Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av ultralav dose CT og ultralyd ved diagnostisering av lungebetennelse i akuttmottaket

13. september 2022 oppdatert av: University of Southern Denmark

Lungebetennelse er en av de vanligste infeksjonene i akuttmottaket (ED). Likevel er de nåværende diagnostiske verktøyene ofte trege og unøyaktige. Foreløpig er røntgen av thorax førstevalget for diagnostisk bildediagnostikk for lungebetennelse i ED, men er unøyaktig med lav sensitivitet og spesifisitet, noe som resulterer i både over- og underdiagnostisering av lungebetennelse. Alternativt gir datatermografi (CT) og høyoppløselig CT (HR-CT) høy diagnostisk nøyaktighet, men innebærer betydelig økt stråling til pasienten, og økte kostnader og undersøkelsestid. I det siste har det dukket opp to alternativer til røntgen av thorax:

  • Den første er lunge-ultralyd (LUS) som har vist høyere sensitivitet og spesifisitet for lungebetennelse enn røntgen av thorax når det er utført av eksperter. Imidlertid trenger den diagnostiske nøyaktigheten til lunge-ultralyd utført av nybegynnere på akuttmottaket fortsatt undersøkelse.
  • Det andre alternativet til røntgen av thorax er ultralavdose-CT (ULD-CT). En ULD-CT er en CT-skanning hvor stråledosen reduseres betydelig, samtidig som akseptabel bildekvalitet opprettholdes. I realiteten kombinerer den høye diagnostiske nøyaktigheten til CT-thorax med de lave stråledosene ved røntgen av thorax.

Målet med denne studien er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten av LUS av nybegynnere i ED og den diagnostiske nøyaktigheten av ULD-CT thorax, hos pasienter som mistenkes for å ha lungebetennelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Community-acquired pneumonia (CAP) er en av de vanligste infeksjonssykdommene i akuttmottaket (ED). I Danmark er forekomsten av sykehusinnleggelser 809 per 100 000 og 30-dagers dødelighet er 13 %. I 2018, 29,5 per 100 000 mennesker døde av lungebetennelse. En økning fra 27,7 per 100 000 i 2017. CAP mistenkes vanligvis hos pasienter med dyspné, hoste og feber, uten andre sannsynlige forklaringer eller når annen differensialdiagnose er mindre sannsynlig. Imidlertid har pasienter ofte vage og ukarakteristiske symptomer som endret bevissthetstilstand, gastrointestinale symptomer eller smerte. På samme måte er feber ikke alltid til stede hos eldre. De vanligste CAP-patogenene er Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae og gramnegative basiller. Andre bemerkelsesverdige mikrobiologiske patogener inkluderer virus som influensa, COVID-19, parainfluensa og respiratorisk syncytialvirus. Virus er assosiert med bakterielle ko-infeksjoner, noe som fører til økt dødelighet og komplikasjoner som innleggelse på intensivavdelingen. Normalt, når det er mistanke om en lungeinfeksjon, utføres røntgen av thorax. Røntgen av thorax har en sensitivitet på 43,5 % (39,4-50,8) og en spesifisitet på 93 % (92,1-93,9) for lungeopasitet sammenlignet med CT. En røntgen av thorax har en følsomhet på 79 % for lungebetennelse. Computertomografi (CT) skanning av thorax har høyere diagnostisk presisjon og resultater forbedrer behandlingen, men resulterer i en tilsvarende økt mengde stråling sammenlignet med røntgen av thorax. En ultralavdose-CT (ULD-CT)-skanning av thorax kan være et alternativ til CT-skanning. ULD-CT har en stråledose på ca. 1,5 ganger større enn stråledosen ved røntgen thorax og ca. 1,5 % av en CT-skanning. ULD-CT har vist bedre bildekvalitet enn røntgen thorax, og for akutt innlagte pasienter med dyspné har det klinisk effekt på både diagnose og behandling. Som røntgen thorax kan grunnleggende funn på ULD-CT av thorax tolkes av trente klinikere.

Ultralyd er en rask ikke-invasiv diagnostisk test, uten stråling. LUS har høy sensitivitet og spesifisitet, med arealet under ROC (AUC) på 0,95-0,98 for pneumoni. En metastudie for bruk av LUS ved diagnostisering av lungebetennelse i ED har vist en sensitivitet på 92 % (87-96 %) og en spesifisitet på 94 % (87-97 %). AUC ble beregnet til 0,97. Ultralydoperatørene i metastudien var alle erfarne ultralydoperatører. Ultralyd er et operatøravhengig verktøy, og hos barn har det blitt påvist at LUS diagnostisk nøyaktighet for lungebetennelse er betydelig lavere når utført av en nybegynner sonograf sammenlignet med en avansert sonograf. Det er få om noen studier som har undersøkt den diagnostiske nøyaktigheten til nybegynnere LUS-operatører på akuttmottaket for lungebetennelse.

Studiemål og mål Prosjektet er delt i to, en ULD-CT-studie og en LUS-studie. Studien vil ta sikte på å undersøke deres diagnostiske evner i akuttmottak.

Hovedmålet med ULD-CT-studien er å undersøke og svare på:

  • Kan ULD-CT brukes til å diagnostisere lungebetennelse i akuttmottaket?
  • Hvordan er samsvaret mellom resultatene fra ULD-CT og resultater fra HR-CT
  • Er ULDCT mer sensitiv og spesifikk enn vanlig røntgen av thorax ved diagnostisering av lungebetennelse?

Etterforskerne antar at ULD-CT kan brukes i evalueringen av pasienter med lungebetennelse og sensitiviteten, spesifisiteten og arealet under kurven (AUC ) til ULD-CT er høyere enn røntgen av thorax. Nullhypotesen er at ULD-CT ikke er et nøyaktig diagnostisk verktøy for lungebetennelse i akuttmottaket.

Hovedmålet med LUS-studien er å undersøke og svare på:

  • Kan LUS brukes til å diagnostisere lungebetennelse i akuttmottaket, med nysertifiserte LUS-operatører?
  • Hvordan er samsvaret mellom resultatene fra LUS og resultatene fra HR-CT
  • Er LUS mer sensitiv og spesifikk enn standard røntgen av thorax ved diagnostisering av lungebetennelse?

Etterforskerne antar at LUS kan brukes i evalueringen av pasienter med lungebetennelse av nylig sertifiserte operatører, og sensitiviteten, spesifisiteten og AUC for LUS er høyere enn røntgen av thorax i akuttmottak. Nullhypotesen er at LUS utført av nylig sertifiserte operatører ikke er et nøyaktig diagnostisk verktøy for lungebetennelse i akuttmottaket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

411

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aabenraa, Danmark
        • Hospital of Southern Jutland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne innlagt på akuttmottaket vil bli invitert til å delta i studien hvis legen som mottar pasienten mistenker at pasienten har en infeksjon (f. indikasjon for blodkultur) og hvis legen mistenker samfunnservervet lungebetennelse. Legen vil basere sin mistanke på kliniske symptomer som hoste, økt sputumproduksjon, tetthet i brystet, dyspné og feber > 38⁰C, og indikasjon for røntgen thorax.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse til akuttmottak i studien, med ett av følgende symptomer: dyspné, hoste, oppspytt.
  • Indikasjon for blodkultur
  • Indikasjon for røntgen thorax ELLER
  • behandlende lege mistenker en lungebetennelsesdiagnose etter den første evalueringen av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 40 år på grunn av risiko for kreft fra strålingen
  • Dersom behandlende lege vurderer at deltakelse vil forsinke en livreddende behandling eller pasienten trenger direkte overflytting til intensivavdelingen.
  • Opptak innen de siste 14 dagene
  • Verifisert COVID-19 sykdom innen 14 dager før innleggelse
  • Gravide kvinner
  • Alvorlige immunsvikt: Primære immunsvikt og sekundær immunsvikt (HIV-positiv CD4 <200, Pasienter som får immunsuppressiv behandling (ATC L04A), Kortikosteroidbehandling (>20 mg/dag prednison eller tilsvarende i >14 dager innen de siste 30 dagene), kjemoterapi innen 30 dager )
  • Pasienter < 65 som allerede deltok én gang på grunn av risiko for kreft fra strålingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter mistenkt for lungebetennelse
Pasienter mistenkt for lungebetennelse etter innledende vurdering av behandlende lege.
ULD-CT-skanningen vil bli utført i henhold til en standardisert forhåndsutviklet teknisk protokoll. Den tekniske protokollen vil skille mellom pasienter med BMI 25 for å sikre optimal ULD-CT bildekvalitet.

LUS skal utføres av utdannede forskere. Før inkludering vil forskere som utfører LUS-skanninger, gjennomgå et opplæringsprogram og fullføre 25 veiledede LUS-skanninger for å bli sertifisert i LUS. På slutten av opplæringsprogrammet vil forskere bli testet for å sikre ferdigheter i LUS.

LUS vil bli utført i henhold til LUS-protokollen med syv skanningssoner på hver side; 2 anterior, 2 lateral og 3 posterior.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske evner til ultralavdose datamaskintermografi for lungebetennelse
Tidsramme: Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
Sann positiv, sann negativ, falsk positiv og falsk negativ for ultralavdose datamaskintermografi for lungebetennelse.
Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
Tittel Diagnostiske evner til lunge-ultralyd for lungebetennelse
Tidsramme: Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
Sann positiv, sann negativ, falsk positiv og falsk negativ for utfallsultralyd for lungebetennelse.
Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske evner til røntgen av thorax for lungebetennelse
Tidsramme: Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse
Sann positiv, sann negativ, falsk positiv og falsk negativ for røntgen av thorax for lungebetennelse
Innen 24 timer fra sykehusinnleggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CURB-65 poengsum for alvorlighetsgrad av lungebetennelse
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
Forvirring av ny debut, blodurea-nitrogen større enn 7 mmol/L (19 mg/dL), respirasjonsfrekvens på 30 pust per minutt eller mer, blodtrykk mindre enn 90 mmHg systolisk eller diastolisk blodtrykk 60 mmHg eller mindre og alder 65 eller eldre
innen 4 timer fra innleggelse
PSI
Tidsramme: innen 4 timer fra innleggelse
Risikoklasser for å forutsi alvorlighetsgraden av lungebetennelse. Poeng er gitt basert på demografi, komorbiditet, kliniske målinger og fysiske eksamensfunn (<70 = Risikoklasse II, 71-90 = Risikoklasse III, 91-130 = Risikoklasse IV, >130 = Risikoklasse V)
innen 4 timer fra innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

3
Abonnere