- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04645030
Verdien av ultralav dose CT og ultralyd ved diagnostisering av lungebetennelse i akuttmottaket
Lungebetennelse er en av de vanligste infeksjonene i akuttmottaket (ED). Likevel er de nåværende diagnostiske verktøyene ofte trege og unøyaktige. Foreløpig er røntgen av thorax førstevalget for diagnostisk bildediagnostikk for lungebetennelse i ED, men er unøyaktig med lav sensitivitet og spesifisitet, noe som resulterer i både over- og underdiagnostisering av lungebetennelse. Alternativt gir datatermografi (CT) og høyoppløselig CT (HR-CT) høy diagnostisk nøyaktighet, men innebærer betydelig økt stråling til pasienten, og økte kostnader og undersøkelsestid. I det siste har det dukket opp to alternativer til røntgen av thorax:
- Den første er lunge-ultralyd (LUS) som har vist høyere sensitivitet og spesifisitet for lungebetennelse enn røntgen av thorax når det er utført av eksperter. Imidlertid trenger den diagnostiske nøyaktigheten til lunge-ultralyd utført av nybegynnere på akuttmottaket fortsatt undersøkelse.
- Det andre alternativet til røntgen av thorax er ultralavdose-CT (ULD-CT). En ULD-CT er en CT-skanning hvor stråledosen reduseres betydelig, samtidig som akseptabel bildekvalitet opprettholdes. I realiteten kombinerer den høye diagnostiske nøyaktigheten til CT-thorax med de lave stråledosene ved røntgen av thorax.
Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten av LUS av nybegynnere i ED og den diagnostiske nøyaktigheten av ULD-CT thorax, hos pasienter som mistenkes for å ha lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Community-acquired pneumonia (CAP) er en av de vanligste infeksjonssykdommene i akuttmottaket (ED). I Danmark er forekomsten av sykehusinnleggelser 809 per 100 000 og 30-dagers dødelighet er 13 %. I 2018, 29,5 per 100 000 mennesker døde av lungebetennelse. En økning fra 27,7 per 100 000 i 2017. CAP mistenkes vanligvis hos pasienter med dyspné, hoste og feber, uten andre sannsynlige forklaringer eller når annen differensialdiagnose er mindre sannsynlig. Imidlertid har pasienter ofte vage og ukarakteristiske symptomer som endret bevissthetstilstand, gastrointestinale symptomer eller smerte. På samme måte er feber ikke alltid til stede hos eldre. De vanligste CAP-patogenene er Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae og gramnegative basiller. Andre bemerkelsesverdige mikrobiologiske patogener inkluderer virus som influensa, COVID-19, parainfluensa og respiratorisk syncytialvirus. Virus er assosiert med bakterielle ko-infeksjoner, noe som fører til økt dødelighet og komplikasjoner som innleggelse på intensivavdelingen. Normalt, når det er mistanke om en lungeinfeksjon, utføres røntgen av thorax. Røntgen av thorax har en sensitivitet på 43,5 % (39,4-50,8) og en spesifisitet på 93 % (92,1-93,9) for lungeopasitet sammenlignet med CT. En røntgen av thorax har en følsomhet på 79 % for lungebetennelse. Computertomografi (CT) skanning av thorax har høyere diagnostisk presisjon og resultater forbedrer behandlingen, men resulterer i en tilsvarende økt mengde stråling sammenlignet med røntgen av thorax. En ultralavdose-CT (ULD-CT)-skanning av thorax kan være et alternativ til CT-skanning. ULD-CT har en stråledose på ca. 1,5 ganger større enn stråledosen ved røntgen thorax og ca. 1,5 % av en CT-skanning. ULD-CT har vist bedre bildekvalitet enn røntgen thorax, og for akutt innlagte pasienter med dyspné har det klinisk effekt på både diagnose og behandling. Som røntgen thorax kan grunnleggende funn på ULD-CT av thorax tolkes av trente klinikere.
Ultralyd er en rask ikke-invasiv diagnostisk test, uten stråling. LUS har høy sensitivitet og spesifisitet, med arealet under ROC (AUC) på 0,95-0,98 for pneumoni. En metastudie for bruk av LUS ved diagnostisering av lungebetennelse i ED har vist en sensitivitet på 92 % (87-96 %) og en spesifisitet på 94 % (87-97 %). AUC ble beregnet til 0,97. Ultralydoperatørene i metastudien var alle erfarne ultralydoperatører. Ultralyd er et operatøravhengig verktøy, og hos barn har det blitt påvist at LUS diagnostisk nøyaktighet for lungebetennelse er betydelig lavere når utført av en nybegynner sonograf sammenlignet med en avansert sonograf. Det er få om noen studier som har undersøkt den diagnostiske nøyaktigheten til nybegynnere LUS-operatører på akuttmottaket for lungebetennelse.
Studiemål og mål Prosjektet er delt i to, en ULD-CT-studie og en LUS-studie. Studien vil ta sikte på å undersøke deres diagnostiske evner i akuttmottak.
Hovedmålet med ULD-CT-studien er å undersøke og svare på:
- Kan ULD-CT brukes til å diagnostisere lungebetennelse i akuttmottaket?
- Hvordan er samsvaret mellom resultatene fra ULD-CT og resultater fra HR-CT
- Er ULDCT mer sensitiv og spesifikk enn vanlig røntgen av thorax ved diagnostisering av lungebetennelse?
Etterforskerne antar at ULD-CT kan brukes i evalueringen av pasienter med lungebetennelse og sensitiviteten, spesifisiteten og arealet under kurven (AUC ) til ULD-CT er høyere enn røntgen av thorax. Nullhypotesen er at ULD-CT ikke er et nøyaktig diagnostisk verktøy for lungebetennelse i akuttmottaket.
Hovedmålet med LUS-studien er å undersøke og svare på:
- Kan LUS brukes til å diagnostisere lungebetennelse i akuttmottaket, med nysertifiserte LUS-operatører?
- Hvordan er samsvaret mellom resultatene fra LUS og resultatene fra HR-CT
- Er LUS mer sensitiv og spesifikk enn standard røntgen av thorax ved diagnostisering av lungebetennelse?
Etterforskerne antar at LUS kan brukes i evalueringen av pasienter med lungebetennelse av nylig sertifiserte operatører, og sensitiviteten, spesifisiteten og AUC for LUS er høyere enn røntgen av thorax i akuttmottak. Nullhypotesen er at LUS utført av nylig sertifiserte operatører ikke er et nøyaktig diagnostisk verktøy for lungebetennelse i akuttmottaket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aabenraa, Danmark
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse til akuttmottak i studien, med ett av følgende symptomer: dyspné, hoste, oppspytt.
- Indikasjon for blodkultur
- Indikasjon for røntgen thorax ELLER
- behandlende lege mistenker en lungebetennelsesdiagnose etter den første evalueringen av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 40 år på grunn av risiko for kreft fra strålingen
- Dersom behandlende lege vurderer at deltakelse vil forsinke en livreddende behandling eller pasienten trenger direkte overflytting til intensivavdelingen.
- Opptak innen de siste 14 dagene
- Verifisert COVID-19 sykdom innen 14 dager før innleggelse
- Gravide kvinner
- Alvorlige immunsvikt: Primære immunsvikt og sekundær immunsvikt (HIV-positiv CD4 <200, Pasienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), Kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dager innen de siste 30 dagene), kjemoterapi innen 30 dager )
- Pasienter < 65 som allerede deltok én gang på grunn av risiko for kreft fra strålingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter mistenkt for lungebetennelse
Pasienter mistenkt for lungebetennelse etter innledende vurdering av behandlende lege.
|
ULD-CT-skanningen vil bli utført i henhold til en standardisert forhåndsutviklet teknisk protokoll.
Den tekniske protokollen vil skille mellom pasienter med BMI 25 for å sikre optimal ULD-CT bildekvalitet.
LUS skal utføres av utdannede forskere. Før inkludering vil forskere som utfører LUS-skanninger, gjennomgå et opplæringsprogram og fullføre 25 veiledede LUS-skanninger for å bli sertifisert i LUS. På slutten av opplæringsprogrammet vil forskere bli testet for å sikre ferdigheter i LUS. LUS vil bli utført i henhold til LUS-protokollen med syv skanningssoner på hver side; 2 anterior, 2 lateral og 3 posterior. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostiske evner til ultralavdose datamaskintermografi for lungebetennelse
Tidsramme: Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
|
Sann positiv, sann negativ, falsk positiv og falsk negativ for ultralavdose datamaskintermografi for lungebetennelse.
|
Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
|
Tittel Diagnostiske evner til lunge-ultralyd for lungebetennelse
Tidsramme: Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
|
Sann positiv, sann negativ, falsk positiv og falsk negativ for utfallsultralyd for lungebetennelse.
|
Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostiske evner til røntgen av thorax for lungebetennelse
Tidsramme: Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
|
Sann positiv, sann negativ, falsk positiv og falsk negativ for røntgen av thorax for lungebetennelse
|
Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CURB-65 poengsum for alvorlighetsgrad av lungebetennelse
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
|
Forvirring av ny debut, blodurea-nitrogen større enn 7 mmol/L (19 mg/dL), respirasjonsfrekvens på 30 pust per minutt eller mer, blodtrykk mindre enn 90 mmHg systolisk eller diastolisk blodtrykk 60 mmHg eller mindre og alder 65 eller eldre
|
innen 4 timer fra innleggelse
|
PSI
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
|
Risikoklasser for å forutsi alvorlighetsgraden av lungebetennelse.
Poeng er gitt basert på demografi, komorbiditet, kliniske målinger og fysiske eksamensfunn (<70 = Risikoklasse II, 71-90 = Risikoklasse III, 91-130 = Risikoklasse IV, >130 = Risikoklasse V)
|
innen 4 timer fra innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sogaard M, Nielsen RB, Schonheyder HC, Norgaard M, Thomsen RW. Nationwide trends in pneumonia hospitalization rates and mortality, Denmark 1997-2011. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1214-22. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.004. Epub 2014 May 20.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
- Sodickson A, Baeyens PF, Andriole KP, Prevedello LM, Nawfel RD, Hanson R, Khorasani R. Recurrent CT, cumulative radiation exposure, and associated radiation-induced cancer risks from CT of adults. Radiology. 2009 Apr;251(1):175-84. doi: 10.1148/radiol.2511081296.
- Macri F, Greffier J, Pereira F, Rosa AC, Khasanova E, Claret PG, Larbi A, Gualdi G, Beregi JP. Value of ultra-low-dose chest CT with iterative reconstruction for selected emergency room patients with acute dyspnea. Eur J Radiol. 2016 Sep;85(9):1637-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Self WH, Courtney DM, McNaughton CD, Wunderink RG, Kline JA. High discordance of chest x-ray and computed tomography for detection of pulmonary opacities in ED patients: implications for diagnosing pneumonia. Am J Emerg Med. 2013 Feb;31(2):401-5. doi: 10.1016/j.ajem.2012.08.041. Epub 2012 Oct 18.
- Lichtenstein D, Meziere G, Seitz J. The dynamic air bronchogram. A lung ultrasound sign of alveolar consolidation ruling out atelectasis. Chest. 2009 Jun;135(6):1421-1425. doi: 10.1378/chest.08-2281. Epub 2009 Feb 18.
- Eshwara VK, Mukhopadhyay C, Rello J. Community-acquired bacterial pneumonia in adults: An update. Indian J Med Res. 2020 Apr;151(4):287-302. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1678_19.
- MacIntyre CR, Chughtai AA, Barnes M, Ridda I, Seale H, Toms R, Heywood A. The role of pneumonia and secondary bacterial infection in fatal and serious outcomes of pandemic influenza a(H1N1)pdm09. BMC Infect Dis. 2018 Dec 7;18(1):637. doi: 10.1186/s12879-018-3548-0.
- Hagaman JT, Rouan GW, Shipley RT, Panos RJ. Admission chest radiograph lacks sensitivity in the diagnosis of community-acquired pneumonia. Am J Med Sci. 2009 Apr;337(4):236-40. doi: 10.1097/MAJ.0b013e31818ad805.
- Hayden GE, Wrenn KW. Chest radiograph vs. computed tomography scan in the evaluation for pneumonia. J Emerg Med. 2009 Apr;36(3):266-70. doi: 10.1016/j.jemermed.2007.11.042. Epub 2008 Jun 20.
- Mayo-Smith WW, Hara AK, Mahesh M, Sahani DV, Pavlicek W. How I do it: managing radiation dose in CT. Radiology. 2014 Dec;273(3):657-72. doi: 10.1148/radiol.14132328.
- Kroft LJM, van der Velden L, Giron IH, Roelofs JJH, de Roos A, Geleijns J. Added Value of Ultra-low-dose Computed Tomography, Dose Equivalent to Chest X-Ray Radiography, for Diagnosing Chest Pathology. J Thorac Imaging. 2019 May;34(3):179-186. doi: 10.1097/RTI.0000000000000404.
- Alzahrani SA, Al-Salamah MA, Al-Madani WH, Elbarbary MA. Systematic review and meta-analysis for the use of ultrasound versus radiology in diagnosing of pneumonia. Crit Ultrasound J. 2017 Dec;9(1):6. doi: 10.1186/s13089-017-0059-y. Epub 2017 Feb 27.
- Long L, Zhao HT, Zhang ZY, Wang GY, Zhao HL. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in adults: A meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2017 Jan;96(3):e5713. doi: 10.1097/MD.0000000000005713.
- Orso D, Guglielmo N, Copetti R. Lung ultrasound in diagnosing pneumonia in the emergency department: a systematic review and meta-analysis. Eur J Emerg Med. 2018 Oct;25(5):312-321. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000517.
- Lichtenstein DA. Lung ultrasound in the critically ill. Ann Intensive Care. 2014 Jan 9;4(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-4-1.
- Strom JJ, Haugen PS, Hansen MP, Graumann O, Jensen MBB, Aakjaer Andersen C. Accuracy of lung ultrasonography in the hands of non-imaging specialists to diagnose and assess the severity of community-acquired pneumonia in adults: a systematic review. BMJ Open. 2020 Jun 17;10(6):e036067. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036067.
- Olgers TJ, Azizi N, Blans MJ, Bosch FH, Gans ROB, Ter Maaten JC. Point-of-care Ultrasound (PoCUS) for the internist in Acute Medicine: a uniform curriculum. Neth J Med. 2019 Jun;77(5):168-176.
- Tsou PY, Chen KP, Wang YH, Fishe J, Gillon J, Lee CC, Deanehan JK, Kuo PL, Yu DTY. Diagnostic Accuracy of Lung Ultrasound Performed by Novice Versus Advanced Sonographers for Pneumonia in Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2019 Sep;26(9):1074-1088. doi: 10.1111/acem.13818. Epub 2019 Jul 16.
- Reissig A, Kroegel C. Sonographic diagnosis and follow-up of pneumonia: a prospective study. Respiration. 2007;74(5):537-47. doi: 10.1159/000100427. Epub 2007 Feb 27.
- Huda W, Ogden KM, Khorasani MR. Converting dose-length product to effective dose at CT. Radiology. 2008 Sep;248(3):995-1003. doi: 10.1148/radiol.2483071964.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHS-ED-11b-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina