELLER
- den behandlande läkaren misstänker en lunginflammationsdiagnos efter den första utvärderingen av patienten
Exklusions kriterier:
- Patienter < 40 år på grund av risk för cancer från strålningen
- Om den behandlande läkaren anser att deltagande försenar en livräddande behandling eller behöver patienten direkt överföras till intensivvårdsavdelningen.
- Antagning inom de senaste 14 dagarna
- Verifierad COVID-19-sjukdom inom 14 dagar före inläggning
- Gravid kvinna
- Allvarliga immunbrister: Primära immunbrister och sekundära immunbrister (hiv-positiv CD4 <200, patienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller motsvarande i >14 dagar inom de senaste 30 dagarna), kemoterapi inom 30 dagar )
- Patienter < 65 som redan deltagit en gång på grund av risk för cancer från strålningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter misstänkta för lunginflammation
Patienter som misstänks för lunginflammation efter initial utvärdering av behandlande läkare.
|
ULD-CT-skanningen kommer att utföras enligt ett standardiserat förutvecklat tekniskt protokoll.
Det tekniska protokollet kommer att skilja mellan patienter med BMI 25 för att säkerställa optimal ULD-CT-bildkvalitet.
LUS kommer att utföras av utbildade forskare. Innan inklusionsforskare utför LUS-skanningar, kommer de att genomgå ett utbildningsprogram och kommer att genomföra 25 övervakade LUS-skanningar för att bli certifierade i LUS. I slutet av utbildningsprogrammet kommer forskare att testas för att säkerställa kunskaper i LUS. LUS kommer att utföras enligt LUS-protokoll med sju scanningszoner på varje sida; 2 anterior, 2 lateral och 3 posterior. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiska funktioner för ultralågdos datortermografi för lunginflammation
Tidsram: Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
|
Sant positivt, sant negativt, falskt positivt och falskt negativt för ultralågdos datortermografi för lunginflammation.
|
Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
|
|
Titel Diagnostiska möjligheter för lungultraljud för lunginflammation
Tidsram: Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
|
Sant positivt, sant negativt, falskt positivt och falskt negativt för utfallsultraljud för lunginflammation.
|
Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiska möjligheter för lungröntgen av lunginflammation
Tidsram: Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
|
Sant positivt, sant negativt, falskt positivt och falskt negativt för lungröntgen
|
Inom 24 timmar från sjukhusinläggning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CURB-65 poäng för svårighetsgrad av lunginflammation
Tidsram: inom 4 timmar från antagning
|
Förvirring av nystart, blodureakväve större än 7 mmol/L (19 mg/dL), andningsfrekvens på 30 andetag per minut eller mer, blodtryck mindre än 90 mmHg systoliskt eller diastoliskt blodtryck 60 mmHg eller mindre och ålder 65 eller äldre
|
inom 4 timmar från antagning
|
|
PSI
Tidsram: inom 4 timmar från antagning
|
Riskklasser för att förutsäga svårighetsgraden av lunginflammation.
Poäng ges baserat på demografi, samsjuklighet, kliniska mätningar och fysiska undersökningsfynd (<70 = Riskklass II, 71-90 = Riskklass III, 91-130 = Riskklass IV, >130 = Riskklass V)
|
inom 4 timmar från antagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sogaard M, Nielsen RB, Schonheyder HC, Norgaard M, Thomsen RW. Nationwide trends in pneumonia hospitalization rates and mortality, Denmark 1997-2011. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1214-22. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.004. Epub 2014 May 20.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Sodickson A, Baeyens PF, Andriole KP, Prevedello LM, Nawfel RD, Hanson R, Khorasani R. Recurrent CT, cumulative radiation exposure, and associated radiation-induced cancer risks from CT of adults. Radiology. 2009 Apr;251(1):175-84. doi: 10.1148/radiol.2511081296.
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Self WH, Courtney DM, McNaughton CD, Wunderink RG, Kline JA. High discordance of chest x-ray and computed tomography for detection of pulmonary opacities in ED patients: implications for diagnosing pneumonia. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.041. Epub 2012 Oct 18.
- Lichtenstein D, Meziere G, Seitz J. The dynamic air bronchogram. A lung ultrasound sign of alveolar consolidation ruling out atelectasis. Chest. 2009 Jun;135(6):1421-1425. doi: 10.1378/chest.08-2281. Epub 2009 Feb 18.
- Eshwara VK, Mukhopadhyay C, Rello J. Community-acquired bacterial pneumonia in adults: An update. Indian J Med Res. 2020 Apr;151(4):287-302. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1678_19.
- MacIntyre CR, Chughtai AA, Barnes M, Ridda I, Seale H, Toms R, Heywood A. The role of pneumonia and secondary bacterial infection in fatal and serious outcomes of pandemic influenza a(H1N1)pdm09. BMC Infect Dis. 2018 Dec 7;18(1):637. doi: 10.1186/s12879-018-3548-0.
- Hagaman JT, Rouan GW, Shipley RT, Panos RJ. Admission chest radiograph lacks sensitivity in the diagnosis of community-acquired pneumonia. Am J Med Sci. 2009 Apr;337(4):236-40. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818ad805.
- Hayden GE, Wrenn KW. Chest radiograph vs. computed tomography scan in the evaluation for pneumonia. J Emerg Med. 2009 Apr;36(3):266-70. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.042. Epub 2008 Jun 20.
- Mayo-Smith WW, Hara AK, Mahesh M, Sahani DV, Pavlicek W. How I do it: managing radiation dose in CT. Radiology. 2014 Dec;273(3):657-72. doi: 10.1148/radiol.14132328.
- Kroft LJM, van der Velden L, Giron IH, Roelofs JJH, de Roos A, Geleijns J. Added Value of Ultra-low-dose Computed Tomography, Dose Equivalent to Chest X-Ray Radiography, for Diagnosing Chest Pathology. J Thorac Imaging. 2019 May;34(3):179-186. doi: 10.1097/RTI.0000000000000404.
- Alzahrani SA, Al-Salamah MA, Al-Madani WH, Elbarbary MA. Systematic review and meta-analysis for the use of ultrasound versus radiology in diagnosing of pneumonia. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):6. doi: 10.1186/s13089-017-0059-y. Epub 2017 Feb 27.
- Long L, Zhao HT, Zhang ZY, Wang GY, Zhao HL. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in adults: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(3):e5713. doi: 10.1097/MD.0000000000005713.
- Orso D, Guglielmo N, Copetti R. Lung ultrasound in diagnosing pneumonia in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2018 Oct;25(5):312-321. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000517.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- Strom JJ, Haugen PS, Hansen MP, Graumann O, Jensen MBB, Aakjaer Andersen C. Accuracy of lung ultrasonography in the hands of non-imaging specialists to diagnose and assess the severity of community-acquired pneumonia in adults: a systematic review. BMJ Open. 2020 Jun 17;10(6):e036067. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036067.
- Olgers TJ, Azizi N, Blans MJ, Bosch FH, Gans ROB, Ter Maaten JC. Point-of-care Ultrasound (PoCUS) for the internist in Acute Medicine: a uniform curriculum. Neth J Med. 2019 Jun;77(5):168-176.
- Tsou PY, Chen KP, Wang YH, Fishe J, Gillon J, Lee CC, Deanehan JK, Kuo PL, Yu DTY. Diagnostic Accuracy of Lung Ultrasound Performed by Novice Versus Advanced Sonographers for Pneumonia in Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2019 Sep;26(9):1074-1088. doi: 10.1111/acem.13818. Epub 2019 Jul 16.
- Reissig A, Kroegel C. Sonographic diagnosis and follow-up of pneumonia: a prospective study. Respiration. 2007;74(5):537-47. doi: 10.1159/000100427. Epub 2007 Feb 27.
- Huda W, Ogden KM, Khorasani MR. Converting dose-length product to effective dose at CT. Radiology. 2008 Sep;248(3):995-1003. doi: 10.1148/radiol.2483071964.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHS-ED-11b-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .