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Il valore della TC e dell'ecografia a dosi ultrabasse nella diagnosi di polmonite in Pronto Soccorso

13 settembre 2022 aggiornato da: University of Southern Denmark

La polmonite è una delle infezioni più comuni nel pronto soccorso (DE). Tuttavia, gli attuali strumenti diagnostici sono spesso lenti e imprecisi. Attualmente, una radiografia del torace è la prima scelta per l'imaging diagnostico per la polmonite in PS, ma è imprecisa con bassa sensibilità e specificità, con conseguente sovra e sotto diagnosi di polmonite. In alternativa, la termografia computerizzata (TC) e la TC ad alta risoluzione (HR-CT) offrono un'elevata accuratezza diagnostica ma comportano un aumento significativo delle radiazioni per il paziente e maggiori costi e tempi di esame. Ultimamente sono emerse due alternative alla radiografia del torace:

  • Il primo è l'ecografia polmonare (LUS) che ha mostrato una maggiore sensibilità e specificità per la polmonite rispetto a una radiografia del torace quando eseguita da esperti. Tuttavia, l'accuratezza diagnostica dell'ecografia polmonare eseguita da operatori alle prime armi nel PS necessita ancora di indagine.
  • La seconda alternativa alla radiografia del torace è la TC a bassissimo dosaggio (ULD-CT). Una ULD-CT è una scansione TC in cui la dose di radiazioni è significativamente ridotta, pur mantenendo una qualità dell'immagine accettabile. In effetti fondendo l'elevata accuratezza diagnostica della TC del torace con le basse dosi di radiazioni della radiografia del torace.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'accuratezza diagnostica del LUS da parte di operatori alle prime armi nel PS e l'accuratezza diagnostica del torace ULD-CT, in pazienti sospettati di avere la polmonite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La polmonite acquisita in comunità (CAP) è una delle malattie infettive più comuni nei dipartimenti di emergenza (DE). In Danimarca, l'incidenza dei ricoveri è di 809 per 100.000 abitanti e la mortalità a 30 giorni è del 13%. Nel 2018, 29,5 per 100.000 la gente è morta di polmonite. Un aumento dal 27,7 per 100.000 nel 2017. La CAP viene solitamente sospettata in pazienti con dispnea, tosse e febbre, senza altre probabili spiegazioni o quando un'altra diagnosi differenziale è meno probabile. Tuttavia spesso i pazienti presentano sintomi vaghi e insoliti come stato di coscienza alterato, sintomi gastrointestinali o dolore. Allo stesso modo la febbre non è sempre presente negli anziani. I patogeni della CAP più comuni sono Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e bacilli gram-negativi. Altri importanti patogeni microbiologici includono virus come l'influenza, il COVID-19, la parainfluenza e il virus respiratorio sinciziale. I virus sono associati a co-infezioni batteriche, portando ad un aumento della mortalità e di complicanze come il ricovero in terapia intensiva. Normalmente, quando si sospetta un'infezione polmonare, viene eseguita una radiografia del torace. Le radiografie del torace hanno una sensibilità del 43,5% (39,4-50,8) e una specificità del 93% (92,1-93,9) per opacità polmonari rispetto alla TC. Una radiografia del torace ha una sensibilità del 79% per la polmonite. La tomografia computerizzata (TC) del torace ha una maggiore precisione diagnostica e i risultati migliorano la gestione, ma si traducono in una quantità corrispondentemente maggiore di radiazioni rispetto alla radiografia del torace. Una scansione TC del torace a bassissima dose (ULD-CT) può essere un'alternativa alla TC. ULD-CT ha una dose di radiazioni di ca. 1,5 volte maggiore della dose di radiazioni di una radiografia del torace e ca. 1,5% di una TAC. La ULD-CT ha mostrato una migliore qualità dell'immagine rispetto alla radiografia del torace e, per i pazienti ricoverati in fase acuta con dispnea, ha un effetto clinico sia sulla diagnosi che sul trattamento. Come le radiografie del torace, i risultati di base sulla ULD-CT del torace possono essere interpretati da medici qualificati.

L'ecografia è un test diagnostico veloce non invasivo, senza radiazioni. LUS ha un'elevata sensibilità e specificità, con l'area sotto ROC (AUC) di 0,95-0,98 per la polmonite. Un meta-studio per l'utilizzo di LUS nella diagnosi di polmonite in DEA ha mostrato una sensibilità del 92% (87-96%) e una specificità del 94% (87-97%). L'AUC è stata calcolata a 0,97. Gli operatori di ecografia nel meta-studio erano tutti operatori di ecografia esperti. L'ecografia è uno strumento dipendente dall'operatore e nei bambini è stato dimostrato che l'accuratezza diagnostica LUS per la polmonite è significativamente inferiore se eseguita da un ecografista alle prime armi rispetto a un ecografista avanzato. Ci sono pochi studi che hanno indagato l'accuratezza diagnostica dell'operatore novizio LUS, in PS, per la polmonite.

Scopi e obiettivi dello studio Il progetto è diviso in due, uno studio ULD-CT e uno studio LUS. Lo studio mirerà a indagare le loro capacità diagnostiche in ambito di pronto soccorso.

L'obiettivo principale dello studio ULD-CT è indagare e rispondere a:

  • La ULD-CT può essere utilizzata per diagnosticare la polmonite nel pronto soccorso?
  • Com'è l'accordo tra i risultati della ULD-CT e i risultati della HR-CT
  • L'ULDCT è più sensibile e specifico della radiografia del torace standard nella diagnosi di polmonite?

I ricercatori ipotizzano che la ULD-CT possa essere utilizzata nella valutazione di pazienti con polmonite e che la sensibilità, la specificità e l'area sotto la curva (AUC) della ULD-CT sia superiore a quella di una radiografia del torace. L'ipotesi nulla è che ULD-CT non è uno strumento diagnostico accurato per la polmonite nel pronto soccorso.

L'obiettivo principale dello studio LUS è indagare e rispondere:

  • Il LUS può essere utilizzato per diagnosticare la polmonite in pronto soccorso, con operatori LUS appena certificati?
  • Com'è l'accordo tra i risultati di LUS ei risultati di HR-CT
  • Il LUS è più sensibile e specifico della radiografia del torace standard nella diagnosi di polmonite?

I ricercatori ipotizzano che il LUS possa essere utilizzato nella valutazione dei pazienti con polmonite da parte di operatori recentemente certificati e che la sensibilità, la specificità e l'AUC del LUS siano superiori alla radiografia del torace in un reparto di emergenza. L'ipotesi nulla è che il LUS eseguito da operatori di recente certificazione non sia uno strumento diagnostico accurato per la polmonite in Pronto Soccorso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

411

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aabenraa, Danimarca
        • Hospital of Southern Jutland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli adulti ricoverati in PS saranno invitati a partecipare allo studio, se il medico, ricevendo il paziente, sospetta che il paziente abbia un'infezione (ad es. indicazione per l'emocoltura) e se il medico sospetta una polmonite acquisita in comunità. Il medico baserà il suo sospetto su sintomi clinici come tosse, aumento della produzione di espettorato, costrizione toracica, dispnea e febbre > 38⁰C, e indicazione per radiografia del torace.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in un pronto soccorso nello studio, con uno dei seguenti sintomi: dispnea, tosse, espettorazione.
  • Indicazione per emocoltura
  • Indicazione per radiografia del torace O
  • il medico curante sospetta una diagnosi di polmonite dopo la prima valutazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 40 anni a causa del rischio di cancro dovuto alle radiazioni
  • Se il medico curante ritiene che la partecipazione ritarderà un trattamento salvavita o il paziente necessita di trasferimento diretto all'unità di terapia intensiva.
  • Ammissione negli ultimi 14 giorni
  • Malattia COVID-19 verificata entro 14 giorni prima del ricovero
  • Donne incinte
  • Immunodeficienze gravi: immunodeficienze primarie e secondarie (CD4 positivo per HIV <200, pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo (ATC L04A), trattamento con corticosteroidi (>20 mg/die di prednisone o equivalente per >14 giorni negli ultimi 30 giorni), chemioterapia entro 30 giorni )
  • Pazienti < 65 anni che hanno già partecipato una volta a causa del rischio di cancro dovuto alle radiazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sospettati di polmonite
Pazienti sospettati di polmonite dopo la valutazione iniziale da parte del medico curante.
La scansione ULD-CT verrà eseguita secondo un protocollo tecnico standardizzato presviluppato. Il protocollo tecnico distinguerà tra i pazienti con BMI 25 per assicurare una qualità ottimale dell'immagine ULD-CT.

LUS sarà eseguito da ricercatori qualificati. Prima dell'inclusione, i ricercatori che eseguono scansioni LUS, seguiranno un programma di formazione e completeranno 25 scansioni LUS supervisionate per essere certificati in LUS. Alla fine del programma di formazione, i ricercatori saranno testati per assicurare la competenza in LUS.

Il LUS sarà eseguito secondo il protocollo LUS con sette zone di scansione su ciascun lato; 2 anteriori, 2 laterali e 3 posteriori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità diagnostiche della termografia computerizzata a bassissime dosi per la polmonite
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Vero positivo, vero negativo, falso positivo e falso negativo per la termografia computerizzata a bassissimo dosaggio per la polmonite.
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Titolo Capacità diagnostiche dell'ecografia polmonare per la polmonite
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Vero positivo, vero negativo, falso positivo e falso negativo per ecografia di affondo per polmonite.
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità diagnostiche della radiografia del torace per la polmonite
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Vero positivo, vero negativo, falso positivo e falso negativo per radiografia del torace per polmonite
Entro 24 ore dal ricovero in ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CURB-65 per la gravità della polmonite
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
Confusione di nuova insorgenza, azoto ureico nel sangue superiore a 7 mmol/L (19 mg/dL), frequenza respiratoria di 30 respiri al minuto o superiore, pressione arteriosa inferiore a 90 mmHg pressione arteriosa sistolica o diastolica inferiore o uguale a 60 mmHg ed età pari o inferiore a 65 anni più vecchio
entro 4 ore dal ricovero
PSI
Lasso di tempo: entro 4 ore dal ricovero
Classi di rischio per prevedere la gravità della polmonite. I punteggi sono dati in base a dati demografici, comorbilità, misurazioni cliniche e risultati dell'esame fisico (<70 = Classe di rischio II, 71-90 = Classe di rischio III, 91-130 = Classe di rischio IV, >130 = Classe di rischio V)
entro 4 ore dal ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Backer Mogensen, Institute for Regional Sundhedsforskning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Termografia computerizzata a bassissima dose

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