- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04645030
Il valore della TC e dell'ecografia a dosi ultrabasse nella diagnosi di polmonite in Pronto Soccorso
La polmonite è una delle infezioni più comuni nel pronto soccorso (DE). Tuttavia, gli attuali strumenti diagnostici sono spesso lenti e imprecisi. Attualmente, una radiografia del torace è la prima scelta per l'imaging diagnostico per la polmonite in PS, ma è imprecisa con bassa sensibilità e specificità, con conseguente sovra e sotto diagnosi di polmonite. In alternativa, la termografia computerizzata (TC) e la TC ad alta risoluzione (HR-CT) offrono un'elevata accuratezza diagnostica ma comportano un aumento significativo delle radiazioni per il paziente e maggiori costi e tempi di esame. Ultimamente sono emerse due alternative alla radiografia del torace:
- Il primo è l'ecografia polmonare (LUS) che ha mostrato una maggiore sensibilità e specificità per la polmonite rispetto a una radiografia del torace quando eseguita da esperti. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica dell'ecografia polmonare eseguita da operatori alle prime armi nel PS necessita ancora di indagine.
- La seconda alternativa alla radiografia del torace è la TC a bassissimo dosaggio (ULD-CT). Una ULD-CT è una scansione TC in cui la dose di radiazioni è significativamente ridotta, pur mantenendo una qualità dell'immagine accettabile. In effetti fondendo l'elevata accuratezza diagnostica della TC del torace con le basse dosi di radiazioni della radiografia del torace.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'accuratezza diagnostica del LUS da parte di operatori alle prime armi nel PS e l'accuratezza diagnostica del torace ULD-CT, in pazienti sospettati di avere la polmonite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite acquisita in comunità (CAP) è una delle malattie infettive più comuni nei dipartimenti di emergenza (DE). In Danimarca, l'incidenza dei ricoveri è di 809 per 100.000 abitanti e la mortalità a 30 giorni è del 13%. Nel 2018, 29,5 per 100.000 la gente è morta di polmonite. Un aumento dal 27,7 per 100.000 nel 2017. La CAP viene solitamente sospettata in pazienti con dispnea, tosse e febbre, senza altre probabili spiegazioni o quando un'altra diagnosi differenziale è meno probabile. Tuttavia spesso i pazienti presentano sintomi vaghi e insoliti come stato di coscienza alterato, sintomi gastrointestinali o dolore. Allo stesso modo la febbre non è sempre presente negli anziani. I patogeni della CAP più comuni sono Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e bacilli gram-negativi. Altri importanti patogeni microbiologici includono virus come l'influenza, il COVID-19, la parainfluenza e il virus respiratorio sinciziale. I virus sono associati a co-infezioni batteriche, portando ad un aumento della mortalità e di complicanze come il ricovero in terapia intensiva. Normalmente, quando si sospetta un'infezione polmonare, viene eseguita una radiografia del torace. Le radiografie del torace hanno una sensibilità del 43,5% (39,4-50,8) e una specificità del 93% (92,1-93,9) per opacità polmonari rispetto alla TC. Una radiografia del torace ha una sensibilità del 79% per la polmonite. La tomografia computerizzata (TC) del torace ha una maggiore precisione diagnostica e i risultati migliorano la gestione, ma si traducono in una quantità corrispondentemente maggiore di radiazioni rispetto alla radiografia del torace. Una scansione TC del torace a bassissima dose (ULD-CT) può essere un'alternativa alla TC. ULD-CT ha una dose di radiazioni di ca. 1,5 volte maggiore della dose di radiazioni di una radiografia del torace e ca. 1,5% di una TAC. La ULD-CT ha mostrato una migliore qualità dell'immagine rispetto alla radiografia del torace e, per i pazienti ricoverati in fase acuta con dispnea, ha un effetto clinico sia sulla diagnosi che sul trattamento. Come le radiografie del torace, i risultati di base sulla ULD-CT del torace possono essere interpretati da medici qualificati.
L'ecografia è un test diagnostico veloce non invasivo, senza radiazioni. LUS ha un'elevata sensibilità e specificità, con l'area sotto ROC (AUC) di 0,95-0,98 per la polmonite. Un meta-studio per l'utilizzo di LUS nella diagnosi di polmonite in DEA ha mostrato una sensibilità del 92% (87-96%) e una specificità del 94% (87-97%). L'AUC è stata calcolata a 0,97. Gli operatori di ecografia nel meta-studio erano tutti operatori di ecografia esperti. L'ecografia è uno strumento dipendente dall'operatore e nei bambini è stato dimostrato che l'accuratezza diagnostica LUS per la polmonite è significativamente inferiore se eseguita da un ecografista alle prime armi rispetto a un ecografista avanzato. Ci sono pochi studi che hanno indagato l'accuratezza diagnostica dell'operatore novizio LUS, in PS, per la polmonite.
Scopi e obiettivi dello studio Il progetto è diviso in due, uno studio ULD-CT e uno studio LUS. Lo studio mirerà a indagare le loro capacità diagnostiche in ambito di pronto soccorso.
L'obiettivo principale dello studio ULD-CT è indagare e rispondere a:
- La ULD-CT può essere utilizzata per diagnosticare la polmonite nel pronto soccorso?
- Com'è l'accordo tra i risultati della ULD-CT e i risultati della HR-CT
- L'ULDCT è più sensibile e specifico della radiografia del torace standard nella diagnosi di polmonite?
I ricercatori ipotizzano che la ULD-CT possa essere utilizzata nella valutazione di pazienti con polmonite e che la sensibilità, la specificità e l'area sotto la curva (AUC) della ULD-CT sia superiore a quella di una radiografia del torace. L'ipotesi nulla è che ULD-CT non è uno strumento diagnostico accurato per la polmonite nel pronto soccorso.
L'obiettivo principale dello studio LUS è indagare e rispondere:
- Il LUS può essere utilizzato per diagnosticare la polmonite in pronto soccorso, con operatori LUS appena certificati?
- Com'è l'accordo tra i risultati di LUS ei risultati di HR-CT
- Il LUS è più sensibile e specifico della radiografia del torace standard nella diagnosi di polmonite?
I ricercatori ipotizzano che il LUS possa essere utilizzato nella valutazione dei pazienti con polmonite da parte di operatori recentemente certificati e che la sensibilità, la specificità e l'AUC del LUS siano superiori alla radiografia del torace in un reparto di emergenza. L'ipotesi nulla è che il LUS eseguito da operatori di recente certificazione non sia uno strumento diagnostico accurato per la polmonite in Pronto Soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aabenraa, Danimarca
- Hospital of Southern Jutland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in un pronto soccorso nello studio, con uno dei seguenti sintomi: dispnea, tosse, espettorazione.
- Indicazione per emocoltura
- Indicazione per radiografia del torace O
- il medico curante sospetta una diagnosi di polmonite dopo la prima valutazione del paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 40 anni a causa del rischio di cancro dovuto alle radiazioni
- Se il medico curante ritiene che la partecipazione ritarderà un trattamento salvavita o il paziente necessita di trasferimento diretto all'unità di terapia intensiva.
- Ammissione negli ultimi 14 giorni
- Malattia COVID-19 verificata entro 14 giorni prima del ricovero
- Donne incinte
- Immunodeficienze gravi: immunodeficienze primarie e secondarie (CD4 positivo per HIV <200, pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo (ATC L04A), trattamento con corticosteroidi (>20 mg/die di prednisone o equivalente per >14 giorni negli ultimi 30 giorni), chemioterapia entro 30 giorni )
- Pazienti < 65 anni che hanno già partecipato una volta a causa del rischio di cancro dovuto alle radiazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sospettati di polmonite
Pazienti sospettati di polmonite dopo la valutazione iniziale da parte del medico curante.
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La scansione ULD-CT verrà eseguita secondo un protocollo tecnico standardizzato presviluppato.
Il protocollo tecnico distinguerà tra i pazienti con BMI 25 per assicurare una qualità ottimale dell'immagine ULD-CT.
LUS sarà eseguito da ricercatori qualificati. Prima dell'inclusione, i ricercatori che eseguono scansioni LUS, seguiranno un programma di formazione e completeranno 25 scansioni LUS supervisionate per essere certificati in LUS. Alla fine del programma di formazione, i ricercatori saranno testati per assicurare la competenza in LUS. Il LUS sarà eseguito secondo il protocollo LUS con sette zone di scansione su ciascun lato; 2 anteriori, 2 laterali e 3 posteriori. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità diagnostiche della termografia computerizzata a bassissime dosi per la polmonite
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
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Vero positivo, vero negativo, falso positivo e falso negativo per la termografia computerizzata a bassissimo dosaggio per la polmonite.
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Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
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Titolo Capacità diagnostiche dell'ecografia polmonare per la polmonite
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
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Vero positivo, vero negativo, falso positivo e falso negativo per ecografia di affondo per polmonite.
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Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità diagnostiche della radiografia del torace per la polmonite
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
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Vero positivo, vero negativo, falso positivo e falso negativo per radiografia del torace per polmonite
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Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio CURB-65 per la gravità della polmonite
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
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Confusione di nuova insorgenza, azoto ureico nel sangue superiore a 7 mmol/L (19 mg/dL), frequenza respiratoria di 30 respiri al minuto o superiore, pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg pressione arteriosa sistolica o diastolica inferiore o uguale a 60 mmHg ed età pari o inferiore a 65 anni più vecchio
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entro 4 ore dal ricovero
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PSI
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
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Classi di rischio per prevedere la gravità della polmonite.
I punteggi sono dati in base a dati demografici, comorbilità, misurazioni cliniche e risultati dell'esame fisico (<70 = Classe di rischio II, 71-90 = Classe di rischio III, 91-130 = Classe di rischio IV, >130 = Classe di rischio V)
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entro 4 ore dal ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sogaard M, Nielsen RB, Schonheyder HC, Norgaard M, Thomsen RW. Nationwide trends in pneumonia hospitalization rates and mortality, Denmark 1997-2011. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1214-22. doi: 10.1016/j.rmed.2014.05.004. Epub 2014 May 20.
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Brenner DJ, Hall EJ. Computed tomography--an increasing source of radiation exposure. N Engl J Med. 2007 Nov 29;357(22):2277-84. doi: 10.1056/NEJMra072149. No abstract available.
- Claessens YE, Debray MP, Tubach F, Brun AL, Rammaert B, Hausfater P, Naccache JM, Ray P, Choquet C, Carette MF, Mayaud C, Leport C, Duval X. Early Chest Computed Tomography Scan to Assist Diagnosis and Guide Treatment Decision for Suspected Community-acquired Pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Oct 15;192(8):974-82. doi: 10.1164/rccm.201501-0017OC.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SHS-ED-11b-2020
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